- Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR :2003 Esterilização Esterilizadores sem vácuo, para produtos para saúde.

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1 ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS) CB-26 - PRODUTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES CE-26: COMISSÃO DE ESTUDOS DE ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE ISO TC-198 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS ISO (International Organization for Standardization) é uma Federação Mundial de entidades internacionais de normalização. O trabalho de preparação de normas internacionais é normalmente efetuado pela ISO através de seus comitês técnicos. Cada organismo membro interessado em um assunto que tem Comitês Técnicos estabelecidos tem o direito de ser representado no Comitê. Organizações internacionais, governamentais e não governamentais em ligação com a ISO, também podem participar dos trabalhos. Nestes mesmos moldes no Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Brasileiro de Normatização. As normas utilizadas brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (empresas fabricantes de produtos para saúde, hospitais, universidades, laboratórios e outros). Hoje no Brasil a ABNT, possui 159 comitês técnicos - CT, dentre as mais diversas atividades. Especificamente para a área da saúde, existe o CB (Comitê Brasileiro) de número 26: Médico Odonto Hospitalar, que abrange vários Comitês de Estudos, um deles é a Comissão de Estudos 26: Esterilização de Produtos para saúde, correspondente ao Grupo ISO TC-198 Sterilization of health care products. Essa CE tem trabalhado há vários anos, sistematicamente, na elaboração, tradução, adaptação e atualização das normas internacionais ISO, para que as mesmas sejam utilizadas em todo território brasileiro, pois segue no encontro das necessidades dos profissionais e empresas para atuarem de forma correta e assertiva, seguindo as orientações das normas estabelecidas pela ISO. O vertiginoso avanço da tecnologia para a fabricação de produtos e equipamentos de atenção à saúde, fez com que os processos de limpeza, desinfecção, preparo, acondicionamento, esterilização e armazenamento sejam acompanhados de estudos profundos e detalhados de cada passo e de cada fase desse processo, a fim de preservar a saúde dos usuários destes produtos.

2 Dessa forma, toda a fabricação de equipamentos e produtos para a saúde, assim como os procedimentos de uso, baseiam-se em orientações técnicas e têm sua segurança e qualidade asseguradas através destas normas. Para fornecer produtos para a saúde, desinfetados e/ou esterilizados, as normas ISO especificam requerimentos rígidos para validação e controle de rotina do processo de limpeza, preparo, acondicionamento (sistema de barreira estéril ou embalagem), desinfecção, esterilização e armazenagem, através de várias metodologias que reduzem a carga microbiana de um produto para a saúde, que serão processados sob condições de um padrão em conformidade com os requisitos de qualidade. A ABNT vem garantindo e acelerando a implementação das normativas ISO em nosso país e conta com a Comissão de Estudos 26:090.01, que reune profissionais de várias áreas de atuação, hoje esta Comissão conta com 14 subcomissões de estudos, a saber: Presidente do TC-198 Mr. Eamonn Hoxey (BSI-GB) Secretário do TC-198 Mr. Joe Lewelling (AAMI-USA) Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante (STERICYCLE-SP) Secretária do CE: Enfª. Silvia Baffi GT 01 - Esterilização por Oxido de Etileno Relator: Pedro Azevedo (VISA-RJ) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO :2007 Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Projeto de Norma Brasileira para Central de Gases Esterilizantes GT 02 - Esterilização por Irradiação Ionizante Relatora: Farm. Daniela Paquer (Embrarad-SP) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO Sterilization of health care products Radiation: Part 2: Establishing the sterilization dose GT 03- Esterilização por Vapor Saturado Relator: Eng. Márcio Ferri (CISABRASILE - SC) - Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR : Esterilização Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde - Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR :2003 Esterilização Esterilizadores sem vácuo, para produtos para saúde. GT 04 - Indicadores Biológicos Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED - RS) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO Biological indicators Part 1:General requirements

3 GT 05 - Terminologia atualmente desativado - Norma atual: NBR ISO Vocabulário. GT 06 - Indicadores Químicos Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED - RS) - Projeto de tradução e implementação da Norma ISO Chimical indicators - Parte 1: General requirements GT 07 - Embalagem Relatora: Enf.ª Kelly Bergonzi (HUMANN SP-SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems anda packaging systems - Projeto de tradução e implementação da ISO Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, saling and assembly processes GT 08 - Métodos Microbiológicos Relatora: Dra. Maria Águida Cassola (Human-SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products GT 09 - Processos Assépticos atualmente sem Relator GT 10 - Esterilização Química Relatora: Enfª. Kelly Lídia Rodrigues (LDM-SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO Liquid chemical sterilizing agentes for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Requirements for characterization, development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices GT 11 - Critérios Gerais para Processos de Esterilização Relatora: Dra. Angélica Lapos (BIOXXI-RJ) - Projeto de tradução e implementação da ISO General requirements for characterization of a sterilizing agente and the development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices GT 12 - Informações para Reprocessamento de Produtos Esterilizáveis Relator: Dr. Luiz Carlos da Fonseca e Silva - Projeto e implementação da nova norma NBR para informações de reprocessamento de produtos esterilizáveis GT 13 - Lavadoras Desinfetadoras Relatora: Enf.ª Silvia Baffi - (Consultora Independente SP) - Projeto de tradução e implementação da ISO : Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests - Projeto de tradução e implementação da ISO : Washer-disinfectors Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing termal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils glassware GT 14 - Esterilização por Calor Seco atualmente sem relator

4 Algumas comissões ainda não possuem um Relator designado. Estamos em processos de organização das mesmas, aqui no Brasil. Essa formatação foi solicitada pela Coordenação Geral do CB 26 e baseada na configuração original do Grupo da ISO TC-198 Sterilization of Health Care Products. e, por um apoio incondicional da ABIMO (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS, ODONTOLÓGICOS, HOSPITALARES E DE LABORATÓRIOS), este Comitê de Estudos obteve recursos para enviar uma delegação composta de seus Coordenadores e demais colaboradores profissionais em missões, com o objetivo de participar das reuniões da ISO fora do Brasil. A primeira participação ocorreu nas cidades de Arlington (Sede da AAMI) e Alexandria VA, USA em novembro/2011 e a segunda em Paris (Sede da AFNOR) FRANÇA, no mês de abril de 2012, daí em diante Relatores dos GT s tem participado ativamente de reuniões da WG s da ISO na Inglaterra, Finlândia, Estados Unidos, Japão, Alemanha, entre outros. Com tais recursos, pudemos enviar também, técnicos e experts, para participarem de reuniões de Grupos de Trabalho GT, em outros estados brasileiros, havendo desta forma uma melhor integração entre os GT s participantes. Para nós brasileiros, é um grande privilégio termos acesso à participação de discussões de alto nível nas reuniões dos WG s da ISO TC 198, razão pela qual é preciso divulgar este tipo de atividade para que possamos reunir cada vez mais técnicos nos grupos de trabalho (GT s) de forma a contribuir mais ativamente na construção, discussão e entendimento destas normas que vão direcionar as ações futuras do setor de produtos para a saúde do Brasil e do mundo. Todos os profissionais, fabricantes, usuários, técnicos e interessados, que quiserem participar dos grupos de trabalho, podem entrar em contato com o CE-26: Esterilização de Produtos para saúde, através do seu coordenador ou sua secretária, pelos s: Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante: Secretaria do CE: Enfª. Silvia Baffi: Aos irmãos e irmãs portugueses e integrantes da Associação Nacional de Esterilização (ANES) - Portugal, que queiram participar das notícias e informações sobre Centrais de Materiais e esterilização, temos no Brasil um grupo na FACEBOOK denominado CME - https://www.facebook.com/groups/ /, com mais de 890 participantes da

5 América Latina, venham será uma satisfação poder intercambiar experiências, informações, notícias do nosso setor. À Sra. Amália Espada, que em dezembro de 2012 assumiu a presidência da Associação Nacional de Esterilização de Portugal, nossos votos de uma excelente gestão e nosso Muito Obrigado pela oportunidade de divulgar nosso trabalhos em prol da comunidade que se utiliza da esterilização. Autor: Fernando Bustamante

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