Licenciamento de Instalações Produtoras de Radiofármacos no Brasil

Transcrição

1 Licenciamento de Instalações Produtoras de Radiofármacos no Brasil Alessandro Facure, D.Sc. DIACO/CGMI - CNEN

2 Comissão Nacional de Energia Nuclear Planeja, orienta e estabelece normas de proteção radiológica nas áreas nuclear e radiativa Licencia, fiscaliza e controla as atividades nucleares e radiativas no Brasil Realiza pesquisa para a utilização de técnicas nucleares Tem o monopólio para a fabricação e comercialização de materiais nucleares

3 Documentos da IAEA usados como base para o licenciamento de instalações produtoras Governmental, Legal and Regulatory Framework for Safety, GSR Part 1 (2010), IAEA Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards, GSR Part 3 (Interim) (2011), IAEA Draft da Guia Autorización e inspección: Gestión de Desechos Radiactivos, (2011), IAEA TRS 465 Cyclotron produced radionuclides: principles and practice, (2008), IAEA TRS 468 Cyclotron produced radionuclides: physical characteristics and production methods, (2009), IAEA TRS 471 Cyclotron produced radionuclides: guidelines for setting up a facility, (2009), IAEA

4 Documentos da IAEA usados como base para o licenciamento de instalações produtoras TECDOC 1310 Optimization of synthesis and quality control procedures for the preparation of 18F and 123I labelled peptides for nuclear medicine, (2002), IAEA IAEA Radioisotopes and Radiopharmaceuticals Series. Cyclotron produced radionuclides: guidance on facility design and production of [18F]fluorodeoxyglucose (FDG), (2012), IAEA Report EUR Evaluation of the Radiological and Economic Consequences of Decommissioning Particle Accelerators, (1999), European Commission on Nuclear Safety and the Environment SRS 19 Generic models for use in assessing the impact of discharges of radioactive substances to the environment, (2001), IAEA

5 Documentos a serem publicados, desenvolvidos com participação da CNEN Guide for Authorization and Inspection: Cyclotron facilities, (2012), IAEA Propuesta de establecimiento de criterios para el licenciamiento y requisitos de inspección de instalaciones con ciclotrones para producción de radioisótopos utilizados en aplicaciones e investigaciones medicas, (2013), FORO

6 Guia da CNEN para o Licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos Disponível no site da CNEN Fruto da participação da CGMI/CNEN em Discussão para elaboração de Guia da IAEA Critérios para o licenciamento e inspeção na América Latina Experiência adquirida no licenciamento de instalações produtoras no Brasil

7 Normas da CNEN As Normas da CNEN seguem Padrões Internacionais de Segurança e Proteção Radiológica Dividem-se em 9 Grupos Disponíveis no site:

8 Normas usadas no licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos Norma NN Princípios Básicos de Proteção Radiológica Norma NN Serviços de Proteção Radiológica Norma NN Transporte de Materiais Radioativos Norma NN Licenciamento de Instalações Radiativas Norma NN Gestão de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas Norma NN Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos em Cíclotron - elaboração Norma NN Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica

9 Classificação da instalação produtora de radiofármaco Na Norma CNEN NN-6.02, uma Instalação Produtora de Radiofármaco está classificada no Grupo 8 Atos Administrativos Aprovação do Local Autorização para Construção Autorização para Aquisição de Fonte de Radiação Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança Autorização para Comissionamento Autorização para Operação Autorização para Retirada de Operação

10 Atos Administrativos do Licenciamento Os Atos Administrativos do Licenciamento CNEN devem ser submetidos eletronicamente pelo formulário de Solicitação de Concessão de Registros e Autorizações - SCRA - disponível no sítio da CNEN na internet

11 Aprovação do local Avaliação das características do local em relação à segurança da instalação ou da atividade Avaliação preliminar do potencial de impacto radiológico da instalação ao meio ambiente, em operação normal e em casos de acidente Características gerais do projeto de operação da instalação, com a utilização pretendida, capacidade nominal, natureza e inventário das fontes e características de segurança que serão aplicadas Sistemas de contenção previstos para evitar a liberação de material radioativo ou a irradiação externa de pessoas

12 Autorização para construção Relatório Preliminar de Análise de Segurança - RPAS Aspectos de segurança radiológica Projeto de blindagens Dados da construção Programa de garantia da qualidade da construção Plano preliminar de emergência Plano preliminar de proteção física Plano preliminar de tratamento de rejeitos e liberação de efluentes A autorização para construção se limita aos aspectos de proteção radiológica e não inclui os procedimentos de operação

13 Autorização para aquisição de fonte de radiação - Solicitação da Licença de Importação (SLI) - SISCOMEX - Sistema de Comercio Exterior - Liberação pela CGMI - A Receita Federal consulta a autorização - Para todos os equipamentos e fontes radioativas, inclusive para água enriquecida

14 Autorização para comissionamento Controles administrativos para restringir o acesso de pessoas não autorizadas ao local Comprovação de que todos os envolvidos estão treinados para realizar os testes Descrição da segurança durante os testes Descrição dos testes que se realizarão para garantir que todos os sistemas de segurança operam com eficiência Experiência profissional de quem planeja e supervisiona os testes Tempo requerido para os testes Lista de todos os testes

15 Autorização para operação Relatório de Análise de Segurança RAS Dados da instalação Nome, formação, cargo e função com a responsabilidade e carga horária dos funcionários da instalação Dados sobre os instrumentos de medição para a monitoração de área e do ambiente, periodicidade de calibração e descrição das provas de controle da qualidade Resultados do programa de monitoração ambiental e de área realizado desde a Autorização para Comissionamento Descrição dos controles administrativos da instalação Descrição de itens tais como energia, corrente e tipo de feixe, sistema de refrigeração, sistema de instrumentação e controle, sistema de ventilação e filtros, sistemas elétricos, outros dispositivos de segurança, sistemas auxiliares e de emergência, sistema de manipulação de rejeitos radioativos

16 Autorização para operação Relatório de Análise de Segurança RAS Informação sobre o controle de liberação de materiais radioativos, com a descrição dos procedimentos para o controle de rejeitos líquidos e gasosos Espécies e quantidades de materiais radioativos que se produzirão na operação e os meios de controle e de limitação de rejeitos radioativos e de radiação, segundo os limites normativos da CNEN Programa de garantia da qualidade da instalação, programa de condução normal da manutenção, monitoração, provas e ensaios periódicos de todos os sistemas, especialmente dos sistemas de segurança Proteção física Planos de Proteção contra incêndio Emergência Gerencia de rejeitos

17 Autorização para retirada de operação Comprovar o que se fará com o equipamento e com os materiais ativados, principalmente o material da blindagem da sala do cíclotron No Brasil não ocorreu até a presente data

18 Inspeções regulatórias Realizadas nas fases Rotina Operacional Construção Comissionamento Operação Após 6 meses de operação para acompanhar a produção Anualmente para verificação das condições de segurança Quando necessário ao processo de licenciamento

19 Inspeções Lista de verificação Documentação Sistemas de segurança Treinamento Monitoração individual Intrumentos de medição Intertravamentos Botoeiras Sistema de ventilação Alarmes sonoros Alarmes visuais Sinalização Rejeitos Descargas na atmosfera Monitoração de área Monitoração individual Manutenção

20 Inspeções

21 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil Até 2006 a produção, importação, distribuição e comercialização de radioisótopos e radiofármacos era atribuição da CNEN Dificuldade em atender os serviços de medicina nuclear de cidades distantes de São Paulo e Rio de Janeiro Radioisótopos para PET produzidos pela CNEN Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares 1 IBA Cyclone 30 1 CV 28 (desativado) Instituto de Engenharia Nuclear 1 CV 28 1 Siemens - RDS (auto blindado) - sem produção em 2014

22 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil Emenda Constitucional 49 (02/2006) quebrou o monopólio estatal de produção e comercialização de radioisótopos com meia vida inferior a 2 horas

23 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006 Cíclotrons privados Villas Boas - Brasília/DF - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado) R2 - Porto Alegre/RS - 1 IBA/Cyclone 18/9 Cyclobras - Campinas/SP - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado) HC - São Paulo/SP - 1 GE/PetTrace DELFIN - Salvador/BA - 1 GE/PetTrace Cyclopet - Curitiba/PR - 1 GE/PetTrace (auto blindado) PUC/UBEA - Porto Alegre/RS - 1 GE/PetTrace IBF - São José do Rio Preto/SP - 1 GE/PetTrace

24 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006 Cíclotrons da CNEN: IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 18/9; IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 30; CDTN - Belo Horizonte/MG - 1 GE PetTrace CRCN - Recife/PE - 1 IBA - Cyclone 18/9 IEN Rio de Janeiro/RJ CV 28 IEN Rio de Janeiro/RJ Siemens RDS

25 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006

26 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006

27 Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006 Estão em processo de licenciamento 3 cíclotrons privados: Villas Boas - Euzébio/CE - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado) Autorização para Construção Americas Medical City/RJ Autorização de local R2 - Rio de Janeiro/RJ - 1 GE/PetTrace Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança

28 Distribuição 0,6 1,5

29 Quantidade de FDG vendido no Brasil em 2013 e 2014

30 Obrigado!

31 Produção de F-18 1 p 8 p - 10 n 9 p - 10 n 9 p - 9 n 1 n 18 O 19 F* 18 F