VALIDAÇÃO DE PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. A. FARIA GOMES, Eng.

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1 VALIDAÇÃO DE PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - abordagem normativa A. FARIA GOMES, Eng.

2 ORGANISMOS DE NORMALIZAÇÃO ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (prefixo ISO) CEN - COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION (prefixo EN) IPQ - INSTITUTO PORTUGUÊS DA QUALIDADE (prefixo NP)

3 EXEMPLOS DE NORMAS ISO 31000:2009 NP ISO 31000:2012 ISO 13485:2003 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 EN ISO 13485:2012 NP EN ISO 13485:2004

4 DESENVOLVIMENTO DO TEMA Os dispositivos médicos usados nos cuidados de saúde podem ser, eles próprios, uma fonte de risco de infeção. Dependendo da sua natureza, têm de ser, em vários casos, descontaminados (limpos, desinfetados e/ou esterilizados). Esta descontaminação está hoje relacionada com processos exigentes, normalizados.

5 FONTE DE RISCO DE EVENTO - CONTEXTO - FONTE DE RISCO EVENTO ADVERSO (INCIDENTE) CONSEQUÊNCIA RISCO (PROBABILIDADE)

6 GESTÃO DO RISCO Norma portuguesa NP ISO 31000:2012 Gestão do risco Princípios e linhas de orientação

7 FONTE DE RISCO DE INFEÇÃO DISPOSITIVO MÉDICO INFEÇÃO ALTERAÇÃO DO ESTADO DE SAÚDE RISCO (PROBABILIDADE) ASSOCIADO À CARGA MICROBIANA

8 CARGA MICROBIANA Norma portuguesa NP EN 556-1:2004 Carga microbiana: População de microrganismos viáveis num produto e/ou numa embalagem.

9 DESCONTAMINAÇÃO

10 INATIVAÇÃO DE MICORGANISMOS Num processo de esterilização, a natureza da inativação microbiana é descrita por uma função exponencial. Deste modo, a sobrevivência dum microrganismo viável em qualquer item de produto pode ser expressa em termos de probabilidade. Esta probabilidade pode ser reduzida a um valor muito baixo, mas nunca pode ser reduzida a zero (relacionar com S.A.L. - Sterility Assurance Level - Nível de Garantia da Esterilidade).

11 S.A.L. Sterility Assurance Level 4. Requisitos Norma portuguesa NP EN 556-1: Para que um dispositivo médico submetido a uma esterilização final possa ser designado com ESTÉRIL, a probabilidade teórica de existir um microrganismo viável presente no/sobre o dispositivo deve ser inferior ou igual a 1 em 1x10 6.

12 PROCESSOS NUM SERVIÇO CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO RECEÇÃO LAVAGEM E DESINFEÇÃO INSPEÇÃO, PREPARAÇÃO E EMBALAMENTO ESTERILIZAÇÃO ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

13 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Norma portuguesa NP EN ISO 13485:2004 Dispositivos médicos Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares

14 REQUISITO DE VALIDAÇÃO DA Requisitos gerais A organização deve validar quaisquer processos de produção e de fornecimento do serviço em que a saída resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição. Isto inclui quaisquer processos em que as deficiências apenas se manifestam depois de o produto estar em utilização ou de o serviço ter sido prestado. A validação deve demonstrar a aptidão destes processos para atingir os resultados planeados.

15 REQUISITO DE VALIDAÇÃO DA Requisitos particulares para dispositivos médicos estéreis A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a validação dos processos de esterilização. Os processos de esterilização devem ser validados antes da sua utilização inicial. Os registos dos resultados da(s) validação(ões) do processo de esterilização devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

16 SUB-PROCESSOS E PROTOCOLOS ASSOCIADOS A UMA VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO ( QI ) QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL ( QO ) QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO ( QD ) Os protocolos de QI, QO e QD, envolvem a realização de várias verificações e ensaios.

17 PROCESSOS A VALIDAR LAVAGEM E DESINFEÇÃO ( QI + QO + QD ) EMBALAMENTO ( QI + QO + QD ) ESTERILIZAÇÃO ( QI + QO + QD )

18 SERVIÇOS ASSOCIADOS A EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO AQUISIÇÃO Serviço Central de Esterilização VALIDAÇÃO INICIAL REVALIDAÇÃO ANUAL MANUTENÇÃO

19 EQUIPAMENTOS E ENTIDADES FABRICANTE DISTRIBUIDOR Serviço Central de Esterilização PRESTADOR DE SERVIÇOS DE VALIDAÇÃO PRESTADOR DE SERVIÇOS DE MANUTENÇÃO

20 VALIDAÇÃO E MANUTENÇÃO Validação e manutenção deverão ser feitas pela mesma entidade? Serviço Central de Esterilização PRESTADOR DE SERVIÇOS DE VALIDAÇÃO PRESTADOR DE SERVIÇOS DE MANUTENÇÃO

21 A. FARIA GOMES, Eng.

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