VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM USADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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1 UNIVERSIDADE ESTADUAL DE GOIÁS UNIDADE UNIVERSITÁRIA DE CIÊNCIAS EXATAS E TECNOLÓGICAS CURSO DE FARMÁCIA HADASSA LARRYZA COELHO DE MELO SANTOS VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM USADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ANÁPOLIS 2015

2 HADASSA LARRYZA COELHO DE MELO SANTOS VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM USADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Coordenação do Curso de Farmácia da Universidade Estadual de Goiás como requisito parcial necessário à obtenção do título de Bacharel em Farmácia Orientadora: Profa. MsC. Fabiana Gonçalves dos Reis ANÁPOLIS 2015

3 Santos, Hadassa Larryza Coelho de Melo. A Esterilização de Produtos Farmacêuticos por Radiação Gama/ Hadassa Larryza Coelho de Melo Santos; Fabiana Gonçalves dos Reis Orientadora Profa. MsC. Fabiana Gonçalves dos Reis. TCC (GRADUAÇÃO), Universidade Estadual de Goiás, Unidade Universitária de Ciências Exatas e Tecnológicas, Gama. 2. Radiação. 3. Esterilização Goiás (Estado). I. Fabiana Gonçalves dos Reis.

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6 RESUMO A esterilização por radiação gama é uma tecnologia utilizada no setor da esterilização no Brasil há mais de 40 anos. Uma das aplicações da esterilização por raios gama é na industrialização de matérias para saúde, sejam estes materiais de uso médico, farmacêutico ou hospitalar. Existem outras formas de esterilização além da radiação, porém, há limitações quanto ao uso, principalmente, relacionadas à característica física de determinados materiais. Este trabalho teve como objetivo caracterizar a esterilização de materiais de embalagem utilizados no acondicionamento primário de produtos farmacêuticos por meio de radiação.a revisão de literatura foi realizada durante o período de fevereiro a abril de 2015 utilizando asbases de dados científicas MEDLINE-Bireme e Google Scholar as palavras-chave (esterilização, radiação e radiação gama), documentos oficiais e publicações em revistas de menor circulação. A inclusão e exclusão de artigos levou em consideração principalmente a adequação ao tema do estudo proposto.para garantir a eficiência do processo, é necessária a realização de análises microbiológicas e físico-químicas nos materiais de embalagem antes e após a irradiação por raios gamapara comprovar a ausência de qualquer carga microbiana presente nos objetos. Para tanto, os testes de compatibilidade e bioburden realizados, a carga em kgy, o processo de transportar, receber e analisar criteriosamente esses produtos deve ser validado e estudado pelo Laboratório Farmacêutico que compra e utiliza o material irradiado, como forma de garantir a qualidade do produto que será encaminhado para consumidor final. O método de esterilização por radiação gama tem se mostrado eficiente para os materiais nos quais é aplicado, garantindo a quase inexistência de modificações de atributos devido às variações de dose da irradiação. Essa eficiência do processo de irradiação apresenta-se em todas as etapas, assim como, nas etapas de fabricação dos materiais de acondicionamento primário, transporte, testes microbiológicos e físicoquímicos. Sendo assim, consiste em uma tecnologia amplamente utilizada em laboratórios farmacêuticos que produzem medicamentos que necessitam de embalagens e matérias-primas estéreis. Palavras chaves: Radiação ionizante, Teste de compatibilidade, Teste de bioburden, Acondicionamento primário.

7 ABSTRACT The sterilization by gamma radiation is a technology used in the sterilization industry in Brazil for over 40 years. One of the applications of sterilization by gamma rays is in the industrialization of materials for healthcare, whether materials for medical use, pharmaceutical or hospital. There are other forms of sterilization in addition to radiation, however, there are limitations on the use, mainly related to the physical characteristic of certain materials. This study aimed to characterize the sterilization of packaging materials used in the immediate packaging of pharmaceutical products through radiation. A literature review was conducted during the period February to April 2015 using the scientific databases MEDLINE, Bireme and Google Scholar keywords (sterilization, gamma radiation and radiation), official documents and publications in smaller circulation magazines. The inclusion and exclusion of items taken into account mainly the appropriateness to the subject of the proposed study. To ensure process efficiency, it is necessary to carry out microbiological and physical-chemical analysis in packaging materials before and after irradiation by gamma rays to show the absence of any microbial load present in the objects. Therefore, compatibility tests and performed bioburden, the load on kgy, the process of transporting, receiving and carefully analyzing these products must be validated and studied by Pharmaceutical Laboratory who buys and uses the irradiated material, in order to guarantee the quality of product that will be forwarded to the end consumer. The method of sterilization by gamma irradiation has been shown to be effective for the materials to which it is applied, ensuring almost no attribute changes due to the irradiation dose variations. This efficiency of the irradiation process is presented in all the stages, as well as the manufacturing steps of the primary packaging materials, transportation, microbiological and physico-chemical tests. Thus, it consists of a widely used technology for producing pharmaceutical drugs that require sterile packaging materials. Key-words: Ionizing radiation, compatibility testing, bioburden testing, immediate packaging.

8 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO OBJETIVO METODOLOGIA REVISÃO DE LITERATURA TIPOS DE ESTERILIZAÇÃO Esterilização por agentes físicos Esterilização térmica por vapor saturado Esterilização térmica por calor seco Esterilização por radiação Esterilização por agentesquímicos Esterilização química por líquidos Esterilização química por gases APLICAÇÕES DA RADIAÇÃO EM PROCESSOS INDUSTRIAIS EM GERAL Aplicabilidade da esterilização por radiação ionizante gama em indústrias farmacêuticas Interação da radiação ionizante com a matéria e os organismos patogênicos POR QUE A ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO DO TIPO GAMA? ETAPAS DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO GAMA DOS MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Amostragem durante a produção do material pelo fabricante Acondicionamento das amostras Identificação das amostras DESCRIÇÃO DOS TESTES REALIZADOS NO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO Teste de compatibilidade Bioburden Critérios de aceitação dos testes de compatibilidade e bioburden REFERÊNCIAS... 32

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10 6 1. INTRODUÇÃO A industrialização de materiais descartáveis avançou para atender à grande demanda por produtos tanto na área de alimentação quanto na saúde que são considerados prioridades. As tecnologias de produção e conservação são indispensáveis, também pelo grande aumento nos números da população mundial. A radiação gama é uma das tecnologias aplicadas para esterilização de sistemas de embalagem contendo produtos para a saúde. No processo de esterilização, é fundamental que as propriedades das embalagens sejam mantidas e que o controle dos micro-organismos na área da saúde seja eficaz. Dentre as tecnologias mais aplicadas para esse controle encontram-se calor seco, o calor úmido (autoclave com vapor), o óxido de etileno e as radiações ionizantes além de outros processos químicos (PORTO, 2013). A necessidade por formas de esterilização que garantam a esterilidade do produto sem a necessidade de retirá-lo de sua embalagem secundária ou terciária deve ser enfatizada. Além disso, há leis e normas que regulamentam a aplicação e utilização da Esterilização por Radiação Gama são: RDC 59: Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (ANVISA); RDC 17: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (ANVISA); Normas da Comissão de Energia Nuclear (CNEM): licenciamento, fiscalização e controle; NBR ISO 13485:2004- Produtos para a Saúde- Sistemas de Gestão de Qualidade- Requisitos para fins Regulamentares; ISO :2006- Sterelizations of Health care products - Radiation - Part1: Requeriments for development, validations and routine controlof a sterelization process for medical devices; ISO :2006- Sterelizations of Health care products - Radiation- Part: 2 Establishing the sterelization dose; ISO :2006 Sterelizations of Health care products Radiation - Part:3 Guidance on Dosimetric aspects; ISO 11137:2006 Sterelization of medical devices Microbiological methods (part 1, 2) (PRADO, 2010) No âmbito dos produtos alimentícios para melhorar a qualidade dos alimentos comercializados, há a necessidade de métodos adequados de manipulação, pré, pós-tratamento e armazenamento correto. Neste contexto a embalagem desempenha um papel fundamental, impedindo o contato e a proliferação de microrganismos nos produtos acondicionados. Para garantir a eficiência de embalagens em proteger, e prolongar a vida útil de produtos às indústrias de

11 7 embalagens tem utilizado a radiação ionizante para melhorar as propriedades químicas, mecânicas, térmicas e de barreira do seu produto final (ALVES, 2011). A crescente preocupação mundial com o aumento da população e a problemática do desenvolvimento econômico das nações, uma alta prioridade deve ser dada na adoção de sistemas de produção agrícola, eficientes e sustentáveis. Na agricultura, o uso da radiação tem contribuído para o controle de insetos e pragas em produtos agrícolas em geral na forma primária ( commodities ) e na forma de alimentos processados. Para contribuir com o plantio sustentável tem sido aplicado o uso do substrato chamado solo turfoso que realiza a importante tarefa de proporcionar o crescimento de bactérias e posterior armazenamento. Essas bactérias irão fixar nitrogênio melhorando o processo simbiótico. Para a melhoria da qualidade das turfas usadas como substrato e para produção de inoculantes, a radiação gama tem sido considerada historicamente como melhor método de esterilização dos substratos em larga escala (TSAI, 2006). Por meio da radiação, podem ser eliminados microrganismos patogênicos ao homem e animais, sendo essa propriedade usada para esterilização de produtos farmacêuticos e médicos, irradiação de produtos alimentícios e desinfecção de solos e substratos e do lodo de esgoto.a radiação gama emprega uma específica dose ao material submetido a ela, de maneira relativamente lenta, podendo durar de alguns minutos a horas, quando um grande volume de produto é tratado. A irradiação gama obtida através de isótopos ou de aceleradores de feixe de elétrons energizados tem sido usada com sucesso para irradiação de materiais complexos contendo alto número de agentes potencialmente patogênicos (TSAI, 2006). Os termos radiação ionizante ou radiação de alta energia são usados geralmente, para designar radiação eletromagnética, como as radiações emitidas por núcleos radioativos naturais ou artificiais como raios gama (γ), e as partículas alfa (α,) e beta (β) ou feixe de partículas acelerados (elétrons, nêutrons, prótons, dêuterons, produtos de fissão) e raios X, produzidos no processo de fretamento deelétrons de alta energia produzidos pela matéria. Estas radiações carregam energia suficiente para ionizar moléculas que apresentam potenciais de ionização entre 10 ev e 15 ev (elétron volt)(alves, 2011). De acordo com Alves (2011), os raios gama são as radiações mais usadas na química dos polímeros. O principal emissor gama é o cobalto 60 (Co-60), um radioisótopo com meia vida média de 5 anos, produzido pela ativação do

12 8 59 Co (cobalto 59) em reatores nucleares. É emissor de dois tipos de raios gama sendo um com energia de 1,17 MeV e o outro de 1,33 MeV. Têm forte poder de penetração e a sua intensidade é reduzida a 1/10 do valor inicial após passar por 43,2 cm de água ou material similar. Outro emissor de raios gama é o radioisótopo Césio 137 que tem um tempo de meia vida de 30 anos e requer uma blindagem menos severa e com poder de penetração muito menor em relação ao Co-60. O Césio 137 pode ser facilmente usado para irradiar substâncias em recipientes de aço. A RDC Nº 30, de 15 de Fevereiro de 2006 traz no Art. 1º (V, VI, VII) a definição e distinção de produtos médicos, que também podem ser aplicados a indústrias farmacêuticas por abranger todos os tipos de produtos para saúde. Produtos médicos são produtos para a saúde tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial. Aqueles de uso único são qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado somente uma vez. Produto médico reutilizável é qualquer gênero médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolo validado. As definições para o processo de esterilização e a distinção entre limpeza e desinfecção são claras. Limpeza: Remoção de sujidade em objetos inanimados ou superfícies, imprescindível antes da execução de processos de desinfecção como também de esterilização. Desinfecção: Processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos podendo ser de nível básico, médio ou alto. Esterilização: Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos, segundo RDC Nº 30, de 15 de Fevereiro de 2006 Art. 1ºI, III e IV. Os principais métodos de esterilização de produtos para saúde aplicados em indústrias são EtO-Óxido de Etileno, Radiação e Vapor saturado (ABDO, 2006). A radiação por sua vez possui a capacidade de no caso específico de sistemas biológicos e microrganismos de agir de forma indireta. É capaz de induzir modificações nas moléculas de água que compõe os materiais dando origem à formação de radicais livres (OH, H) e moléculas de peróxido de hidrogênio, que vão

13 9 reagir com elementos vitais das células destes organismos. Por outro lado, a radiação pode agir diretamente na molécula de DNA, ionizando uma parte dela, ou sobre outro componente vital das células, levando a falência total do organismo, o que ocorre no caso de microrganismos patogênicos (PINO; GIOVEDI, 2005). As grandes vantagens tecnológicas do processamento por radiação, na esterilização de produtos médicos e farmacêuticos, quando comparadas com tecnologias alternativas, tais como óxido de etileno (EtO) e autoclavação (vapor d'água) são: processo realizado à temperatura ambiente, provoca um aumento praticamente desprezível na temperatura do produto em tratamento, não deixa resíduos, não libera agentes poluentes, os produtos podem ser processados na embalagem final, tem custo competitivo elevado, pode ser aplicado em diversos materiais compatíveis com a radiação ionizante e não tornam os produtos radioativos (CALVO, 2005). Por se tratar de um processo amplamente utilizado em indústriasde produtos para saúde, destaca-se o objetivo deste trabalho de realizar uma revisão de literatura que caracteriza a validação da esterilização por radiação gama de materiais de embalagem farmacêuticos.

14 10 2. OBJETIVO O objetivo deste trabalho foi realizar uma revisão de literaturae documental do tipo qualitativa e descritiva visando caracterizara esterilização de materiais de embalagem utilizados no acondicionamento primário de produtos farmacêuticospor meio de radiação.

15 11 3. METODOLOGIA 3.1. TIPO DE ESTUDO A revisão de literatura foi realizada durante o período de fevereiro a abril de 2015 utilizando as bases de dados científicas MEDLINE-Bireme e Google Scholar com as palavras-chave (esterilização, radiação e radiação gama), documentos oficiais e publicações em revistas de menor circulação. A partir dos artigos encontrados foi possível o acesso a teses de doutorado na área de física nuclear. Além de artigos foram utilizadas as normas técnicase leis que regulamentam e fundamentam testes e resultados de esterilização por radiação gama de materiais de embalagem farmacêuticos Fontes Para a seleção das fontes, foram consideradas como critérios de inclusão as bibliografias que abordassem o problema proposto. Os critérios de exclusão,após a verificação de título e resumo, foram em relação àquelas bibliografias que não atenderam à temática radiação de materiais de embalagens e outros em geral; e bibliografias em que o direcionamento do texto estava voltado apenas para a parte técnica no que diz respeito à atividade nuclear da radiação Coleta de Dados A coleta de dados seguiu a seguinte premissa: a) Leitura Exploratória de todo o material selecionado (leitura rápida que objetiva verificar se a obra consultada é de interesse para o trabalho); b) Leitura Seletiva (leitura mais aprofundada das partes que realmente interessam); c) Registro das informações extraídas das fontes em instrumento específico (autores, ano, método, resultados e conclusões) Análise e Interpretação dos Resultados Nesta etapa foi feita a leitura analítica com a finalidade de ordenar e sumariar as informações contidas nas fontes, de forma que estas possibilitassem a obtenção de respostas em relação ao problema de proposto.

16 Discussão dos resultados As categorias que surgiram da etapa de análise foram avaliadas e discutidas a partir do referencial teórico relativo à temática do estudo.

17 13 4. REVISÃO DE LITERATURA 4.1. TIPOS DE ESTERILIZAÇÃO A preocupação com o material utilizado em procedimentos invasivos e com o ambiente surgiu em meados do século XIX na chamada era bacteriológica. A partir disso, muito se evoluiu no processo de limpeza e esterilização de materiais. A primeira forma de esterilização de materiais médicos foi fervura prolongada, que rotineiramente era utilizada para limpeza de tecidos utilizados em procedimentos médicos. No entanto, após ser notada a resistência dos microrganismos, foi necessário o aumento das temperaturas de fervura (VIANA, 2014). A esterilização é o processo que visa destruir todas as formas de vida microbiana por meio de métodos físicos, químicos ou ambos. Todo o processo de esterilização exige controle para identificar possíveis falhas, garantindo a qualidade final da esterilização. O controle inclui a utilização de métodos físicos, químicos e biológicos, além da documentação sistemática de sua aplicação (SANTOS, 2014). Para garantir a eficácia dos produtos esterilizados é importante um processo de validação que subsidie e forneça dados que comprovem sua eficiência. Tudo isso não apenas para avaliar o desempenho dos equipamentos ou de metodologias, mas sim, determinar que o material submetido ao processo, não cause danos à saúde do indivíduo (VIANA, 2014). Convencionalmente considera-se um artigo estéril, conforme definido pela Food and Drug Administration FDA - dos EUA, quando a probabilidade de sobrevivência dos microrganismos que o contamina é menor do que 1: (10-6 ) unidades formadoras de colônias. Esse critério é o principio básico dos testes biológicos usualmente utilizados para controlar o processo de esterilização. É preciso que se saiba que a definição destes processos de esterilização inclui parâmetros para esterilização previamente definidos em condições laboratoriais. Um destes parâmetros é a carga microbiana ( bioburden ), que é o termo utilizado para denominar a quantidade de microrganismos presentes no objeto a ser esterilizado e que possui grande influência na qualificação de materiais de embalagem em indústrias de medicamentos e/ou artigos hospitalares estéreis (CCIH/HUCFF/UFRJ, 2013).

18 Esterilização por agentes físicos Existem várias formas de se esterilizar um material, seja ele um papel, um plástico ou um artigo de inox. Essas esterilizações podem ser feitas de forma física e/ou química. As formas de descontaminação por agentes físicos de materiais ou matérias primas para produção de medicamentos podem ser: Esterilização por vapor saturado sob pressão, que são as chamadas autoclaves; Esterilização térmica por calor seco; Esterilização por Radiação e Esterilização por agentes químicos Esterilização térmica por vapor saturado O vapor saturado sob pressão é a forma mais efetiva para utilização em procedimentos de esterilização, pois o vapor consegue penetrar com facilidade em objetos porosos e ainda assegura a secagem após o processo, sendo o equipamento que realiza a esterilização denominado de autoclave, nomeando o processo de autoclavagem (PERKINS, 1983 apud MORIYA, 2012). O mecanismo de esterilização pelo vapor saturado sob pressão está relacionado ao calor latente, fazendo com que haja a termo coagulação das proteínas microbianas. Calor latente pode ser compreendido como sendo o calor recebido durante a mudança de estado físico de uma substância, mantendo-se a mesma temperatura. O vapor saturado sob pressão em contato com a superfície fria dos materiais sofre uma condensação que libera o calor latente, aquecendo e molhando simultaneamente os materiais, provocando a termo coagulação das proteínas microbianas que os leva a morte (MORIYA, 2012). Os equipamentos responsáveis por esse processo de termo coagulação são as autoclaves. Estas podem ser divididas em dois tipos: as autoclaves gravitacionais e autoclaves pré-vácuo. Nas do tipo gravitacional o ar será removido por gravidade. Este processo é relativamente lento e permite a permanência de ar residual. Em geral, são adequados para esterilização de materiais desempacotados, ou seja, os materiais que não necessitam para sua esterilização de pacotes chamados cover bag (NBR , 2004). Para materiais porosos ou densos, esse tipo de equipamento é menos eficaz do que outros métodos de remoção de ar, pois, alguns

19 15 materiais podem não sofrer exposição suficiente ao tempo e temperatura adequados para esterilização (CCIH/HUCFF/UFRJ, 2013) Nos modelos de autoclave pré-vácuo o ar é removido previamente, com formação de vácuo. Quando o vapor é admitido penetra instantaneamente nos pacotes, com pouca chance de ar residual. Devido a este mecanismo o processo é mais rápido e eficiente. O vácuo pode ser obtido através de uma bomba de sucção com formação de vácuo num único pulso (alto vácuo) ou através de seguidas injeções e retiradas rápidas de vapor em temperaturas ligeiramente inferior à do processo (pulsos de pressurização), sendo esse tipo de autoclavação mais eficiente (CCIH/HUCFF/UFRJ, 2013). Com o objetivo inicialmente de atender a serviços odontológicos devido à grande rotatividade de pacientes, foi criada a autoclave para esterilização ultrarrápida, que passou por testes feitos pela Universidade de São Paulo e aprovados posteriormente pela ANVISA (2010). A esterilização ultrarrápida (flash sterilization) pode ser realizada em autoclaves específicas, de pequeno porte, programadas para operar sem o ciclo de secagem e com o material desempacotado. Esse modelo de autoclave para esterilização ultra-rápida foi proposto para resolver problemas emergenciais de contaminação acidental de instrumentos essenciais durante as cirurgias Esterilização térmica por calor seco O método da esterilização por calor seco ocorre devido a processos oxidativos, e, portanto, necessita de altas temperaturas e longo tempo de exposição. É realizado em equipamentos denominados estufas com distribuição homogênea do calor. Sua eficácia depende da difusão do calor, da quantidade de calor disponível e dos níveis de perdas de calor. Existem dois tipos de estufas que operam com este tipo de método: a estufa de convecção por gravidade e a estufa de convecção mecânica (circulação de ar forçado). O método tem como desvantagens a necessidade de altas temperaturas e longo tempo de exposição, além da dificuldade de validação, que pode acelerar o processo de degradação do instrumental (OPAS, 2008,ANVISA, 2010b).

20 Esterilização por radiação A esterilização por radiação promove uma interação com o material a ser irradiado. Nesta interação ocorrem reações complexas em frações de segundos, quando o material é atravessado pelo campo de radiação. O bombardeamento dos produtos, por radiação gama ou por feixe de elétrons são técnicas efetivas no processamento por radiação ionizante. A diferença entre elas consiste, basicamente, no tipo de radiação primária que interage com o material a ser irradiado (UZUELI, 2013). A energia transferida pela radiação gama ou feixe de elétrons provoca a quebra da molécula de DNA dos micro-organismos através da retirada de elétrons orbitais dessas moléculas. Esse mecanismo é chamado de ionização, e o efeito da quebra da molécula de DNA é a morte dos micro-organismos (CBE, 2009) Esterilização por agentes químicos Os agentes esterilizantes químicos podem ser líquidos ou gasosos. Alguns são usados nos dois estados físicos da matéria, exemplo destes são o formaldeído e o peróxido de etileno divergindo apenas na concentração de um estado para outro (RIO, 2010) Esterilização química por líquidos Métodos químicos podem ser do tipo líquido ou gasoso, e os que são apenas químicos e sofrem interferências físicas. Há métodos químicos à base de líquidos que fazem uso de glutaraldeído. Esses tem ação desinfetante de alto nível sendo muito utilizados para esterilização química de artigos termo-sensíveis. O glutaraldeído possui a grande desvantagem de ser altamente tóxico à pele e mucosas necessitando do uso de equipamentos de proteção individual (EPI). Segundo a OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde, 2008) e COVISA (Coordenação de Vigilância em Saúde, 2008), a escolha do glutaraldeído a 2% como produto esterilizante, deve ser criteriosa, elegendo-o sempre como segunda opção, na impossibilidade de utilizar a autoclave ou outro equipamento. Os artigos a

21 17 serem tratados com glutaraldeído devem ser totalmente submersos pelo tempo preconizado pelo fabricante, que pode variar de 8 a 10 horas. Há também a possibilidade de usar peróxido de hidrogênio a 6%, formaldeído e alcoóis. O ácido paracético que é um derivado do peróxido de hidrogênio tem sua atividade conhecida desde o século passado. A combinação desses dois compostos, formaldeído e ácido paracético e soluções neutralizantes diminui seu efeito corrosivo, indicado para materiais sensíveis ao calor e que são submergíveis (OPAS, 2008) Esterilização química por gases Segundo RIO(2010), os principais agentes esterilizantes utilizados na forma de gás são formaldeído, peróxido de hidrogênio e o óxido de etileno (ETO- Ethylene Oxide), sendo o último o de maior aplicabilidade para materiais sensíveis à esterilização por exposiçãoao calor. Apesar do alto risco de toxicidade do óxido de etileno, é um composto muito usado pelo seu grande poder de difusão e penetração. É um tipo de composto que só deve ser manuseado por operador qualificado, com EPIs necessários para a atividade e em ambiente controlado (OPAS, 2008) APLICAÇÕES DA RADIAÇÃO EMPROCESSOS INDUSTRIAIS EM GERAL O processamento por radiação está presente em diversos produtos tais como: alimentos, materiais médicos descartáveis, cabos, materiais para embalagem e matérias primas para medicamentos. Tem a finalidade de melhorar as propriedades e esterilizar ou higienizar os produtos irradiados (UZUELI, 2013). As radiações ionizantes usadas em processos de esterilização industrial podem ser: radiação eletromagnética e na forma de partícula. A radiação eletromagnética inclui os raios gama e os raios- X, que diferem pela forma como são produzidos. Os raios- X fazem uso de aceleradores de elétrons (XAVIER, 2006), enquanto os raios gama (γ) são originados de transições do núcleo do átomo que se encontram um nível energético superior e instável (isótopo radioativo) passando para um nível menor de energia estável (UZUELI, 2013). A radiação na forma de partículas está relacionada a

22 18 partículas de alta energia como: alfa, próton, elétrons e nêutrons (PINO; GIOVEDI, 2005). O grande aumento da aplicação da radiação ionizante na indústria decorre da alta capacidade energética deste tipo de radiação o que faz com que possa ser utilizada com diferentes finalidades visando à modificação microbiológica dos materiais expostos (PINO; GIOVEDI, 2005). As principais fontes industriais de radiação ionizante são os irradiadores de raios gama (γ) e aceleradores de elétrons. Outra fonte de energia utilizada na indústria são os elementos que geram raios-x de alta potência, porém são utilizados em menor escala quando comparados a elementos como cobalto 60 e Césio 137 (CNEN, 2014). De acordo com Pino e Giovedi(2005),o cobalto 60 é o radioisótopo mais utilizado para aplicações industriais. Isso se deve à sua vida média de decaimento (T 1/2 ) ser muito alta (5,27 anos) e seu potencial de energia elevado (valor médio 1,25 MeV).Em ensaios chamados não destrutivos, são usadas as propriedades de penetração da radiação na matéria para inspeção do interior de materiais e conjuntos lacrados. Podem ser inspecionados componentes de aviões, partes de navios, qualidade de soldas, entre outros artigos. Esse tipo de ensaio pode ser realizado utilizando-se fontes de raios-x (radiografia) ou raios (γ) (gamagrafia). Tanto a radiografia como a gamagrafia podem realizar análises desde folhas finas até aços com espessura aproximada de 25 cm(machado, 2011). Na indústria a radiação ionizante é aplicada na reticulação de polímeros. Isso quer dizer que formam cadeias poliméricas lineares ou ramificadas interligadas por ligações covalentes, visando assim, a melhoria nas propriedades térmicas, mecânicas e químicas destes materiais (TAKATSUKI, 2011). A reticulação de polímeros está diretamente ligada à produção de hidrogéis que são amplamente usados na medicina. Os hidrogéis são capazes de absorver água até atingir um estado de equilíbrio sem perder sua forma. São usados com finalidade de tratamento de queimaduras e diferentes tipos de lesão na pele. Seu uso é capaz de diminuir o tempo de cicatrização e dor (ROSIAK, 1991, PINO e GIOVEDI, 2005). A vasta aplicabilidade da radiação ionizante de raios gama na indústria de alimentos pode ser caracterizada por três processos que dependem da dosagem da radiação (CAMARGO, 2007): A radapertização ou esterilização que consiste no tratamento do alimento com uma dose de energia ionizante suficiente para prevenir a decomposição e a toxidez

23 19 de origem microbiana, independente do tempo e das condições de armazenamento do produto, desde que este não seja contaminado novamente. Esta técnica é muito empregada para produtos cárneos. Exemplo disso são os filés de frango e peito de peruque foram desenvolvidos pela NASA (EUA) e não têm prazo de validade, mesmo em temperatura ambiente, desde que a embalagem seja mantida intacta. O laboratório de Irradiação de Alimentos e Radioentomologia do CENA (Centro de Energia Nuclear na Agricultura), também produziu este tipo de frango irradiado para fins de pesquisa, na Universidade de São Paulo (USP) (USP-CENA, 2005). A radiciação que é o tratamento do alimento com uma dose de energia ionizante suficiente para reduzir o número de bactérias patogênicas viáveis e não produtoras de esporos, de forma que não sejam detectadas por métodos de análises bacteriológicas nos alimentos tratados. Esse tratamento também inativa parasitas presentes nos alimentos. A radiciação é utilizada na pasteurização de sucos, carnes frescas e massas frescas (VICENTE; SALDANHA, 2012). A radurização pode ser encarada como tratamento semelhante à pasteurização, levando à redução na contagem de microrganismos deterioradores viáveis. Neste caso, geralmente utilizamos outros métodos de conservação associados, como a refrigeração. Pode ser utilizado para prevenir brotamentos em bulbos e tubérculos, retardar o tempo de maturação de frutas, prevenir a deterioração por fungos em frutas e hortaliças e controle de infestação por insetos e ácaros (USP-CENA, 2005) Aplicabilidade da esterilização por radiação ionizante gama em indústrias farmacêuticas O processo de irradiação industrial por Co-60 é considerado como a exposição de matérias primas e materiais à radiação ionizante, sendo essa radiação gama, proveniente do Co-60. Os irradiadores industriais, utilizados no processo, são compostos por fontes seladas radioativas de Co-60revestidas por aço inoxidável AISI 316L formando um lápis. Estes lápis de Co-60 e lápis frios (sem Co-60, também chamados dummies ) são dispostos em posições pré-determinadas nos magazines dos racks de fontes (Figura 1) (CNEM, 2014).

24 20 Co- 60 Lápis de Co-60 soldados com aço inox Magazine com lápis de Co-60 e lápis frios Rack de fontes com os magazines Figura 1 - Montagem esquemática do rack de fontes radioativas dos irradiadores gama Fonte: Calvo (2005) Com o desenvolvimento dos reatores nucleares, foi possível a produção artificial de isótopos radioativos através de reações nucleares de ativação. As fontes usadas em gamagrafia (radiografia com raios gama em filme fotográfico) requerem cuidados especiais de segurança, pois, uma vez ativadas, emitem radiação, constantemente. Deste modo, é necessário um equipamento que forneça uma blindagem, contra as radiações emitidas da fonte quando a mesma não está sendo usada. Da mesma forma é necessário dotar essa blindagem de um sistema que permita retirar a fonte de seu interior, para que a radiografia seja feita. Esse equipamento denomina-se irradiador (ANDREUCCI, 2006). Fabricantes de válvulas, por exemplo, usam a gamagrafia na área de Controle de Qualidade para verificar se há defeitos ou rachaduras no corpo das peças. Isso ocorre principalmente em inspeções de aviões, para verificar se há fadiga ou alguma dificuldade de encaixe nas regiões onde há solda, como asas e turbinas. Há também o uso desses métodos para detecção de níveis de combustível ou líquido em grandes tanques de armazenamento ou distribuição, definindo dessa forma os níveis considerados bons ou de risco, quando a substância em questão impossibilita a comparação manual (CNEM, 2014). As indústrias farmacêuticas fazem uso de fontes radioativas de grande porte para esterilizar seringas, luvas cirúrgicas, gaze e material farmacêutico descartável. Materiais que não poderiam ser esterilizados pelos métodos tradicionais que fazem uso de altas temperaturas, pois, levaria à deformação impossibilitando assim o seu uso. Esses materiais são, por exemplo, tampas plásticas de colírios, batoques plásticos de colírios, frascos plásticos de colírios, tampas butílicas de silicone de medicamentos injetáveis (PINO; GIOVEDI, 2005, CNEM, 2014).

25 21 Para o processo de esterilização de produtos para a saúde por meio de fontes radioativas de grande porte, são utilizados testes onde será feito o Mapeamento de Dose, tendo como objetivo a validação das doses mínimas e máximas de irradiação do material de embalagem primário. A quantificação das doses de radiação se faz em função da energia absorvida pelo produto irradiado. A unidade de medida utilizada é o Gray (Gy) ou quilogray (kgy) e um Gray equivale a um Joule de energia por quilograma de material irradiado. Para aplicação em alimentos, a maioria das doses utilizadas se encontram entre 0,1 e 7,0 kgy (CAMARGO, 2007).Segundo Pino e Giovedi(2005)as doses utilizadas, ou seja, a quantidade de energia absorvida pelo material irradiado encontram-se entre 0,1 e 5,0 kgy, e depende da quantidade do material radioativo presente no irradiador e da posição em relação à fonte do material irradiado Interação da radiação ionizante com a matéria e os organismospatogênicos A energia transferida pela radiação gama ou feixe de elétrons provoca a quebra da molécula de DNA dos micro-organismos através da retirada de elétrons orbitais dessas moléculas. Esse mecanismo é chamado de ionização, e o efeito da quebra da molécula de DNA é a morte dos micro-organismos (SILVA et al; 2014). A quantidade de energia envolvida no processo é desprezível e não provoca elevação de temperatura, podendo ser classificado como um processo frio. Como a interação da energia (ondas eletromagnéticas) ocorre apenas com os elétrons orbitais e não com os núcleos dos átomos, o processo não deixa resíduos de radioatividade, não induz a radioatividade e não necessita de quarentena. Os produtos submetidos a esse processo de irradiação podem ser utilizados imediatamente após o processo (CAMARGO, 2007). No Brasil já existem empresas que possuem irradiador próprio para esterilizar seus produtos, como a Jhonson&Jhonson (Tabela 1). Essa faz uso dos seus irradiadores para esterilização de agulhas de sutura cirúrgicas no seu próprio complexo fabril. E outras que prestam serviços, como a Empresa Brasileira de Radiação -Embrarad e a Companhia Brasileira de Esterilização - CBE. As empresas Embrarad e CBE são prestadoras de serviço para exportação, tanto de Materiais de

26 22 Embalagem (ME) como Matérias Primas (MP). Existem outras empresas que realizam o processo de esterilização por radiação gama há 40 anos, mas que atualmente tem seus núcleos irradiadores desativados (CALVO, 2005). Tabela 1 - Irradiadores gama instalados no País, com capacidade máxima entre 60 kci a 3 MCi em 60"Co. Fonte: CALVO (2005) Para cosméticos, por exemplo, há um processo de descontaminação ou redução da quantidade microbiana nos próprios cosméticos e suas matérias primas, indo ao encontro de padrões de qualidade cada vez mais rigorosos. Isso decorre da proibição do uso de Óxido de Etileno para descontaminação de materiais que não sejam médico-hospitalares. A Portaria Interministerial nº 482 de 16 de abril de

27 23 Diário Oficial da União de 19 de abril de pg Art. 7 torna a irradiação com raios gama praticamente a única alternativa para esterilização a frio de matériasprimas(camargo, 2007). Atualmente, todas as normas para o emprego da esterilização por raios gama para alimentosestão descritas na Resolução nº 21 de 26 de janeiro de 2001, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Não há restrição sobre quais alimentos podem ser irradiados, desde que a dose máxima absorvida seja inferior àquela que comprometa as qualidades funcionais e sensoriais do alimento, e que a dose mínima utilizada seja suficiente para alcançar o objetivo pretendido de esterilizar o produto. Anterior à resolução nº 21 de 26 de janeiro de 2001 a Portaria nº 09 de 08 de março de 1985 determinava as normas gerais sobre irradiação de alimentos. Esta portaria foi revogada posteriormente (VIEITES, 2012). A aplicação da esterilização por radiação gama para fitoterápicos consiste em um processo físico de tratamento semelhante aos métodos de esterilização químicos, congelamento, empacotamento ou enlatamento. O processo envolve a exposição do material a ser irradiado, embalado ou não,a um dos tipos de energia ionizante: raios gama, raios x ou feixe de elétrons. Todo o processo é feito em uma sala especial por um tempo determinado (CARDOSO et al; 2008). Para o plantio de determinados alimentos também é necessário um processo de esterilização a frio e faz-se uso também da esterilização por radiação gama. Como no caso das turfas que são substrato para plantio, principalmente da soja. A turfa não pode ter uma contagem microbiana muito alta, pois o micro-organismo a ser inoculado nela, produtor de nitrogênio (Bradyrhizobium japônica) tem baixa resistência, e se tiver que competir com outros micro-organismos não se desenvolve adequadamente. Outros processos de esterilização foram, comprovadamente, menos eficazes ou tornaram o substrato menos suscetível ao desenvolvimento dessemicro-organismo (TSAI, 2005) POR QUE A ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO DO TIPO GAMA? Na irradiação de alimentos utiliza-se principalmente como fonte de radiação gama o isótopo Cobalto-60 obtido pelo bombeamento com nêutrons do metal Cobalto-59 em um reator nuclear. Outros tipos de radiações também podem ser

28 24 aplicados como os raios X e elétrons acelerados, contudo, o Cobalto-60 é o mais utilizado comercialmente em todo mundo por sua disponibilidade, baixo custo, por apresentar-se na forma metálica e ser insolúvel em água, proporcionando com isso maior segurança ambiental (EHLERMANN, 1990, CAMARGO, 2007). Ao contrário das radiações Alfa e Beta, que são constituídas por partículas, a radiação gama é formada por ondas eletromagnéticas emitidas por núcleos instáveis logo em seguida à emissão de uma partícula Alfa ou Beta. O Césio-137 ao emitir uma partícula Beta tem seus núcleos transformados em Bário-137. No entanto, pode acontecer de, mesmo com a emissão, o núcleo resultante não eliminar toda a energia de que precisaria para se estabilizar. A emissão de uma onda eletromagnética (radiação gama) ajuda um núcleo instável a se estabilizar(fiocruz, 2004). É importante dizer que, das várias ondas eletromagnéticas (radiação gama, raios-x, micro-ondas, luz visível), apenas os raios gama são emitidos pelos núcleos atômicos. As radiações Alfa, Beta e Gama possuem diferentes poderes de penetração, isto é, diferentes capacidades para atravessar os materiais. Assim como os raios-x, os raios gama são extremamente penetrantes sendo detidos somente por uma parede de concreto ou metal. Têm altíssima velocidade que se iguala à velocidade da luz ( km/s) (FIOCRUZ, 2011). A radiação gama, proveniente da fonte de cobalto-60, é um tipo de onda e faz parte do espectro eletromagnético. Estas ondas são de alta frequência e curto comprimento, motivo pelo qual tem alto poder de penetração. Os raios gama têm capacidade de atravessar blocos de chumbo de pequena espessura (CAMARGO, 2007). Dentre as vantagens das técnicas que envolvem a radiação ionizante do tipo gama destaca-se o fato de não ser necessária utilização de calor e dos materiais já serem esterilizados embalados, eliminando dessa forma os riscos de contaminação após a realização do procedimento. Sendo assim estudospartindo das vantagens que esse tipo de esterilização traz para as indústrias de materiais médicos e farmacêuticos, foram realizados de modo a fixar as condições ideais para realização deste tratamento (PORTO, 2013, MORIYA, 2012, PINO; GIOVEDI, 2005). A tecnologia de esterilização por Radiação do tipo Gama é bem difundida e dados mostram que cerca de 60% do material cirúrgico utilizado no mundo é esterilizado por meio de radiação ionizante (SATO et al, 1993; PINO, GIOVEDI, 2005). Desta forma o uso da radiação ionizante no tratamento de resíduos

29 25 industriaisvem ganhando importância. Esses resíduos incluem tratamento de gases industriais, águas residuais, lodos e esgotos. A radiação tem por finalidade decompor produtos tóxicos no caso do tratamento de gases e eliminar microorganismos, no caso do tratamento de águas residuais, lodos e esgotos (BOARATTI, 2004). O crescimento deste tipo de tratamento para gases tóxicos está ligado à busca de soluções para os graves problemas ambientas que são crescentes. Além da eliminação de resíduos tóxicos atravésdo processo de irradiação de gases industriais que possuem em sua formulação óxidos de enxofre e de nitrogênio que são os principais constituintes de produtos como fertilizantes agrícolas, possibilitando a obtenção de fertilizantes como produto final (MACHI, 1996; PINO, GIOVEDI, 2007). Dessa forma há o reaproveitamento de gases que eram anteriormente considerados extremamente tóxicos ETAPAS DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO GAMA DOS MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Amostragem durante aprodução do material pelo fabricante A amostragemdos materiais de embalagem primária na linha de produção do fabricante,para o teste de compatibilidade e para o bioburden, ocorre durante a produção dos materiais definidos e de forma aleatória. Estes testes são realizados pelo Laboratório Farmacêutico que fará o uso destes materiais para o envase de medicamentos(iso :2012). Para o teste de compatibilidade são retiradas 300 unidades que são divididas em cinco frações de 60 unidades. Para o bioburden retira-se 10 unidades em cada lote esão amostrados 3 (três) lotes diferentes. As frações são acondicionadas emcondições idênticas, como exigência para o envio à empresa de irradiação e ao Laboratório Farmacêutico (ISO :2012).

30 Acondicionamento das amostras Os materiais de embalagem primária são embalados em sacos plásticos fechados, estilo pescoço de ganso, lacrados e colocados dentro de caixas de papelão ondulado e reforçado, enviados para o Laboratório Farmacêuticoe para a empresa irradiadora pelo próprio fabricante do material (ISO :2006). Ao chegar ao Laboratório Farmacêutico as amostras destinadas para os testes de compatibilidade ebioburdensãoremovidas do interior das caixas de papelão encaminhadas pelo fabricante e enviadas aos Setor de Controlede Qualidade Físico- Químico e Controle de Qualidade Microbiológico, respectivamente,para as análises físico-químicas e de contagem e identificação de patógenos(iso :2006) Identificação das amostras Todas as amostras,a serem encaminhadas para o Laboratório Farmacêutico e para a empresa irradiadora,devem ser devidamente identificadas, utilizando-se etiquetas exclusivas para o acompanhamento do estudo de esterilização por radiação gama. Todos os campos aplicáveis devem ser preenchidos com informações pertinentes à amostra enviada(iso :2006) DESCRIÇÃO DOS TESTES REALIZADOS NO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO O setor onde é validado o processo de Esterilização por Radiação Gama, em Laboratórios Farmacêuticos, é o Setor de Validação. Este setor tem a função de elaborar, revisar e aprovar todos os documentos referentes a Materiais de Embalagem Esterilizados por Radiação Gama, realizar o Teste de Compatibilidade e Bioburden; estabelecer juntamente com os departamentos de Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade as etapas críticas, análise de riscos, testes a serem realizados e estratégia de amostragem a ser seguida durante o testes;e informar aos departamentos envolvidos as disposições da documentação final referente a cada etapa.

31 27 Cabe à empresa responsável pela irradiação dos materiais de embalagem por Radiação Gamaauxiliar na execução das funções deste setor. Assim como, garantir que a qualificação de instalação (IQ) e operação (OQ) seja realizada de forma aceitável e que toda a documentação pertinente a estes estudos estejam disponíveis na sede da empresa irradiadora para consulta Teste decompatibilidade A Validação de Esterilização por Radiação Gama dos materiais de embalagem primário para o teste de compatibilidade é realizada para os materiais definidos: batoque, tampa e frasco. São definidas as faixas de radiação diferentes, que são avaliadas para os materiais de embalagem primários (ISO : 2006). Para a análise das propriedades físicas dos materiais de embalagem é acompanhada a verificação das características (atributos) como cor, dimensões (altura do frasco, altura do batoque, altura do lacre da tampa, diâmetro do corpo, diâmetro interno e externo da boca do frasco, volume total, peso) e aderência da impressão, conforme a especificação de cada material avaliado, sendo estes dados preenchidos em formulário específico. Após estas análises, os resultados obtidos de cada material de embalagem primária analisada antes da irradiação são confrontados com os resultados analisados após a irradiação (ISO : 2006). A interpretação dos resultados das análises dos atributos dos materiais de embalagem antes e após a irradiação possibilita de forma fundamentada, a definição de uma faixa de radiação suportada pela família do item (material de embalagem). Essa interpretação é utilizada como parâmetro para a definição da dose de esterilização, onde uma dose da radiação maior do que a estabelecida para a família do item pode acarretar na perda de todo um lote, por alterar suas características físicas como cor e aderência à impressão (ISO : 2006). O plano amostral, ou seja, as amostras retiradas de cada material de embalagem primária: batoque, tampa e frasco plástico, segue a Norma ISO de 2012 que dispõe sobre a quantidade de amostras no caso das análises em questão, 20 unidades de cada para a rotina.

32 Bioburden Bioburden O teste de bioburden consiste em determinar qual a carga microbiológica e a identificação de patógenos e dos possíveis microrganismos (bactérias e fungos) contidos nesta carga. O bioburden é realizado com 30 unidades (material de embalagem- ME), sendo 10 unidades (ME) de 3 lotes diferentes (10 amostras do lote A + 10 amostras do lote B + 10 amostras do lote C), conforme descrito na ISO e ISO (Tabela 2). Tabela 2 - Testes a Serem Realizados nas Amostras para o Bioburden Etapa Material Testes requeridos Quantidade da Amostra Ponto de Amostragem Batoque 10 unidades lote A 10 unidades lote B 10 unidades lote C Tampa Frasco Contagem, Pesquisa e Identificação Microbiológica 10 unidades lote A 10 unidades lote B 10 unidades lote C 10 unidades lote A 10 unidades lote B 10 unidades lote C Produção G Batoque 10 unidades lote A 10 unidades lote B 10 unidades lote C Produção A Fonte: Elaborado pela Autora A retirada das amostras deve ser conforme o material, o tipo de teste a ser realizado ao chegar ao Laboratório Farmacêutico, a quantidade de amostras por cada lote produzido pelas empresas que fornecem, por exemplo, os frascos, batoques e tampas, para o Laboratório Farmacêuticoe pontos de amostragem que são as próprias empresas (empresa G e empresa A) que fornecem o material. De acordo com a Norma ISO de 2006 obioburden deverá ter uma frequência de verificação a cada 3 (três) meses durante 1 ano, utilizando 3 (três) lotes para cada trimestre. Se não forem produzidos 3 (três) lotes diferentes de material de embalagem primário ou não forem adquiridos durante o período de 3 meses, deve-se avaliar o(s) lote(s) que for(em) produzido(s)/adquirido(s), durante o

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