REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES

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1 Preâmbulo Tendo por objecto a salvaguarda da qualidade das auditorias executadas sobre actividades ou exercício farmacêuticos, a Ordem dos Farmacêuticos veio criar o presente regulamento da Bolsa de Auditores. Desta forma, cria-se e mantém-se um corpo de auditores com competências reconhecidas para auditar a Qualidade do exercício farmacêutico e/ou das actividades de farmacêuticos. Este regulamento pretende abranger os auditores farmacêuticos com capacidade para auditar os referenciais criados, mantidos ou reconhecidos pela Ordem dos Farmacêuticos sem prejuízo de acumularem competências como auditores de outros sistemas quando aplicados ao exercício farmacêutico e/ou às actividades de farmacêuticos. Artigo 1.º (Âmbito) 1. A Ordem dos Farmacêuticos assegura o cumprimento dos referenciais para as Boas Práticas instituídas ou aplicáveis no sector Farmacêutico através do reconhecimento de auditores com competências para avaliar o cumprimento dos referenciais. 2. Os Auditores constarão de um registo de nome Bolsa de Auditores que será periodicamente actualizado e disponibilizado às empresas e entidades do sector farmacêutico que visem o reconhecimento do cumprimento de um referencial tutelado ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos ou aplicadas ao exercício farmacêutico ou actividades de farmacêuticos. 3. As auditorias poderão decorrer em solo nacional ou internacional para Auditores que satisfaçam simultaneamente os critérios estatutários de pertença à Ordem dos Farmacêuticos e à Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos. 4. Neste âmbito qualquer auditoria, independentemente do seu referencial, que não seja executada pelos auditores em situação regular na Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos não será, por isso, reconhecida por esta entidade. Artigo 2.º (Submissão da candidatura) 1. O candidato deverá submeter a documentação para integração na Bolsa de Auditores à Ordem dos Farmacêuticos evidenciando a posição a que se candidata, de acordo com o. 2. A avaliação da candidatura para integração na Bolsa de Auditores terá um valor a decidir anualmente pela Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos que deverá ser pago pelo candidato no acto de submissão. 3. A Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos estabelecerá os critérios de pagamento da avaliação da candidatura à Bolsa de Auditores. DOC.OF.CNQ.01A.01 1/3

2 Artigo 3.º ( do Auditor) 1. A Direcção Nacional nomeará um júri de reconhecido mérito para a avaliação das candidaturas à Bolsa de Auditores. 2. Caso a candidatura seja aceite, o candidato reúne as condições para integrar a Bolsa de Auditores durante o período de 3 anos, a contar desde a data de integração. 3. Volvidos 3 anos após a aprovação inicial, cessa a sua participação na Bolsa de Auditores podendo submeter uma nova candidatura à Ordem dos Farmacêuticos. 4. A Ordem dos Farmacêuticos emite um certificado de Auditor da Ordem dos Farmacêuticos comprovante da integração na Bolsa de Auditores. 5. A Ordem dos Farmacêuticos emite um diploma com as actividades desenvolvidas enquanto auditor da Bolsa de Auditores ao fim do período de integração mencionado no ponto 1 do artigo 3º. Artigo 4.º (Incumprimento dos critérios de aprovação) 1. O não cumprimento dos critérios de aprovação, e consequente negação de acesso à Bolsa de Auditores, não dão direito à devolução do valor correspondente à submissão da candidatura. 2. Sem prejuízo do disposto anteriormente, ao candidato será proposta a colocação num nível de auditor diferente daquele a que se candidata, caso cumpra os requisitos documentais para integrar esse nível sugerido da Bolsa de Auditores. Artigo 5.º (Divulgação) 1. A Ordem dos Farmacêuticos deverá divulgar e disponibilizar uma lista actualizada às entidades ou organizações que solicitam os serviços de auditoria da Qualidade para os referenciais tutelados pela Ordem dos Farmacêuticos ou aplicadas ao exercício farmacêutico ou actividades de farmacêuticos. 2. A escolha do auditor é da inteira responsabilidade da entidade ou organização que requisita os serviços de auditoria. 3. No sítio electrónico da Ordem dos Farmacêuticos serão divulgadas as auditorias executadas a entidades ou organizações com a participação de auditores da Bolsa de auditores. DOC.OF.CNQ.01A.01 2/3

3 ANEXO I : Regulamento para certificação de Auditores DOC.OF.CNQ.01A.01 3/3

4 OBJECTIVO O objectivo deste regulamento é definir os requisitos para integração e manutenção de auditores na bolsa de auditores da Ordem dos Farmacêuticos. ÂMBITO DA CERTIFICAÇÃO Actividades desenvolvidas por um farmacêutico para as quais é reconhecida a competência como auditor pela Ordem dos Farmacêuticos. INTRODUÇÃO O processo de certificação é a sequência de fases conducentes a uma decisão de certificação. Inicia-se com o registo de candidatura, seguida de uma criteriosa avaliação curricular pela Ordem dos Farmacêuticos, baseada nos requisitos definidos neste documento, servindo estes de base para a emissão do parecer final. Para iniciar o processo de Certificação, o candidato deverá fazer prova do seu Curriculum Vitae detalhado (incluindo especificamente as competências formais em termos de auditorias e auditorias realizadas). Interpretações ou casos não contemplados neste documento serão analisados e decididos caso a caso pela Direcção Nacional com base em parecer do Conselho Nacional da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos. 1/8

5 AUDITOR COORDENADOR DA QUALIDADE O auditor coordenador é o auditor nomeado para coordenar uma equipa auditora. PRINCIPAIS FUNÇÕES Elaborar o programa da auditoria Promover a execução das acções previstas no programa da auditoria Planear os aspectos técnicos e humanos da auditoria Realizar reuniões de abertura, ponto de situação e fecho Assegurar que a actividade de auditoria abrange todos os locais e todas as operações críticas para o serviço Assegurar que a execução da auditoria é conduzida de acordo com o plano de trabalho Assegurar que a actividade de auditoria é conduzida de acordo com a Noma NP EN ISO em vigor, quando aplicável Coordenar e supervisionar a actividade de auditoria Preparar o relatório final da auditoria REQUISITOS Qualificação Profissional Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o capacitem como auditor coordenador para a referencial a auditar. Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos. Experiência Profissional Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento deste critério 2/8

6 Experiência Profissional na Área da Qualidade Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito principal seja na área da Qualidade: Colaboradores de Departamento da Qualidade; Auditores Internos da Qualidade; Consultores na área da Qualidade; Formadores na área da Qualidade; Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. Experiência Profissional na Norma de Referência a Auditar Formação Específica em Qualidade Formação Específica na Área Farmacêutica Experiência em Auditorias Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência profissional, se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem possuir formação profissional específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nomeadamente formação em: Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num mínimo de 21 horas; Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO ISO em vigor, num mínimo de 21 horas. Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário, Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma. Os Requerentes devem possuir formação específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas farmacêuticas nomeadamente formação em: Boas Práticas de Farmácia; Boas Práticas de Análises Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como auditores efectivos em pelo menos 5 auditorias. 3/8

7 AUDITOR DA QUALIDADE O auditor da qualidade é um especialista qualificado para avaliar o cumprimento de um referencial específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos de uma determinada Organização/Entidade. PRINCIPAIS FUNÇÕES Executar o programa da auditoria Documentar a actividade de auditoria de forma consistente Manter-se alerta sobre situações relevantes que detecte com impacto na Organização Descrever o trabalho efectuado e os resultados ao Auditor Coordenador Participar activamente em reuniões de ponto de situação, discutindo constatações e propondo sugestões Controlar o tempo gasto na actividade de auditoria Participar na preparação do relatório final Qualificação Profissional Experiência Profissional REQUISITOS Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o capacitem como auditor da qualidade para os processos a auditar. Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos. Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento deste critério Experiência Profissional na Área da Qualidade Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito principal seja na área da Qualidade: Colaboradores de Departamento da Qualidade; Auditores Internos da Qualidade; Consultores na área da Qualidade; Formadores na área da Qualidade; Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. 4/8

8 Experiência Profissional na Norma de Referência a Auditar Formação Específica em Qualidade Formação Específica na Área Farmacêutica Experiência em Auditorias Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência profissional, se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem possuir formação profissional específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nomeadamente formação em: Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num mínimo de 16 horas; Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor, num mínimo de 16 horas. Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário, Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma. Os Requerentes devem possuir formação específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas farmacêuticas nomeadamente formação em: Boas Práticas de Farmácia; Boas Práticas de Análises Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como auditores efectivos em pelo menos 3 auditorias. 5/8

9 AUDITOR INTERNO DA QUALIDADE A auditoria interna consiste num serviço, executado por solicitação específica cujo âmbito têm que ser validado com o requerente do serviço. É uma avaliação independente relativo a um processo, serviço, nomeadamente, conformidade com legislação e/ou referenciais normativos, eficácia e eficiência de processos, adequação de manuais e procedimentos, entre outros. Possibilita o conhecimento da forma como o requerente desenvolve as suas actividades, oferecendo condições para um desempenho adequado das suas obrigações, proporcionando análise, apreciações, recomendações e comentários objectivos e/ou convenientes acerca das actividades auditadas. PRINCIPAIS FUNÇÕES Executar o programa da auditoria Documentar a actividade de auditoria de forma consistente Verificar o cumprimento de requisitos, segundo o âmbito validado pelo requerente do serviço Qualificação Profissional Experiência Profissional REQUISITOS Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o capacitem como auditor da qualidade para os processos a auditar. Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos. Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento deste critério Experiência Profissional na Área da Qualidade Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito principal seja na área da Qualidade: Colaboradores de Departamento da Qualidade; Auditores Internos da Qualidade; Consultores na área da Qualidade; Formadores na área da Qualidade; Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. 6/8

10 Experiência Profissional na Norma de Referência a Auditar Formação Específica em Qualidade Formação Específica na Área Farmacêutica Experiência em Auditorias Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência profissional. Se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos. Os Requerentes devem possuir formação profissional específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias, nomeadamente formação em: Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num mínimo de 16 horas; Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO ISO em vigor, num mínimo de 16 horas. Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário, Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma. Os Requerentes devem possuir formação específica, para garantir capacidade e competência nos domínios requeridos para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas farmacêuticas nomeadamente formação em: Boas Práticas de Farmácia; Boas Práticas de Análises Clínicas; Boas Práticas de Fabrico; Boas Práticas de Distribuição; Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como auditores efectivos em pelo menos 3 auditorias. 7/8

11 PERITO TÉCNICO Membro com uma competência específica, que possui conhecimento numa actividade, função, técnica ou processo. PRINCIPAIS FUNÇÕES Colmatar conhecimentos e competências específicas não cobertas pela equipa auditora Esclarecer alguma questão relacionada com uma actividade, função, técnica ou processo REQUISITOS Experiência Profissional na Norma de Referência a Auditar Os Requerentes deverão ser reconhecidos pela Ordem dos Farmacêuticos com competência e conhecimentos específicos, numa actividade, função, técnica ou processo. 8/8

12 Informação Administrativa Validade: 3 anos Informação Administrativa n.º 1 Dando cumprimento às deliberações da Reunião da Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos constantes no ponto 17 da Acta n.º 36 de 18 de Maio de 2011, relativas ao Regulamento Interno da Bolsa de Auditores da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos (DOC.OF.CNQ.01A.01) informa-se que: 1. A apresentação de candidaturas à Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos apenas poderá ser feita à luz do presente Regulamento. 2. De acordo com o ponto 2 do Artigo 2.º, a taxa de candidatura à Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos será fixada em Os Farmacêuticos que integraram a Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos até Dezembro de 2011, constantes nas informações deixadas pelo extinto Departamento da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos, deverão ser contactados pelos serviços administrativos para que apresentem a sua candidatura de acordo com os requisitos definidos pelo presente Regulamento. 4. Os Farmacêuticos que integraram a Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos até Dezembro de 2011, constantes nas informações deixadas pelo extinto Departamento da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos, estarão isentos do pagamento da taxa de candidatura. 5. A actividade dos auditores será monitorizada anualmente. 6. Cada auditor poderá permanecer na Bolsa de Auditores até um máximo de 3 anos, sem qualquer pagamento adicional. DOC.OF.CNQ.01C.01 Entrada em Vigor Data: /1

13 CHECKLIST BOLSA DE AUDITORES Auditor Coordenador S N Requisito Comprovativo de 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos Comprovativo de 2 anos de experiência profissional na área da qualidade, nos últimos 6 anos Comprovativo de 2 anos de experiência profissional em referencial específico Comprovativo Formação> 21horas em Normas de Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001 em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma) Comprovativo Formação> 21horas em Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma) Comprovativo de competência específica na área farmacêutica (BPFC; NLC; BPF; BPD; BPFH) Comprovativo de 5 auditorias nos últimos 3 anos Auditor da Qualidade S N Requisito Comprovativo de 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos Comprovativo de 2 anos de experiência profissional na área da qualidade, nos últimos 6 anos Comprovativo de 2 anos de experiência profissional em referencial específico Comprovativo Formação> 16 horas em Normas de Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001 em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma) Comprovativo Formação> 16 horas em Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma) Comprovativo de competência específica na área farmacêutica (BPFC; NLC; BPF; BPD; BPFH) Comprovativo de 3 auditorias nos últimos 3 anos

14 Auditor Interno da Qualidade S N Requisito Comprovativo de 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos Comprovativo de 2 anos de experiência profissional na área da qualidade, nos últimos 6 anos Comprovativo de 2 anos de experiência profissional em referencial específico Comprovativo Formação >16 horas em Normas de Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001 em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma) Comprovativo Formação >16 horas em Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma) Comprovativo de competência específica na área farmacêutica (BPFC; NLC; BPF; BPD; BPFH) Comprovativo de 3 auditorias nos últimos 3 anos Perito S N Requisito Comprovativo do reconhecimento de competência ou conhecimentos específicos numa actividade, função técnica ou processo.

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