CAPÍTULO 4 DOCUMENTAÇÃO

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "CAPÍTULO 4 DOCUMENTAÇÃO"

Transcrição

1 CAPÍTULO 4 DOCUMENTAÇÃO Princípio Uma boa documentação constitui parte essencial do sistema de garantia de qualidade. Documentos redigidos com clareza impedem erros resultantes da comunicação verbal e permitem traçar a história de cada lote. As especificações, as fórmulas de fabrico e instruções, procedimentos e registos não devem conter erros e devem estar disponíveis por escrito. A legibilidade dos documentos é de suprema importância. Generalidades 4.1 As especificações descrevem pormenorizadamente os requisitos segundo os quais os produtos ou materiais utilizados durante o fabrico têm de estar em conformidade e servem de base para a avaliação da qualidade. As fórmulas de fabrico e as instruções de processamento e acondicionamento determinam quais as matérias-primas utilizadas e prescrevem todas as operações de processamento e acondicionamento. Os procedimentos fornecem instruções para o desempenho de determinadas operações, como, por exemplo, limpeza, vestuário, controlo ambiental, amostragem, ensaios e funcionamento do equipamento. Os registos proporcionam o historial de cada lote de produto, incluindo a sua distribuição, além de outras circunstâncias relevantes pertinentes à qualidade do produto final. 4.2 Os documentos devem ser concebidos, preparados, revistos e distribuídos com cuidado e devem estar em conformidade com todas as partes relevantes dos processos de fabrico e de autorização de comercialização. 4.3 Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas autorizadas adequadas. 4.4 O conteúdo dos documentos deve ser inequívoco; o título, natureza e objectivo devem estar enunciados com clareza. Devem ser expostos de forma ordenada e ser fáceis de verificar. Os documentos reproduzidos devem ser claros e legíveis. A reprodução de documentos de trabalho a partir dos originais não deve dar azo à introdução de qualquer erro durante o processo de reprodução. 4.5 Os documentos devem ser revistos e actualizados regularmente. Após serem revistos, devem ser accionados sistemas que impeçam o uso inadequado de documentos substituídos. 4.6 Os documentos não devem ser manuscritos; se bem que, nos casos em que os documentos exijam a aposição de dados, estas possam ser redigidas com letra clara, legível e indelével. Deve existir espaço suficiente para a redacção destas entradas. 4.7 Qualquer alteração efectuada na entrada de um documento deve ser assinada e datada e permitir a leitura da informação original. Se for caso, deve registar-se a causa da alteração. 4.8 Os registos devem ser efectuados ou concluídos aquando da acção e de modo a ser possível reconstituir todas as actividades significativas relacionadas com o fabrico de medicamentos. Devem ser mantidos, pelo menos, durante um ano após o final da data de validade do produto acabado.

2 4.9 Os dados podem ser processados electronicamente por meio de sistemas de tratamento electrónico, fotográfico, ou outro tratamento de dados fiável, mas os procedimentos detalhados relacionados com o sistema em uso devem estar disponíveis e a precisão dos registos deve ser verificada. Se a documentação for tratada por sistemas de tratamento electrónico de dados os dados do computador só devem poder ser inseridos ou modificados no computador por pessoas autorizadas e deve haver um registo de alterações e remoção de dados; o acesso deve ser restrito por palavras-passe ou por outros meios e o resultado da entrada de dados cruciais deve ser verificada independentemente. Os registos dos lotes inseridos electronicamente devem estar protegidos por cópias de segurança em banda magnética, microfilme, papel ou outros meios. É, nomeadamente, importante ser fácil aceder rapidamente aos dados durante o período de retenção. Documentos exigidos Especificações 4.10 Deve haver especificações autorizadas e datadas para as matérias-primas e materiais de acondicionamento e para os produtos acabados; se for caso, devem estar igualmente disponíveis os dados dos produtos intermédios ou a granel. Especificações para as matérias-primas e materiais de embalagem 4.11 As especificações para as matérias-primas e os materiais de embalagem primárias ou impressos devem incluir, se aplicável: a) uma descrição dos materiais, incluindo: o nome escolhido e o código da referência interna; a referência, caso exista, a uma monografia farmacopeica; os fornecedores aprovados e, se possível, o produtor original dos produtos; um modelo dos materiais impressos; b) as instruções de amostragem e testes ou as referências a procedimentos; c) requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação; d) condições e cuidados de armazenagem; e) o período de armazenagem máximo antes da reexaminação. Especificações para produtos intermédios e a granel (bulk) 4.12 Devem estar disponíveis especificações para produtos intermédios e a granel (bulk), caso estes sejam adquiridos ou expedidos ou se os dados obtidos de produtos intermédios forem utilizados para avaliação do produto acabado. As especificações devem ser similares às das matérias-primas ou às dos produtos acabados, consoante o caso. Especificações para os produtos acabados 4.13 As especificações para os produtos acabados devem incluir: a) o nome escolhido para o produto e o código de referência, quando aplicável; b) a fórmula ou a referência; c) a descrição da forma farmacêutica e pormenores de acondicionamento; d) instruções de amostragem, testes e referências a procedimentos; e) requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação; d) condições de armazenagem e quaisquer precauções de manuseamento, se aplicável; e) o período de armazenagem.

3 Fórmula de fabrico e instruções de processamento Devem existir a Fórmula de fabrico e Instruções de processamento formalmente autorizadas para cada produto e tamanho do lote a fabricar. Coexistem muitas vezes no mesmo documento A fórmula de fabrico deve incluir: a) o nome do produto, com um código de referência relativo às suas especificações; b) uma descrição da sua forma farmacêutica, título do produto e tamanho do lote; c) uma lista das matérias-primas a utilizar, incluindo a quantidade de cada uma, descritas segundo o nome escolhido, e uma referência única para aquele material; deve mencionar-se qualquer substância que desapareça durante a elaboração; d) uma declaração sobre o rendimento final previsto com os limites aceitáveis e sobre rendimentos intermédios relevantes, se aplicável As instruções de procedimento devem incluir: a) uma declaração da localização do procedimento e do equipamento principal a utilizar; b) os métodos, ou referência aos métodos, a utilizar na preparação do equipamento essencial: (por exemplo, limpeza, montagem, calibração, esterilização); c) instruções de processamento passo a passo (por exemplo, verificação dos materiais, pré-tratamentos, sequência da adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas); d) as instruções para controlos em processo, com os respectivos limites; e) quando necessário, os requisitos de armazenagem a granel dos produtos; incluindo a embalagem, rotulagem e condições especiais de armazenagem, quando aplicáveis; f) quaisquer precauções a tomar. Instruções de acondicionamento 4.16 Devem existir instruções de acondicionamento formalmente autorizadas para cada produto, tamanho e tipo de embalagem. Estas devem incluir normalmente, ou fazer referência, ao seguinte: a) nome do produto; b) descrição da sua forma farmacêutica e potência, quando aplicável; c) a dimensão da embalagem expressa em termos de número, peso ou volume do produto na embalagem final; d) uma lista completa de todos os materiais de embalagem exigidos para um lote do tamanho normalizado, incluindo quantidades, dimensões e tipos, com o código ou número de referência relacionado com as especificações de cada material de embalagem; e) se aplicável, um exemplar ou cópia dos materiais de embalagem impressos relevantes e espécimes indicando onde aplicar as referências numéricas do lote e tempo de armazenagem do produto; f) precauções especiais a observar, incluindo um cuidadoso exame da área e equipamento, visando averiguar a aprovação da linha antes de se iniciarem as operações; g) uma descrição da operação de acondicionamento, incluindo operações secundárias significativas e equipamento a utilizar; h) pormenores dos controlos em processo com instruções para os limites de amostragem e aceitação.

4 Registo de processamento dos lotes 4.17 Deve manter-se um registo para cada lote processado. Este registo deve basear-se nas partes relevantes da fórmula de fabrico e das instruções de procedimento correntemente aprovadas. O método de preparação destes registos deve ser formulado de modo a evitar erros de transcrição. O registo deve conter o número do lote fabricado. Antes de se iniciar qualquer processo, devem existir verificações registadas de que o equipamento e posto de trabalho estão livres de produtos, documentos ou materiais anteriores não necessários para o processo planeado e de que o equipamento está limpo e é adequado à utilização. Durante o procedimento, deve registar-se a seguinte informação na altura em que a acção decorre e, após conclusão, o registo deve ser datado e assinado em concordância pela pessoa responsável pelas operações do procedimento: a) o nome do produto; b) datas e tempos de início da operação, de etapas intermédias significativas e de conclusão da produção; c) o nome da pessoa responsável por cada etapa da produção; d) as iniciais do operador das diversas etapas de produção significativas e, se for caso, da pessoa que verificou estas operações (por exemplo, a pesagem); e) o número do lote e/ou o número de controlo analítico bem como as quantidades de cada matéria-prima efectivamente pesadas (incluindo o número do lote e a quantidade de qualquer material recuperado ou reprocessado adicionado); f) qualquer operação ou ocorrência relevante do processamento e principal equipamento usado; g) um registo dos controlos em processo e das iniciais da(s) pessoa(s) que os executou e dos resultados obtidos; h) o rendimento do produto obtido em diversas e pertinentes etapas do fabrico; i) notas sobre problemas especiais, incluindo pormenores, com autorizações assinadas para qualquer desvio da fórmula de fabrico e das instruções de procedimento. Registo do acondicionamento dos lotes 4.18 Deve guardar-se um registo do acondicionamento do lote para cada lote ou lote parcial processado. Este deve basear-se nas partes relevantes das instruções de acondicionamento e o método de preparação destes registos e ser concebido para evitar erros de transcrição. O registo deve incluir o número do lote e a quantidade do produto a granel a ser embalado, bem como o número do lote e a quantidade prevista do produto acabado que será obtida. Antes de se iniciar qualquer processo, devem existir verificações registadas de que o equipamento e posto de trabalho estão livres de produtos, documentos ou materiais anteriores não necessários para o processo planeado e de que o equipamento está limpo e é adequado à utilização Durante o procedimento, deve registar-se a seguinte informação, na altura em que a acção decorre e, após conclusão, o registo deve ser datado e assinado em concordância pela(s) pessoa(s) responsável(eis) pelas operações de acondicionamento: a) o nome do produto; b) a(s) data(s) e tempo das operações de acondicionamento; c) o nome da pessoa responsável pelo desenrolar da operação de acondicionamento; d) as iniciais dos operadores das diversas etapas significativas; e) registos de verificações sobre a identidade e conformidade com as instruções de acondicionamento incluindo os resultados dos controlos em processo;

5 f) pormenores da operação de acondicionamentos efectuada, incluindo referências ao equipamento e às linhas de acondicionamento utilizadas; g) sempre que possível, amostras dos materiais de acondicionamento impressos utilizados, incluindo exemplares do código e data de validade do lote e qualquer sobreimpressão adicional; h) notas sobre qualquer problema especial ou acontecimentos invulgares, incluindo pormenores com autorização assinada para qualquer desvio da fórmula de fabrico e das instruções de procedimento; i) as quantidades e número de referência ou identificação de todos os materiais de acondicionamento impressos e produto a granel adicionado, usado, destruído ou devolvido ao stock e as quantidades do produto obtido, de modo a permitir uma reconciliação adequada. Procedimentos e registos Recepção 4.19 Devem existir procedimentos e registos escritos para a recepção da entrega de cada matériaprima e do material de embalagem primário e impresso Os registos de recepção devem incluir: a) o nome do material constante na nota de entrega e nas embalagens; b) o nome e/ou código internos do material (se forem diferentes dos da alínea a); c) data de recepção; d) nome do fornecedor e, se possível, do fabricante; e) lote ou número de referência do fabricante; f) quantidade total e número de embalagens recebidas; g) o número atribuído ao lote após a recepção; h) qualquer comentário relevante (por exemplo, estado das embalagens) Devem existir procedimentos internos escritos para a rotulagem, colocação em quarentena e armazenamento de matérias-primas, materiais de acondicionamento e outros materiais, consoante o caso. Rotulagem 4.22 Devem existir procedimentos escritos para a amostragem, incluindo a(s) pessoa(s) autorizada(s) a retirar amostras, os métodos e equipamentos a utilizar, as quantidades a colher e quaisquer precauções a observar para evitar contaminação do material ou deterioração da sua qualidade (ver Capítulo 6, artigo 13). Testes 4.23 Deve haver procedimentos escritos para a realização de testes de materiais e produtos em diferentes fases do fabrico, nos quais se descrevem os métodos e equipamento usados. Os testes realizados devem ser registados (ver Capítulo 6, artigo 17). Outros 4.24 Devem estar disponíveis procedimentos de libertação e rejeição de materiais e produtos, nomeadamente, para a libertação para venda do produto acabado, por parte da(s) Pessoa(s) Qualificada(s) em conformidade com os requisitos do artigo 51 da Directiva 2001/83/CE Devem ser guardados registos sobre a distribuição de cada lote de um produto, de modo a facilitar a retirada do mercado, se for necessário (ver Capítulo 8). 1 Artigo 55 da Directiva 2001/82/CE

6 4.26 Se for o caso, deve haver procedimentos escritos e respectivos registos de acções ocorridas ou das conclusões alcançadas para: validação; montagem e calibragem de equipamento; manutenção, limpeza e higienização; assuntos de pessoal incluindo formação, vestuário, higiene; monitorização ambiental; controlo de pragas; reclamações; retirada do mercado; devoluções Deve haver procedimentos operacionais claros para os principais artigos d e fabrico e equipamento de testes Devem ser guardados os diários de operações sobre equipamento, contendo os registos principais ou decisivos, consoante o caso, as operações de validação, calibragem, manutenção, limpeza ou reparação, incluindo as datas e identidade das pessoas que as efectuaram Nos diários de operações deve ficar igualmente registada, por ordem cronológica, a utilização de equipamento decisivo ou mais importante e as áreas onde os produtos foram processados.

DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO

DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO L 262/22 DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO de 8 de Outubro de 2003 que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para

Leia mais

DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA

DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA Bens de consumo Produtos farmacêuticos Bruxelas, 14 de Fevereiro de 2008 EudraLex Normas que Regulam os Medicamentos na União Europeia Volume 4

Leia mais

5.1 A produção deve ser realizada e supervisionada por pessoas competentes.

5.1 A produção deve ser realizada e supervisionada por pessoas competentes. CAPÍTULO 5 PRODUÇÃO Princípio As operações de produção devem obedecer a procedimentos claramente definidos; devem cumprir os princípios das Boas Práticas de Fabrico, de modo a obter produtos da qualidade

Leia mais

Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários

Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários O sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, quer sejam de uso humano, quer sejam veterinários, abarca não

Leia mais

Avis juridique important 31991L0412

Avis juridique important 31991L0412 Avis juridique important 31991L0412 Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários Jornal

Leia mais

FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM

FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM USO HUMANO VETERINÁRIO PROC. RECONHECIMENTO MÚTUO PRM número alteração: /_/ / / / PROCEDIMENTO NACIONAL Processo Nacional n.º: Estado Membro de Referência

Leia mais

SISTEMA DA QUALIDADE. Garantia da Qualidade Controle de Qualidade Rastreabilidade Não conformidade

SISTEMA DA QUALIDADE. Garantia da Qualidade Controle de Qualidade Rastreabilidade Não conformidade SISTEMA DA QUALIDADE Garantia da Qualidade Controle de Qualidade Rastreabilidade Não conformidade GARANTIA DA QUALIDADE Definição: Portaria 348/1997 RDC 48/2013 Todas as ações sistemáticas necessárias

Leia mais

Frutas e Hortaliças embaladas Aspectos Legais

Frutas e Hortaliças embaladas Aspectos Legais Frutas e Hortaliças embaladas Aspectos Legais A embalagem é instrumento de identificação, proteção, movimentação e exposição das frutas e hortaliças frescas. Ela identifica o produto e o seu responsável.

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 ITENSDEVERIFICAÇÃOPARAAUDITORIA 1. OBJETIVO 1.2. 1. Há algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que foi excluída do escopo de aplicação

Leia mais

COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO GERAL DAS EMPRESAS E DA ÍNDUSTRIA. EudraLex Normas que regulam os Medicamentos na União Europeia.

COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO GERAL DAS EMPRESAS E DA ÍNDUSTRIA. EudraLex Normas que regulam os Medicamentos na União Europeia. COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO GERAL DAS EMPRESAS E DA ÍNDUSTRIA Bens de consumo Produtos farmacêuticos Bruxelas, 03 de Fevereiro de 2010 ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374 EudraLex Normas que regulam os Medicamentos

Leia mais

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 ITEM 10 DOCUMENTAÇÕES E REGISTROS Palestrante: Carlos Cezar Martins RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO Carlos Cezar Martins DE 2013 Farmacêutico com especialização em Qualidade

Leia mais

colas. Qualidade e segurança

colas. Qualidade e segurança Curso Tecnologia Pós-Colheita P e Processamento Mínimo M de Produtos Hortofrutícolas colas. Qualidade e segurança Legislação respeitante à produção e comercialização de produtos minimamente processados

Leia mais

SGT Nº 11 SALUD / Comisión de Productos para la Salud / Grupo Ad Hoc Domisanitarios/ Acta Nº 01/09. UNIDO IV Documentos de Trabajo

SGT Nº 11 SALUD / Comisión de Productos para la Salud / Grupo Ad Hoc Domisanitarios/ Acta Nº 01/09. UNIDO IV Documentos de Trabajo SGT Nº 11 SALUD / Comisión de Productos para la Salud / Grupo Ad Hoc Domisanitarios/ Acta Nº 01/09 UNIDO IV Documentos de Trabajo Montevideo, 5 al 7 de octubre de 2009 ATUALIZAÇÃO DE BPF (RES. GMC Nº 56/96)

Leia mais

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão:

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão: 4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos

Leia mais

MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS

MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS GLOSSÁRIO... 2 INTRODUÇÃO... 3 Objectivo... 3 DEFINIÇÕES... 3 Certificado de um medicamento

Leia mais

REFERENCIAL TÉCNICO. Insumos Uso Apropriado na Produção Orgânica

REFERENCIAL TÉCNICO. Insumos Uso Apropriado na Produção Orgânica na produção orgânica Aprovação: C. Página: 1/10 REFERENCIAL TÉCNICO Insumos Uso Apropriado na Produção Orgânica Este documento é de propriedade da ECOCERT. Toda reprodução integral ou parcial feita sem

Leia mais

REDE NACIONAL DE CUIDADOS CONTINUADOS INTEGRADOS. Orientações para o armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

REDE NACIONAL DE CUIDADOS CONTINUADOS INTEGRADOS. Orientações para o armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos REDE NACIONAL DE CUIDADOS CONTINUADOS INTEGRADOS Orientações para o armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos 2009 1 INTRODUÇÃO Numerosas empresas, entidades, instituições

Leia mais

Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5

Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5 Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5 Este anexo aplica-se às certificações cujas quais não apresentam critérios específicos para definição de laboratórios no Programa de Avaliação da Conformidade. Nestes casos,

Leia mais

Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica Sistema de Avaliação do Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica

Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica Sistema de Avaliação do Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica Sistema de Avaliação do Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica INTRODUÇÃO O sistema de avaliação dos resultados obtidos após inspeção de uma indústria

Leia mais

MANUAL DE PROCEDIMENTOS DO ARMAZENISTA

MANUAL DE PROCEDIMENTOS DO ARMAZENISTA Luis Figueiredo 2014.02.06 16:35:35 Z PROCEDIMENTO 1. OBJECTIVO Definição de Procedimentos nos Armazenistas que aderiram à VALORMED. 2. ÂMBITO A VALORMED tem por objectivo a implementação e gestão de um

Leia mais

Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15

Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15 Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15 Competência* Conteúdos*1 *3 a que se candidata + E a que se candidata + E a que se candidata + E a que se candidata + E Tipo de Competência*2

Leia mais

Grupo de Trabalho de Controlo de Medicamentos e Inspecções

Grupo de Trabalho de Controlo de Medicamentos e Inspecções COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO GERAL DA EMPRESA Mercado único: gestão e legislação de bens de consumo Produtos farmacêuticos: quadro regulamentar e autorizações de introdução no mercado Bruxelas, Abril de

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO

Leia mais

MANUAL DE PROCEDIMENTOS DO DISTRIBUIDOR DAS FARMÁCIA COMUNITÁRIAS

MANUAL DE PROCEDIMENTOS DO DISTRIBUIDOR DAS FARMÁCIA COMUNITÁRIAS Luis Figueiredo 2016.01.19 12:27:21 Z PROCEDIMENTO 1. OBJECTIVO Definição de procedimentos nos distribuidores das farmácias comunitárias aderentes à VALORMED. 2. ÂMBITO A VALORMED tem por objectivo a implementação

Leia mais

Alteração do tipo de actividade ou ramo de comércio. Mudança da pessoa ou entidade titular da exploração

Alteração do tipo de actividade ou ramo de comércio. Mudança da pessoa ou entidade titular da exploração MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO, DA AGRICULTURA, DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS, DO AMBIENTE, DO ORDENAMENTO DO TERRITÓRIO E DO DESENVOLVIMENTO REGIONAL E DA SAÚDE Declaração de Instalação,

Leia mais

1. Objecto e âmbito de aplicação

1. Objecto e âmbito de aplicação As presentes Condições Gerais de Contratação são acordadas entre a Lusodidacta Sociedade Portuguesa de Material Didáctico, Lda, com o número de pessoa colectiva e matrícula na Conservatória do Registo

Leia mais

CHECKLIST DA RDC 16/2013

CHECKLIST DA RDC 16/2013 CHECKLIST DA RDC 16/2013 Checklist para a RDC 16 de 2013 Página 2 de 10 Checklist 1. 2.1 Disposições gerais Existe um manual da qualidade na empresa? 2. Existe uma política da qualidade na empresa? 3.

Leia mais

Workshop. Rastreabilidade na Indústria Alimentar. Com a presença de. Évora, 27 de Fevereiro. Definição e regras de rastreabilidade

Workshop. Rastreabilidade na Indústria Alimentar. Com a presença de. Évora, 27 de Fevereiro. Definição e regras de rastreabilidade Workshop Rastreabilidade na Indústria Alimentar Definição e regras de rastreabilidade Legislação aplicável Aplicações em suporte papel e em suporte digital Casos práticos Com a presença de Évora, 27 de

Leia mais

Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março (DR, 2.ª série, n.º 75, de 16 de abril de 2014)

Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março (DR, 2.ª série, n.º 75, de 16 de abril de 2014) (DR, 2.ª série, n.º 75, de 16 de abril de 2014) Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo

Leia mais

Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)

Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) O Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, que permite a venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)

Leia mais

[SELO ALIMENTO SEGURO] 08 de Maio de 2009

[SELO ALIMENTO SEGURO] 08 de Maio de 2009 2 Lista de Verificação Geral Selo Alimento Seguro Lista de Verificação Geral com a finalidade de examinar todos os aspectos relacionados com as instalações, equipamentos, ferramentas, instrumentos utilizados

Leia mais

SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO

SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO INTRODUÇÃO...3 OBJECTIVO...3 ESTRUTURA DO MANUAL...3 REGRAS GERAIS DE CARREGAMENTO...4 CAMPOS DE TEXTO...4 CAMPOS DE SELECÇÃO...4

Leia mais

PQ-01-TM. Procedimento de Controlo dos Documentos e Registos

PQ-01-TM. Procedimento de Controlo dos Documentos e Registos 1. OBJECTIVO Definir a metodologia para controlar os s do Sistema de Gestão da e os registos gerados, incluindo s de origem externa 2. ÂMBITO Este procedimento aplica-se ao controlo de todos os s e registos

Leia mais

Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012. Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos

Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012. Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012 Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos Celso Borges Zaccaria, Diretor da Garantia da Qualidade

Leia mais

GUIA PARA EXPEDIDORES CONHECIDOS 1

GUIA PARA EXPEDIDORES CONHECIDOS 1 GUIA PARA EXPEDIDORES CONHECIDOS 1 O presente guia permitirá às empresas avaliar as medidas de segurança tomadas em cumprimento dos critérios aplicáveis aos expedidores conhecidos, conforme previsto no

Leia mais

Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares

Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E DA INDÚSTRIA Bruxelas, 1.2.2010 - Documento de orientação 1 Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares 1. INTRODUÇÃO O presente

Leia mais

Procedimento de Gestão PG 02 Controlo de Documentos e Registos

Procedimento de Gestão PG 02 Controlo de Documentos e Registos Índice 1.0. Objectivo. 2 2.0. Campo de aplicação 2 3.0. Referências e definições....... 2 4.0. Responsabilidades... 3 5.0. Procedimento... 3 5.1. Generalidades 3 5.2. Controlo de documentos... 4 5.3. Procedimentos

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional

Leia mais

(Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade)

(Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) 7.7.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 186/1 I (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N. o 1028/2006 DO CONSELHO de 19 de Junho de 2006 relativo às normas de

Leia mais

Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno

Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno A eficácia do processo de esterilização de um dispositivo médico é avaliada com base numa série de experiências e protocolos que

Leia mais

(Comunicações) COMISSÃO EUROPEIA. Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano

(Comunicações) COMISSÃO EUROPEIA. Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano 23.11.2013 Jornal Oficial da União Europeia C 343/1 II (Comunicações) COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas

Leia mais

Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto (DR, 2.ª Série, n.º 209, de 11 de Setembro)

Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto (DR, 2.ª Série, n.º 209, de 11 de Setembro) Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto (DR, 2.ª Série, n.º 209, de 11 de Setembro) Boas práticas de fabrico de manipulados (Revogado pela Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho) O Dec.

Leia mais

Promover a Saúde Pública Produtos Cosméticos

Promover a Saúde Pública Produtos Cosméticos Produtos Cosméticos O que é um Produto Cosmético? É qualquer substância ou mistura, destinada a ser posta em contato com as diversas partes superficiais do corpo humano (pele, cabelo, unhas, lábios, etc.)

Leia mais

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES V CONGRESSO BRASILEIRO DE METROLOGIA Metrologia para a competitividade em áreas estratégicas 9 a 13 de novembro de 2009. Salvador, Bahia Brasil. ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO

Leia mais

(HOJE É FEITO POR PETICIONAMENTO ELETRÔNICO NO SITE DA ANVISA)

(HOJE É FEITO POR PETICIONAMENTO ELETRÔNICO NO SITE DA ANVISA) ANEXO I Solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacêuticos (HOJE É FEITO POR PETICIONAMENTO ELETRÔNICO NO SITE DA ANVISA) A empresa interessada em desenvolver

Leia mais

Sistema de Segurança Alimentar Operações de Higienização Página 1 de 1. Café da Quinta Sandra & Elisa - Serviços de Restauração, Lda.

Sistema de Segurança Alimentar Operações de Higienização Página 1 de 1. Café da Quinta Sandra & Elisa - Serviços de Restauração, Lda. Operações de Higienização Mês de de Dias/Área 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Sanitários M Sanitários F Sanitários/Vestiários Armazém Mesas/Cadeiras

Leia mais

MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Ministério da Saúde 1 MANUAL Medicamentos 205x180.indd 1 1/26/12 6:45 PM 2 Manual de Identidade Visual para Embalagens MANUAL Medicamentos 205x180.indd 2 sumário medicamentos

Leia mais

(Comunicações) COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA

(Comunicações) COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA 22.1.2010 Jornal Oficial da União Europeia C 17/1 (Comunicações) COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA Comunicação da Comissão Orientações relativas

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 D.O.U de 14/08/2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12

MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12 MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12 PROCEDIMENTOS COMUNS E CONTEÚDO MÍNIMO DE RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO NOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 16/09)

Leia mais

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 95. o,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 95. o, L 268/24 REGULAMENTO (CE) N. o 1830/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de Setembro de 2003 relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade

Leia mais

Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril 1 Rotulagem e folheto informativo (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto)

Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril 1 Rotulagem e folheto informativo (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) 1 Rotulagem e folheto informativo (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, introduziu, pela primeira vez, de forma clara, regras respeitantes

Leia mais

Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal. Fernando Cavaco

Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal. Fernando Cavaco Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal Fernando Cavaco Decreto-Lei 67/98, de 18 de Março Estabeleceu as normas gerais de higiene dos

Leia mais

CHECK - LIST - ISO 9001:2000

CHECK - LIST - ISO 9001:2000 REQUISITOS ISO 9001: 2000 SIM NÃO 1.2 APLICAÇÃO A organização identificou as exclusões de itens da norma no seu manual da qualidade? As exclusões são relacionadas somente aos requisitos da sessão 7 da

Leia mais

L 68/28 Jornal Oficial da União Europeia 13.3.2009

L 68/28 Jornal Oficial da União Europeia 13.3.2009 L 68/28 Jornal Oficial da União Europeia 13.3.2009 DECISÃO DA COMISSÃO de 10 de Março de 2009 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente

Leia mais

Apresentaçã. ção o da RDC nº n 11 de 16 de fevereiro de 2012. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública abril de 2013 Curitiba - Paraná

Apresentaçã. ção o da RDC nº n 11 de 16 de fevereiro de 2012. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública abril de 2013 Curitiba - Paraná Ministério da Saúde/ Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional - DSNVS Apresentaçã ção o da RDC nº n 11 de 16 de fevereiro de 2012 Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública abril

Leia mais

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005 ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Gestão da Qualidade 2005 Estrutura da Norma 0. Introdução 1. Campo de Aplicação 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão

Leia mais

[SELO ALIMENTO SEGURO]

[SELO ALIMENTO SEGURO] 1 Lista de Verificação Selo Alimento Seguro Lista de Verificação com a finalidade de examinar todos os aspectos relacionados com as instalações, equipamentos, ferramentas, instrumentos utilizados pelas

Leia mais

OFÍCIO CIRCULAR DIPOA/SDA Nº 42/2010 Brasília, 30 de novembro de 2010. Do: Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA

OFÍCIO CIRCULAR DIPOA/SDA Nº 42/2010 Brasília, 30 de novembro de 2010. Do: Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO- MAPA OFÍCIO CIRCULAR DIPOA/SDA Nº 42/2010 Brasília, 30 de novembro de 2010. Do: Diretor do Departamento de Inspeção de

Leia mais

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento D.O.U. Nº 225, sexta-feira, 24 de novembro de 2006. Pág. 10 SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA No- 65, DE 21 DE NOVEMBRO

Leia mais

Workshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento

Workshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento Workshop RDC 48 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 11. Pessoas & Treinamento 5. Saúde, 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. BPF Higiene, Vestuário e 6.

Leia mais

FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025. Laboratório(s) avaliado(s): Nº

FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025. Laboratório(s) avaliado(s): Nº FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025 FORMULÁRIO REVISÃO: 04 NOV/2008 Laboratório(s) avaliado(s): Nº Período de Avaliação: Data inicial da avaliação: / / Data término

Leia mais

CONDIÇÕES GERAIS DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS PELAS EMPRESAS TRANSITÁRIAS

CONDIÇÕES GERAIS DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS PELAS EMPRESAS TRANSITÁRIAS CONDIÇÕES GERAIS DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS PELAS EMPRESAS TRANSITÁRIAS A actividade transitária só pode ser exercida por empresas legalmente constituídas, com o objecto social adequado e que obtenham junto

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência acional de Vigilância Sanitária Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003. D.O.U de 07/03/2003 A Diretoria Colegiada da Agência acional de Vigilância Sanitária, no

Leia mais

HP Hardware Support Exchange Service HP Customer Support Contractual Services

HP Hardware Support Exchange Service HP Customer Support Contractual Services HP Hardware Support Exchange Service HP Customer Support Contractual Services Um serviço fiável e rápido de substituição de hardware que é uma alternativa rentável e conveniente à reparação no local de

Leia mais

Competências Farmacêuticas Farmácia Comunitária Versão 23.xi.15

Competências Farmacêuticas Farmácia Comunitária Versão 23.xi.15 Competências Farmacêuticas Farmácia Comunitária Versão 23.xi.15 1 Competência* reparar manipulados e formulações extemporâneas de medicamentos e produtos de saúde Conteúdos* Tipo de 2 Competência* Aquisição

Leia mais

Código: CHCB.PI..EST.01 Edição: 1 Revisão: 0 Páginas:1 de 12. 1. Objectivo. 2. Aplicação

Código: CHCB.PI..EST.01 Edição: 1 Revisão: 0 Páginas:1 de 12. 1. Objectivo. 2. Aplicação Código: CHCB.PI..EST.01 Edição: 1 Revisão: 0 Páginas:1 de 12 1. Objectivo o Estabelecer normas para o processamento dos dispositivos médicos, baseadas em padrões de qualidade. o Estabelecer condições de

Leia mais

Anvisa - Legislação - Portarias

Anvisa - Legislação - Portarias Page 1 of 18 Legislação Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis. Portaria nº 327/SNVS/MS, de 30 de julho de 1997 (DOU de 07/08/97) A Secretária de Vigilância

Leia mais

SUMÁRIO 1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAÇÃO. Esta Norma aplica-se à RBMLQ-I e à Dimep. 3. RESPONSABILIDADE

SUMÁRIO 1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAÇÃO. Esta Norma aplica-se à RBMLQ-I e à Dimep. 3. RESPONSABILIDADE DETERMINAÇÃO DO CONTEÚDO EFETIVO DE PRODUTO PRÉ-MEDIDO DE CONTEÚDO NOMINAL IGUAL COMERCIALIZADO EM UNIDADE DE MASSA NORMA N o NIE-DIMEL-025 APROVADA EM JUL/2011 N o 01/08 SUMÁRIO 1. Objetivo 2. Campo de

Leia mais

RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006

RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 1215 Ementa: Regula as atribuições do farmacêutico na indústria e importação de produtos para a saúde, respeitadas as atividades afins com outras profissões. O

Leia mais

OFÍCIO CIRCULAR DIPOA/SDA Nº 14/2010 Brasília, 19 de abril de 2010. Do: Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA

OFÍCIO CIRCULAR DIPOA/SDA Nº 14/2010 Brasília, 19 de abril de 2010. Do: Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA MINISTERIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO- MAPA OFÍCIO CIRCULAR DIPOA/SDA Nº 14/2010 Brasília, 19 de abril de 2010. Do: Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA

Leia mais

Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos. Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde

Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos. Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos 1 Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde Vigilância pós mercado RISCO CLASSIFICAÇÃO INVESTIGAÇÃO CONCEPÇÃO NORMALIZAÇÃO SUPERVISÃO

Leia mais

A Monitorização do Processo

A Monitorização do Processo A Monitorização do Processo Ana Rita Martins DIL/UI 22 anos de serviço público com valores e ética Reprocessamento Novo processamento de algo que já foi processado anteriormente ou Processar mais uma vez

Leia mais

WebSite da Vigilância Sanitária

WebSite da Vigilância Sanitária Página 1 de 5 SERVIÇOS MAIS ACESSADOS: Selecione um Serviço Página Principal Quem somos Regularize sua Empresa Roteiros Denúncias e Reclamações Vigilância e Fiscalização Sanitária em Indústrias de Alimentos

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 31, DE 23 DE MAIO DE 2013

Leia mais

infarmed i4lítakilv Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

infarmed i4lítakilv Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. infarmed i4lítakilv Deliberação n. CL-141CD/ 2015 O Decreto-Lei n. 176/2006, de 30/08 prevê no seu Capitulo IV, Secção IV as regras aplicáveis à distribuição por grosso de medicamentos, estabelecendo o

Leia mais

ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO PARA O TRANSPORTE DE ALIMENTOS, MATÉRIA- PRIMA, INGREDIENTES E EMBALAGENS.

ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO PARA O TRANSPORTE DE ALIMENTOS, MATÉRIA- PRIMA, INGREDIENTES E EMBALAGENS. RESOLUÇÃO.../SESA/PR O Secretário Estadual de Saúde, no uso de suas atribuições legais e: CONSIDERANDO a Portaria nº 326/1997/SVS/MS, a Resolução RDC nº275/2002, a Resolução RDC nº 216/2004, da ANVISA,

Leia mais

DIRETIVA 2013/56/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

DIRETIVA 2013/56/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 10.12.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 329/5 DIRETIVA 2013/56/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de novembro de 2013 que altera a Diretiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

Leia mais

ORIENTAÇÃO SOBRE INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS EM VESTIMENTAS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL PARA RISCO QUÍMICO COM AGROTÓXICOS

ORIENTAÇÃO SOBRE INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS EM VESTIMENTAS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL PARA RISCO QUÍMICO COM AGROTÓXICOS ORIENTAÇÃO SOBRE INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS EM VESTIMENTAS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL PARA RISCO QUÍMICO COM AGROTÓXICOS MÉTODO UTILIZADO As orientações constantes deste documento são uma compilação das exigências

Leia mais

Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001:2008

Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001:2008 Gestão da Qualidade A norma NP EN ISO 9001:2008 O que é a norma? É um conjunto de requisitos que uma organização tem de respeitar para implementar e manter eficazmente um Sistema de Gestão da Qualidade.

Leia mais

Guia de Utilização. Acesso Universal

Guia de Utilização. Acesso Universal Guia de Utilização Índice PREÂMBULO...3 ACESSO À PLATAFORMA...3 ÁREA DE TRABALHO...4 APRESENTAR PROPOSTAS...9 RECEPÇÃO DE ADJUDICAÇÃO...18 PARAMETRIZAÇÃO DA EMPRESA...19 Acesso universal Proibida a reprodução.

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. A Diretoria

Leia mais

I- FIM DO REGULAMENTO II- O ACESSO AOS SERVIÇOS

I- FIM DO REGULAMENTO II- O ACESSO AOS SERVIÇOS I- FIM DO REGULAMENTO Artigo 1º Fim 1- O presente regulamento tem por fim regular os serviços prestados aos utentes na sala de leitura, bem como os serviços de reprodução de documentos do Arquivo Distrital

Leia mais

NOTA TÉCNICA SPEIS/VISA nº 02/2015

NOTA TÉCNICA SPEIS/VISA nº 02/2015 Prefeitura Municipal de Salvador- PMS Secretaria Municipal de Saúde- SMS Diretoria de Vigilância á Saúde- DVIS Subcoordenação de Vigilância Sanitária- VISA Setor de Produtos e Serviços de Interesse á Saúde-

Leia mais

Portaria n.º 1633/2007 de 31 de Dezembro

Portaria n.º 1633/2007 de 31 de Dezembro Portaria n.º 1633/2007 de 31 de Dezembro A Lei n.º 66-B/2007, de 28 de Dezembro, que estabelece o sistema integrado de gestão e avaliação de desempenho na Administração Pública, designado por SIADAP, prevê

Leia mais

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO. Portaria Nº 40, de 20 de janeiro de 1997

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO. Portaria Nº 40, de 20 de janeiro de 1997 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO Portaria Nº 40, de 20 de janeiro de 1997 DOU de 21/01/1997 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da atribuição

Leia mais

Lista de Verificação de Cantinas Escolares

Lista de Verificação de Cantinas Escolares Lista de Verificação de Cantinas Escolares Nome do estabelecimento: Identificação das entidades responsáveis pelo estabelecimento e NIF Morada do estabelecimento: Identificação das entidades responsáveis

Leia mais

PORTARIA N 40, DE 20 DE JANEIRO DE 1997

PORTARIA N 40, DE 20 DE JANEIRO DE 1997 PORTARIA N 40, DE 20 DE JANEIRO DE 1997 Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação DOU de 21/01/1997 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da

Leia mais

Anexo VII (A que se refere o artigo 3.º)

Anexo VII (A que se refere o artigo 3.º) Anexo VII (A que se refere o artigo 3.º) AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO Instruções de preenchimento das fichas de avaliação, de reformulação e de monitorização de desempenho dos dirigentes intermédios e dos trabalhadores

Leia mais

RDC 60. Perguntas e Respostas. RDC nº 60, RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS

RDC 60. Perguntas e Respostas. RDC nº 60, RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS Regulamentação SOBRE AMOSTRAS GRÁTIS DE MEDICAMENTOS RDC 60 Perguntas e Respostas RDC nº 60, de 26 de NOVEmbro de 2009 1 Regulamentação SOBRE AMOSTRAS GRÁTIS RDC 60 Perguntas e Respostas RDC nº 60, de

Leia mais

Guia de Apoio à Realização de Inspecções Ambientais

Guia de Apoio à Realização de Inspecções Ambientais Guia de Apoio à Realização de Inspecções Ambientais 1-Introdução As inspecções ambientais são o garante da implementação e cumprimento da legislação ambiental por parte das empresas que exercem actividades

Leia mais

SERVIÇ OS DO PEDIDO ONLINE DA PROPRIEDADE INTELECTUAL

SERVIÇ OS DO PEDIDO ONLINE DA PROPRIEDADE INTELECTUAL SERVIÇ OS DO PEDIDO ONLINE DA PROPRIEDADE INTELECTUAL Manual de Utilização Direcção dos Serviços de Economia do Governo da RAEM Novembro de 2014 SERVIÇ OS DO PEDIDO ONLINE DA PROPRIEDADE INTELECTUAL Manual

Leia mais

Perguntas Frequentes

Perguntas Frequentes Perguntas Frequentes Embalagens e Resíduos de Embalagens 1. Qual o enquadramento legal para embalagens e resíduos de embalagens? 2. Na adesão à entidade gestora do sistema integrado de embalagens e resíduos

Leia mais

Legislação em Vigilância Sanitária

Legislação em Vigilância Sanitária Legislação em Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso

Leia mais

PROMOTORES: PARCEIROS/CONSULTORES: FUNCIONAMENTO RESUMO

PROMOTORES: PARCEIROS/CONSULTORES: FUNCIONAMENTO RESUMO CVGARANTE SOCIEDADE DE GARANTIA MÚTUA PROMOTORES: PARCEIROS/CONSULTORES: FUNCIONAMENTO RESUMO 14 de Outubro de 2010 O que é a Garantia Mútua? É um sistema privado e de cariz mutualista de apoio às empresas,

Leia mais

Esclarecimento 1/2015

Esclarecimento 1/2015 Segurança Alimentar Produção primária de vegetais e operações conexas Esclarecimento 1/2015 Clarificam-se: o conceito de produção primária de vegetais e operações conexas, as medidas a adotar para o controlo

Leia mais

Pilhas e acumuladores portáteis que contenham cádmio ***I

Pilhas e acumuladores portáteis que contenham cádmio ***I P7_TA-PROV(2013)0417 Pilhas e acumuladores portáteis que contenham cádmio ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 10 de outubro de 2013, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu

Leia mais

Código de Boas Práticas. para a Prevenção e Redução. de Micotoxinas em Cereais

Código de Boas Práticas. para a Prevenção e Redução. de Micotoxinas em Cereais Código de Boas Práticas para a Prevenção e Redução de Micotoxinas em Cereais Índice: Introdução... 3 I. Práticas recomendadas com base nas Boas Práticas Agrícolas (BPA) e nas Boas Práticas de Fabrico (BPF)...

Leia mais