Perspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde

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1 Perspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde 4º Simpósio de Segurança Alimentar Gramado/RS, 29 e 30/05/2012 Antonia Maria de Aquino GPESP/GGALI/ANVISA

2 Missão da Anvisa Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

3 Histórico Correlação entre alimentação e saúde Aumento das pesquisas científicas Grande interesse comercial Diversidade no comércio internacional Necessidade de regras

4 Regulamentos Relacionados Resolução n. 17/1999 Diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança de alimentos (novo alimento / ingrediente) Resolução n. 18/1999 Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde em alimentos

5 Regulamentos Relacionados Resolução n. 19/1999 Procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde Resolução RDC n. 2/2002 Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde

6 Regulamentos Relacionados Portaria SVS/MS n. 32/1998 Regulamento técnico para suplementos vitamínicos e ou minerais Informe Técnico nº 9/2004 Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica.

7 Definições Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento Exclusão de produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica Decreto-Lei nº. 986/1969

8 Definições Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano Resolução n. 18/99

9 Definições Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde Redução do risco Prevenção

10 Avaliação de segurança e eficácia Avaliação de risco e segurança de uso Avaliação da eficácia da alegação Avaliação caso a caso Comprovação ônus da empresa Consonância com a Política Nacional de Saúde e Política Nacional de Alimentação e Nutrição

11 Política Nacional de Alimentação e Nutrição Promoção de práticas alimentares e estilos de vida saudáveis Prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e de doenças associadas à alimentação e à nutrição

12 Avaliação de segurança e eficácia Relatório Técnico Científico: denominação do produto finalidade e condições de uso recomendação de consumo indicada pelo fabricante descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso

13 Avaliação de segurança e eficácia Relatório Técnico Científico: composição química ou formulação do produto descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes objeto da alegação texto e cópia do layout dos dizeres de rotulagem do produto

14 Avaliação de eficácia Evidências científicas aplicáveis, conforme o caso: ensaios nutricionais ensaios bioquímicos estudos clínicos estudos toxicológicos estudos epidemiológicos comprovação de uso tradicional evidências de organismos internacionais de saúde legislação internacionalmente reconhecida

15 Referências nacionais e internacionais Codex Alimentarius Diretrizes para o uso de alegações nutricionais e de saúde (CAC/GL ) União Européia Orientações para requerimentos científicos para alegações de saúde específicas para cada tipo de alegação ILSI Brasil Funções plenamente reconhecidas de nutrientes

16 Ações da ANVISA relacionadas Participação em fóruns nacionais e internacionais sobre o tema Disponibilização das alegações aprovadas e outras informações pertinentes no site da ANVISA Revisão de regulamentos relacionados Desenvolvimento de protocolo de orientação às indústrias para a comprovação da segurança de uso de novos alimentos e ingredientes Discussões visando o constante aprimoramento das avaliações realizadas na CTCAF

17 Problemas identificados no pré-mercado Falta de consenso científico para comprovação de algumas alegações Solicitação de uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em alimentos cujo consumo não deve ser estimulado Solicitação de uso de alegações relacionadas a cosméticos

18 Problemas identificados no pré-mercado Solicitação de uso de alegações referentes a duas substâncias distintas em um mesmo alimento, sem a devida avaliação dos efeitos sinérgicos ou antagônicos Relatórios técnico-científicos contendo estudos gerais, com baixo nível de evidência ou não relacionados à petição pleiteada

19 Problemas identificados no pré-mercado Dificuldade na padronização de procedimentos, tendo em vista a especificidade de cada análise e a necessidade de estudos distintos dependendo do tipo de alegação pleiteada Dificuldade na definição da melhor maneira de informar a funcionalidade ao consumidor fim de não induzir ao engano

20 Problemas identificados no pós-mercado Uso de alegações não aprovadas ou não permitidas para alimentos (no rótulo, nos folhetos e no material publicitário) Uso de alegações plenamente reconhecidas ou de propriedades funcionais e ou de saúde em alimentos cujo consumo não deve ser estimulado Utilização de alegações plenamente reconhecidas para declaração de alegações enganosas e sem comprovação de eficácia

21 Problemas identificados no pós-mercado Deficiência de estudos nacionais que avaliem o entendimento das alegações por parte dos consumidores Deficiência de estudos nacionais que avaliem o impacto das avaliações nas escolhas alimentares e na saúde dos consumidores

22 Desafios Aperfeiçoamento das regras para o uso de alegações: Estabelecimento de regras de perfil nutricional para uso de alegações Aprimoramento das orientações quanto aos dados e aos estudos científicos a serem apresentados nos relatórios Estabelecimento de regras para uso de alegações de propriedades plenamente reconhecidas para nutrientes Melhoria na comunicação das informações relacionadas ao tema, por meio do site da Anvisa

23 Desafios Aperfeiçoar o alinhamento das normas nacionais às discussões atuais sobre o tema, realizadas em âmbito internacional Aprimoramento das avaliações da CTCAF.

24 Desafios Fortalecimento das ações de monitoramento do mercado, incluindo a publicidade Melhoria da capacidade laboratorial para análise de novos alimentos/ingredientes

25 Obrigada! Central de Atendimento da Anvisa: Sítio eletrônico da Anvisa:

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