ORIENTAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA E ANÁLISE CRÍTICA EM LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO. Documento de caráter orientativo

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1 Coordenação Geral de Acreditação ORIENTAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA E ANÁLISE CRÍTICA EM LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-002 Revisão 03 JUL/2011

2 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 02/09 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos de referência 5 Siglas 6 Terminologia 7 Considerações gerais 8 Auditoria interna 9 Análise crítica pela direção 10 Histórico da Revisão 1 OBJETIVO Este documento fornece orientações para que os laboratórios de calibração e de ensaio estabeleçam uma sistemática para a realização de auditorias internas e análises críticas do seu sistema de gestão. Os laboratórios acreditados e postulantes à acreditação poderão adaptar as orientações aqui apresentadas de forma a atender às suas necessidades e às exigências dos seus clientes. No entanto, estas práticas devem atender sempre aos requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/IEC e serão submetidas à avaliação quando da solicitação de acreditação e nas reavaliações periódicas, após a acreditação concedida pela Cgcre. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e aos postulantes à acreditação, bem como aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de laboratórios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão deste documento é da Dicla/Cgcre. 4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA ABNT NBR ISO/IEC Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. VIM : 1995 Portaria Inmetro nº 29 de 10 de março de 1995 Vocabulário Internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML. ABNT NBR ISO/IEC Avaliação de conformidade Vocabulário e princípios gerais ABNT NBR ISO/IEC Avaliação de conformidade Requisitos gerais para os organismos de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade. NBR ISO 9000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário.

3 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 03/09 5 SIGLAS Cgcre Dicla Inmetro Coordenação Geral de Acreditação Divisão de Credenciamento de Laboratórios Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial 6 DEFINIÇÕES 6.1 Auditoria interna Neste documento, a expressão auditoria interna é utilizada para descrever a verificação periódica que o laboratório deve realizar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de gestão e as atividades de ensaio e/ou calibração, estão completamente implementadas e são seguidos, em todos os níveis, por todo o seu pessoal. 6.2 Análise crítica pela gerência O termo análise crítica é utilizado para descrever a análise periódica que a alta direção do laboratório deve realizar para garantir a contínua adequação e eficácia do sistema de gestão e das atividades de ensaio e/ou calibração, introduzindo mudanças e melhorias quando necessárias. 7 CONSIDERAÇÕES GERAIS 7.1 Para a concessão e manutenção da acreditação é necessário que o laboratório tenha implementado e que esteja trabalhando de acordo com um sistema de gestão que atenda os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC Portanto, a alta direção precisa demonstrar para os avaliadores da Cgcre que toda a equipe do laboratório está informada sobre os requisitos do sistema de gestão e que segue permanentemente suas políticas e diretrizes. Para isso, deve ser estabelecida e implementada uma sistemática para auditar a operacionalização dos procedimentos técnicos e do sistema de gestão e para analisar criticamente sua eficácia. 7.2 A avaliação inicial, as reavaliações e as auditorias de medição realizadas pela Cgcre de forma nenhuma reduzem a responsabilidade do laboratório por realizar auditorias internas e análises críticas do sistema de gestão e das atividades de calibração e ensaio. Os avaliadores da Cgcre dão considerável ênfase ao exame dos registros dessas auditorias e análises críticas. A falta de atenção com respeito aos requisitos 4.14 e 4.15 da ABNT NBR ISO/IEC é rapidamente revelada através da análise dos registros pertinentes. O laboratório que implementa regularmente essas atividades não sentirá a necessidade de realizar auditorias internas e análises críticas pela direção apenas imediatamente antes das reavaliações da Cgcre, pois mantém total controle do seu sistema de gestão e das atividades de calibração e/ou ensaio. 7.3 A Cgcre espera que os laboratórios saibam distinguir claramente entre auditoria interna e análise crítica pela direção e que possuam procedimentos para implementá-las. 7.4 Espera-se também que o laboratório demonstre à equipe de avaliação a viabilidade do controle do sistema de gestão, realizando, pelo menos, uma auditoria interna que inclua atividades de calibração e/ou ensaio, e uma análise crítica antes de ser acreditado.

4 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 04/09 8 AUDITORIA INTERNA 8.1 Objetivos As auditorias internas determinam se: a) as políticas do sistema de gestão, definidas no Manual da Qualidade, estão implementadas, b) todo o pessoal, em todos os níveis, está executando suas atribuições e responsabilidades de forma satisfatória; c) os procedimentos técnicos e do sistema de gestão estão sendo seguidos É necessário que as auditorias internas sejam planejadas e realizadas de forma a revelar a extensão da conformidade a cada um dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC e do sistema de gestão, e devem servir para verificar as habilidades e a integridade de todos os níveis do gerenciamento do laboratório e do seu pessoal. 8.2 Requisitos É essencial que: a) o laboratório planeje as auditorias internas b) o laboratório designe um Gerente da Qualidade (que pode ter outra denominação) como responsável pelo planejamento e organização das auditorias internas, c) os procedimentos das auditorias internas estejam documentados, d) as auditorias internas sejam realizadas por pessoal treinado e qualificado, e) as auditorias internas sejam, de fato, realizadas, f) as auditorias internas sejam conduzidas de acordo com um cronograma preestabelecido, g) as atividades auditadas e as ações corretivas decorrentes sejam registradas, h) as ações corretivas sejam imediatamente iniciadas pelo laboratório, de forma a corrigir todas as não-conformidades identificadas nas auditorias internas, i) as ações corretivas sejam eficazes e implementadas dentro dos prazos acordados Como os laboratórios diferem em tamanho e escopo de atividades, os detalhes e mecanismos de auditoria interna podem variar. Portanto, quando da aplicação das recomendações contidas neste documento, o laboratório deve estabelecer uma sistemática que seja apropriada às suas próprias circunstâncias e que atenda aos requisitos do item 4.14 da ABNT NBR ISO/IEC Em alguns laboratórios pode ser necessário o aumento da freqüência das auditorias internas para assegurar que todas as suas operações sejam efetivamente auditadas. 8.3 Organização O Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que todas as áreas de atividades e responsabilidades do laboratório abrangidas pela acreditação e pelo seu Manual da Qualidade sejam auditadas periodicamente O Gerente da Qualidade deve planejar, organizar e registrar as auditorias internas, bem como assegurar que as deficiências sejam corrigidas rápida e efetivamente O Gerente da Qualidade nomeado deve ser membro do quadro de pessoal do laboratório, ou da organização a qual o laboratório pertence, e possuir autoridade na organização para garantir a realização de quaisquer mudanças ou ações que sejam necessárias para a manutenção de um sistema de gestão satisfatório. É fundamental que ele tenha acesso direto ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre os assuntos relacionados às políticas e recursos do laboratório, sem que tenha a necessidade de se reportar aos níveis intermediários. O Gerente da Qualidade, independentemente de outras atividades, deve ter a responsabilidade pela implementação do sistema de gestão e assegurar que ele seja seguido permanentemente.

5 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 05/ Quando o laboratório for acreditado para a realização de calibração, amostragem ou ensaio em local diferente de suas instalações permanentes, estas atividades devem ser incluídas no programa de auditoria interna O Gerente da Qualidade deve manter os registros de todas as auditorias internas e assegurar que as ações resultantes destas sejam satisfatoriamente implementadas, dentro dos prazos estabelecidos O Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que o sistema de gestão do laboratório seja implementado no dia-a-dia. 8.4 Os auditores O Gerente da Qualidade pode delegar a outra pessoa a tarefa de executar as auditorias internas, desde que ela seja treinada nas técnicas de auditoria, esteja familiarizada com o sistema de gestão do laboratório e com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC Em laboratórios que realizam uma grande variedade de serviços de calibração ou ensaio, envolvendo diversas disciplinas técnicas, é recomendável que o Gerente da Qualidade nomeie auditores de vários setores do laboratório, que possuam conhecimento técnico ou científico e sejam treinado nas técnicas de auditoria, para auditar áreas ou atividades específicas Quando o laboratório possui um escopo muito grande de serviços, é conveniente agrupar os ensaios ou calibrações de acordo com a similaridade de metodologias e realizar auditorias técnicas em ensaios ou calibrações mais complexas de cada grupo, procurando diversificar o ensaio e/ou calibração a cada período Para as atividades relacionadas às auditorias internas, os auditores devem se reportar ao Gerente da Qualidade, que monitora e controla seu trabalho O Gerente da Qualidade deve assegurar que, sempre que possível, as auditorias internas sejam realizadas por pessoal independente da atividade auditada Quando o laboratório contratar auditores externos, o Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que as pessoas selecionadas sejam treinadas nas técnicas de auditoria e que estejam familiarizadas com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025, com o Manual da Qualidade do laboratório e com todos os procedimentos pertinentes. 8.5 Planejamento e Implementação É um requisito para a acreditação que as auditorias internas sejam conduzidas de acordo com um programa preestabelecido, de forma que cada aspecto do sistema de gestão e as atividades de ensaio e/ou calibração sejam examinados periodicamente. Portanto, todos os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC e do Manual da Qualidade, bem como os serviços de ensaio e calibração devem ser auditados. A freqüência recomendada para a realização da auditoria para cada requisito, calibração ou ensaio é uma vez ao ano. No entanto, pode variar de acordo com o laboratório, podendo ser necessário auditar um determinado requisito, ensaio ou calibração diversas vezes ao ano, enquanto outros são auditados apenas uma vez Recomenda-se que o programa de auditoria interna inclua auditorias horizontais e verticais As auditorias horizontais envolvem a verificação detalhada de cada um dos elementos do sistema de gestão. Por exemplo, os equipamentos do laboratório devem ser verificados para assegurar que: a) atendem as necessidades do laboratório quanto ao desempenho correto dos ensaios/calibrações;

6 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 06/09 b) alcançam a exatidão requerida e atendem às especificações dos ensaios/calibrações que realiza; c) foram calibrados dentro dos períodos previstos no programa de calibração; d) foram calibrados ou verificados antes de serem colocados em serviço; e) são operados por pessoal autorizado; f) as instruções sobre o uso e manutenção estão prontamente disponíveis para o pessoal do laboratório; g) estão identificados; h) existem registros de cada equipamento; i) possuem procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção; j) são retirados de serviço, isolados e etiquetado quando danificados ou apresentem defeitos; k) foram etiquetados, ou de outra forma codificados, para indicar o status de calibração; l) são realizadas verificações sempre que o equipamento sair do controle do laboratório; m) as verificações intermediárias são realizadas de acordo com procedimento definido; n) existem procedimentos que assegurem que os fatores de correção sejam mantidos atualizados; o) são protegidos contra ajustes Se a auditoria horizontal for realizada somente em um departamento, seção ou parte do laboratório, ela poderá revelar algumas deficiências que possivelmente também ocorram em outros, principalmente se existirem equipamentos, pessoas, instalações etc que são utilizados em mais de um departamento ou seção. Portanto, é necessário realizar auditorias horizontais em cada um dos elementos do sistema de gestão, em todo o laboratório, com a freqüência necessária para prevenir tais perigos Um programa de auditoria interna baseado em auditorias horizontais precisa ser complementado com auditorias verticais. Na auditoria vertical são selecionadas aleatoriamente amostras ou itens de calibração ou ensaio que tenham passado recentemente pelo laboratório e verifica-se cada operação associada a ele, tais como registros de recebimento, pessoal envolvido, equipamentos utilizados, relatórios de ensaio e/ou certificados de calibração emitidos etc. Se as auditorias verticais forem conduzidas com mais freqüência que as horizontais, é importante variar o ponto de entrada no sistema, por exemplo, selecionando-se relatórios de ensaio ou certificados de calibração, números de identificação dos itens ou registros do operador As calibrações ou ensaios devem ser observados como uma atividade complementar da auditoria horizontal, pois as auditorias verticais não verificam como eles são executados nem se são executados corretamente Para garantir que as auditorias horizontais e verticais sejam realizadas com a freqüência necessária e para atender o requisito da ABNT NBR ISO/IEC 17025, é muito útil a preparação de um plano em forma de tabela, que aborde um ou mais aspecto por mês e que cubra todo o sistema de gestão e as atividades de calibração e/ou ensaio, no período de um ano Uma lista de verificação em forma de perguntas ou lista dos assuntos, pode auxiliar os auditores na realização da auditoria interna Pode ser necessário que o laboratório realize auditorias não programadas sempre que existir alguma razão para duvidar da eficácia do sistema de gestão. Por exemplo, quando o laboratório receber uma reclamação sobre suas atividades de calibração ou ensaio que levante dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas políticas ou procedimentos, estas atividades devem ser imediatamente auditadas Para manter independência e imparcialidade, a tarefa de auditar as atividades do Gerente da Qualidade deve ser atribuída a alguém que não esteja diretamente envolvido nesta atividade.

7 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 07/ Registros O requisito da ABNT NBR ISO/IEC requer que sejam feitos registros das auditorias internas. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as auditorias internas, pois tais registros fornecem um histórico do desempenho do sistema de gestão sendo um meio eficaz para identificar seus pontos deficientes. É importante que os registros estejam prontamente acessíveis e descrevam com clareza as atividades auditadas, os documentos analisados, os auditores, os auditados e as não-conformidades encontradas Todas as não-conformidades encontradas na auditoria interna devem estar completamente registradas, preferencialmente associando-a ao requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC ou do Manual da Qualidade do laboratório, com detalhes das ações corretivas, o prazo acordado e o responsável pela sua implementação, e a forma como foram efetivamente implementadas. Em certas situações, particularmente quando os resultados das calibrações ou ensaios possam ser afetados, o laboratório deve paralisar essas atividades até que as ações corretivas tenham sido implementadas. Pode ser necessário também tomar ações relacionadas a trabalhos já executados que podem ser considerados sob suspeita É importante que o Gerente da Qualidade e/ou os auditores monitorem o progresso da implementação das ações corretivas, para garantir que os prazos sejam cumpridos Pode ser proveitoso o uso de formulários padronizados para a manutenção dos registros associados as auditorias internas e ações subsequentes Recomenda-se que o Relatório de Auditoria Interna inclua, no mínimo: a) a data da auditoria interna; b) o nome do auditor; c) as pessoas contatadas; d) as atividades auditadas; e) detalhes dos aspectos examinados, identificação das amostras ou itens de calibração e/ou ensaio, identificação do equipamento, identificação de documentos e registros etc, mesmo se não forem encontradas não-conformidades; f) as não-conformidades encontradas; g) as ações corretivas, prazos e responsáveis pela sua implementação; h) pontos de melhorias; i) confirmação pelo Gerente da Qualidade, que a ação corretiva foi implementada É recomendado que o Gerente da Qualidade faça um resumo das constatações da auditoria para a gerência, incluindo os aspectos negativos e também os positivos. Essa prática ajuda a ressaltar as áreas eficientes e deficientes e permite que qualquer deterioração do sistema de gestão seja rapidamente detectada pela gerência Quando a auditoria interna revelar não-conformidades que indiquem a ausência de um ou mais elementos do sistema de gestão e/ou afetem os resultados das calibrações ou ensaios, recomenda-se auditar as áreas pertinentes em um futuro próximo, para verificar se as ações tomadas foram eficazes Além dos relatórios e resumos das auditorias internas, convém que o laboratório mantenha registros do andamento do programa de auditoria e dos auditores qualificados O laboratório deve preservar os registros pertinentes às auditorias internas por um período de tempo por ele definido, tendo em mente a freqüência das supervisões e reavaliações realizadas pela Cgcre.

8 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 08/09 9 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 9.1 Objetivos As análises críticas devem ser realizadas para definir que mudanças são necessárias para garantir que o sistema de gestão do laboratório continue atendendo tanto às suas próprias necessidades quanto aos requisitos da acreditação. O sistema de gestão pode precisar de modificações devido a mudanças que tenham ocorrido ou que sejam esperadas na Organização, nas instalações, pessoal, equipamentos, procedimentos, atividades, ou carga de trabalho do laboratório. A necessidade de mudanças no sistema de gestão pode também ser indicada por meio da análise das reclamações de clientes e das constatações das auditorias internas e externas. 9.2 Requisitos É essencial que: a) sejam tomadas providências pela direção do laboratório no sentido de analisar criticamente o sistema de gestão e as atividades de calibração e/ou ensaio, b) as análises críticas pela gerência sejam realizadas em datas preestabelecidas (cronograma), c) os procedimentos para a realização das análises criticas estejam documentados, d) as análises criticas sejam, de fato, realizadas, e) as constatações das análises críticas pela direção e as ações de correntes sejam regsitradas, f) os resultados das análises críticas pela direção alimentem o planejamento do laboratório e incluam metas, objetivos e planos de ação para o período seguinte, g) sejam definidos e cumpridos prazos para a implementação das ações resultantes das análises críticas. 9.3 Organização A direção do laboratório é responsável por conduzir a análise crítica Convém que os membros da direção que possuem responsabilidades pela implementação do sistema de gestão e por tomar decisões resultantes das auditorias internas participem das análises críticas. É essencial a presença do responsável pela aprovação do Manual da Qualidade Recomenda-se que o Gerente da Qualidade seja o responsável por assegurar que todas as análises críticas pela direção sejam realizadas de maneira sistemática, com pauta e agendas definidas, de acordo com o procedimento definido. 9.4 Planejamento e implementação Recomenda-se que as análises críticas sejam realizadas pela direção do laboratório, pelo menos uma vez ao ano e que esta freqüência seja reduzida na fase inicial de implementação e no caso de grandes modificações no sistema de gestão Deve ser definida uma pauta mínima para as análises críticas que inclua pelo menos: a) adequação das políticas e procedimentos, b) relatórios gerenciais, c) resultados de auditorias internas realizadas após a última análise crítica, d) ações corretivas e preventivas, e) resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizações, f) resultados das avaliações ou reavaliações da Cgcre, g) resultados de participação em ensaios de proficiência ou comparações interlaboratoriais, h) mudanças no volume e tipo de trabalho,

9 DOQ-CGCRE Revisão 03 Jul/2011 Página 09/09 i) informações referentes a reclamações de clientes, pesquisas de opinião e outras necessidades dos clientes, j) recomendações para melhorias, k) resultados de controles internos da qualidade; l) necessidade de treinamento de pessoal; m) metas, planos futuros estimativa de novos trabalhos, equipamentos, recursos humanos etc. 9.5 Registros O requisito da ABNT NBR ISO/IEC requer que sejam feitos registros das análises críticas e das ações delas decorrentes. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as análises críticas, que podem ser na forma de atas das reuniões, e que contenham informações claras sobre como as ações serão tomadas, por quem e em que prazo. É importante que os registros sejam claros e estejam prontamente acessíveis O laboratório deve preservar os registros pertinentes às análises críticas pela direção por um período de tempo por ele definido, tendo em mente a freqüência das supervisões e reavaliações realizadas pela Cgcre/Dicla. 10 HISTÓRICO DA REVISÃO Foi substituído o acrônimo Cgcre/Inmetro por Cgcre.

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