Implicações Legais Relacionadas ao Processamento de Artigos que RE 2605/2606

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1 Implicações Legais Relacionadas ao Processamento de Artigos que Constam da Lista de Proibições RE 2605/2606 Luciana Pereira de Andrade Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

2 Implicações Legais Relacionadas a Regulamentação e Sanitária Luciana Pereira de Andrade Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

3 Vigilância Sanitária Lei 8.080, de 19/09/ Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

4 Vigilância Sanitária Lei 8.080, de 19/09/1990. Art. 6º 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

5 Vigilância Sanitária Lei 8.080, de 19/09/1990. Art. 6º 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

6 Vigilância Sanitária Constituição Federal de Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser fit feita diretamente t ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

7 Vigilância Sanitária Lei nº , de 26/01/ Define o Sistema Nacional, cria a de Vigilância ilâ i Sanitária, i e dá outras providências.

8 Vigilância Sanitária Lei nº , de 23/09/ Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências Decreto nº , de 05/01/ Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

9 Vigilância Sanitária Lei nº , de 20/08/ Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

10 Missão "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços participando da construção de seu acesso.

11 Valores Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização

12 Campos de atuação Mdi Medicamentos Serviços de saúde Alimentos Sangue Produtos para a saúde Laboratórios Saneantes Avaliação econômica de Toxicologia produtos Cosméticos Portos, aeroportos e Derivados do tabaco fronteiras Relações Internacionais

13 Mecanismos de controle Pré-mercado - Autorização de Funcionamento -Registro - Boas Práticas de Fabricação Pós-Mercado - Fiscalização - Tecnovigilância, Farmacovigilância

14 ANVISA

15 Produtos para Saúde GGTPS GEMAT GQUIP GEVIT

16 Produtos para Saúde

17 Definição Produtos Médicos Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal i função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

18 Observação Produtos Médicos Os produtos de uso ou aplicação em outras áreas que não da saúde, cujas informações apresentadas pelo fornecedor indiquem uso médico, odontológico ou laboratorial de saúde, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, são considerados produtos médicos e estão sujeitos a registro.

19 Produtos para Diagnóstico in vitro Definição Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados d a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

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24 Produtos de Reprocessamento Proibido RDC 156/2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências Deverá constar no rótulo os dizeres Proibido reprocessar RE 2605/ Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.

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28 Código Penal Decreto Lei nº 2848/40 Dos Crimes Contra Saúde Pública Art Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

29 Código Penal Art º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

30 Código Penal Art º-B -Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;

31 Código Penal Art III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V - de procedência ignorada; VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

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33 Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde GGTPS Endereço: SEPN 515, Bl. B - Edifício Ômega Brasília DF CEP Tel: (61) Fax: (61)

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