O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica

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1 O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015

2 Bases legais para o estabelecimento do sistema de regulação Competências na Legislação Federal Constituição Federal de 1988: executar as ações de vigilância sanitária (art. 200, II) Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90): competência do SUS para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde Lei 9.782/99: Cria a Anvisa e define o SNVS Decreto 3.029/99: Regulamenta a Lei de criação da Anvisa

3 ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica Missão: Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

4 ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica O processo de inovação tecnológica no campo da saúde seja pela introdução de medicamentos, equipamentos ou por técnicas e procedimentos, é marcado por um acentuado desenvolvimento científico e tecnológico; A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores associados à queda na mortalidade, à melhoria na qualidade de vida, ao aumento do volume de conhecimento produzido mas, também, ao aumento dos custos da assistência em saúde; Com o avanço das inovações tecnológicas na área da saúde, a racionalização dos gastos em saúde frente às mudanças de perfil epidemiológico e populacional tem sido de fundamental importância para orientar a melhor decisão nessa área.

5 ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica A inovação a partir dos esforços combinados por três agentes: Governo: indutor da inovação, pela criação de políticas favoráveis ao desenvolvimento de indústrias Universidades: geradores de tecnologias com criadores de desenvolvimento de base; Empresas. Agentes capazes de combinar conhecimento e necessidades mercadológicas para geração de valor.

6 ANVISA na Regulamentação da Inovação Alimentos Cosméticos Saneantes Toxicologia Sangue, células, tecidos e órgãos Serviços de saúde Produtos para saúde Laboratórios Vigilância Pós-Uso

7 Desafios da Inovação Farmacêutica - Novas tecnologias para terapêutica; Aumento da eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; Diminuição significativa dos efeitos adversos; Redução significativa do custo global (custos indiretos e diretos incluídos) de tratamento; Utilização de tecnologia que aumente a adesão ao tratamento; Redução de contaminantes para o meio ambiente.

8 Desafios da Inovação Farmacêutica - Introdução de novidade no ambiente produtivo e social; Produção de novos produtos, serviços ou processos, que adicionem novas funcionalidades e com efetivo ganho de qualidade ou desempenho; Planejamento e investimentos; Conhecimento e estruturação; Pesquisa e desenvolvimento; Capacidade de ofertar o produto ou serviço que permita o atendimento às necessidades de saúde da população.

9 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - MEDICAMENTO GENÉRICO MEDICAMENTO SIMILAR MEDICAMENTO BIOLÓGICO MEDICAMENTO INOVADOR MEDICAMENTO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO MEDICAMENTO ESPECÍFICO MEDICAMENTO DINAMIZADO MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO

10 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Qualidade Eficácia e Segurança Tecnologia de obtenção do fármaco e dos excipientes Tecnologia do processo de fabricação Avaliação da qualidade farmacotécnica do produto acabado Avaliação de estudos in-vitro Determinação do prazo de validade do produto acabado CBPF Anuência em estudos clínicos Avaliação dos estudos não clínicos e clínicos Dados de Literatura Indexada Estudos de bioequivalência Bula e Rotulagem

11 Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Criar um ambiente regulatório seguro para o desenvolvimento tecnológico. Acompanhar o desenvolvimento tecnológico através da constante capacitação do seu quadro de servidores. Atualizar a regulamentação com as novas realidades tecnológicas; Regulamentar sem transformar a normatização em obstáculo aos objetivos de bem-estar social e econômico; Favorecer o acesso a produtos e serviços com tecnologias inovadores que sejam eficazes, seguros e de qualidade; e Monitorar e fiscalizar os efeitos no cidadãos dos produtos com tecnologia inovadora.

12 Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Atuação regulatória Previsibilidade Transparência Qualidade Regulamentos

13 Desafios da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Nanotecnologia Engenharia genética Terapias Celulares Preço Inovação incremental Regulamentação

14 Regulamentação da Anvisa na Inovação - Registro de produtos Biológicos RDC 55/2010 Registro de Medicamento Específicos RDC 24/2011 Registro de Fitoterápicos RDC 26/ 2014 Priorização de Análise RDC 37/2014 Registro de medicamentos Novos, Genéricos e Similares RDC 60/2014 Ensaios Clínicos com medicamentos RDC 09/2015

15 Regulamentação da Anvisa na Inovação - Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 37/2014 Priorização da análise técnica Petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica: - Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e - Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

16 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos podem ser consultadas em: asp

17 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Bases técnicas e científicas da conclusão da análise do registro 1. Sumário das características do medicamento 2. Dados de produção e controle de qualidade 3. Relatório de experimentação terapêutica 4. Registro Sanitário

18 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Reuniões técnicas e as reuniões de pré-submissão para anuência de pesquisa clínica e para registro de medicamentos. Quantidade de atendimentos ao setor regulado no parlatório da Anvisa, no período de 01/01 a 30/03/2015 (243)

19 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Fila de Análise da Pesquisa Clínica RDC 39/2008

20 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Fila de Análise da Pesquisa Clínica RDC 09/2015.

21 Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Fila de Análise De Novos RDC 60/2014

22 OBRIGADO! Contato SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende:

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