Contrafação de medicamentos em Angola: um. perigo de saúde pública.

Transcrição

1 Katiza Mangueira

2 EudraLex, Volume 4, Normas Orientadoras sobre Boas Práticas de Fabrico Medicamentos para Uso Humano e Veterinários, Bruxelas, Normas de Boas Práticas de Armazenamento e de Distribuição de Medicamentos e Produtos Sanitários, DNME, Boletim do CIM, Estudos de Estabilidade e Prazos de Validade de Produtos Farmacêuticos, Jan/ Fev Contrafação de Medicamentos em Angola: Um problema de saúde pública. Tese de Mestrado em RAMPS, Katiza Mangueira, 2014.

3 Conjunto de normas que asseguram a produção/ fabrico consistente dos medicamentos e o controlo segundo padrões de qualidade específicos. Guidelines relevantes: - Eudralex volume 4 (Normas Orientadoras sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário) - ICH Q7 (good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients)

4 Consiste na amostragem, inspecção e ensaio desde a matéria-prima ao produto acabado, incluindo os materiais de embalagem e produtos intermédios. Inclui monitorização das condições ambientais de fabrico no âmbito das BPF. Assegura que os ensaios relevantes (incluindo os testes de estabilidade) são realizados.

5 Assegura que os materiais não são libertados para utilização, nem os produtos libertados para comercialização ou fornecimento sem que a sua qualidade seja satisfatória. Valida, implementa e regista todos os procedimentos de controlo de qualidade - Certificado de Controlo de Qualidade por Lotes.

6 O Controlo de Qualidade não se limita às operações laboratoriais, devendo estar envolvido em todas as decisões respeitantes à qualidade do produto. Medicamentos contrafeitos não cumprem as BPF (eg. má qualidade da embalagem/ rótulos, reembalagem, etc).

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8 - Mantém as amostras de referência dos materiais e produtos. - Assegura a rotulagem correcta dos recipientes dos materiais e produtos. - Assegura a supervisão da estabilidade dos produtos.

9 Todo o medicamento se altera.

10 Estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de: - Factores ambientais: temperatura, humidade e exposição à luz. - Factores relacionados com o próprio produto: prop. físico químicas das subst. activas e dos excipientes, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabrico, tipo e propriedades da embalagem.

11 Avaliam a qualidade do produto ao longo do tempo prazo de validade e a determinação das condições de armazenamento adequadas (BPArmazenamento e BPD). Avaliam os medicamentos em intervalos de tempo correspondentes ao tempo normal ao que o produto fica em stock/uso. Prazo de validade: geralmente 2 5 anos

12 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) 1) Nome do Medicamento: Nexium 40 mg cpds e Nexium 20 mg cpds 2) Prazo de validade : 3 anos. Zonas climáticas III-IV: 2 anos (40 mg cpds) e 18 meses (20 mg cpds). (APROVADO EM , INFARMED)

13 3) Precauções especiais de conservação - Não conservar acima de 30ºC. - Manter o recipiente bem fechado (frasco) para proteger da humidade. - Guardar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade. 4)Natureza e conteúdo do recipiente - Frasco de polietileno com tampa de rosca de polipropileno inviolável com cápsula de exsicante. - Embalagem blister de alumínio. Fonte:

14 Zona com Climática: determinada de acordo a temperatura e a humidade aquando da realização dos estudos de estabilidade. Medicamentos são maioritariamente testados para zonas climáticas I e II (ich em Angola: um Q1A). Contrafação de medicamentos

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16 OMS recomenda estudos de estabilidade acelerados (40 C/ 75% de HR durante 6 meses) e a estudos de fotoestabilidade confirmatórios do medicamento na embalagem primária. Alterações da estabilidade de substância ativa diminuição do teor perda da eficácia e qualidade do medicamento.

17 Substâncias com potencial toxicológico, expostas em larga escala à população. Riscos (dos medicamentos contrafeitos) para a saúde: falência terapêutica, resistência aos antimicrobianos, aumento das RAMs e morte. Afectam a população: morbi- mortalidade, bem como a produtividade. Eg.Má qualidade: Medicamentos, cosméticos, pesticidas (DDT), fertilizantes, armas biológicas, produtos alimentares (corantes, etc).

18 Forma farmacêutica Alterações Sólidas Excesso de pó, quebras, lascas, rachaduras, descoloração, aderência entre comprimidos, manchas na superfície, mudança na consistência (amolecimento/ endurecimento) Pós efervescentes Crescimento de massa e pressão gasosa Semi - sólidos Diminuição de volume, mudança de consistência, endurecimento, separação de fases, presença de líquido ao apertar a embalagem. Líquida Precipitação, turbidez, mudança na coloração e odor, libertação de gases. Contrafação de medicamentos em Angola: um

19 Alterações químicas: - Alteração no teor da substância activa e outros componentes do produto. - Presença de produtos de degradação. Alterações microbiológicas: - Perda da esterilidade dos injectáveis. - Presença de endotoxinas.

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22 Confirmação da encomenda (fabricante, marca, quantidade). Verificação das condições de transporte e de conservação. Inspeção visual/ organoléptica dos medicamentos: - Avaliação da embalagem, do rótulo e do folheto informativo, - Avaliação da apresentação do produto. Notificação de medicamentos suspeitos às autoridades. Rastreabilidade dos lotes.

23 Notificar as autoridades: IGS e/ou Farmacovigilância. Fichas de Notificação de Produtos com Baixa Qualidade e Ficha de Notificação dos Efeitos Indesejáveis de Medicamentos e Produtos Sanitários ( notificação de RAMs alerta de segurança ou alerta de qualidade)

24 Lembrem-se que no futuro podem ser vocês ou as vossas famílias a precisarem do que estão a produzir agora (Inspector FDA)

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