A SEGURANÇA DA ASSISTÊNCIA DO PACIENTE CIRÚRGICO: FLUXO DE OPME NORMAS E CONDUTAS

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1 10º Congresso Brasileiro de Enfermagem en Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e ESterilização A SEGURANÇA DA ASSISTÊNCIA DO PACIENTE CIRÚRGICO: FLUXO DE OPME NORMAS E CONDUTAS AUTOR: Ligia Garrido Calicchio Local: Centro de Convenções Anhembi 30/07/11

2 INTRODUÇÃO Um dos maiores desafios atuais frente aos Centros Cirúrgicos e Centros de Materiais e Esterilização, é o gerenciamento do material consignado (OPME). Como os procedimentos cirúrgicos começam a avançar tecnologicamente e os custos dos instrumentais continuam aumentando, o uso de materiais consignados está se tornando cada vez mais comum nos hospitais, uma prática que preocupa os profissionais, porque apresenta riscos potenciais aos pacientes e equipes.

3 Quais as razões para o empréstimo de Material Consignado -OPME? Avanço Tecnológico constante (Ortopedia e Neurologia); Os Hospitais não tem condições de ter um inventário para suprir a demanda e financeiramente não justificaria a despesa; Fornecedores oferecem uso livre de instrumentais quando há solicitação de implantes específicos.

4 Cenário de Material Consignado OjornaldaAORNpublicouaseguinteperguntadeumleitor: "Vocês podem fornecer orientações para os materiais e equipamentos de consignação? Como estão usando materiais ou equipamentos que apresentam padrões de processamento diferentes? A resposta de vários profissionais foram: "Ao empregar as melhores práticas para processamento e esterilização de itens consignados, o enfermeiro do CME, irá minimizar os potenciais riscos de infecção associados a este sistema de abastecimento de material. Ou seja, nós concordamos que a responsabilidade é nossa. Temos informações suficientes para assumirmos tal responsabilidade? Sthephen M. Kovach

5 Cenário do Material Consignado Segundo Sthephen M. Kovach Como posso validar o tempo de esterilização para esses itens?" "Eu nem sabia que foi solicitado material consignado para este procedimento. Como é que eles chegaram." "O representante acrescentou itens na caixa. Será que estas mudanças afetam a forma como a caixa foi validada para a esterilização? "Eununcaviessacaixaantes.Comofaçoparapreparar?

6 Desafios chave do Material Consignado -OPME Falta de planejamento e comunicação entre cirurgiões, CC, CME e fornecedores; Tempo de processamento insuficiente: fornecedores freqüentemente entregam os materiais pouco antes das cirurgias programadas; Carga de trabalho adicional: quando os materiais consignados chegam próximo do horário da cirurgia e a maioria dos itens consistem de várias bandejas, é comum a equipe deixar de lado outras tarefas para processar esses materiais o mais breve possível.

7 Desafios chave do Material Consignado -OPME Instrumentais complexos: Muitas vezes necessitam de desmontagem e difíceis passos de limpeza; Cargas pesadas: As bandejas ortopédicas tendem a ser pesadas, sendo necessário a separação ou reconfiguração das bandejas; Monitoramento do processo de esterilização: É essencial que toda carga com material implantável seja monitorada com indicador biológico; Inspeções e inventários: Todo material consignado deve ser conferido e inspecionado no recebimento, preparo e na devolução, para que todos os itens emprestados sejam devolvidos completos.

8 O que é -OPME É a sigla normalmente utilizada para os insumos de Órtese, Prótese, Materiais Especiais e Síntese: Órtese: São dispositivos de ação temporária que melhoram a função ou possibilitam alcançar um objetivo funcional deumórgãoousegmentosdocorpo. Prótese: São dispositivos destinados a substituir estruturas anatômicas e realizar suas funções.

9 CONSIGNADO -OPME Materiais Especiais: Materiais que auxiliam no procedimento diagnóstico ou terapêutico, implantável ou não, de uso individual. Síntese: São dispositivos (placas e parafusos, hastes, fios, ganchos, fitas, dispositivos carreadores de enxertos etc.) implantados através de procedimento cirúrgico.

10 Normas e Diretrizes para Consignado - OPME NBR ISO 6018: Os implantes ortopédicos devem atender algumas normas técnicas específicas com as que abordam os requisitos de embalagem, marcação e rotulagem.

11 Normas e Diretrizes para Consignado - OPME NBR ISO 8828/1977 Orientações sobre cuidados e manuseio de Implantes Ortopédicos: Implantes danificados devem ser devolvidos; Implantes fornecidos estéreis pelo fabricante devem ser mantidos na embalagem estéril. Se a embalagem estiver danificada, o implante deverá ser devolvido ao fabricante.

12 Normas e Diretrizes para Consignado - RDC 185/2001 OPME É obrigatório o registro de TODOS os produtos médicos na ANVISA. Quem solicita o registro de todos os produtos: Fabricante ou Importador/Distribuidor. O registro é feito por famílias: conjunto de produtos médicos com características técnicas semelhantes ou individualmente. Validade do registro: 05 anos; Revalidação do registro: deve ocorrer seis meses antes de vencer o registro.

13 Normas e Diretrizes para Consignado - OPME Resolução CFM nº 1.804/2006 Resolve: Art.1º: Todos os implantes terão uso sob a supervisão e responsabilidade do diretor técnico das instituições hospitalares; Atr.2º: O médico deverá seguir as normas/regras listadas no Manual de Boas Práticas, elaboradas nessa resolução; Art.3º: As etiquetas de identificação dos produtos, deverão conter seus dados completos, passarão a fazer parte obrigatória do prontuário do paciente;

14 Normas e Diretrizes para Consignado - OPME Objetivo principal da Resolução CFM nº 1.804/2006 : Uso correto, seguro e confiável dos materiais de implantes; Um ponto de partida para a racionalização de despesas por parte dos sistemas de saúde, sem prejuízo de sua qualidade.

15 Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados Se o material recebido corresponde com o solicitado; Conferir vale ou nota de consignação (dados do paciente, procedimento e cirurgião); Conferir o material (todos os itens); Verificar o prazo de validade de esterilização.

16 Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados Informações obrigatórias dos rótulos Devem conter informações escritas em português; Devemterinstruçõesdeusooubulainterior; Razão social e endereço do fabricante e do importador; Dados que o usuário identifique o produto médico; Quando aplicável, a palavra estéril; Código do lote, precedido da palavra lote ou número de série;

17 Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados Informações obrigatórias dos rótulos Quando aplicável, data de fabricação e prazo de validade; Quandoaplicável,aindicaçãoqueoprodutoédeusoúnico; Condições especiais de armazenamento, conservação; Quando aplicável o método de esterilização; Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função; Número do registro do produto médico precedido da sigla ANVISA.

18 Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados Todos os materiais recebidos devem ser inspecionados rigorosamente: Seja material de implante ou instrumental peça quebrada; machos e brocas sem cortes; parafusos com rosca e cabeça danificada; Chaves desgastadas; Parafusos errados.

19 Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados Indicadores de esterilização e temperatura

20 Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados Integridade da embalagem

21 INT Verificar se a data de validade do registro está correta e se o material corresponde com o registro Aspectos a serem observados no Recebimento de Materiais Consignados

22 Processamento de Materiais Consignados Limpeza Manual ou Automatizada Abrir ou desmontar todos os instrumentais quando possível

23 Processamento de Materiais Consignados Limpeza Manual ou Automatizada Abrir ou desmontar todos os instrumentais quando possível

24 Processamento de Materiais Consignados Limpeza Manual ou Automatizada Abrir ou desmontar todos os instrumentais quando possível

25 Processamento de Materiais Consignados Preparo Inspeção visual rigorosa de cada material, observando: falhas no processo de limpeza pontos de corrosão danos ou quebras do instrumental ou implantável Conferência de item por item

26 Processamento de Materiais Consignados Preparo - Empacotamento Para prevenir pacotes molhados e facilitar a penetração de vapor devemos : Separar os cestos, quando a caixa for muito grande.

27 Processamento de Materiais Consignados Preparo - Empacotamento Para prevenir pacotes molhados e facilitar a penetração de vapor devemos no caso de caixa plástica : Separar as bandejas embalando individualmente. Colocar campo absorvível entre as bandejas quando não é possível a separação.

28 Processamento de Materiais Consignados Esterilização: Validação dos materiais consignados Padronização de carga de material consignado Padronização do tempo de secagem

29 Processamento de Materiais Consignados Esterilização: Monitoramento do Processo Todas as boas práticas determinam Todas as boas práticas determinam que indicadores químicos externos, internos e indicadores biológicos precisam estar em cada carga que contenha um dispositivo médico implantável.

30 Processamento de Materiais Consignados Conferência do material consignado e devolução: Realizar a conferência do material Realizar a conferência do material consignado em sala cirúrgica; Realizar o processo de limpeza e desinsinfecção para devolução; Devolver o material completo.

31 Como diminuímos os riscos do processamento dos Materiais Consignados? Desenvolvendo Políticas e Procedimentos Específicos para Materiais Consignados - Fornecedores 1. Devem entregar os itens em tempo hábil para o processamento para cirurgias eletivas com pelo menos 24 horas de antecedência; 2. Fornecer lista dos itens a ser recebidos; 3. Identificar a quantidade, descrição (preferencialmente com figuras) de cada material; 4. Fornecer instruções escritas para desmontagem, limpeza, embalagem e esterilização dos materiais.

32 Como diminuímos os riscos do processamento dos Materiais Consignados? Desenvolvendo Políticas e Procedimentos Específicos para Materiais Consignados -CME A equipe deve conhecer os materiais que serão recebidos; A equipe deve receber treinamento específico do processamento de material consignado; O monitoramento do processo de limpeza e esterilização deve ser registrado; O processamento do material consignado deve garantir a rastreabilidade.

33 Para garantir a utilização de um material seguro... Pessoal Equipe qualificada; Equipe conscientizada da importância do material consignado; Equipe consciente dos riscos de processamento do material consignado; Supervisão direta da enfermeira em todas as etapas que o material percorre até a sua utilização e devolução.

34 Muito Obrigada! Muito Obrigada!

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