CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS ESTÉREIS E PIROGÊNIO

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1 CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS ESTÉREIS E PIROGÊNIO Prof(a): Erika Liz

2 PRODUTOS ESTÉREIS Ausência de microrganismos e limite de pirogênios/ endotoxinas Produtos parenterais

3 PRODUÇÃO DE ESTÉREIS Produto envasado fechado esterilizado O produto é esterilizado por filtração e envasado em recipientes estéreis Manipulação asséptica

4 TECNOLOGIA DE SALAS LIMPAS Sala na qual o suprimento, distribuição do ar, filtragem, materiais de construção e procedimentos de operação visam controlar as concentrações de partículas em suspensão. NBR (1995)

5 NORMAS INTERN. (N. BRASILEIRAS EQUIVALENTES) NBR ISO Classificação da Limpeza do Ar NBR ISO Especificações para ensaio e monitoramento de salas limpas para provar contínua conformidade com a NBR ISO Métodos de Ensaio NBR ISO Projeto, construção e partida (requisitos, planejamento, ensaios; aprovação e documentação)

6 NORMAS INTERN. (N. BRASILEIRAS EQUIVALENTES) NBR ISO Operações (vestimentas e treinamento; procedimentos operacionais e de limpeza) NBR ISO Vocabulário NBR ISO Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, isoladores) ABNT NBR Equipamentos de Fluxo Unidirecional (EFU) Requisitos e Métodos de Ensaio

7 RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS DA SBCC SBCC - RN Testes em Áreas Limpas SBCC - RN Metodologia e Limites Microbiológicos em Áreas Limpas A SBCC possui um Acordo de Cooperação Mútua com a ABNT o qual possibilita a participação da SBCC na a elaboração e revisão das normas internacionais da ISO, relacionadas às Áreas Limpas e Ambientes Controlados Associados."

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9 REQUISITOS BÁSICOS PARA UMA SALA LIMPA T Filtros de Ar Remover partículas do ar externo que será suprido ao interior de um edifício. Seleção adequada x grau de limpeza do ar

10 REQUISITOS BÁSICOS PARA UMA SALA LIMPA Filtros de Ar Filtros com meio filtrante viscoso Utilizados como pré-filtros, retém partículas <10µm Eficiência de remoção: 10% Filtros com meio filtrante seco Filtro de materiais e espessura variados Eficiência de remoção: 45% Filtros HEPA (filtro absoluto) Eficiência de remoção: 99,97%

11 VAZÃO DE AR O ar re-circulado serve para remover ou diluir a quantidade de partículas geradas na sala limpa contaminação e contaminação de áreas vizinhas Troca de ar em torno de 10 vezes um escritório Velocidade 0.3 e 0.45 m/s

12 FLUXO DE AR NÃO-UNIDIRECIONAL Ambientes convencionais Operações críticas são realizadas em capelas de fluxo laminar

13 FLUXO DE AR NÃO-UNIDIRECIONAL Vantagens: Lay-out das linhas de produção é simples O projeto tem flexibilidade Filtros e sistemas de ventilação são de fácil manutenção Desvantagens: Eliminação de partículas é mais lenta Qtde. de pessoas na sala é limitada Necessita limpeza freqüente

14 FLUXO DE AR UNIDIRECIONAL Deslocamento uniforme e contínuo das partículas

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16 FLUXO DE AR UNIDIRECIONAL Vantagens Deposição e ressuspensão de partículas é mínima Velocidade de remoção de partículas é maior Ligar o sistema 1 hora antes do reinício das atividades Desvantagens A falha de um módulo de filtro implica na parada total do sistema O custo por m 2 é maior

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20 PRODUTOS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL Soluções preparadas em áreas de grau C ( contagem microbiana e de partículas) filtração esterilização Soluções parenterais envasadas sob fluxo laminar

21 PRODUTOS ESTERILIZADOS POR FILTRAÇÃO Manuseio e preparo de soluções: área de grau C Após a filtração, o produto deve ser manuseado em área de grau A ou B

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23 PESSOAL Mínimo de pessoas Inspeções e controles do lado de fora Treinamento contínuo Comunicar alteração na saúde

24 PESSOAL Grau D: Cabelo e barba cobertos. Vestimentas e sapatos próprios ou protetores de calçados. Grau C: Cabelo e barba cobertos.vestimentas amarradas no pulso e gola alta. Não soltar fibras ou partículas. Sapatos ou protetores. Grau A e B: Cabelo e barba cobertos e borda inferior para dentro da vestimenta. Máscara. Luvas esterilizadas, sem talco, botas desinfetadas ou esterilizadas. Barras da calça para dentro das botas, mangas para dentro das luvas. Vestimentas não podem soltar fibras ou partículas e reter as partículas do corpo.

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26 VESTIMENTAS PARA ÁREA LIMPA

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28 INSTALAÇÕES Evitar a entrada do pessoal da supervisão e controle Superfícies limpas, impermeáveis, inertes Mínimo de saliências, prateleiras, armários e equipamentos Não usar portas corrediças

29 INSTALAÇÕES Forros selados Pias e ralos devem ser evitados Antecâmaras fechadas, insuflados com ar filtrado, higienização das mãos Duas portas das antecâmaras nunca abertas simultaneamente Luz ultravioleta, abastecimento de ar filtrado Luminárias: embutidas e seladas

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31 EQUIPAMENTOS Ambiente: Ar filtrado (monitoramento), pressão positiva Manutenção externa Esterilizadores, sistemas de filtração de ar, sistemas de produção de água: manutenções periódicas, validação e monitoramento

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33 SANIFICAÇÃO Desinfetantes: Mais de um, trocas freqüentes, monitoramento Detergentes e desinfetantes monitorados, diluições em recipientes limpos Monitoramento: contagem de viáveis no ar e superfícies

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35 PRODUÇÃO Validação de envase asséptico Simulação: complexidade das operações, número de pessoas, duração do envase Meio de cultura unidades de produção para cada enchimento simulado

36 PRODUÇÃO Movimento das pessoas O intervalo entre lavagem, secagem, esterilização deve ser o menor possível Fontes de água, equipamentos de tratamento e água monitorada (contaminantes químicos, biológicos e endotoxinas)

37 MONITORAMENTO AMBIENTAL DE S. LIMPAS Controlador de partículas totais Microbiológico - Swab

38 TAREFINHA X Resolução RDC nº210 e RDC nº50 - norma que regulamenta o planejamento físico e a inspeção de todos estabelecimentos assistenciais de saúde, inclusive materiais de acabamento. Também é utilizada a ISO Cleanrooms and Associated Controlled Environments, principalmente na parte 4, NBRISO , a qual oferece diretrizes para o projeto e construção de instalações de salas limpas. NBR 7358 da ABNT e NBR da ABNT

39 TESTE DE ESTERILIDADE

40 INTRODUÇÃO O teste de esterilidade e requerido para produtos que podem ser submetidos a processos esterilizantes durante a produção. Avaliar a manipulação asséptica e processo esterilizante Visa verificar com mais segurança a qualidade QUALIDADE DO AMBIENTE (ensaio- falso positivo)

41 CONDIÇÕES DE TRABALHO Capela de fluxo laminar em salas limpas Lâmpadas germicidas Salas periodicamente limpas e desinfetadas Salas de trabalhos assépticos: <15 partículas viáveis/m 3 de ar

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43 AMOSTRAGEM Matérias-primas: n + 1 ou n ou 0,4 n Lotes: Esterilização final Envasamento asséptico Produto a granel: de cada recipiente Regra geral: 20 a 40unidades/lote Segurança, economia e praticidade

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48 PREPARO DA AMOSTRA Desinfecção da superfície externa dos frascos Violação da amostra

49 MÉTODOS DE INOCULAÇÃO Inoculação Direta (14 dias) Inoculação Indireta (7 dias)

50 INOCULAÇÃO DIRETA Início em 1932 Transferência da amostra Amostras lipófilas (extração miristrato de isopropila) Amostras lipófilas semi-sólidas Amostras com conservantes (polissorbato 80 a 3%) Suspensões ou pó insolúveis em meio de cultura: turvação? Correlatos: Lavagem das superfícies (meio de cultura) Teste de Eficiência do meio e teste de esterilidade do meio

51 INOCULAÇÃO INDIRETA Holdowsly (1957) Solubilização ou lavagem em líquidos fisiológicos filtração inoculação da membrana filtrante USP XVIII (1964): Técnica oficial Antibióticos que não podiam ser inativados Membrana filtrante: constituída de ésteres de celulose, com diâmetro de 47mm de borda hidrófoba Poros: 0,45µm: laboratorial 0,22µm: industrial

52 INOCULAÇÃO INDIRETA

53 MEIOS DE CULTURA Qual o provável contaminante? Escolha do meio de cultura Dois meios de cultura: Caldo Tioglicolato Caldo Caseína Soja (TSB)

54 MEIOS DE CULTURA Controles Teste de esterilidade do meio de cultura Teste de capacidade promotora de crescimento: S. aureus, P. aeruginosa, B. subtilis, C. albicans, C. sporogenes Inocular no máx. 100UFC/mL no meio de cultura Avaliação de atividade bacteriostase ou fungistase do produto

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60 OBRIGADA

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