PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001

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1 Folha: 1/21 1. OBJETIVO Descrever a sistemática dos processos de execução de Qualificação Térmica. 2 REFERÊNCIA ABNT NBR ISO Esterilização de produtos para à saúde Requerimento para validação e controle de rotina Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor; ABNT NBR ISO Esterilização de produtos para à saúde Vapor Parte 2: Guia de Aplicação da ABNT NBR ISSO ABNT NBR Produtos para saúde Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno (Eto); ABNT NBR Esterilização de produtos para saúde Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído Requisitos e métodos de ensaio; ISO Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests; ISO Lavadoras Desinfetadoras - Parte 1: Requisitos Gerais, Termos, Definições e Ensaios; ISO Lavadoras Desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros. RDC 15/10 Boas Práticas de para o processamento de produtos para saúde; RDC 17/10 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; Centro de Educação Profissional - Qualificação Térmica (Apostila); Centro de Educação Profissional - Qualificação de Equipamentos (Apostila). 3. DEFINIÇÕES 3.1 Medição Conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza. 3.2 Qualificação Térmica Estudo(s) da(s) condição(ões) ambiental(ais) no interior do equipamento sob análise para garantir que o mesmo apresenta boas condições de funcionamento, conforme critério(s) definido(s) pelo cliente, por norma ou fabricante e, se necessário for, dar subsídios para que o cliente possa tomar ações corretivas, preventivas e/ou alterar parâmetros do processo.

2 Folha: 2/ Estudo de Distribuição Térmica Visa demonstrar que o equipamento possui temperatura homogênea em toda a sua extensão. Este estudo pode ser realizado tanto com a câmara vazia quanto com a câmara com carga. Aplica-se a todos os equipamentos que possuam controle de temperatura, conforme alistado no item 4 deste procedimento. Mediante este estudo, avaliam-se as condições de temperatura dentro do equipamento sob análise e comparam-se os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos, bem como a avaliação do(s) ponto(s) com maior e menor dificuldade(s) de aquecimento. 3.4 Estudo de Penetração de Calor Visa estudar o comportamento do calor absorvido pela carga utilizada no processo do cliente. Mediante este estudo, avaliam-se as condições de temperatura do equipamento com a câmara carregada, para diferentes tipos de recipientes e produtos (carga). Faz-se necessário testar o sistema sob condições normais de operação. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga (no centro geométrico da carga), fazse uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica. 3.5 Esterilização Conjunto de operações destinadas a eliminar ou inviabilizar a reprodução da maior quantidade de formas de microorganismos contidos em um objeto ou substância. 3.6 Desinfecção Processo de eliminação ou destruição de microorganismos, na forma vegetativa e presentes nos artigos inanimados, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos chamados de desinfectante ou germicidas, capazes de destruir os microorganismos em determinado tempo com determinada temperatura. 3.6 Despirogenização Forma de destruição de microrganismos por meio do calor seco gerado em estufas elétricas próprias para esterilização pela condução térmica. A esterilização por calor seco é usada para despirogenizar vidrarias e outros materiais não-termosensíveis.

3 Folha: 3/21 4. APLICAÇÃO Este procedimento aplica-se à Qualificação Térmica de Equipamentos Industriais e Hospitalares, como: Estufas ou Fornos de Calor Seco; Autoclaves: o Vapor; o Formaldeído; o EtO. Lavadoras e Termodesinfectoras. 5. FINALIDADE Este procedimento tem como finalidade apresentar o processo de execução de Qualificação Térmica com vistas à sua padronização. 6. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO Autoclave: O objetivo da Autoclave é a esterilização final de produtos que requerem o decréscimo da sua carga microbiana a fim de se obter sua condição estéril (ampolas com soluções injetáveis, frascoampola, meios de cultura em frascos não-herméticos, roupas da área limpa embaladas, utensílios variados, porta-filtros de aço inox, etc.) utilizando vapor saturado sob pressão. Estufa de Esterilização / Despirogenização: O objetivo da Estufa de Calor Seco é destruir ou remover a endotoxina (pirogênio), que é uma toxina que é parte integrante da parede celular de algumas bactérias e só é libertada após a destruição da parede celular da bactéria. Os pirogênios são produtos do metabolismo de organismos, como bactérias e fungos, que podem causar febre. Na produção de medicamentos injetáveis é proibida a presença de pirogênios, por isso realiza-se o processo de Despirogenização. Lavadora e Termodesinfectora: O objetivo da Lavadora e Termodesinfectora são a lavagem e desinfecção de materiais, com o objetivo de remover matéria orgânica e reduzir a carga microbiana, resultando em maior segurança na termodesinfecção de artigos odontomédico - hospitalares, e redução dos riscos ocupacionais dos profissionais envolvidos. A Lavadora termodesinfectadora é destinada para limpeza automática, desinfecção térmica e secagem de instrumentais e materiais médico hospitalares reutilizáveis.

4 Folha: 4/21 7 PADRÕES, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS 7.1 Padrões utilizados DESCRIÇÃO MODELO FABRICANTE IDENTIFICAÇÃO / NÚMERO DE SÉRIE Termorresistência Pt-100 Probe 1/5 Din-R Presys / ELM067 Termômetro Digital com Sensor Pt-100 T-650P-2-BP06 Presys ELM068 / Termômetro Digital com Sensor Pt-100 T-25N-2-BP07-BP09 Presys ELM069 / Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus Módulo de Aquisição de Dados 34908A AGILENT US Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY Módulo de Aquisição de Dados 34908A AGILENT US Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton Manômetro Digital PC C-9-M Presys ELM070 / Manovacuômetro GTP1000 Gulton Manovacuômetro GTP1000 Gulton ELM078 / 75604

5 Folha: 5/ Materiais de apoio Descrição Software LogChart II Software "Agilent BenchLink Data Logger" Cabo Termopar Instrumento: 34970A, fabricante AGILENT 8. CUIDADOS E RECOMENDAÇÕES Antes de iniciar a Qualificação Térmica, certifique-se de que o equipamento que será qualificado está funcionando adequadamente. Recomenda-se que os instrumentos de controle estejam calibrados. 9. IMPORTÂNCIA DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E OPERADORES Como forma de garantir os resultados obtidos nos estudos realizados, todos os equipamentos (padrões) utilizados na Qualificação Térmica são calibrados. No laboratório de Qualificação Térmica (EMPTEQ) a) Estude o instrumento sob qualificação como um todo, ou seja, grandezas consideradas, faixas de medição e critérios de aceitação (especificado por cliente, fabricante ou norma); b) Monte a configuração (setup) do Módulo de Aquisição de Dados (padrão) de acordo com a faixa de trabalho do equipamento sob teste ver procedimento PT-LQT-001; c) Faça a calibração e ajuste da malha de temperatura (termopares em conjunto com o Módulo de Aquisição de Dados). A calibração da malha de temperatura deve ser realizada por técnico treinado e habilitado (ver procedimento PT-LQT-001). d) Sempre ao voltar do cliente para a EMPTEQ, faça a verificação da malha de temperatura.

6 Folha: 6/21 Nas instalações do cliente Antes de iniciar a qualificação térmica, preencha, em forma eletrônica, os campos destinados no Relatório de Qualificação Térmica em elaboração, registrando todos os detalhes do equipamento sob análise, como: modelo, número de série, identificação, local da instalação do equipamento, nomes do(s) responsável(is) do setor onde o equipamento está instalado, programação do CLP (se houver) etc. Pode parecer exagero, mas detalhes verificados na hora e não anotados desaparecem, mesmo que possam vir a ser necessários. Além disso, tome nota de cada posição onde os sensores estão instalados, quer seja na câmara vazia que seja na câmara com carga. Registre todas as cargas (materiais) utilizadas no equipamento sob teste, bem como a posição em que cada uma se encontra. Registre no relatório de qualificação térmica todos os dados dos testes químicos e biológicos utilizados na carga qualificada (se houver), como código do produto, data de fabricação, validade, lote etc, bem como a posição onde cada um foi colocado na carga. Exemplo: 1. Indicador biológico de Leitura Rápida Attest Fabricante: 3M/USA Código do Produto: 1292 Fabricado em: MAR/2012 Vencimento em: MAR/2014 Lote: DF

7 Folha: 7/21 2. Integrador Químico Fabricante: 3M Código do Produto: 1243A Vencimento em: JAN/2017 Lote: AC Obs.: A posição onde cada indicador biológico e integrador químico são posicionados na carga fica identificada nos desenhos ou fotos que são apresentadas no relatório de qualificação térmica.

8 Folha: 8/ PROCEDIMENTO A seguir estão as definições para todas as etapas do processo de Qualificação Térmica Análise da Qualificação Térmica A análise da Qualificação Térmica é realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 Relações Comerciais Emissão do Orçamento A emissão do orçamento é realizada conforme diretriz normativa DN-AS Relações Comerciais Execução da Qualificação Térmica Verificação de Funcionamento e Detecção de Defeitos Ocasionalmente é detectado defeito no equipamento sob análise. A fim de evitar atrasos inesperados e/ou retrabalhos, é conveniente que antes de iniciar o processo de qualificação térmica seja feita uma verificação de funcionamento. Esta verificação pode ser feita das seguintes formas: Por informações recebidas pelo operador do equipamento, etc. Visualmente, analisando os instrumentos de controle do equipamento durante o processo normal de funcionamento e, além disso, por meio de avaliação física da existência de vazamento em alguma parte do equipamento; Caso seja uma autoclave, por realizar um estudo de Bowie Dick antes de iniciar a qualificação, conforme exemplo abaixo: Nota: 01: O resultado do Bowie Dick inicial deve ser entregue ao cliente logo após a análise dos resultados.

9 Folha: 9/ Realização da Qualificação Para a realização da Qualificação Térmica é adotada a seguinte metodologia: a) Após a confirmação do funcionamento do equipamento, instale os termopares e o transmissor de pressão (se for aplicável) na câmara interna. b) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por vapor, distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara de modo que atinja a maior cobertura do volume possível, sendo: Câmaras de até 60 litros: no mínimo 04 sensores na câmara. Câmaras de 61 a 100 litros: no mínimo 06 sensores na câmara. Câmaras de 101 a 200 litros: no mínimo 08 sensores na câmara. Câmaras de 201 a 300 litros: no mínimo 10 sensores na câmara. Acima de 301: no mínimo 12 sensores na câmara. Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento. c) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por gás EtO, distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara, sendo: Câmaras de até 5m 3 : no mínimo 10 sensores na câmara. Câmaras acima de 5m 3 : no mínimo uma posição adicional a cada 1m 3. Câmaras acima de 10m 3 : no mínimo 20 sensores. Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento.

10 Folha: 10/21 d) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por formaldeído, distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara, sendo: Câmaras de até 60 litros: no mínimo 04 sensores na câmara. Câmaras de 61 a 100 litros: no mínimo 06 sensores na câmara. Acima de 101: Dois pontos adicionais de medição de temperatura por cada 100 litros adicionais. Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento. DISTRIBUIÇÃO DOS SENSORES CÂMARA VAZIA Autoclaves: FIGURA Câmara vista de frente. 8 Dreno: sensor 13 junto com o sensor de controle.

11 Folha: 11/21 e) Para a realização da qualificação térmica em Lavadoras e Termodesinfectoras, distribua: No mínimo 10 sensores; Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento. Lavadora e Termodesinfectora: FIGURA 02 2 Prateleira Prateleira 02 Prateleira 03 Prateleira Prateleira Dreno / Tanque: Sensor 13 junto com o sensor de controle.

12 Folha: 12/21 f) Para a realização da qualificação térmica em Estufas de Esterilização / Despirogenização, distribua: No mínimo 10 sensores; Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento. Estufas de Esterilização / Despirogenização FIGURA OBS.: Não existe uma regra para o posicionamento dos sensores. O importante é que abranja toda a área do equipamento sob análise e que o mesmo seja documentado no relatório de qualificação térmica, conforme desenho abaixo: Ex: Visualização dos sensores sobrepostos: FIGURA e

13 Folha: 13/21 DISTRIBUIÇÃO DOS SENSORES CÂMARA COM CARGA AUTOCLAVE Carga: Instrumental S9 S10 e S11 S12 S5 e S6 S7 S8 S2 S1 S3 e S4

14 Folha: 14/21 Carga: Tecido S6 S12 S5 S11 S4 S10 S3 S9 S8 S2 S1 S7 Sensor dentro do pacote

15 Folha: 15/21 ESTUFAS DE ESTERILIZAÇÃO / DESPIROGENIZAÇÃO Carga: Vidraria S10 S1 S9 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8

16 Folha: 16/21 LAVADORA E TERMODESINFECTORA Carga: Instrumental Carga: Anestesia / Respiratório S3 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S7 S4 S5 S9 S6 S7 S9 e S10 S5 S6 S8 S10 S8

17 Folha: 17/21 g) Ajuste a data e hora de acordo com a indicação do equipamento sob teste; h) Inicie o processo de qualificação térmica, realizando as aquisições dos dados em intervalos de tempo pré-definidos; i) Não existe uma regra para o tempo de aquisição, porém o tempo de aquisição normalmente utilizado e aceito no mercado são: Tempo de Processo Equipamentos com tempo de processo de até 3 horas. Equipamentos com tempo de processo acima de 3 horas até 12 horas. Equipamentos com tempo de processo acima de 12 horas Intervalo das aquisições Mínimo: 10 segundos Mínimo: 30 segundos De 60 a 120 segundos Obs.: Caso o cliente solicite o tempo de intervalo das aquisições diferente dos relacionados acima, poderá ser atendida a solicitação do cliente. j) Os critérios de aceitação estabelecidos pelo cliente, fabricante ou norma devem ser analisados após a estabilização térmica do equipamento. k) Quando a analise dos critérios é realizada com base em especificações de normas, segue-se o seguinte: Autoclave à Vapor Saturado: Referência: ABNT ISO/TS (esterilização a vapor): Esta norma, no ANEXO A - item A.4 estabelece os seguintes parâmetros de temperatura durante o tempo de exposição: Temperatura de Controle (ºC) Faixa de Temperatura de Esterilização Limite Inferior L.I. (ºC) Limite Superior L.S. (ºC) Máx / Min ( C) Tempo de Equilíbrio de Temperatura (s) Câmara Vazia Câmara com Carga Temperatura de Esterilização Temperatura de Esterilização 3 C acima da temperatura de esterilização ( 8m 3 ) 30 ( 8m 3 ) Ex: Temperatura de Esterilização 134 C: Limite Inferior: 134 C Limite Superior: 137 C

18 Folha: 18/21 O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos dentro da carga de esterilização. A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura na câmara vazia. Devido a irradiação de calor/ temperatura gerada pela jaqueta da câmara (câmara externa), determinados que o período de estabilização térmica na câmara vazia seja de 120 segundos (2 minutos) em todos os pontos dentro da câmara após o inicio da esterilização. Autoclave à Formaldeído: Referência: ABNT NBR (esterilização a formaldeído). Esta norma, no item estabelece os mesmos parâmetros de temperatura tanto para o estudo de distribuição térmica com a câmara vazia, bem como para o estudo de penetração de calor na carga, durante o tempo de exposição, sendo: Temperatura de Controle (ºC) Faixa de Temperatura de Esterilização Limite Inferior L.I. (ºC) Limite Superior L.S. (ºC) Máx / Min ( C) Tempo de Equilíbrio de Temperatura (s) Câmara Vazia e Câmara com Carga Temperatura de Esterilização Temperatura de Esterilização 4 C acima da temperatura de esterilização 2 60 Ex: Temperatura de Esterilização 56 C Limite Inferior: 56 C Limite Superior: 60 C O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos dentro da carga de esterilização.

19 Folha: 19/21 Autoclave à EtO: Referencia: ABNT NBR ISO (esterilização por óxido de etileno EtO): Câmara Vazia: Esta norma descreve que os resultados da Qualificação Térmica com a câmara vazia devem estar de acordo com o item A.3.2.2, que diz: Deve ser obtida uma variação da temperatura registrada dentro de uma câmara vazia durante a exposição do gás, menor ou igual a +/- 3 C do ponto estabelecido exigido. Portanto, segue abaixo os critérios de aceitação: Temperatura de Controle (ºC) Faixa de Temperatura de Esterilização Limite Inferior L.I. (ºC) Limite Superior L.S. (ºC) Temperatura de Esterilização 3 C abaixo da temperatura de esterilização 3 C acima da temperatura de esterilização Ex: Temperatura de Esterilização 55 C Limite Inferior: 52 C Limite Superior: 58 C Câmara com Carga: No processo com a câmara com carga, a norma, no mesmo item A.3.2.2, diz que: Durante todo o tempo de exposição, a carga de esterilização deve alcançar a temperatura mínima especificada e a variação de temperatura através da carga do produto deve ser menor ou igual a 10 C em qualquer momento durante a exposição ao agente esterilizador. Temperatura de Controle (ºC) Faixa de Temperatura de Esterilização Limite Inferior L.I. (ºC) Limite Superior L.S. (ºC) Temperatura de Esterilização 3 C abaixo da temperatura de esterilização 7 C acima da temperatura de esterilização Ex: Temperatura de Esterilização 55 C Limite Inferior: 52 C Limite Superior: 62 C

20 Folha: 20/21 Quanto à Umidade Relativa o item A da norma descreve que uma umidade relativa de 30% é comumente usada para umidificar a carga e o item A diz que a umidade relativa não pode ser tão baixa a ponto de condensar nem tão alta a ponto de comprometer a temperatura do processo. Portanto, os parâmetros de umidade devem ser estabelecidos pelo cliente com base em estudos e literaturas. O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos dentro da câmara de esterilização. A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura. Determinados que o período de estabilização térmica para o processo de Óxido de Etileno seja de 30 minutos, tempo necessário para estabilização térmica após entrada do gás. Termodesinfectora: Referência: ISO (desinfecção). Temperatura de Controle (ºC) Temperatura de Desinfecção LI Limite Inferior (ºC) Temperatura de Desinfecção LS Limite Superior (ºC) 5 C acima da Temperatura de Desinfecção Variação de Temperatura por Sensor ( C) Máx / Min ( C) ± 2,0 < 4,0 Ex: Temperatura de Esterilização: 80,0 C Limite Inferior: 80 C Limite Superior: 85 C l) Após cada estudo, envie os dados coletados para a planilha padrão do Excel utilizada pelo Laboratório de Qualificação Térmica Aprovação dos Resultados A Qualificação de Desempenho Físico (estudo de distribuição térmica com a câmara vazia e estudo de penetração de calor na câmara com carga) será considerado aprovado se os resultados obtidos nos estudos estiverem dentro dos limites admissíveis especificados pelo cliente (em função da tolerância do produto ou processo) ou pelo fabricante do equipamento sob qualificação (especificações de manual ou catálogo), ou por norma regulamentadora durante o tempo de exposição.

21 Folha: 21/21 Obs.: Caso o cliente possua algum procedimento interno que determine critérios de aceitação diferente dos definidos nas normas citadas acima para o processo e solicite que as análises dos resultados sejam feitas com base nestes critérios, no relatório deve-se constar esta solicitação Elaboração do Relatório de Qualificação Térmica Após a execução da qualificação térmica, o laboratório emite o relatório de qualificação térmica conforme o procedimento operacional PO-LQT Elaboração de Relatório de Qualificação. 11. REGISTROS RELACIONADOS Ordem de Serviço OS; Relatório de Qualificação Térmica; Planilhas de dados da Qualificação Térmica. Foram revisados os itens: ALTERAÇÕES EFETUADAS NESTA VERSÃO 1. Foram revisados os padrões, material de apoio e as normas de referência.