COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO GERAL DAS EMPRESAS E DA ÍNDUSTRIA. EudraLex Normas que regulam os Medicamentos na União Europeia.

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1 COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO GERAL DAS EMPRESAS E DA ÍNDUSTRIA Bens de consumo Produtos farmacêuticos Bruxelas, 03 de Fevereiro de 2010 ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374 EudraLex Normas que regulam os Medicamentos na União Europeia Volume 4 Boas Práticas de Fabrico Medicamentos de Uso Humano e Veterinário Anexo 6 Fabrico de Gases Medicinais Historial do Documento O Anexo foi revisto em consequência da reestruturação do Manual de BPF e da necessidade de modificar os requisitos da Parte II do Manual de aplicabilidade a gases medicinais. Existia a necessidade de definir mais claramente o que deve ser considerado matéria-prima, por oposição a um produto farmacêutico a granel. Também foi aproveitada a oportunidade para actualizar o anexo em geral. Consulta pública Fevereiro de 2007 Julho de 2007 a Dezembro de 2007 Adoptado pela Comissão das Comunidades Europeias 31 de Janeiro de 2010 Prazo para entrada em vigor 31 de Julho de 2010 Commission Européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel Belgium. Telefone: (32-2)

2 PRINCÍPIO Os gases que se enquadram na definição de medicamento da Directiva 2001/83/CE ou da Directiva 2001/82/CE (doravante, gases medicinais) estão sujeitos aos requisitos estabelecidos nestas Directivas, incluindo os requisitos relativos ao fabrico. Neste sentido, o presente anexo incide sobre o fabrico de gases com princípio activo e no fabrico de gases medicinais. A distinção entre o fabrico do princípio activo e o fabrico do medicamento deve ser claramente estabelecida em cada pasta de Autorização de Introdução no Mercado. Por norma, os passos de produção e purificação do gás pertencem ao campo do fabrico de princípios activos. Os gases enquadram-se no campo farmacêutico desde a armazenagem inicial do gás destinado a esse fim. O fabrico de gases com princípio activo deve cumprir os Requisitos Básicos deste manual (Parte II), da parte relevante deste Anexo e dos outros Anexos do manual, quando relevante. O fabrico de gases medicinais deve cumprir os Requisitos Básicos deste manual (Parte I), da parte relevante deste Anexo e dos outros Anexos do manual, quando relevante. Nos casos excepcionais de processos contínuos em que não seja possível a armazenagem intermédia do gás entre o fabrico do princípio activo e o fabrico do medicamento, todo o processo (desde as matérias-primas da substância activa até ao produto acabado) deve ser considerado parte do campo farmacêutico. Tal deverá ser claramente indicado na pasta de Autorização de Introdução no Mercado. O Anexo não abrange o fabrico e o manuseamento dos gases medicinais em hospitais, à excepção dos casos considerados preparação industrial ou fabrico. Contudo, as partes relevantes do presente Anexo podem ser usadas como base para tais actividades. FABRICO DE GASES COM PRINCÍPIO ACTIVO Os gases com princípio activo podem ser preparados por síntese química ou obtidos de fontes naturais seguindo-se os passos de purificação, se necessário (como, por exemplo, numa estação de separação do ar). 1. Os processos correspondentes a estes dois métodos de fabrico de gases com princípio activo devem satisfazer a Parte II dos Requisitos Básicos. Todavia: (a) os requisitos respeitantes às matérias-primas dos princípios activos (Parte II, Capítulo 7) não se aplicam à produção de gases com princípio activo por separação do ar (contudo, o fabricante deve assegurar que a qualidade do ar ambiental é adequada para o processo estabelecido e que nenhuma alteração da qualidade do ar ambiental afecta a qualidade do gás com princípio activo); (b) os requisitos respeitantes aos estudos continuados de estabilidade (Parte II, capítulo 11.5), que são usados para confirmar as condições de armazenagem e os prazos de validade/datas de repetição de ensaios (Parte II, capítulo 11.6), não se aplicam nos casos em que os estudos iniciais de estabilidade tenham sido substituídos por dados bibliográficos (ver Nota de Orientação CPMP/QWP/1719/00); e - 2 -

3 (c) os requisitos relativos a amostras de retenção/reserva (Parte II, capítulo 11.7) não se aplicam a gases com princípio activo, salvo indicação em contrário. 2. A produção de gases com princípio activo através de um processo contínuo (p. ex. separação do ar) deve ser supervisionada continuamente em termos de qualidade. O resultado desta supervisão deve ser mantido de uma forma que permita a avaliação de tendências. 3. Além disso: (a) as transferências e entregas de gases com princípio activo a granel devem cumprir os mesmos requisitos que são mencionados abaixo para os gases medicinais (secções 19 a 21 do presente anexo); (b) o enchimento de garrafas ou reservatórios criogénicos móveis com gases com princípio activo deve cumprir os mesmos requisitos que são mencionados abaixo para os gases medicinais (secções 22 a 37 do presente anexo), bem como da Parte II, Capítulo 9. FABRICO DE GASES MEDICINAIS Regra geral, o fabrico de gases medicinais é realizado em equipamento fechado. Por conseguinte, a contaminação ambiental do produto é mínima. Contudo, podem surgir riscos de contaminação (ou contaminação cruzada com outros gases) devido, em particular, à reutilização de recipientes. 4. Os requisitos aplicáveis às garrafas também se devem aplicar a grupos de garrafas (com excepção da armazenagem e transporte cobertos). Pessoal 5. Todo o pessoal envolvido no fabrico e distribuição de gases medicinais deve receber formação apropriada em BPF, centrada especificamente neste tipo de produtos. Deve ter conhecimento dos aspectos fundamentais e dos perigos potenciais destes produtos para os doentes. Os programas de formação devem incluir os motoristas dos camiões-cisterna. 6. O pessoal dos subfornecedores que possa influenciar a qualidade dos gases medicinais (tais como o pessoal responsável pela manutenção das garrafas ou das válvulas) deve possuir formação adequada. Instalações e equipamento Instalações 7. As garrafas e os reservatórios criogénicos móveis devem ser verificados, preparados, enchidos e guardados em zonas separadas dos gases não terapêuticos e não deve ter lugar a troca de garrafas / reservatórios criogénicos móveis entre estas zonas. Contudo, pode ser aceite a verificação, a preparação, o enchimento e a armazenagem de outros gases nas mesmas zonas, desde que cumpram as especificações relativas a gases medicinais e que as operações de fabrico sejam realizadas em conformidade com as normas de BPF

4 8. As instalações devem dispor de espaço suficiente para as operações de fabrico, ensaio e armazenagem, de modo a evitar qualquer risco de confusão. As instalações devem ser concebidas de modo a proporcionar: (a) zonas assinaladas separadas para gases diferentes; (b) identificação e separação clara de garrafas/reservatórios criogénicos móveis nas diversas fases de processamento (p. ex. "a aguardar verificação", "a aguardar enchimento", "quarentena", "certificado", "rejeitado", "entregas preparadas"). O método usado para alcançar estes diferentes níveis de separação depende da natureza, da extensão e da complexidade da operação global. Devem utilizar-se zonas assinaladas dos pisos, divisórias, barreiras, sinais, rótulos ou outros meios adequados. 9. As garrafas e/ou os reservatórios criogénicos domésticos vazios após ordenação ou manutenção, e as garrafas e/ou os reservatórios criogénicos domésticos cheios devem ser guardados cobertos, protegidos das condições climatéricas adversas. As garrafas e/ou os reservatórios criogénicos móveis cheios devem ser guardados de uma forma que garanta a respectiva entrega num estado limpo, compatível com o ambiente em que vão ser utilizados. 10. Devem ser indicadas as condições de armazenagem específicas, conforme exigido na Autorização de Introdução no Mercado (p. ex. para misturas de gases em que a fase de separação ocorre à temperatura de congelação). Equipamento 11. O equipamento deve ser concebido de modo a assegurar que se enchem os recipientes correctos com os gases correctos. Por norma, não devem existir ligações cruzadas entre tubos que transportem gases diferentes. Se forem necessárias ligações cruzadas (p. ex. enchimento de equipamento de misturas), a qualificação deverá assegurar a inexistência de riscos de contaminação cruzada entre os diversos gases. Além disso, os tubos colectores devem estar equipados com uniões específicas. Estas uniões podem estar sujeitas a normas nacionais ou internacionais. O uso de uniões que cumpram normas diferentes no mesmo local de enchimento deve ser controlado com cuidado, bem como o uso dos adaptadores necessários nalgumas situações para contornar sistema específicos de união de enchimento. 12. As cisternas e os camiões-cisterna devem estar dedicado a um único gás com qualidade definida. Contudo, os gases medicinais podem ser armazenados ou transportados nas mesmas cisternas, noutros recipientes usados para armazenagem temporária ou camiões-cisterna, como o mesmo gás não terapêutico, desde que a qualidade deste último seja no mínimo igual à qualidade do gás terapêutico e que sejam cumpridas as normas de BPF. Nestes casos, deve ser realizada e documentada a gestão dos riscos de qualidade. 13. Um sistema comum de tubos de fornecimento de gás para tubos colectores de gás terapêutico e não terapêutico só é aceitável se existir um método validado de prevenção de refluxo da linha de gás não terapêutico para a linha de gás terapêutico. 14. Os tubos colectores devem estar dedicados a um único gás terapêutico ou a uma mistura especificada de gases medicinais. Em casos excepcionais, o enchimento de gases para outros fins terapêuticos em tubos colectores dedicados a gases medicinais pode ser aceitável, se for justificado e realizado sob controlo. Nestes casos, a qualidade do gás não terapêutico deve ser, no mínimo, igual à qualidade requerida do gás terapêutico e devem ser cumpridas as normas de BPF. O enchimento deverá então ser realizado por campanhas

5 15. As operações de reparação e manutenção (incluindo a limpeza e a purga) de equipamento, não devem afectar negativamente a qualidade dos gases medicinais. Os procedimentos devem descrever, designadamente, as medidas a serem tomadas após operações de reparação ou manutenção que envolvam falhas ao nível da integridade do sistema. Em especial, deve ser demonstrado que o equipamento está isento de qualquer contaminação susceptível de afectar negativamente a qualidade do produto acabado, antes de o aprovar para utilização. Devem ser mantidos registos. 16. Deve existir um procedimento que descreva as medidas a serem tomadas quando uma cisterna volta a ser usada para gás terapêutico (depois de transportar gás não terapêutico nas condições mencionadas na secção 12, ou após uma operação de manutenção). Este deverá incluir ensaios analíticos. Documentação 17. Os dados incluídos nos registos de cada lote de garrafas/reservatórios criogénicos móveis têm de assegurar que cada recipiente cheio é rastreável no que toca aos aspectos das operações de enchimento relevantes. Consoante o caso, deve introduzir-se o seguinte: (a) denominação do produto; (b) número do lote; (c) data e hora da operação de enchimento; (d) identificação da(s) pessoa(s) que realiza cada passo significativo (p. ex. aprovação da linha, recepção, preparação antes do enchimento, enchimento, etc.); (e) referência(s) do(s) lote(s) para o gás ou gases usados para a operação de enchimento, conforme mencionado na secção 22, incluindo o estado; (f) equipamento usado (p. ex. tubo colector de enchimento); (g) quantidade de garrafas/reservatórios criogénicos móveis antes do enchimento, incluindo referências de identificação individuais e capacidade(s) de água; (h) operações de pré-enchimento realizadas (ver secção 30); (i) parâmetros principais necessários para assegurar o enchimento correcto em condições padrão; (j) resultados das verificações apropriadas para assegurar que as garrafas e/ou os reservatórios criogénicos móveis foram enchidos; (k) uma amostra do rótulo do lote; (l) especificação do produto acabado e resultados dos ensaios de controlo de qualidade (incluindo referência ao estado de calibração e ao equipamento de ensaio); (m) quantidade de garrafas e/ou reservatórios criogénicos móveis rejeitados, com referências de identificação individuais e motivos das rejeições; (n) pormenores de quaisquer problemas ou eventos inusitados, e assinatura autorizada para quaisquer desvios das instruções de preenchimento; e (o) declaração de certificação pela Pessoa Qualificada, data e assinatura. 18. Devem ser mantidos registos para cada lote de gás destinado a ser entregue em cisternas hospitalares. Consoante os casos, estes registos devem incluir o seguinte (os itens a serem registados podem variar consoante a legislação local): (a) denominação do produto; (b) número do lote; (c) referência de identificação da cisterna (camião-cisterna) em que o lote está certificado; (d) data e hora da operação de enchimento; (e) identificação da(s) pessoa(s) que realiza(m) o enchimento da cisterna (camião-cisterna); (f) referência ao camião-cisterna (cisterna) de fornecimento, referência ao gás de origem conforme aplicável; (g) dados relevantes da operação de enchimento; - 5 -

6 Produção (h) especificação do produto acabado e resultados dos ensaios de controlo de qualidade (incluindo referência ao estado de calibração e ao equipamento de ensaio); (i) pormenores de quaisquer problemas ou eventos inusitados, e assinatura autorizada para quaisquer desvios das instruções de preenchimento; e (j) declaração de certificação pela Pessoa Qualificada, data e assinatura. Transferências e entregas de gás criogénico e liquefeito 19. As transferências de gases criogénicos ou liquefeitos a partir de um armazém principal, incluindo os controlos antes das transferências, devem estar em conformidade com os procedimentos validados estabelecidos para evitar a possibilidade de contaminação. As linhas de transferência devem estar equipadas com válvulas anti-refluxo ou outras alternativas adequadas. As uniões flexíveis, as mangueiras de acoplamento e os conectores devem ser passados pelo gás relevante antes de serem usados. 20. As mangueiras de transferência usadas para encher cisternas e camiões-cisterna devem estar equipadas com uniões específicas para o produto. O uso de adaptadores que permitam a ligação de cisternas e camiões-cisterna não dedicados aos mesmos gases deve ser controlado de forma adequada. 21. As entregas de gás podem ser adicionadas a cisternas que contenham a mesma qualidade definida de gás, desde que uma amostra seja testada para assegurar que a qualidade do gás entregue é aceitável. Esta amostra pode ser colhida do gás a ser entregue ou da cisterna receptora, após o enchimento. Nota: Ver disposições específicas na secção 42 para o enchimento de cisternas mantidas pelos clientes nas respectivas instalações. Enchimento e rotulagem de garrafas e reservatórios criogénicos móveis 22. Antes de encher garrafas e reservatórios criogénicos móveis, o lote(s) de gás(es) deve(m) ser determinado(s), controlado(s) de acordo com as especificações e aprovado(s) para enchimento. 23. No caso de processos contínuos, como os mencionados em "Princípio", devem existir controlos no processo adequados para assegurar que o gás está em conformidade com as especificações. 24. As garrafas, os reservatórios criogénicos móveis e as válvulas devem estar em conformidade com as especificações técnicas apropriadas e com quaisquer requisitos relevantes da Autorização de Introdução no Mercado. Devem estar dedicados a um único gás terapêutico ou a uma mistura especificada de gases medicinais. As garrafas devem ser codificadas com cores, de acordo com as normas relevantes. Devem, preferivelmente, estar dotadas de válvulas de retenção de pressão mínima com mecanismo anti-refluxo, de modo a proporcionar uma protecção adequada contra contaminação. 25. As garrafas, os reservatórios criogénicos móveis e as válvulas devem ser verificados antes do primeiro uso em produção e devem ser objecto de uma manutenção adequada. Nos casos em que sejam utilizados dispositivos médicos com marca CE, a manutenção deve cumprir as instruções do fabricante do dispositivo médico. 26. As operações de verificação e manutenção não devem afectar a qualidade e a segurança do medicamento. A água usada para o teste de pressão hidrostática realizado nas garrafas deve ser, no mínimo, potável

7 27. Como parte das operações de verificação e manutenção, as garrafas devem ser submetidas a uma inspecção visual interna antes de se instalar a válvula, para garantir que não estão contaminadas com água ou outros contaminantes. Tal deve ser feito: sempre que sejam novas e estejam a ser usadas pela primeira vez para gás terapêutico; após um ensaio de pressão hidrostática regulamentar ou um ensaio equivalente em que a válvula seja removida; sempre que a válvula seja substituída. Depois de instalada, a válvula deve ser mantida fechada, para evitar a penetração de qualquer contaminante na garrafa. Em caso de dúvida relativamente à condição interna da garrafa, a válvula deve ser removida e o interior da garrafa deve ser inspeccionado para garantir que não foi contaminado. 28. As operações de manutenção e reparação de garrafas, reservatórios criogénicos móveis e válvulas são da responsabilidade do fabricante do medicamento. Se forem subcontratadas, só devem ser executadas por subfornecedores aprovados, sendo que devem ser estabelecidos contratos que incluam acordos técnicos. Os subfornecedores devem ser auditados para assegurar que são mantidos os padrões apropriados. 29. Deve existir um sistema que garanta a rastreabilidade das garrafas, dos reservatórios criogénicos móveis e das válvulas. 30. Os controlos a serem realizados antes do preenchimento incluem: (a) Caso se trate de garrafas, uma verificação, realizada de acordo com o procedimento definido, para assegurar a existência de uma pressão residual positiva em cada garrafa; se a garrafa estiver equipada com uma válvula de retenção de pressão mínima, quando não existir um sinal de pressão residual positiva, deve ser verificado se a válvula está a funcionar correctamente e, caso não esteja, a garrafa deve ser enviada para manutenção. Se a garrafa não estiver equipada com uma válvula de retenção de pressão mínima, se não existir uma pressão residual positiva, a garrafa deve ser posta de parte, de modo a serem tomadas medidas adicionais para verificar se não está contaminada com água ou com outros contaminantes; as medidas adicionais podem consistir numa inspecção visual do interior, seguida de limpeza, usando um método validado; (b) uma verificação para assegurar que todos os rótulos de lote anteriores foram removidos; (c) uma verificação de que quaisquer rótulos danificados do produto foram removidos e substituídos; (d) uma inspecção visual do exterior de cada garrafa, reservatório criogénico móvel e válvula, para verificar se existem reentrâncias, queimaduras de soldadura, detritos, outros danos e contaminação por óleo ou massa lubrificante; se necessário, deve ser efectuada uma limpeza; (e) uma verificação de todas as uniões de saída da garrafa ou do reservatório criogénico móvel para determinar se são do tipo correcto para o tipo de gás específico envolvido; (f) uma verificação da data do próximo teste da válvula a ser realizado (no caso de válvulas que necessitem de ser testadas periodicamente); - 7 -

8 (g) uma verificação das garrafas ou reservatórios criogénicos móveis para assegurar que quaisquer ensaios requeridos pela regulamentação nacional ou internacional (p.ex. teste de pressão hidrostática ou equivalente para garrafas) foram realizados e continuam válidos; e (h) uma verificação para comprovar que cada garrafa tem a cor de código especificada na Autorização de Introdução no Mercado (código de cores das normas nacionais / internacionais relevantes). 31. Deve ser definido um lote para operações de enchimento. 32. As garrafas que tenham sido devolvidas para voltarem a ser enchidas devem ser preparadas com cuidado, de modo a minimizar os riscos de contaminação, em consonância com os procedimentos definidos na Autorização de Introdução no Mercado. Estes procedimentos, que devem incluir operações de evacuação e/ou purga, devem ser validados. Nota: Para gases comprimidos, deve ser obtida uma impureza teórica máxima de 500 ppm v/v para uma pressão de enchimento de 200 bar a 15 C (e equivalente para outras pressões de enchimento). 33. Os reservatórios criogénicos móveis que tenham sido devolvidos para voltarem a ser enchidos devem ser preparados com cuidado, de modo a minimizar os riscos de contaminação, em consonância com os procedimentos definidos na Autorização de Introdução no Mercado. Em especial, os reservatórios móveis sem pressão residual devem ser preparados usando um método validado. 34. Devem ser realizadas verificações apropriadas para assegurar que cada garrafa e/ou reservatório criogénico móvel foram enchidos correctamente. 35. Cada garrafa enchida deve ser testada para comprovar que não existem fugas, usando um método apropriado, antes de instalar o vedante com detecção de abertura (ver a secção 36). O método de teste não deve introduzir qualquer contaminante na saída da válvula e, se aplicável, o teste deve ser realizado após a colheita de uma amostra de qualidade. 36. Após o enchimento, as válvulas das garrafas devem ser equipadas com tampas para proteger as saídas contra qualquer contaminação. As garrafas e os reservatórios criogénicos móveis devem ser dotados de vedantes com detecção de abertura. 37. Cada garrafa ou reservatório criogénico móvel deve ser rotulado. O número de lote e o prazo de validade podem ser incluídos num rótulo separado. 38. No caso de gases medicinais produzidos através da mistura de dois ou mais gases diferentes (em linha antes do enchimento ou directamente na garrafa); o processo de mistura deve ser validado para assegurar que os gases são misturados correctamente em cada garrafa e que a mistura está homogénea. Controlo de Qualidade 39. Cada lote de gás terapêutico (garrafas, reservatórios criogénicos móveis, cisternas hospitalares) deve ser testado em conformidade com os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado e certificado. 40. À excepção dos casos em que sejam requeridas provisões diferentes na Autorização de Introdução no Mercado, o plano de amostragem e a análise a ser executada relativamente às garrafas devem cumprir os seguintes requisitos

9 (a) No caso do enchimento de garrafas com um único gás terapêutico através de um tubo colector de várias garrafas, o gás a partir de pelo menos uma garrafa até cada ciclo de enchimento deve ser testado para identificar e verificar sempre que as garrafas são mudadas no tubo colector. (b) No caso do enchimento de uma garrafa de cada vez com um único gás terapêutico, o gás a partir de pelo menos uma garrafa de cada ciclo de enchimento sem interrupções deve ser testado para o identificar e verificar. Por exemplo, um ciclo de enchimento sem interrupções pode ser a produção de um turno realizada pelo mesmo pessoal, com o mesmo equipamento e o mesmo lote de gás a ser enchido. (c) No caso de um gás terapêutico produzido através da mistura de dois ou mais gases numa garrafa a partir do mesmo tubo colector, o gás de cada garrafa deve ser testado para comprovar e identificar cada gás componente. Para excipientes, se for o caso, poderá ser testar-se a respectiva identidade numa garrafa por ciclo de enchimento de tubo colector (ou por ciclo de enchimento sem interrupções, no caso de várias garrafas enchidas uma de cada vez). Pode ser testado um número menor de garrafas se for utilizado um sistema de enchimento automático validado. (d) Os gases pré-misturados devem seguir os mesmos princípios que os gases únicos quando é realizado o teste contínuo da linha da mistura para enchimento. Os gases pré-misturados devem seguir o mesmo princípio que os gases medicinais produzidos misturando os gases nas garrafas, quando não existir um teste contínuo da linha da mistura para enchimento. Deverão ser realizados ensaios de conteúdo de água, salvo justificação em contrário Podem justificar-se outros procedimentos de amostragem e ensaio que proporcionem, no mínimo, um nível equivalente de garantia de qualidade. 41. À excepção dos casos em que a Autorização de Introdução no Mercado exija provisões diferentes, o teste final dos reservatórios criogénicos móveis deve incluir um teste para comprovar e identificar o conteúdo de cada reservatório. Os testes por lotes só devem ser realizados nos casos em que se tenha demonstrado que os atributos críticos do gás restante em cada reservatório antes do reenchimento foram mantidos. 42. Os reservatórios criogénicos retidos pelos clientes (cisternas hospitalares ou reservatórios criogénicos domésticos), que são enchidos localmente a partir de cisternas dedicadas não necessitam de ser objecto de amostragem após o enchimento, desde que tenha sido entregue um certificado de análise de conteúdo com a cisterna. Contudo, deverá demonstrar-se que as especificações do gás contido nos reservatórios são mantidas ao longo dos reenchimentos sucessivos. 43. Não são necessárias amostras de referência e retenção, salvo indicação em contrário. 44. Não são requeridos estudos continuados de estabilidade se os estudos iniciais de estabilidade tiverem sido substituídos por dados bibliográficos (ver Nota para Orientação CPMP/QWP/1719/00). Transportes dos recipientes de gases 45. As garrafas e os reservatórios criogénicos domésticos enchidos com gás devem ser protegidos durante o transporte, de modo a que, em particular, sejam entregues aos clientes num estado de limpeza compatível com o ambiente em que serão usados

10 GLOSSÁRIO Gás com princípio activo Qualquer gás destinado a ser um princípio activo para um medicamento. Separação do ar Separação do ar atmosférico nos seus gases constituintes, utilizando a destilação fraccionada a temperaturas criogénicas. Gás comprimido Gás que, quando engarrafado sob pressão para transporte, é inteiramente gasoso a todas as temperaturas acima de 50 C. Recipiente Um recipiente é um reservatório criogénico (cisterna, camião-cisterna ou outro tipo de reservatório criogénico móvel), uma garrafa, um grupo de garrafas ou qualquer outra embalagem que esteja em contacto directo com o gás. Gás criogénico Um gás que se liquefaz a 1,013 bar a temperaturas inferiores a 150 C. Garrafa Recipiente normalmente cilíndrico adequado para gás comprimido, liquefeito ou dissolvido, equipado com um dispositivo de regulação de caudal de saída espontânea do gás à pressão atmosférica e à temperatura ambiente. Grupo de garrafas Um conjunto de garrafas agrupadas, interligadas por um tubo colector e transportadas e usadas como uma unidade. Evacuar Remover o gás residual de um recipiente / sistema que se encontre a uma pressão inferior a 1,013 bar, usando um sistema de vácuo. Gás Qualquer substância que seja totalmente gasosa a 1,013 bar e +20 C ou tenha uma pressão de vapor superior a 3 bar a +50 C. Reservatório criogénico doméstico Reservatório criogénico móvel concebido para conter oxigénio líquido e dispensar oxigénio gasoso na residência do doente. Teste de pressão hidrostática Teste realizado em conformidade com os requisitos da regulamentação nacional ou internacional, com a finalidade de assegurar que os recipientes sob pressão são capazes de suportar pressões até à pressão para a qual o recipiente foi concebido. Gás liquefeito Um gás que, quando embalado para transporte, fica parcialmente em estado líquido (ou sólido) a temperaturas acima de 50 O C

11 Tubo colector Equipamento ou aparelho concebido para permitir o esvaziamento e enchimento de um ou mais recipientes de gás em simultâneo. Impureza residual teórica máxima Impureza gasosa de um possível refluxo que permaneça após o processo de pré-tratamento da garrafa, antes do enchimento. O cálculo da impureza residual teórica máxima só é relevante para gases comprimidos e assume que os gases se comportam como gases perfeitos. Gás terapêutico Qualquer gás ou mistura de gases classificados como medicamento (conforme definido nas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE). Válvula de retenção de pressão mínima Uma válvula da garrafa que mantém uma pressão positiva superior à pressão atmosférica numa garrafa de gás usada, de modo a prevenir a contaminação interna da garrafa. Reservatório criogénico móvel Recipiente móvel termicamente isolado, concebido para manter o conteúdo num estado líquido. No Anexo, este termo não inclui os camiões-cisterna. Válvula anti-retorno Válvula que permite o fluxo apenas numa direcção. Purgar Remover o gás residual de um recipiente / sistema pressurizando-o e, depois, ventilando o gás usado para o purgar para 1,013 bar. Cisterna Recipiente isolado termicamente estático, concebido para a armazenagem de gás criogénico ou liquefeito. Também denominados "reservatórios criogénicos fixos". Camião-cisterna No contexto do anexo, recipiente isolado termicamente fixado num veículo destinado a transportar gás criogénico ou liquefeito. Válvula Dispositivo para abertura e fecho de recipientes. Ventilar Remover o gás residual de um recipiente / sistema até 1,013 bar, abrindo o recipiente / sistema à atmosfera

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