MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, DO COMÉRCIO E DO TURISMO

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1 MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, DO COMÉRCIO E DO TURISMO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO Portaria n.º 114, de 29 de junho de O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de sua atribuições, conferidas pela Lei n.º 5.966, de 11 de dezembro de 1973, em conformidade ao disposto na alínea a do subitem 4.1, da Regulamentação Metrológica aprovada pela Resolução n.º 11 de 12 de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - CONMETRO, e tendo em vista as Resoluções/GMC n os 91/93, 38/95, 33/96 e 51/97, Considerando que os regulamentos técnicos dos Estados-Parte determinam, em especial, os requisitos necessários para a utilização dos instrumentos de medição e medidas materializadas, através da especificação de exigências metrológicas e técnicas, juntamente com procedimentos de inspeção, antes de sua colocação em serviço; Considerando que esses regulamentos, por sua disparidade, podem causar entraves ao comércio no âmbito do MERCOSUL, devendo, portanto, ser harmonizados de forma a garantir a livre circulação dos instrumentos de medição e das medidas materializadas; Considerando que os sistemas nacionais de metrologia legal dos Estados-Parte têm legislações e estruturas de execução do controle metrológico diferentes entre si, dificultando a implementação da harmonização, quando limitada apenas às prescrições dos regulamentos técnicos aplicados a cada instrumento ou medida individualmente; Considerando que é conveniente prever o reconhecimento mútuo dos processos de controle metrológico, o qual será facilitado se forem harmonizados tanto seus procedimentos, quanto os critérios para a designação dos responsáveis pela sua execução; Considerando que as recomendações e documentos da Organização Internacional de Metrologia Legal - OIML - amplamente reconhecidas e aplicadas na normalização internacional, são, por consenso dos Estados-Parte, referência para a harmonização das Resoluções MERCOSUL, resolve baixar Portaria com as seguintes disposições: Art. 1º Art. 2º Fica aprovado o Regulamento Técnico, anexo a este ato, estabelecendo os Critérios Gerais de Metrologia Legal para Instrumentos de Medição. Esta Portaria será publicada no Diário Oficial da União, quando se iniciará sua vigência. JULIO CESAR CARMO BUENO Presidente do INMETRO 1

2 REGULAMENTO TÉCNICO METROLÓGICO A QUE SE REFERE A PORTARIA INMETRO N.º 114 DE 29 DE JUNHO DE Entende-se por instrumento de medição admitido legalmente todo dispositivo, meio ou elemento que satisfaz a todas as exigências previstas em um regulamento técnico. Para efeito desta Portaria será designado, doravante, instrumento. 2. Entende-se por regulamento técnico, para efeito desta Portaria, todo o regulamento técnico metrológico harmonizado, doravante denominado regulamento. 3. Os Estados-Parte tomarão todas as medidas necessárias para que somente possam ser postos em serviço, instrumentos regulamentados que satisfaçam as prescrições da presente Portaria e do regulamento que lhes forem aplicáveis. 4. Os regulamentos aplicáveis aos instrumentos devem ser estruturados de acordo com o estabelecido no Anexo A da presente Portaria. 5. Os Estados-Parte não podem impedir a colocação no mercado ou a entrada em serviço dos instrumentos que satisfaçam as prescrições da presente Portaria e dos regulamentos que lhes sejam aplicáveis. 5.1 Para efeito do disposto no item 5, os instrumentos que satisfaçam esta Portaria e o regulamento que lhes aplica devem se fazer acompanhar de documentação emitida pelo Estado-Parte responsável, relativa à aprovação do modelo e à verificação inicial a que tenham sido submetidos. 6. Sempre que um Estado-Parte comprovar que instrumentos, munidos da documentação relativa à aprovação de modelo e à verificação inicial, não satisfazem as prescrições da presente Portaria, tomará todas as medidas necessárias para retirá-los do mercado, proibir ou restringir a sua entrada em serviço e/ou a sua colocação no mercado, informando imediatamente aos demais Estados-Parte sobre a medida adotada e as razões da sua decisão, em especial se a não conformidade decorrer de: a) não observância dos requisitos da regulamentação técnica aplicável; b) aplicação incorreta das prescrições das Resoluções MERCOSUL. 6.1 Qualquer decisão no sentido de restringir a colocação em uso, ou de determinar a retirada de um instrumento do mercado, será comunicada, imediatamente, ao interessado, fabricante e/ou importador, com indicação da vias de recurso de que dispõe, dos prazos para interposição de recurso, nos termos da legislação em vigor nesse Estado-Parte. 7.A conformidade dos instrumentos com os regulamentos podem ser certificada por um dos seguintes procedimentos, a escolha do interessado (ver Anexo B desta Portaria). a) o exame de aprovação de modelo seguido, ou da verificação inicial, ou da declaração de conformidade ao modelo aprovado (garantia da qualidade da produção). b) a verificação inicial de uma única unidade. 8. A responsabilidade legal pela aprovação de modelo e a verificação inicial de instrumentos é da autoridade competente pela metrologia legal nos Estados-Parte. 8.1 A execução dos ensaios de aprovação de modelo poderá ser realizada pelos organismos oficiais ou oficialmente reconhecidos pela autoridade responsável pela metrologia legal de cada Estado-Parte, desde que satisfeitos os critérios mínimos estabelecidos no Anexo B da presente Portaria. 8.2 A autoridade competente de um Estado-Parte deve comunicar aos demais, formalmente, dos organismos que tiver designado ou autorizado para executar as tarefas relativas aos procedimentos referidos no subitem 8.1 deste Regulamento. 2

3 8.3 A designação - ou autorização - será suspensa pelo Estado-Parte que a concedeu, quando constatado que o organismo designado - ou autorizado - deixou de satisfazer os critérios mínimos estabelecidos no Anexo B da presente Portaria, quer por ação de auditoria própria, quer por ação requerida por um outro Estado Parte. O Estado-Parte informará desse fato, imediatamente, os demais Estados, suspendendo a notificação referida no subitem 8.2, deste Regulamento. 9. Os Estados-Parte adotarão as medidas necessárias para assegurar que os instrumentos continuem em conformidade com esta Portaria e com os regulamentos que lhe forem aplicáveis, quando em serviço. 9.1 Qualquer decisão no sentido de restringir a colocação em uso, ou determinar a retirada de um instrumento do mercado, será comunicada, imediatamente, ao interessado, fabricante e/ou importador, com indicação da vias de recurso de que dispõe, dos prazos para interposição de recurso, nos termos da legislação em vigor nesse Estado-Parte. 10. Enquanto não existir um regulamento técnico metrológico harmonizado aplicar-se-á aos instrumentos os Artigos 3 e 4 da Decisão Mercosul/CMC/DEC n 03/ Anexos Anexo A - Estrutura dos Regulamentos Técnicos Harmonizados no MERCOSUL Anexo B - Instruções Gerais sobre as Operações do Controle Metrológico. 3

4 ANEXO A - ESTRUTURA DOS REGULAMENTOS TÉCNICOS HARMONIZADOS NO MERCOSUL Nota: O presente anexo integra o Regulamento Técnico sobre os Critérios Gerais de Metrologia Legal A1. Um Regulamento Técnico deve conter os seguintes capítulos ou tópicos: - Campo de aplicação - Terminologia - Unidades de medida - Requisitos metrológicos - Requisitos técnicos - Controle metrológico - Métodos de ensaios - Modelos de relatórios de ensaios A2. Campo de aplicação A3. Terminologia Neste capítulo devem ser indicados, claramente, o objeto, os aspectos a regulamentar e os limites da aplicação do Regulamento. Capítulo opcional que trata das definições necessárias ao entendimento de um ou mais termos utilizados no Regulamento. Pode constar de um anexo ao Regulamento. A4. Unidades de medida O Regulamento deve citar, neste capítulo, as unidades de medida em que o instrumento fornece as indicações e os símbolos próprios a representá-las, em conformidade com o Sistema Internacional de Unidades. A5. Requisitos metrológicos Este capítulo deve definir os característicos metrológicos que os instrumentos devem atender quanto a erros máximos tolerados, repetibilidade das indicações, etc. A6. Requisitos técnicos Este capítulo deve estabelecer as exigências técnicas mínimas que os instrumentos devem atender quanto à construção, segurança de operação, proteção contra fraudes, facilidade de leitura, etc., com vistas a garantir o atendimento aos requisitos metrológicos indicados em A.5 deste Anexo. A7. Controle metrológico Neste capítulo são descritos os procedimentos de controle metrológico a que o instrumento está sujeito, especificando os ensaios apropriados a cada uma das operações desse controle e os instrumentos e equipamentos a utilizar. A8. Métodos de ensaio Neste capítulo são estabelecidos os procedimentos de ensaios necessários a comprovar o atendimento aos requisitos metrológicos e técnicos regulamentos, de forma a garantir a reprodutibilidade dos resultados dos testes. A9. Modelo dos relatórios de ensaio A indicação do modelo dos relatórios de ensaio é condição importante para facilitar 4

5 a interpretação dos resultados dos testes, devendo constar em anexo aos regulamentos harmonizados. ANEXO B - INSTRUÇÕES GERAIS SOBRE AS OPERAÇÕES DO CONTROLE METROLÓGICO Nota: O presente anexo integra o Regulamento Técnico sobre Critérios Gerais de Metrologia Legal B1. Aprovação de modelo B1.1 A aprovação de modelo é o procedimento através do qual um organismo competente certifica que um protótipo, de um instrumento a ser produzido, satisfaz as disposições desta Portaria e do Regulamento que lhe é aplicável. B1.2 O pedido de aprovação de modelo deve ser dirigido à autoridade metrológica de um Estado-Parte, e instruído conforme Resolução GMC correspondente, incluindo : - o nome e endereço do fabricante e, se apresentado por representante autorizado, também o nome e endereço deste último; - uma declaração escrita de que o pedido não foi apresentado a nenhuma outra autoridade metrológica, em âmbito do Mercosul; - os certificados de aprovação de modelo e relatórios de ensaio correspondentes a instrumentos que contenham elementos idênticos aos do projeto em apreciação; e - a documentação técnica descrita na Resolução GMC correspondente. B1.3 A autoridade metrológica realiza os ensaios, diretamente ou através de um organismo designado ou autorizado, segundo a sua legislação, emitindo o correspondente Certificado de Aprovação do Modelo, quando o instrumento satisfizer às disposições desta Portaria e do Regulamento pertinente. B1.3.1 O Certificado de Aprovação do Modelo deve conter os dados necessários para identificação do instrumento e, quando relevante, uma descrição do seu funcionamento. B2. Verificação inicial B2.1 A verificação inicial é o procedimento através do qual a autoridade metrológica, nos termos desta Portaria e do Regulamento aplicável, verifica e atesta que os instrumentos produzidos por um fabricante estão conforme os requisitos regulamentares aplicáveis. B2.2 Cada instrumento; ou lote de instrumentos de mesma produção, deve ser examinado e submetido aos ensaios adequados definidos nos Regulamentos aplicáveis. B3. A verificação inicial pode se referir a apenas uma unidade de um instrumento destinado a uma finalidade específica, substituindo, neste caso, a aprovação do modelo. B3.1 A execução de exames por amostragem para lotes de instrumentos de mesma produção deve observar plano de amostragem adequado, previsto no regulamento que se lhes aplica. B4. Declaração de conformidade com o modelo B4.1 A declaração de conformidade com o modelo é o procedimento através do qual o fabricante, que satisfaça os pré-requisitos indicados em B.5, deste Anexo, declara que os instrumentos por ele produzidos estão em conformidade com o modelo descrito no certificado de aprovação do modelo, e satisfazem as prescrições desta Portaria e do Regulamento aplicável. B4.1.2 A declaração de conformidade poderá substitui a verificação inicial de um 5

6 instrumento. B5. Condições mínimas para a declaração de conformidade B5.1 O fabricante deve ter aplicado um sistema de qualidade e sujeitar-se à supervisão e auditorias da autoridade metrológica, ou de organismo designado ou autorizado, se a legislação do Estado-Parte o permitir. B5.2 Esse sistema de qualidade deve assegurar a qualidade da produção, de forma a garantir a conformidade dos instrumentos com o modelo aprovado, descrito no Certificado de Aprovação do Modelo, e com os requisitos desta Portaria e do Regulamento que lhe é aplicável, observando ainda : - rastreabilidade dos padrões de trabalho aos padrões nacionais; - documentação sistemática e ordenada sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas de todos os elementos, requisitos e disposições adotadas pelo fabricante. B5.3 O fabricante deve manter, à disposição da autoridade metrológica, todos os documentos pertinentes aos instrumentos objeto da declaração de conformidade, certificados de calibração dos padrões de trabalho utilizados e outros, necessários às auditorias a que se sujeitam. B5.4 A autoridade metrológica poderá suspender a prerrogativa para a declaração de conformidade dada a um fabricante quando, nas auditorias que realizar, constatar quaisquer desvios em relação aos requisitos mínimos estabelecidos, voltando a exigir a verificação inicial dos instrumentos produzidos. B5.5 Nas auditorias, além da análise da documentação relativa à comprovação do atendimento às condições mínimas estabelecidas, devem ser submetidos aos ensaios de verificação, com resultado de aprovação, um número adequado de instrumentos da linha de produção. B6. Organismo designado ou autorizado B6.1 Os organismos designados ou autorizados, para obterem a designação ou autorização, devem cumprir, no mínimo, com os seguintes requisitos : - os princípios estabelecidos nos guias internacionais sobre competência e aceitação de laboratórios de ensaios e de calibração. - dispor de pessoal tecnicamente competente e profissionalmente íntegro, meios e equipamentos necessários; - trabalhar com independência relativamente a todos os círculos, grupos ou pessoas que tenham interesse na realização dos ensaios dos instrumentos, emissão de certificados e supervisão a que se sujeitam; - respeitar o segredo profissional dos projetos em exame; B6.2 Os organismos designados ou autorizados, devem observar, na execução dos ensaios, as exigências constantes desta Portaria e do Regulamento aplicável, emitindo os relatórios de ensaio, nos termos estabelecidos neste último. B6.3 Os organismos designados ou autorizados sujeitam-se à supervisão e auditorias periódicas das autoridades metrológicas competentes. 6