2. DEFINIÇÃO E CONCEITO

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1 1/5 1. OBJETIVO Estabelecer procedimentos para controlar todos os equipamentos e instrumentos do Laboratório do Grupo Santa Helena garantindo suas inspeções, manutenções e calibrações de forma a mantê-los adequados ao uso. 2. DEFINIÇÃO E CONCEITO EQUIPAMENTO CRÍTICO: Equipamento cuja parada compromete o processo produtivo, levando a perda de produção ou perda da qualidade do serviço ou ao descumprimento com o cliente. CALIBRAÇÃO: Operação realizada sob condições prescritas de métodos e meio ambiente, que obtém, computa e registra as medidas dos equipamentos frente a um padrão de referência, e estabelece os erros destas medidas em relação aos valores de referência usados. É um processo de testar e ajustar um sistema de medidas para promover uma relação conhecida entre a resposta da medição e o valor da substância medida pelo procedimento. MANUTENÇÃO PREVENTIVA INTERNA: Conjunto de ações, realizadas pelo operador, segundo orientação do fabricante e/ou responsável pelo setor, visando manter o equipamento limpo, protegido e em condições adequadas para sua utilização. MANUTENÇÃO PREVENTIVA EXTERNA: Conjunto de ações realizadas periodicamente por empresa terceirizada, visando manter o equipamento em condições adequadas para sua utilização. MANUTENÇÃO CORRETIVA: Conjunto de ações realizadas por profissional habilitado visando corrigir falhas apresentadas por um equipamento. CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO: Atividades operacionais realizadas pelo técnico do laboratório para monitorar um processo analítico com a finalidade de obter resultados tecnicamente válidos. PLANO ANUAL DE CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS: Documento eletrônico elaborado pelo setor da Qualidade - Laboratório para acompanhar as manutenções e calibrações dos equipamentos e disponível em local de fácil acesso na área técnica do laboratório. 3. RESPONSABILIDADES Atividades Solicitação de serviços manutenção e ou calibração Responsabilidades/ Autoridades Coordenador técnico, Supervisor, Responsável do setor. Manutenções Preventivas Internas Usuário do Equipamento Execução do serviço de manutenção e ou calibração Técnico interno ou externo

2 2/5 Elaboração do plano anual de calibração e manutenção de equipamentos Coordenador da Qualidade - Laboratório 4. DESCRIÇÃO DAS ETAPAS 4.1. CONSIDERAÇÕES GERAIS O Laboratório do Grupo Santa Helena dispõe de equipamentos considerados críticos, os quais devem ser objetos de inspeção, manutenções preventivas, corretivas e calibração conforme orientações técnicas dos respectivos fabricantes. Os equipamentos críticos são classificados como: Equipamentos analíticos (analisadores automatizados, etc.); Equipamentos de apoio técnico (microscópios, estufas, banho-maria, termômetros, refrigeradores etc.); A Coordenação da Qualidade Laboratório deve possuir a relação atualizada de todos os equipamentos e instrumentos de medição do Laboratório, disponível em arquivo eletrônico Os equipamentos analíticos novos devem ser instalados, inspecionados, programados e testados, inicialmente pelo fornecedor e acompanhado pelo técnico responsável do setor, devendo este último também acompanhar a execução da manutenção corretiva e/ou preventiva, que ocorra nas instalações do laboratório, nos equipamentos sob sua responsabilidade Os POP de operação dos equipamentos devem ser elaborados pelo responsável do setor laboratorial correspondente, conforme orientação do Manual do Operador e método analítico Equipamentos de apoio técnico que possuem ação térmica (banho-maria, refrigerador, estufas, etc.) devem ser inspecionados diariamente, pelos técnicos do laboratório, com equipamentos de aferição devidamente calibrados e as temperaturas registradas no formulário Controle de Temperatura Equipamento. Caso a temperatura esteja fora da faixa aceitável, devem-se tomar as providências cabíveis e registrar no referido formulário IDENTIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS CRÍTICOS Os equipamentos críticos são identificados por código atribuído pelo próprio Laboratório. Alem disso, os equipamentos próprios do laboratório são cadastrados pelo setor de Manutenção do Grupo Santa Helena seguindo a numeração do ativo patrimonial PLANEJAMENTO DE MANUTENÇÕES Manutenção preventiva: As manutenções preventivas dos equipamentos críticos devem ser realizadas no máximo anualmente, exceção para o equipamento Deccaper que deve ser no máximo semestralmente, conforme estabelecida no Plano Anual de Manutenção Preventiva, podendo ocorrer até um mês depois do mês de referência. Alguns equipamentos possuem manutenções preventivas internas executadas pelos próprios usuários e registradas em formulários próprios para o equipamento em questão.

3 3/5 Para os equipamentos analíticos, a assistência preventiva é desempenhada pelo fabricante ou fornecedor, devendo os responsáveis do setor contatar a assistência técnica para agendar o serviço e acompanhar o desenvolvimento das manutenções. Após realização da manutenção pela Assistência técnica, a mesma deve deixar no Laboratório relatório ou etiqueta fixada ao equipamento que comprove a realização da manutenção Manutenção corretiva: As manutenções corretivas são realizadas de acordo com as necessidades levantadas pelo setor usuário. Constatada alguma irregularidade nos equipamentos analíticos, o responsável do setor ao qual pertence o equipamento deve entrar em contato com a assistência técnica solicitando a manutenção corretiva do mesmo. Para os equipamentos de apoio técnico (microscópios, estufas, banho-maria, termômetros, refrigeradores etc.), o responsável do setor deve abrir chamado, via sistema SMART, para o setor de manutenção que deve autorizar um colaborador interno (Supervisor de Manutenção, técnico) ou prestador de serviço subcontratado para a execução do serviço. O responsável do setor deve colocar o equipamento que apresentou irregularidade fora de serviço e identificá-lo com etiqueta contendo as informações: Impróprio para uso ou Em calibração ou Em manutenção. Após a ação corretiva o técnico do setor deve inspecionar e testar o equipamento a fim de avaliar a efetividade da manutenção. NOTA: Ao solicitar Manutenção preventiva e/ou corretiva de equipamentos analíticos à assistência técnica, o analista clínico deve registrar o chamado no formulário Controle de Abertura de Chamados CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO As calibrações dos Instrumentos de medição devem ser realizadas no máximo anualmente para termômetros, pipetas, Phmetros e balança e no máximo semestralmente para as centrífugas e manômetros, conforme estabelecido no Plano Anual de Calibrações, podendo ocorrer até um mês depois ao mês de referência. O setor técnico do Laboratório ao identificar a necessidade de calibração de algum instrumento de medição deve abrir chamado, via sistema SMART, para o setor de manutenção (exceção para os termômetros, centrífugas, phmetro e balança) cujo chamado deve ser aberto pelo setor da Qualidade Laboratório) que deve autorizar um colaborador interno (Supervisor de Manutenção, técnico) ou prestador de serviço subcontratado para a execução do serviço de calibração. As empresas contratadas para calibração (pipetas, balanças, centrífugas, etc) devem identificar os instrumentos com uma etiqueta contendo a data atual do serviço e da próxima calibração. As pipetas recém adquiridas não precisarão ser calibradas uma vez que possuam certificado de garantia e calibração emitido pelo fabricante. Para as pipetas em uso que necessitem de calibração, as empresas contratadas devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC). Para realização da calibração de termômetros deve existir um termômetro padrão calibrado por empresa cadastrada na Rede Brasileira de Calibração (RBC) ou possuir padrões rastreáveis.

4 4/5 OBS: O coordenador técnico e/ou responsável pelo setor deve definir quais instrumentos não serão calibrados (como por exemplo, vidrarias usadas para medição), por não necessitarem de exatidão comprovada para a realização dos ensaios, cujas propriedades não causam efeito significativo sobre os resultados. As pipetas que não necessitarem calibração deverão ser identificadas com etiqueta contendo a informação: NÃO CALIBRADO OBSERVAÇÕES GERAIS Nos setores onde a temperatura e/ou a umidade impactam nos resultados dos ensaios, devem possuir termômetros ou termo higrômetros calibrados e o controle das condições ambientais devem ser registrados no Formulário de Controle de temperatura ambiente ou de Controle de temperatura/umidade ambiente, respectivamente Os relatórios das manutenções realizadas nos equipamentos analíticos devem ser arquivados no setor da Qualidade Laboratório, exceto Setor de Toxicologia que mantém seus arquivos Os relatórios das calibrações dos termômetros devem ser arquivados pelo setor de manutenção do Grupo Santa Helena. 5. REGISTROS Identificação Lista Mestra dos Equipamentos do Laboratório Armazenamento/ Recuperação Proteção Tipo Tempo de Retenção Descarte Por arquivo Acesso restrito Eletrônico Infinito - Lista Mestra dos Instrumentos de Medição do Laboratório Por arquivo Acesso restrito Eletrônico Infinito - Plano Anual de Manutenção Preventiva Por ano Acesso restrito Eletrônico Lixo eletrônico Plano Anual de Calibrações Por ano Acesso restrito Eletrônico Controle de Temperatura - Equipamento Por mês Acesso restrito Físico Controle de temperatura Ambiente Por mês Acesso restrito Físico Controle de temperatura/ umidade ambiente Por mês Acesso restrito Físico Lixo eletrônico Etiqueta ou relatório de manutenção fornecido pela empresa responsável da manutenção Por data Acesso restrito Físico Controle de abertura de chamado Por data Acesso restrito Físico

5 5/5 6. DADOS E INFORMAÇÕES DE CONSULTA 7. DOCUMENTOS EXTERNOS 8. ANEXO 9.HISTÓRICO DE REVISÕES Pg. NATUREZA DA ALTERAÇÃO DATA REVISÃO VERSÃO RESPONSÁVEL 03 Inclusão das centrífugas no item 4.4 /01/ Ana Cristina 03 Novas informações para calibração de pipetas 02/08/ Ana Cristina 02 Item nova descrição de periodicidade de manutenção 26/02/ Ana Cristina preventiva 03 Item 4.4 nova descrição de periodicidade de calibração 26/02/ Ana Cristina 04 Alteração do item /02/ Ana Cristina 02 Item inclusão do equipamento Deccaper 5 Ana Cristina 03 Inclusão do formulário abertura de chamados e item 4.4 inclusão do manômetro e balança 5 Ana Cristina

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