ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA"

Transcrição

1 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 ITENSDEVERIFICAÇÃOPARAAUDITORIA 1. OBJETIVO Há algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que foi excluída do escopo de aplicação do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 2. Se há algumas exigências excluídas, elas estão limitadas a Clausula 7 da ISO 13485? 3. As exigências excluídas afetam a habilidade ou a responsabilidade da organização de providenciar produtos que atendem os requisitos do cliente e os requisitos reguladores aplicáveis? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1. REQUISITOS GERAIS 1. A organização tem um SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ estabelecido, documentado, implementado e mantido? 2. A organização: a. Identificou os processos necessários para o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ e as suas aplicações por toda a organização? b. Determinou a seqüência e a interação desses processos? c. Determinou os critérios necessários para se assegurar que ambos, operação e controle destes processos, são eficazes? d. Assegurou a viabilidade de recursos e informações necessárias para suportar a operação e monitoramento destes processos? e. Monitorou, mediu e analisou estes processos? f. Implementou ações necessárias para alcançar os resultados planejados e manter eficácia destes processos? 3. Estes processos são gerenciados de acordo com os requisitos da ISO 13485? 4. A organização subcontrata externamente algum processo ao qual tenha identificado como necessário para a implantação eficaz do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? Se sim: a. A organização tem controle assegurado sobre qualquer processo externo? b. O controle desses processos está identificado dentro da SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ?

2 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 1. A documentação do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ inclui: a. Declarações documentadas da política de qualidade e os objetivos da qualidade? b. Um manual da qualidade? c. Procedimentos documentados requeridos na NBR ISO 13485:2004? d. Quaisquer outros documentos necessários para a organização assegurar a eficácia do planejamento, operação e controle dos seus processos (esses documentos devem incluir mapa de processo, organograma, comunicações internas, planejamento de produção, lista aprovada de fornecedores e planos de qualidade)? e. Registro de qualidade? 2. Os registros de qualidade são controlados de acordo com os requisitos da Cláusula da NBR ISO 13485:2004? 3. A organização estabeleceu e mantém um arquivo para todo tipo ou modelo de produtos para saúde, também contendo ou identificando os documentos referentes à Cláusula da NBR ISO 13485:2004? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MANUAL DA QUALIDADE A organização estabeleceu e mantém um manual de qualidade que inclui: a. O objetivo do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ incluindo os detalhes e justificativas de qualquer exclusão? b. Os procedimentos documentados estabelecidos no SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ ou referência à eles? c. A descrição da interação entre vários processos do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1. Os documentos requeridos pelo SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ (ver Cláusula da ISO 13485) são controlados? A organização estabeleceu um procedimento documentado para o controle de documentos? 3. Este procedimento documentado define os controles necessários para: a. Analisar criticamente e aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão? b. Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos? c. Assegurar que alterações e a revisão atual dos documentos

3 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 sejam identificados? d. Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso? e. Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis? f. Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e a sua distribuição controlada? g. Evitar que o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que foram retidos por qualquer propósito? 4. A organização definiu o período de tempo pelo qual ao menos uma cópia de documentos controlados obsoletos deve ser retido? E esse tempo de retenção é igual ou maior que o tempo de vida do equipamento? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTROLE DE REGISTROS 1. A organização estabeleceu os registros de qualidade para fornecer evidência de conformidade dos requisitos e da operação eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 2. Os registros de qualidade são legíveis, de fácil identificação e recuperáveis? 3. A organização estabeleceu um procedimento documentado que define o controle dos registros da qualidade? 4. Este procedimento documentado define os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros da qualidade?

4 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO 1. A Alta Direção da organização providenciou evidências do comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ, e manter sua eficácia através: a. Comunicando a organização da importância em atender os requisitos dos clientes, assim como os requisitos regulamentares e estatutários? b. Estabelecendo a política de qualidade? c. Assegurando que os objetivos da qualidade estão estabelecidos? d. Conduzindo análises críticas pela Alta Direção? e. Garantindo a disponibilidades de recursos? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.2. FOCO NO CLIENTE 1. A Alta Direção tem assegurado de que os requisitos dos clientes estão determinados e atendidos plenamente com objetivo de prover a satisfação do cliente? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.3. POLÍTICA DA QUALIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado de que a política da qualidade: a. É apropriada ao propósito da organização? b. Inclui um compromisso com o atendimento aos requisitos e com a manutenção da eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? c. Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade? d. É comunicada e entendida por toda a organização? e. É analisada criticamente para manutenção de sua adequação? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.4. PLANEJAMENTO OBJETIVOS DA QUALIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado que os objetivos da qualidade estão estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização? 2. Os objetivos da qualidade estabelecidos incluem aqueles necessários para atender aos requisitos do produto? 3. Os objetivos da qualidade são mensuráveis? 4. Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?

5 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.4. PLANEJAMENTO PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado que: a. O planejamento do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ é realizado de forma a atender os requisitos citados na Cláusula 4.1 da NBR ISO 13485:2004? b. O planejamento do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ é realizado de forma a atender os objetivos da qualidade? c. A integridade do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ é mantida quando as mudanças no SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ são planejadas e implementadas? FABRICANTE IMPORTADOR 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado que as responsabilidades, autoridades e suas relações mútuas são definidas e comunicadas para toda a organização? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO REPRESENTANTE DA DIREÇÃO 1. A Alta Direção indicou um membro da gerência que, independentemente de outras responsabilidades, tem responsabilidade e autoridade necessária para: a. Assegurar que os procedimentos necessários para o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos? b. Relatar à Alta Direção o desempenho do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ e qualquer necessidade de melhoria? c. Assegurar a promoção da conscientização dos requisitos do cliente e regulamentares em toda a organização? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO COMUNICAÇÃO INTERNA 1. A Alta Direção tem assegurado que processos de comunicação apropriados estão estabelecidos dentro de toda a organização e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ?

6 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.6. ANÁLISE CRITICA PELA DIREÇÃO 1. A Alta Direção analisou criticamente o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia? 2. A análise crítica inclui avaliações: a. Oportunidades para melhoria? b. Necessidade de mudanças no SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? c. Necessidade de mudanças na política da qualidade? d. Necessidades de mudanças nos objetivos da qualidade? 3. As entradas para análise crítica incluem informações relacionadas a: a. Resultados de auditorias? b. Realimentação de clientes? c. Desempenho do processo e conformidade do produto? d. Situação de ações preventivas e corretivas? e. Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção? f. Mudanças que possam afetar o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? g. Recomendações para melhorias? h. Requisitos regulamentares novos ou revisados? 4. As saídas da análise crítica incluem qualquer decisão ou ação relacionada à: a. Melhorias necessária para manter a eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ e de seus processos? b. Assegurar que o produto satisfaz aos requisitos dos cientes? c. Necessidade de recursos?

7 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: GESTÃO DE RECURSOS 6.2. RECURSOS HUMANOS 1. O pessoal que executa as atividades que afetam a qualidade do produto são competentes (por exemplo: eles têm educação apropriada, treinamento, habilidades e experiência)? 2. A organização: a. Determinou as competências necessárias para o pessoal que executam trabalhos que afetam a qualidade? b. Providenciou treinamento ou tomou ações para assegurar a necessidade dessas competências? c. Avaliou a eficácia dos treinamentos e das outras ações tomadas? d. Assegurou que todo o pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades, e como elas contribuem para alcançar os objetivos da qualidade? e. Manteve registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência? 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.3. INFRA-ESTRUTURA 1. A organização estabeleceu procedimentos documentados para atividades de manutenção, incluindo sua freqüência, quando tais atividades ou sua ausência puderem afetar a qualidade do produto? 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.4. AMBIENTE DE TRABALHO 1. A organização planejou e estabeleceu ambiente de trabalho necessário para atingir a conformidade com os requisitos do produto? 2. A organização: a. Estabeleceu requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do produto? b. Estabeleceu requisitos documentados para condições do ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou instruções de trabalho para monitorar e controlar essas condições de ambiente de trabalho se o mesmo puder afetar adversamente na qualidade do produto? c. Assegurou que todo o pessoal contratado para trabalhos temporários sob condições ambientais especiais está apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa treinada? d. Estabeleceu e documentou planos especiais para controle de produtos contaminados ou potencialmente contaminados no intuito de prevenir contaminação de outro produto, ambiente de trabalho ou do pessoal.

8 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO 1. A organização planejou e desenvolveu os processos necessários para a realização do produto de maneira coerente com os requisitos de outros processos do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 2. Como parte do planejamento de realização do produto, a organização determinou o seguinte, quando apropriado: a. Objetivos da qualidade e requisitos para o produto? b. A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto? c. Verificação, validação, monitoração, inspeção e atividades de testes específicos para o produto, e os critérios de aceitação do produto? d. Registros necessários para fornecer evidências de que a realização dos processos e o produto resultante atendem aos requisitos. 3. A saída desse planejamento está de forma adequada ao método de operação da organização? 4. A organização estabeleceu requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extensão da realização do produto? Há registros mantidos resultantes do gerenciamento de risco? 7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO 1. A organização determinou: a. Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos de entrega e atividades de pós-entrega? b. Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido? c. Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto? d. Qualquer requisito adicional? 2. A organização estabeleceu requisitos documentados para gerenciamento de risco?

9 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOA RELACIONADOS AO PRODUTO 1. A organização analisou criticamente os requisitos relacionados com o produto? 2. A análise crítica é realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (como por exemplo: apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos)? 3. A análise crítica assegura: a. Os requisitos do produto estão definidos? b. Os requisitos de contrato ou de pedido que diferem daqueles previamente manifestados são resolvidos? c. A organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos? 4. Os registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise são mantidos? 5. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação? 6. Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização assegura que: a. Os documentos relevantes são complementados? b. O pessoal envolvido é alertado sobre os requisitos alterados? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A organização planejou e controlou o projeto e desenvolvimento do produto? 2. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização determinou: a. Os estágios do projeto e desenvolvimento? b. A análise crítica, verificação, validação e atividades de transferência de projeto que são apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento? c. As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento? 3. A organização gerenciou as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, assegurando comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades? 4. As saídas de planejamento são atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progridem?

10 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PROJETO E DESENVOLVIMENTO ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A organização determinou as entradas relativas aos requisitos do produto? FABRICANTE IMPORTADOR 2. A organização mantém registros das entradas relativas aos requisitos do produto? 3. As entradas e os registros incluem: a. Requisitos de funcionamento, desempenho e segurança? b. Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis? c. Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores similares? d. Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento? e. Saídas de gerenciamento de risco? 4. Estas entradas são analisadas criticamente quanto a adequação? 5. Os requisitos são completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO SAÍDA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. As saídas de projeto e desenvolvimento são apresentadas de maneira que possibilite a verificação com relação às entradas de projeto e desenvolvimento? 2. As saídas de projeto e desenvolvimento são aprovadas antes de serem liberadas? 3. As saídas de projeto e desenvolvimento: a. Atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento? b. Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e fornecimento de serviço? c. Contem ou referenciam critérios de aceitação do produto? d. Especificam as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e apropriado? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. Há análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, realizadas em fases apropriadas? 2. Estas análises: a. Avaliam a capacidade dos resultados do processo de projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos?

11 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 b. Identificam qualquer problema e propõe ações necessárias? 3. Os participantes dessas análises críticas incluem representantes de diversas fases do projeto e desenvolvimento, assim como envolvimento outros especialistas? 4. Os registros dos resultados das análises críticas e quaisquer ações necessárias são mantidos? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A verificação tem sido executada para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos das entradas do projeto e desenvolvimento? 2. Os registros dos resultados da verificação e de quaisquer outras ações necessárias são mantidos? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A validação do projeto e desenvolvimento foi realizada de acordo com disposições planejadas? 2. A validação assegura que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para a aplicação específicada ou uso pretendido? 3. A validação foi concluída antes da entrega ou implementação do produto? 4. Os registros dos resultados de validação e de quaisquer outras ações necessárias são mantidos? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas e seus registros são mantidos? 2. As alterações são analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação? 3. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento

12 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 inclui avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue? 4. Os registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias são mantidos? 7.4. AQUISIÇÃO PROCESSOS DE AQUISIÇÃO 1. A organização assegura que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição? 2. O tipo e a extensão de controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final? 3. A organização avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização? 4. A organização estabeleceu critérios de seleção, avaliação e reavaliação dos fornecedores? 5. Os registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias são mantidos? 7.4. AQUISIÇÃO INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO 1. As informações de aquisição descrevem o produto a ser adquirido, incluindo quando apropriado: a. Requisitos para aprovação do produto, procedimentos, processos, e equipamentos? b. Requisitos para qualificação de pessoal? c. Requisitos para Sistema de Gestão da Qualidade? 2. A organização tem assegurado a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor? 7.4. AQUISIÇÃO VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO 1. A organização estabeleceu e implementou inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados? 2. Quando a organização ou seus clientes pretendem executar a

13 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 verificação nas instalações do fornecedor, a organização declarou, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e método de liberação do produto? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 1. A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas? 2. As condições controladas incluem, quando aplicável: a. A disponibilidade de informações que descrevem as características do produto? b. A disponibilidade de procedimentos documentados? c. O uso de equipamento adequado? d. A disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e medição? e. A implementação de monitoramento e medição? f. A implementação da liberação, entrega e atividades de pós entrega? g. A implementação de operações definidas para rotulagem e embalagem? 3. Os registros disponíveis para cada lote de produtos para saúde, fornecem rastreabilidade, e identificam a quantidade manufaturada e aprovada para distribuição? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 1. A organização validou quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente? 2. A organização validou quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue? 3. Esta validação demonstra a capacidades desses processos de alcançar os resultados planejados? 4. A organização estabeleceu providências necessárias para os seguintes processos, quando aplicável: a. Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos? b. Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal? c. Uso de métodos e procedimentos específicos? d. Determinou requisitos para registro? e. Revalidação?

14 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 1. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização controlou e registrou a identificação única do produto? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 1. Quando apropriado, a organização identificou o produto por meio conveniente por todo processo de realização do produto? 2. A organização identificou a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medição? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO PROPRIEDADE DO CLIENTE 1. A organização tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto está sob o controle da organização ou sendo usado por ela? 2. A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto? 3. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso é informado ao cliente e mantidos os registros? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO PRESERVAÇÃO DO PRODUTO 1. A organização preserva a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido? 2. Esta preservação inclui identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção? 3. Esta preservação também é aplicada às partes constituintes de um produto?

15 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 1. A organização determinou as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados? FABRICANTE IMPORTADOR 2. A organização estabeleceu processos para assegurar que a medição e monitoramento possam ser realizados? 3. Estes processos são realizados de maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento? 4. Quando for necessário assegurar resultados válidos, os dispositivos de medição e monitoramento são calibrados ou verificados a intervalos especificados, ou antes, do uso? 5. A calibração é realizada contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais? Quando este padrão não existe, a base usada para calibração ou verificação é registrada? 6. Quando for necessário assegurar resultados válidos, os dispositivos de medição e monitoramento são: a. Ajustados ou reajustados, quando necessário? b. Identificados para possibilitar que a situação da calibração seja determinada? c. Protegidos contra ajuste que possam invalidar o resultado da medição? d. Protegidos de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento? 7. A organização: a. Avalia e registra a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo de medição e monitoramento não está conforme com os requisitos? b. Toma ações apropriadas com relação a não conformidade no dispositivo de medição e monitoramento e qualquer produto afetado? 8. Os registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos? 9. Quando software de computador for usado em dispositivos de medição e monitoramento de requisitos específicos, a capacidade desse software satisfaz a aplicação pretendida? Esta confirmação é feita antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário?

16 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1. GENERALIDADES 1. A organização planejou e implementou os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: a. Demonstrar conformidade do produto? b. Assegurar a conformidade do QMS? c. Manter a eficácia do QMS? 2. Isso inclui a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas e a extensão de seu uso? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO AUDITORIA INTERNA 1. A organização executa auditorias internas em intervalos planejados para determinar se o QMS: a. Está conforme com as disposições planejadas? b. Está conforme com os requisitos da NBR ISO 13485:2004? c. Está conforme com os requisitos do QMS estabelecido pela organização? d. Está mantido e implementado eficazmente? 2. Um programa de auditoria foi planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores? 3. Os critérios de auditoria, escopo, freqüência e métodos foram definidos? 4. A seleção dos auditores e a execução das auditorias asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria? 5. A organização assegura que os auditores não auditem suas próprias áreas de trabalhos? 6. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros estão definidos em um procedimento documentado? 7. O responsável pela área a ser audita assegurou que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar nãoconformidades detectadas e suas causas? 8. As atividades de acompanhamento incluem verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação?

17 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS 1. A organização aplicou métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, medição dos processos do QMS? 2. Estes métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados? 3. Quando os resultados planejados não são alcançados, ações corretivas são efetuadas para assegurar a conformidade do produto? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO 1. Os resultados de medição e monitoramento mostram evidências de conformidade do produto ao critério de aceitação nas várias etapas do processo de realização de produto? 2. A organização monitora e mede as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos? 3. Isto é executado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas? 4. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida? 5. Os registros indicam a pessoa autorizada a liberar o produto? 6. A organização assegura que a liberação do produto e entrega do serviço não prossigam até que as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.3. CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME 1. A organização assegura que o produto que não está conforme com os requisitos do produto é identificado e controlado para evitar seu uso ou entrega não intencional? 2. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos não-conformes estão definidos em um procedimento documentado? 3. A organização trata os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a. Executando ações para eliminar a não-conformidade detectada? b. Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão? c. Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicações originais?

18 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: Há registros mantidos de natureza de não conformidade e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas? 5. Quando um produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos? 6. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização toma ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade? A organização documenta o processo de retrabalho numa instrução de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorização e aprovação da instrução de trabalho original? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.4. ANÁLISE DE DADOS 1. A organização determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do QMS? 2. A organização avalia se a melhoria de eficácia do QMS pode ser feita? 3. A análise de dados fornece informações relativas a: a. Retorno do cliente? b. Conformidade com os requisitos do produto? c. Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas? d. Fornecedores? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5. MELHORIAS GENERALIDADES 1. A organização estabeleceu procedimentos documentados para a emissão e implementação de notas de aviso? 2. Esses procedimentos incluem requisitos regulatórios relevantes, se aplicável? 3. Os registros de todas as investigações de reclamações dos clientes são mantidos?

19 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5. MELHORIAS AÇÃO CORRETIVA 1. A organização executa ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar a repetição? 2. As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das nãoconformidades encontradas? 3. Um procedimento documentado é estabelecido para definir os requisitos para: a. Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes)? b. Determinação das causas de não-conformidades? c. Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente? d. Determinação e implementação de ações necessárias? e. Registros de resultados de qualquer investigação e da ação executada? f. Análise crítica de ações corretivas executadas e sua eficácia? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5. MELHORIAS AÇÃO PREVENTIVA 1. A organização determinou ações necessárias para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a prevenir sua ocorrência? 2. As ações preventivas são apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais? 3. Um procedimento documentado é estabelecido para definir os requisitos para: a. Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas? b. Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades? c. Definição e implementação de ações necessárias? d. Registros dos resultados de quaisquer investigações e ações executadas? e. Análise crítica de ações preventivas executadas e sua eficácia?

CHECK - LIST - ISO 9001:2000

CHECK - LIST - ISO 9001:2000 REQUISITOS ISO 9001: 2000 SIM NÃO 1.2 APLICAÇÃO A organização identificou as exclusões de itens da norma no seu manual da qualidade? As exclusões são relacionadas somente aos requisitos da sessão 7 da

Leia mais

Lista de Verificação / Checklist

Lista de Verificação / Checklist Lista de Verificação / Checklist Avaliação NC / PC / C Departamentos Padrões de Referência /// Referências do MQ //// Referências Subjetivas A B C D E Cláusula Padrão Conforme/ Não C. 4 Sistema de Gestão

Leia mais

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão:

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão: 4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos

Leia mais

MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE. Rua Acre, 291 - CEP 83.040-030 Bairro Boneca do Iguaçu - São José dos Pinhais - Paraná.

MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE. Rua Acre, 291 - CEP 83.040-030 Bairro Boneca do Iguaçu - São José dos Pinhais - Paraná. ELABORADO POR: Carlos Eduardo Matias Enns MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVADO POR: Edson Luis Schoen 28/1/5 1 de 11 1. FINALIDADE A Saint Blanc Metalmecânica Ltda visa estabelecer as diretrizes básicas

Leia mais

NORMA NBR ISO 9001:2008

NORMA NBR ISO 9001:2008 NORMA NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema

Leia mais

LISTA DE VERIFICAÇAO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE

LISTA DE VERIFICAÇAO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE Questionamento a alta direção: 1. Quais os objetivos e metas da organização? 2. quais os principais Produtos e/ou serviços da organização? 3. Qual o escopo da certificação? 4. qual é a Visão e Missão?

Leia mais

MANUAL DA QUALIDADE MQ-01

MANUAL DA QUALIDADE MQ-01 Sumário 1 Objetivo 2 Últimas Alterações 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão de qualidade 5 Responsabilidade da direção 6 Gestão de recursos 7 Realização do produto 8 Medição, análise e melhoria.

Leia mais

ABNT NBR ISO 9001:2008

ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de

Leia mais

TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008. Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov.

TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008. Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov. TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008 Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov.br 11 3104-0988 Este treinamento tem por objetivo capacitar os participantes para

Leia mais

Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento

Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento Web Site: www.simplessolucoes.com.br N786-1 ISO CD 9001 Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento N786-1 ISO CD 9001 para treinamento - Rev0 SUMÁRIO Página Introdução 4 0.1 Generalidades 4 0.2 Abordagem

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28º andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio

Leia mais

NORMA NBR ISO 9001:2008

NORMA NBR ISO 9001:2008 NORMA NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema

Leia mais

Sistema de Gestão da Qualidade -Requisitos

Sistema de Gestão da Qualidade -Requisitos MB Consultoria Av. Constantino Nery, Nº 2789, Edifício Empire Center, Sala 1005 a 1008 Manaus - Amazonas - Brasil CEP: 69050-002 Telefones: (92) 3656.2452 Fax: (92) 3656.1695 e-mail: mb@netmb.com.br Site:

Leia mais

Palestra Informativa Sistema da Qualidade NBR ISO 9001:2000

Palestra Informativa Sistema da Qualidade NBR ISO 9001:2000 Palestra Informativa Sistema da Qualidade NBR ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 Esta norma considera de forma inovadora: problemas de compatibilidade com outras normas dificuldades de pequenas organizações tendências

Leia mais

ISO 9000 ISO 9001:2008

ISO 9000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 QUALIDADE II ISO 9000 A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MQ 01 Rev. 07 MANUAL DA QUALIDADE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MQ 01 Rev. 07 MANUAL DA QUALIDADE Rev. Data. Modificações 01 14/09/2007 Manual Inicial 02 12/06/2009 Revisão Geral do Sistema de Gestão da Qualidade 03 22/10/2009 Inclusão de documento de referência no item 8. Satisfação de cliente, Alteração

Leia mais

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE 14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE Sumário Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 5 Responsabilidade da direção

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Sumário Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 5 Responsabilidade

Leia mais

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9001:2000 Prof. Dr. João Batista Turrioni Objetivo geral Introduzir e discutir a importância da adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade

Leia mais

Uso Exclusivo em Treinamento

Uso Exclusivo em Treinamento Web Site: www.simplessolucoes.com.br ABNT NBR ISO 9001:2008 Uso Exclusivo em Treinamento SUMÁRIO 0. Introdução 2 0.1 Generalidades 2 0.2 Abordagem de processo 3 0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004 5 0.4

Leia mais

Cirius Quality. A Consultoria que mais cresce no Brasil. Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP.

Cirius Quality. A Consultoria que mais cresce no Brasil. Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CQ Consultoria Cirius Quality e Treinamento 1º Edição Interpretação da NBR ISO 9001:2008 Cirius Quality Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CEP: 09980-150 i www.ciriusquality.com.br e contato@ciriusquality.com.br

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28 o. andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos SET/2000 PROJETO NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28º andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680

Leia mais

Introdução à ISO 9001 ano 2008

Introdução à ISO 9001 ano 2008 Introdução à ISO 9001 ano 2008 1. A FAMÍLIA DE NORMAS ISO 9000 1.1 Histórico A primeira Norma de Garantia da Qualidade foi publicada em 1979 pela British Standards Institution (BSI) em três partes como

Leia mais

Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento

Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento NBR ISO 13485 2004 para treinamento - Rev 0 Web Site: www.simplessolucoes.com.br Norma NBR ISO 13485:2004 Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento SUMÁRIO Folha Prefácio 2 Introdução 2 0.1 Geral 2 0.2

Leia mais

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005 ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Gestão da Qualidade 2005 Estrutura da Norma 0. Introdução 1. Campo de Aplicação 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão

Leia mais

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES V CONGRESSO BRASILEIRO DE METROLOGIA Metrologia para a competitividade em áreas estratégicas 9 a 13 de novembro de 2009. Salvador, Bahia Brasil. ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO

Leia mais

MANUAL DE GESTÃO DA QUALIDADE

MANUAL DE GESTÃO DA QUALIDADE Revisão: 07 Data: 05.03.09 Página 1 de 7 Copia controlada MANUAL DE GESTÃO DA QUALIDADE José G. Cardoso Diretor Executivo As informações contidas neste Manual são de propriedade da Abadiaço Ind. e Com.

Leia mais

CÓPIA CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA TREINAMENTO INTERNO DO LIM56

CÓPIA CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA TREINAMENTO INTERNO DO LIM56 NORMA ABNT BRASILEIRA NBR ISO 9001 Segunda edição 28.11.2008 Válida a partir de 28.12.2008 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos Quality management systems - Requirements CÓPIA CONTROLADA USO EXCLUSIVO

Leia mais

CÓDIGO DE CATÁLOGO : 3701

CÓDIGO DE CATÁLOGO : 3701 INTERPRETAÇÃO DA NORMA ISO 9001/2000 SENAI - PR, 2002 CÓDIGO DE CATÁLOGO : 3701 Trabalho elaborado pela Diretoria de Educação e Tecnologia do Departamento Regional do SENAI - PR, através do LABTEC - Laboratório

Leia mais

Curso do Prêmio PBQP-H 2009/2010 APOIO:

Curso do Prêmio PBQP-H 2009/2010 APOIO: Curso do Prêmio PBQP-H 2009/2010 APOIO: Objetivo do Prêmio PBQP-H 2009/2010 É um prêmio único no mundo. O objetivo geral é fazer a distinção das organizações da construção civil que elevam os patamares

Leia mais

ABNT NBR ISO 9001. Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Quality management systems Requirements ' NORMA BRASILEIRA. Segunda edição 28.11.

ABNT NBR ISO 9001. Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Quality management systems Requirements ' NORMA BRASILEIRA. Segunda edição 28.11. ' NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001 Segunda edição 28.11.2008 Válida a partir de 28.12.2008 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Quality management systems Requirements Palavras-chave: Sistemas

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos SET/2000 PROJETO NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeir o Av. Treze de Maio, 13 28º andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680

Leia mais

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Gestão da Qualidade e Auditorias (Mestrado em Engenharia Alimentar) Gestão da Qualidade (Mestrado em Biocombustívies) ESAC/João Noronha Novembro

Leia mais

SISTEMA DA GESTÃO AMBIENTAL SGA MANUAL CESBE S.A. ENGENHARIA E EMPREENDIMENTOS

SISTEMA DA GESTÃO AMBIENTAL SGA MANUAL CESBE S.A. ENGENHARIA E EMPREENDIMENTOS CESBE S.A. ENGENHARIA E EMPREENDIMENTOS SISTEMA DA GESTÃO AMBIENTAL MANUAL Elaborado por Comitê de Gestão de Aprovado por Paulo Fernando G.Habitzreuter Código: MA..01 Pag.: 2/12 Sumário Pag. 1. Objetivo...

Leia mais

MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO 9001:2008 Índice Histórico de Revisões... 4 1. Introdução... 5 1.1. Política da Qualidade... 5 1.2. Escopo... 5 2. Histórico... 6 3. Gestão Estratégica...

Leia mais

FORMAÇÃO DE AUDITORES DA QUALIDADE. Instrutor: F. Ermi R. Ferrari

FORMAÇÃO DE AUDITORES DA QUALIDADE. Instrutor: F. Ermi R. Ferrari FORMAÇÃO DE AUDITORES DA QUALIDADE Instrutor: F. Ermi R. Ferrari A EMPRESA Sandra Ferrari Valquíria Novaes Ermi Ferrari Sejam bem vindos! SUMÁRIO Apresentação dos participantes Trabalho em equipe Sistema

Leia mais

DIS ISO 9001:2015 Publicado em Maio de 2014

DIS ISO 9001:2015 Publicado em Maio de 2014 DIS ISO 9001:2015 Publicado em Maio de 2014 Abordagem de Processos Risk-based thinking (Pensamento baseado em Risco) Anexo SL (Estrutura de Alto Nível) Anexo SL (Estrutura de Alto Nível) 1 - Escopo 2 -

Leia mais

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Objectivos do Curso. No final deste os alunos deverão: Identificar os principais objectivos associados à implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) Compreender

Leia mais

ABNT/CB PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 9001 OUTUBRO:2008 APRESENTAÇÃO

ABNT/CB PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 9001 OUTUBRO:2008 APRESENTAÇÃO Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos PRESENTÇÃO 1) Este 1º Projeto de Revisão foi elaborado pela CE-25:002.18 - Comissão de Estudo de Sistemas da Qualidade - do BNT/CB-25 - Qualidade, nas reuniões

Leia mais

PROGRAMA INTEGRADO DE DESENVOLVIMENTO E QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE EM FORNECIMENTO

PROGRAMA INTEGRADO DE DESENVOLVIMENTO E QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE EM FORNECIMENTO PROGRAMA INTEGRADO DE DESENVOLVIMENTO E QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE EM FORNECIMENTO SGQF:: 2008 SUMÁRIO PREFÁCIO -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leia mais

PROPOSTA VERSÃO 23/05/2003

PROPOSTA  VERSÃO 23/05/2003 PROPOSTA Itens e Requisitos do Sistema de Qualificação SIQ Empresas de Arquitetura e Engenharia Consultiva Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade do Habitat PBQP-H VERSÃO 23/05/2003 ÍNDICE 0

Leia mais

Norma ISO 9001:2008. Gestão da Qualidade

Norma ISO 9001:2008. Gestão da Qualidade Norma ISO 9001:2008 Gestão da Qualidade Sistemas da Qualidade e Qualidade Ambiental ISO 9000 e ISO 14000 Prof. M. Sc. Helcio Suguiyama 1- Foco no cliente 2- Liderança 3- Envolvimento das Pessoas 4- Abordagem

Leia mais

GESTÃO DA QUALIDADE MA-C-GQ-01 MANUAL DA QUALIDADE Cópia controlada Revisão 02 DATA Nº REVISÃO HISTÓRICO DAS REVISÕES 01/09/2009 15/03/2012 23/01/2013

GESTÃO DA QUALIDADE MA-C-GQ-01 MANUAL DA QUALIDADE Cópia controlada Revisão 02 DATA Nº REVISÃO HISTÓRICO DAS REVISÕES 01/09/2009 15/03/2012 23/01/2013 DATA Nº REVISÃO HISTÓRICO DAS REVISÕES 01/09/2009 15/03/2012 23/01/2013 00 01 02 Emissão inicial. Alteração do representante da direção Inclusão de informação no item 4.2.2.3 (passo 8) SMD 147. Elaborado:

Leia mais

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? BUROCRACIA? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? BUROCRACIA? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE ISO? ITÁLIA CANADÁ ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, NÃO GOVERNAMENTAL, QUE ELABORA NORMAS. FAZEM PARTE DA ISO ENTIDADES DE NORMALIZAÇÃO DE MAIS DE UMA CENTENA DE PAÍSES. JAPÃO EUA I S O INGLATERRA ALEMANHA BRASIL

Leia mais

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE ISO? ITÁLIA CANADÁ ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, NÃO GOVERNAMENTAL, QUE ELABORA NORMAS. FAZEM PARTE DA ISO ENTIDADES DE NORMALIZAÇÃO DE MAIS DE UMA CENTENA DE PAÍSES. JAPÃO EUA I S O INGLATERRA ALEMANHA BRASIL

Leia mais

GESTÃO DA QUALIDADE CONCEITOS E VOCABULÁRIO. Planejamento da Qualidade

GESTÃO DA QUALIDADE CONCEITOS E VOCABULÁRIO. Planejamento da Qualidade GESTÃO DA QUALIDADE CONCEITOS E VOCABULÁRIO 1 Conceitos e Vocabulário Afinal de contas, o que é qualidade? A ISO 9000:2000 define qualidade como: Grau no qual um conjunto de características inerentes atende

Leia mais

INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO

INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO NBR ISO 9001:2008 INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO 8 Princípios para gestão da qualidade Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem de processos Abordagem sistêmica para a gestão Melhoria

Leia mais

MBA em Administração e Qualidade

MBA em Administração e Qualidade MBA em Administração e Qualidade Sistemas ISO 9000 e Auditorias da Qualidade Aula 5 Prof. Wanderson Stael Paris Olá! Confira no vídeo a seguir alguns temas que serão abordados nesta aula. Bons estudos!

Leia mais

Sistema de Gestão da Qualidade

Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Coordenadora Responsável Mara Luck Mendes, Jaguariúna, SP, mara@cnpma.embrapa.br RESUMO Em abril de 2003 foi lançado oficialmente pela Chefia da Embrapa Meio Ambiente o Cronograma

Leia mais

ISO 9001 2008 FACULDADES INTEGRADAS DE TAQUARA FACCAT. Curso de Tecnólogo em Gestão da Qualidade.

ISO 9001 2008 FACULDADES INTEGRADAS DE TAQUARA FACCAT. Curso de Tecnólogo em Gestão da Qualidade. FACULDADES INTEGRADAS DE TAQUARA FACCAT Curso de Tecnólogo em Gestão da Qualidade. ISO 9001 2008 Carolina Rothe Luiz Gustavo W. Krumenauer Paulo Emílio Paulo Saldanha Relação das principais normas da Série

Leia mais

Programa Brasileiro de Autorregulamentação de Boas Práticas em Arbitragem, Conciliação e Mediação, PARCONIMA.

Programa Brasileiro de Autorregulamentação de Boas Práticas em Arbitragem, Conciliação e Mediação, PARCONIMA. Revisão maio 2015 Programa Brasileiro de Autorregulamentação de Boas Práticas em Arbitragem, Conciliação e Mediação, PARCONIMA. NÍVEIS DE CERTIFICAÇÃO 1 Nível Ingresso Documentos que deverão ser apresentados

Leia mais

TRANSELETRON SERVIÇOS TÉCNICOS ESPECIALIZADOS LTDA SUMÁRIO

TRANSELETRON SERVIÇOS TÉCNICOS ESPECIALIZADOS LTDA SUMÁRIO Página 2 de 26 SUMÁRIO 1. Objetivo 05 2. Definições e Termos 05 3. Apresentação da Organização 05 3.1.1 Identificação 06 3.1.2 Histórico 06 3.1.3 Principais Clientes 06 3.1.4 Principais Fornecedores 07

Leia mais

MANUAL DA GESTÃO DA QUALIDADE

MANUAL DA GESTÃO DA QUALIDADE Seção 1 Introdução / Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade Seção 1 Introdução / Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade Na busca contínua da melhoria da Qualidade, a SMIDDA preparou e aprovou este

Leia mais

2 NBR ISO 10005:1997. 1 Objetivo. 3 Definições. 2 Referência normativa

2 NBR ISO 10005:1997. 1 Objetivo. 3 Definições. 2 Referência normativa 2 NBR ISO 10005:1997 1 Objetivo 1.1 Esta Norma fornece diretrizes para auxiliar os fornecedores na preparação, análise crítica, aprovação e revisão de planos da qualidade. Ela pode ser utilizada em duas

Leia mais

PERGUNTAS MAIS FREQÜENTES SOBRE A TRANSIÇÃO (NBR ISO 14001: 2004)

PERGUNTAS MAIS FREQÜENTES SOBRE A TRANSIÇÃO (NBR ISO 14001: 2004) PERGUNTAS MAIS FREQÜENTES SOBRE A TRANSIÇÃO (NBR ISO 14001: 2004) Ao longo dos últimos anos, a Fundação Carlos Alberto Vanzolini vem trabalhando com a Certificação ISO 14000 e, com o atual processo de

Leia mais

AUDITORIA DE DIAGNÓSTICO

AUDITORIA DE DIAGNÓSTICO 1.1 POLíTICA AMBIENTAL 1.1 - Política Ambiental - Como está estabelecida e documentada a política e os objetivos e metas ambientais dentro da organização? - A política é apropriada à natureza e impactos

Leia mais

Manual da Qualidade. Controle de documentos 18/8/2011. A norma recomenda: A norma recomenda um procedimento documentado que contenha controles para:

Manual da Qualidade. Controle de documentos 18/8/2011. A norma recomenda: A norma recomenda um procedimento documentado que contenha controles para: Manual da Qualidade A norma recomenda: o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema

Leia mais

CHECK-LIST - NP EN ISO 9001

CHECK-LIST - NP EN ISO 9001 4 Sistemas de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo

Leia mais

NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS

NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS Alexandre Dias de Carvalho INMETRO/CGCRE/DICLA 1/ 28 NBR ISO/IEC 17025 Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a implementação de sistema de gestão da qualidade

Leia mais

AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DO FORNECEDOR

AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DO FORNECEDOR Prezado Fornecedor, A Innova S/A, empresa certificada nas normas ISO 9001:2000, ISO 14001:1996, OHSAS 18001, avalia seus fornecedores no atendimento de requisitos relativos a Qualidade, Meio Ambiente,

Leia mais

ISO 17025 Versão 2005

ISO 17025 Versão 2005 1º Fórum Regional de Química - ES ISO 17025 Versão 2005 Rev. 14 Samuel Vieira JUN/2010 1 Terminologia e Siglas ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e Vocabulário ABNT NBR

Leia mais

MQ-1 Revisão: 06 Data: 20/04/2007 Página 1

MQ-1 Revisão: 06 Data: 20/04/2007 Página 1 MQ-1 Revisão: 06 Data: 20/04/2007 Página 1 I. APROVAÇÃO Emitente: Função: Análise crítica e aprovação: Função: Liliane Alves Ribeiro da Silva Gerente Administrativa Roberto José da Silva Gerente Geral

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Rafael D. Ribeiro, M.Sc. rafaeldiasribeiro@gmail.com http://www.rafaeldiasribeiro.com.br A expressão ISO 9000 (International Organization for Standardization) designa um grupo de normas técnicas que estabelecem

Leia mais

Manual de Gestão da Qualidade MGQ Elaborado por: Representante da Direção (RD)

Manual de Gestão da Qualidade MGQ Elaborado por: Representante da Direção (RD) 1/22 Nº revisão Descrição da Revisão 00 Emissão do documento baseado nos requisitos da ISO 9001:2008 Vendas Gestão de Contratos Service Demais envolvidos na análise e aprovação Área / Processo Responsável

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras

Leia mais

FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025. Laboratório(s) avaliado(s): Nº

FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025. Laboratório(s) avaliado(s): Nº FR 19 CHECK-LIST PARA AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025 FORMULÁRIO REVISÃO: 04 NOV/2008 Laboratório(s) avaliado(s): Nº Período de Avaliação: Data inicial da avaliação: / / Data término

Leia mais

ISO 9001:2008 Resumo das alterações

ISO 9001:2008 Resumo das alterações ISO 9001:2008 Resumo das alterações A revisão 2008 da ISO 9001 foi oficialmente lançada a 13 de Novembro de 2008. Este é um guia de orientação que realça o que foi adicionado, eliminado e clarificações.

Leia mais

I Oficina de Formação de ISO 9001:2008 para RDs

I Oficina de Formação de ISO 9001:2008 para RDs I Oficina de Formação de ISO 9001:2008 para RDs Tema: Princípios & Requisitos Papel dos RDs Luciano Rodrigues Marcelino luciano.marcelino@standardconsultoria.com QUEM SOMOS O Grupo STANDARD Consultoria

Leia mais

a qualidade em suas mãos www.iso4all.com.br

a qualidade em suas mãos www.iso4all.com.br a qualidade em suas mãos www.iso4all.com.br ISO/DIS 9001:2015 Tradução livre* Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Sumário Prefácio... 5 Introdução... 6 0.1 Generalidades... 6 0.2 A Norma ISO para

Leia mais

CHECKLIST DA RDC 16/2013

CHECKLIST DA RDC 16/2013 CHECKLIST DA RDC 16/2013 Checklist para a RDC 16 de 2013 Página 2 de 10 Checklist 1. 2.1 Disposições gerais Existe um manual da qualidade na empresa? 2. Existe uma política da qualidade na empresa? 3.

Leia mais

ISO IEC. Normas Regionais MERCOSUL CEN COPANT. Normas Nacionais ABNT, BSI, AFNOR, DIN, JISE. Normas internas das empresas

ISO IEC. Normas Regionais MERCOSUL CEN COPANT. Normas Nacionais ABNT, BSI, AFNOR, DIN, JISE. Normas internas das empresas Aula 03 : Norma NBR ISO 9001 Ghislaine Miranda Bonduelle NORMALIZAÇÃO DA QUALIDADE ISO IEC Internacional Normas Regionais MERCOSUL CEN COPANT Regional Normas Nacionais ABNT, BSI, AFNOR, DIN, JISE Nacional

Leia mais

Selo de Qualidade e Sustentabilidade para Lavanderias - SQS REFERENCIAL NORMATIVO REF.001

Selo de Qualidade e Sustentabilidade para Lavanderias - SQS REFERENCIAL NORMATIVO REF.001 Selo de Qualidade e Sustentabilidade para Lavanderias - SQS REFERENCIAL NORMATIVO REF.001 Versão Jul.2011 1. Introdução Este programa da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança em Lavanderias SQS estabelece

Leia mais

PR 2 PROCEDIMENTO. Auditoria Interna. Revisão - 2 Página: 1 de 9

PR 2 PROCEDIMENTO. Auditoria Interna. Revisão - 2 Página: 1 de 9 Página: 1 de 9 1. OBJETIVO Estabelecer sistemática de funcionamento e aplicação das Auditorias Internas da Qualidade, fornecendo diretrizes para instruir, planejar, executar e documentar as mesmas. Este

Leia mais

ORIENTAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA E ANÁLISE CRÍTICA EM LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO. Documento de caráter orientativo

ORIENTAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA E ANÁLISE CRÍTICA EM LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO. Documento de caráter orientativo Coordenação Geral de Acreditação ORIENTAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA E ANÁLISE CRÍTICA EM LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-002 Revisão 03

Leia mais

CLAUSULA 4.0 DA NORMA ISO 9001:2008 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

CLAUSULA 4.0 DA NORMA ISO 9001:2008 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PÁGINA: 1 de 20 CLAUSULA 4.0 DA NORMA ISO 91:28 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais. A TIVOLITUR estabelece, documenta, implementa e mantêm seu sistema de gestão da qualidade, visando

Leia mais

MANUAL DE QUALIDADE SCD

MANUAL DE QUALIDADE SCD MANUAL DE QUALIDADE SCD Aprovado por: André Leonardo Cavalcanti Fernandes Superintendente SCD Substituto Eventual Código: MQ-SCD Revisão: 00 Data: 27/07/2012 2 SUMÁRIO 1. Quadro de siglas... 6 2. Conceituação...

Leia mais

DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) - ISO 9001:2015

DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) - ISO 9001:2015 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) - ISO 9001:2015 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Tradução Livre Prefácio ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

Leia mais

Preparando a Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Preparando a Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Preparando a Implantação de um Projeto Pró-Inova - InovaGusa Ana Júlia Ramos Pesquisadora em Metrologia e Qualidade e Especialista em Sistemas de Gestão da Qualidade 1. Gestão Gestão Atividades coordenadas

Leia mais

Saada Chequer Fernandez

Saada Chequer Fernandez Saada Chequer Fernandez Analista de Gestão em Saúde Coordenação da Qualidade CIQ/Direh/FIOCRUZ Gerenciamento da Qualidade em Laboratório de Anatomia Patológica VI Congresso Regional de Histotecnologia

Leia mais

Manual da Qualidade para Fornecedores

Manual da Qualidade para Fornecedores Manual da Qualidade para Fornecedores Elaborado por: Indústrias Romi S.A. Departamento de Suprimentos Santa Bárbara d'oeste - SP 09 de Fevereiro de 2009 Edição C N.O.: 26-02 1 0019.C 2 SUMÁRIO GLOSSÁRIO...

Leia mais

Qual a diferença entre certificação e acreditação? O que precisamos fazer para obter e manter a certificação ou acreditação?

Qual a diferença entre certificação e acreditação? O que precisamos fazer para obter e manter a certificação ou acreditação? O que é a norma ISO? Em linhas gerais, a norma ISO é o conjunto de cinco normas internacionais que traz para a empresa orientação no desenvolvimento e implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Leia mais

Copyright Proibida Reprodução. Prof. Éder Clementino dos Santos

Copyright Proibida Reprodução. Prof. Éder Clementino dos Santos INTERPRETAÇÃO ISO 9001:2008 GESTÃO DE QUALIDADE O que é ISO? ISO = palavra grega que significa Igualdade CAPÍTULO: Preâmbulo ISO 9001:2008 0.1 - Generalidades: foi esclarecido que a conformidade com requisitos

Leia mais

SUMÁRIO APRESENTAÇÃO DA EMPRESA... 3 1. ESCOPO... 3 2. REFERÊNCIA NORMATIVA... 4 3. TERMOS E DEFINIÇÕES... 4 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE...

SUMÁRIO APRESENTAÇÃO DA EMPRESA... 3 1. ESCOPO... 3 2. REFERÊNCIA NORMATIVA... 4 3. TERMOS E DEFINIÇÕES... 4 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE... 1 / 21 SUMÁRIO APRESENTAÇÃO DA EMPRESA... 3 1. ESCOPO... 3 2. REFERÊNCIA NORMATIVA... 4 3. TERMOS E DEFINIÇÕES... 4 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE... 4 4.1 REQUISITOS GERAIS... 4 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO...

Leia mais

Módulo 3. Estrutura da norma ISO 9001-2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Requisitos 4.2, 5.1, 5.2 e 5.3 Exercícios

Módulo 3. Estrutura da norma ISO 9001-2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Requisitos 4.2, 5.1, 5.2 e 5.3 Exercícios Módulo 3 Estrutura da norma ISO 9001-2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Requisitos 4.2, 5.1, 5.2 e 5.3 Exercícios 4.2 - Requisitos de documentação 4.2.1 - Generalidades A documentação do SGQ

Leia mais

SISTEMA ISO 9000. Ghislaine Miranda Bonduelle UFPR/DETF

SISTEMA ISO 9000. Ghislaine Miranda Bonduelle UFPR/DETF SISTEMA ISO 9000 Ghislaine Miranda Bonduelle UFPR/DETF Por que trabalhar com qualidade? Porque para começar a pensar em ser competitivo, é necessário fazer corretamente: na primeira vez, todas as vezes

Leia mais

TRANSIÇÃO DA ISO 9001:2000 PARA ISO 9001:2008 DOCUMENTO SUMÁRIO DE ALTERAÇÕES ALTERAÇÕES QUE PODEM AFECTAR O SISTEMA

TRANSIÇÃO DA ISO 9001:2000 PARA ISO 9001:2008 DOCUMENTO SUMÁRIO DE ALTERAÇÕES ALTERAÇÕES QUE PODEM AFECTAR O SISTEMA TRANSIÇÃO DA ISO 9001:2000 PARA ISO 9001:2008 DOCUMENTO SUMÁRIO DE ALTERAÇÕES A nova norma ISO 9001, na versão de 2008, não incorpora novos requisitos, mas apenas alterações para esclarecer os requisitos

Leia mais

Políticas de Segurança da Informação. Aécio Costa

Políticas de Segurança da Informação. Aécio Costa Aécio Costa A segurança da informação é obtida a partir da implementação de um conjunto de controles adequados, incluindo políticas, processos, procedimentos, estruturas organizacionais e funções de software

Leia mais

FORMAÇÃO DE AVALIADORES DE SGI PELAS NORMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, SMS E RESPONSABILIDADE SOCIAL

FORMAÇÃO DE AVALIADORES DE SGI PELAS NORMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, SMS E RESPONSABILIDADE SOCIAL FORMAÇÃO DE AVALIADORES DE SGI PELAS NORMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, SMS E RESPONSABILIDADE SOCIAL 1 MODELOS DE GESTÃO MODELO Busca representar a realidade GESTÃO ACT CHECK PLAN DO PDCA 2 MODELOS DE GESTÃO

Leia mais

ESTRUTURA ISO 9.001:2008

ESTRUTURA ISO 9.001:2008 Sistema de Gestão Qualidade (SGQ) ESTRUTURA ISO 9.001:2008 Objetivos: Melhoria da norma existente; Melhoria do entendimento e facilidade de uso; Compatibilidade com a ISO 14001:2004; Foco Melhorar o entendimento

Leia mais

ABNT NBR ISO 9001:2015

ABNT NBR ISO 9001:2015 ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos Terceira edição: 30/09/2015 Válida a partir de: 30/10/2015 Tradução livre fiel ao original - uso exclusivo para treinamento 1 NORMA BRASILEIRA

Leia mais

Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5

Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5 Rev. 16/06/2015 Página 1 de 5 Este anexo aplica-se às certificações cujas quais não apresentam critérios específicos para definição de laboratórios no Programa de Avaliação da Conformidade. Nestes casos,

Leia mais

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Prof. MARCELO COSTELLA FRANCIELI DALCANTON ISO 9001- INTRODUÇÃO Conjunto de normas e diretrizes internacionais para sistemas de gestão da qualidade; Desenvolve

Leia mais

Universidade Paulista

Universidade Paulista Universidade Paulista Ciência da Computação Sistemas de Informação Gestão da Qualidade Principais pontos da NBR ISO/IEC 12207 - Tecnologia da Informação Processos de ciclo de vida de software Sergio Petersen

Leia mais

Revisão da ISO 9001:2015. Fernanda Spinassi

Revisão da ISO 9001:2015. Fernanda Spinassi Revisão da ISO 9001:2015 Fernanda Spinassi Requisito 4 Contexto da Organização Está mais claramente definida a obrigação de monitorar e analisar criticamente as questões externas e internas da organização

Leia mais

Data Revisão Página Código. Referência TÍTULO MANUAL DA QUALIDADE EMISSÃO. Márcio Oliveira. Cargo. Gestor do SGQ APROVAÇÃO. Egidio Fontana.

Data Revisão Página Código. Referência TÍTULO MANUAL DA QUALIDADE EMISSÃO. Márcio Oliveira. Cargo. Gestor do SGQ APROVAÇÃO. Egidio Fontana. Data Revisão Página Código 11/04/2014 03 1 / 22 MQ-01 Referência MANUAL DA QUALIDADE TÍTULO MANUAL DA QUALIDADE Escrital Contabilidade Rua Capitão Otávio Machado, 405 São Paulo/SP Tel: (11) 5186-5961 Site:

Leia mais

Módulo 2. Identificação dos requisitos dos sistemas de medição, critérios de aceitação e o elemento 7.6 da ISO/TS.

Módulo 2. Identificação dos requisitos dos sistemas de medição, critérios de aceitação e o elemento 7.6 da ISO/TS. Módulo 2 Identificação dos requisitos dos sistemas de medição, critérios de aceitação e o elemento 7.6 da ISO/TS. Conteúdos deste módulo Discriminação Decomposição da variação do sistema de medição Variação

Leia mais