CURSO II - PRÉ-CONGRESSO

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1 RUA DO ROSÁRIO, 135 4º ANDAR / CENTRO RIO DE JANEIRO / RJ CEP.: (21) (31) º Congresso Mundial de Esterilização e 7 Edição do Simpósio Internacional de Esterilização CURSO II - PRÉ-CONGRESSO

2 RUA DO ROSÁRIO, 135 4º ANDAR / CENTRO RIO DE JANEIRO / RJ CEP.: (21) (31) Metodologias Atuais de Processamento de Produtos para a Saúde RADIAÇÃO IONIZANTE Associação Brasileira de Esterilização (ABE) Sara Prado 2010

3 Processo de Radiação Ionizante Raios X Radiação Beta (Feixe de Elétrons) Radiação Gama (Cobalto 60) A energia absorvida gera alterações físicas, químicas e biológicas Quebra de proteínas, DNA e RNA dos microorganismos Esterilização Desinfecção Redução de carga

4 Regulamentações RDC 59:2000: Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (ANVISA); RDC 17: 2010: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (ANVISA); Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN): licenciamento, fiscalização e controle.

5 RDC 17:2010 (Medicamentos) Art A esterilização pode ser feita mediante a aplicação de calor seco ou úmido, por irradiação com radiação ionizante, por outros agentes esterilizantes gasosos ou por filtração esterilizante com subseqüente enchimento asséptico dos recipientes finais estéreis. Art A esterilização por radiação é utilizada principalmente em materiais e produtos sensíveis ao calor.

6 Normas Nacionais e Internacionais NBR ISO 13485:2004: Produtos para Saúde - Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos para Fins Regulamentares; ISO :2006: Sterilization of health care products Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; ISO :2006: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose; ISO :2006: Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects; ISO 11737:2006: Sterilization of medical devices Microbiological methods (parts 1, 2).

7 Vantagens do Processo Esterilização em forma sólida, líquida ou gel; Processamento na embalagem final, sem manuseio; NÃO requer quarentena; NÃO gera calor; NÃO produz substâncias tóxicas; NÃO produz resíduos químicos; NÃO produz resíduos radioativos.

8 Desvantagens do Processo Falta regulamentação nacional específica; Custo menos competitivo que outras metodologias; Paradigmas quanto ao uso de radiação; Alto custo das instalações industriais; Uso de materiais radioativos como fonte geradora.

9 Processamento em Feixe de Elétrons Descarregamento Carregamento Blindagem Esteira de Transporte de Produtos Mesa de Processamento de Produtos Acelerador Fonte: Acelétron Irradiação Industrial

10 Processamento em Radiação Gama Fonte: MDS Nordin

11 Demanda de Produtos por Tipo Produtos médicos descartáveis, luvas, campos cirúrgicos, implantes, suturas, próteses; Produtos farmacêuticos, fitoterápicos, odontológicos, cosméticos; Meios de cultura, soluções, reagentes químicos; Embalagens: tampas, batoques, frascos, bags; Banco de ossos, peles e membranas diversas; Alimentos destinados a pacientes de risco.

12 Materiais Compatíveis Polímeros (plásticos de geral); Alumínio (metais em geral); Têxteis; Papéis (grau cirúrgico); Pigmentos; Adesivos; Tintas.

13 Parâmetros Críticos do Processo Tempo de exposição ao produto Definir a dose recebida Mapeamento das doses aplicadas

14 Mapeamento Dosimétrico A dosimetria é realizada no produto ou container visando a menor relação entre a dose mínima e máxima no produto Dosímetros Doses absorvidas por produto (kgy) 5,3 8 5,1 1 4,8 2 5,6 5,8 5,5 7 5,4 5,0 12 5,2 6 4,9 4, , ,6 4 4,8 4,4 3,9 3,8 4,5 5,2 4,8 5 5,7 4,8

15 Validação da Dose de Esterilidade (ISO :2006) Levantamento de carga microbiana (bioburden); Ensaios de compatibilidade e degradação; Escolha do Método de Esterilidade (ISO 11137:2006); Aprovação da dose de esterilidade; Determinação de dose máxima aceitável; Relatório de validação; Rotina de monitoramento das doses validadas.

16 Principais Controles de Processo Dosímetro de Monitoramento em cada lote Auditorias de Dose (ISO :2006)

17 Especificação Produto Processo de Validação QI (Qualificação da Instalação) Protocolos das instalações produtivas, auxiliares e infra-estrutura QO (Qualificação Operacional) Protocolos com testes de equipamentos e calibrações Especificação Processo QD (Qualificação de Desempenho) - Equipamento x Produto Evidências que as variáveis críticas são conhecidas e controladas. Aprovação do Protocolo de Irradiação do Produto (PIP) Análises microbiológicas, degradação e estabilidade Relatório de Validação por produto ou família de produto Esterilização Validação por produto ou família de produtos Rotina de Monitoramento e Controle Auditorias de dose

18 Links para Pesquisa AIEA (IAEA) - Agência Internacional de Energia Atômica - ACELÉTRON CENA - Centro de Energia Nuclear na Agricultura - <http://www.cena.usp.br> CDTN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear - CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear - <http://www.cnen.gov.br> LIN - Laboratório de Instrumentação Nuclear IPEN - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - Irradiação de Alimentos - Faculdade de Veterinária UFF - IRD - Instituto de Radioproteção e Dosimetria - STERISGENICS: (USA, Canada, Europa e Asia)

19 Obrigada Sara Prado

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