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1 4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade? Total de pontos do item Controle de DOCUMENTOS a) Há um Procedimento escrito que define a gestão dos documentos do SGQ? b) Os documentos são aprovados antes da sua emissão? c) Os documentos são revisados e, em caso de alteração, são reaprovados pela mesma função que aprovou a emissão original? d) As alterações e a situação da revisão atual dos documentos estão identificadas? e) As versões pertinentes estão disponíveis no local de uso? f) Os documentos são legíveis e prontamente identificáveis? g) Os documentos OBSOLETOS estão identificados como tal? Total de pontos do item Controle de Registros a) Há um Procedimento escrito que define a gestão dos registros do SGQ? b) Os registros são mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis? c) Está definido o sistema para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros?

2 Total de pontos do item Comprometimento da Direção a) Os requisitos governamentais e estatutários são atendidos? b) São conduzidas reuniões periódicas de análise do SGQ pela Alta Administração da empresa? c) Nas reuniões, são considerados os requisitos do item 5.6 da norma ISO 9001:2000? Total de pontos do item Política da Qualidade a) Está estabelecida uma Política da Qualidade? b) Ela inclui comprometimento com o atendimento aos requisitos e a melhoria contínua do SGQ? c) Ela foi comunicada e é entendida por todos os níveis da empresa? Total de pontos do item Objetivos da Qualidade a) Os objetivos da qualidade foram estabelecidos? b) Eles são mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade? c) Eles são difundidos nos níveis pertinentes da organização? d) Eles fazem parte da análise crítica pela Alta Administração? Total de pontos do item Responsabilidade e Autoridade a) São definidas as responsabilidades e autoridades? b) Elas são difundidas aos vários níveis da organização? Total de pontos do item 5.5

3 5.5.2 Representante da direção a) Está indicado um Representante da Administração? b) Ele tem responsabilidade para assegurar que os processos necessários para o SGQ estejam estabelecidos? Total de pontos do item Competência, conscientização e treinamento (RH) a) Estão definidas as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto? b) Os treinamentos necessários para satisfazer estas necessidades e assegurar a atualização deste pessoal são planejados? c) A eficácia dos treinamentos é avaliada? d) É mantido registro apropriado da educação, treinamento, habilidade e experiência? Total de pontos do item Planejamento da realização do produto a) Antes de colocado em produção, é realizado, por equipe multifuncional, o planejamento do produto? b) No planejamento são considerados os objetivos da qualidade e requisitos para o produto? c) É considerada a necessidade de estabelecer processos e documentos, assim como prover recursos específicos para o produto? d) É estabelecida a sistemática para verificação, validação, monitoramento, inspeção e ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto? Total de pontos do item Determinação dos requisitos relacionados ao produto

4 a) Estão determinados os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades pós-entrega? b) Estão determinados os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido? c) Estão definidos os requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto? d) Estão determinados os requisitos necessários à organização para a produção do produto? Total de pontos do item Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto a) É efetuada análise crítica do produto por equipe multifuncional a fim de verificar se os requisitos do produto estão definidos, se há alguma divergência dos requisitos previamente acordados e se a organização tem a capacidade de atender aos requisitos definidos? b) Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação? c) Quando da alteração dos requisitos do produto, a organização assegura que os documentos pertinentes são alterados e as funções envolvidas são comunicadas? Total de pontos do item Planejamento do projeto e desenvolvimento Durante o planejamento e controle do projeto, estão determinados: a) os estágios do projeto e desenvolvimento? b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas a cada fase do projeto e desenvolvimento? c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento?

5 d) estão claramente definidas as responsabilidades? Total de pontos do item Entradas de projeto e desenvolvimento Estão determinadas as entradas de projeto e desenvolvimento e são mantidos registros, incluindo: a) requisitos de funcionamento e desempenho? b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis? c) onde aplicáveis informações originadas de projetos anteriores semelhantes? d) outros requisitos essenciais para projetos e desenvolvimento? Total de pontos do item Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento permitem a verificação de: a) atendimento aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento? b) fornecimento de informações apropriadas para aquisição, produção e fornecimento de serviço? c) conteúdo ou referência a critérios de aceitação do produto? Total de pontos do item Analise critica de projeto e desenvolvimento São realizadas, em fases apropriadas, analises criticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas, para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos? b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias?

6 c) a análise é efetuada por equipe multifuncional? d) são mantidos registros? Total de pontos do item Verificação de projeto e desenvolvimento a) As saídas do projeto asseguram que foram atendidas as entradas do projeto? b) são mantidos registros das analises de verificação? Total de pontos do item Validação de projeto e desenvolvimento a) A validação garante que o produto e capaz de atender aos requisitos especificados? b) A validação e concluída antes da entrega do produto? c) são mantidos registros das analises de validação? Total de pontos do item Controle de alterações em projetos e desenvolvimento a) As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas? b) são mantidos registros das alterações? c) As alterações são analisadas por equipe multifuncional? d) As analises incluem a avaliação do efeito das alterações em pecas, componentes e produtos já entregues? e) São mantidos registros das analises? Total de pontos do item Aquisição a) Os fornecedores são avaliados e selecionados com base na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos especificados (SGQ, lote, pontualidade de entrega)?

7 b) são mantidos registros das avaliações e de qualquer ação oriunda da avaliação? As informações para aquisição garantem que: c) Estão especificados os requisitos para aprovação do produto? d) Quando necessário, requisitos para aprovação de pessoal? e) Está estabelecido um sistema de inspeção do produto adquirido? Total de pontos do item Controle de produção e fornecimento de serviço a) estão disponíveis as informações que descrevem as características do produto? b) As instruções de trabalho estão disponíveis nos postos de trabalho? c) estão sendo utilizados equipamentos adequados? d) estão disponíveis dispositivos para monitoramento e medição? Validação do processo de produção e fornecimento de serviço (processos especiais) a) Os processos especiais foram identificados? b) estão estabelecidos critérios para analise critica e qualificação de pessoal? c) O pessoal está qualificado? Total de pontos do item d) O equipamento está qualificado? e) O processo está qualificado? f) Os procedimentos, instruções de trabalho estão disponíveis nos postos de trabalho?

8 g) Ha registro do monitoramento do processo? Total de pontos do item Identificação e rastreabilidade a) Os produtos são identificados durante o ciclo produtivo quanto ao seu estagio de produção? b) Os produtos são identificados durante o ciclo produtivo quanto ao seu estagio de monitoramento do processo? c) são mantidos registros de tal forma a garantir a rastreabilidade do produto desde a matéria-prima ate o produto final? Total de pontos do item Propriedade do cliente (inclusive transporte) a) estão estabelecidos os critérios para identificação dos produtos fornecidos pelos clientes? b) Os produtos fornecidos pelos clientes são verificados quando do seu recebimento? c) são armazenados de tal forma a garantir a sua integridade? d) Não-conformidades detectadas são comunicadas ao cliente? Total de pontos do item Preservação do produto a) O produto, desde a matéria-prima ate a entrega, estão convenientemente identificados? b) Os critérios de manuseio estão definidos e são seguidos? c) O sistema de embalagem está definido? d) Os critérios de armazenamento estão definidos? e) E feita verificação periódica do estoque a fim de verificar a integridade dos produtos estocados? Total de pontos do item 7.5.5

9 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento Os dispositivos são: a) calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais? b) Ajustados ou reajustados, quando necessário? c) Identificados para possibilitar que a situação de calibração seja determinada? d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado de medição? e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento? f) Há registro que garanta que quando constatado que o dispositivo não esta conforme com os requisitos, esta constatação possa ser analisada e avaliada? g) Ha registro das calibrações e ocorrências com os meios de medição? h) Quando utilizado software de computador, a sua capacidade e confirmada? Total de pontos do item Satisfação do cliente a) Está determinado método para avaliação da satisfação do cliente? b) Quando detectados pontos de insatisfação são estabelecidos ações para correção? Total de pontos do item Auditoria interna a) Está estabelecido um programa de auditoria interna? b) O programa leva em consideração a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como o resultado de auditorias anteriores? c) Estão definidos os critérios de auditoria, escopo, freqüência e métodos?

10 d) Os auditores estão qualificados para esta atividade? e) Os auditores são independentes da área a auditar? f) Os resultados e manutenção são registrados? g) As ações para correção de não-conformidades detectadas são avaliadas? Total de pontos do item Medição e Monitoramento de Processos a) Estão definidos os pontos de monitoramento dos processos? b) Estão definidas as planilhas para registro deste monitoramento? c) O sistema de arquivo dos registros está definido? d) Os registros estão sendo executados? Total de pontos do item Medição e Monitoramento de Produtos a) Estão definidos os pontos de monitoramento do produto? b) Está definido o sistema de registro e salvaguarda dos mesmos? c) Está definido o critério de aceitação? d) O produto só é liberado após certificação de que todos os pontos de controle foram cumpridos satisfatoriamente? e) Está definida a função autorizada a liberar os produtos? Total de pontos do item Controle de Produto Não-Conforme a) Está definida a autoridade e responsabilidades das funções relacionadas para lidar com produtos não-conformes? b) Os produtos não-conformes estão identificados e controlados? c) São tomadas ações para eliminar não-conformidades?

11 d) Há uma sistemática estabelecida para a autorização de uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo Cliente? d) Há uma sistemática estabelecida para impedir o seu uso pretendido ou aplicação original? e) São mantidos registros sobre a natureza das nãoconformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessão obtida? f) Quando o produto não-conforme é corrigido, ele é submetido a nova inspeção? Total de pontos do item Análises de Dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise deve fornecer informações sobre: satisfação do Cliente, conformidade com os requisitos do produto, características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e fornecedores. Total de pontos do item Melhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análises de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. Total de pontos do item Ação Corretiva É estabelecido um procedimento para: a) Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de Clientes)?

12 b) Determinação de causas de não-conformidades? c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente? d) Determinação e implementação das ações necessárias? e) registro dos resultados de ações executadas? f) Análise crítica de ações corretivas executadas? Total de pontos do item Ação Preventiva É estabelecido um procedimento para: a) Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas? b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades? c) Definição e implementação de ações necessárias? d) Registros de resultados de ações executadas? e) Análise crítica de ações preventivas executadas? Total de pontos do item 8.5.3

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