REGULAÇÃO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES

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1 REGULAÇÃO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES X REUNIÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE ALIMENTOS Stefani Faro de Novaes Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária 24 e 25 de novembro de 2014 Rio de Janeiro - RJ

2 Tópicos a serem abordados 1. Principais características dos suplementos. 2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos.

3 Principais características dos suplementos alimentares Constante inovação Heterogeneidade na regulamentação Diversas finalidades Diversidade de composição Variedade na apresentação

4 Principais características dos suplementos alimentares Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicamentos fitoterápicos Medicamentos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicamentos biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

5 NÃO SÃO ALIMENTOS: Produtos com finalidade terapêutica ou indicação medicamentosa Produtos com substâncias farmacológicas Produtos com plantas de uso tradicional na medicina popular Produtos com substâncias de controle especial Produtos com nutrientes acima da IDR

6 Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicamentos fitoterápicos Medicamentos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicamentos biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

7 ALIMENTOS PARA ATLETAS Resolução RDC 18/10 Regulamento técnico sobre alimentos para atletas. Os produtos estão divididos em subcategorias. Critérios específicos de composição. Regras gerais e específicas de rotulagem.

8 ALIMENTOS PARA ATLETAS Suplemento hidroeletrolítico para atletas. Suplemento energético para atletas. Suplemento proteico para atletas. Suplemento para substituição parcial refeições de atletas. Suplemento de creatina para atletas. Suplemento de cafeína para atletas.

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15 ALIMENTOS PARA ATLETAS

16 ALIMENTOS PARA ATLETAS Não podem ser indicados para atletas Os BCAA estão temporariamente isentos de registro Designação: aminoácidos de cadeia ramificada Constituído por valina, leucina e/ou isoleucina Mínimo 70% dos nutrientes energéticos

17 Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicamentos fitoterápicos Medicamentos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicamentos biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

18 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL Portaria SVS/MS 32/98 Norma de suplementos vitamínicos e ou minerais. Critérios de composição Requisitos de rotulagem. Resolução RDC 24/2005 Regulamento técnico sobre aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos.

19 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL ALIMENTO Portaria SVS/MS 40/98 ou? MEDICAMENTO Normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos. Resolução RDC 269/05 Regulamento Técnico que define a IDR de vitaminas e minerais. Até 100% da IDR é alimento.

20 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL Lista de ingredientes: tiamina mononitrato; riboflavina; cloridrato de piridoxina; cianocobalamina; gelatina (geleificante), glicerina (umectante) Lista de ingredientes: ácido ascórbico; talco (veículo); polivinilpirrolidona (estabilizante); amarelo crepúsculo e carmim (corantes). Lista de ingredientes: concha de ostra em pó; dióxido de silício (antiumectante); cera de abelha (glaceante); dióxido de titânio (corante) Lista de ingredientes: acerola em pó; amido (veículo); celulose microcristalina (antiumectante); tartrazina (corante).

21 Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicamento s fitoterápicos Medicamento s específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicamento s biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

22 NOVOS ALIMENTOS Resolução 16/99 Produtos sem histórico de consumo no Brasil. Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular. Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos alimentos.

23 Resolução 16/99 NOVOS ALIMENTOS Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

24 Resolução 16/99 NOVOS ALIMENTOS Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

25 Resolução 16/99 NOVOS ALIMENTOS Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos alimentos.

26 NOVOS ALIMENTOS Resolução 17/99 Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos. Avaliação da segurança é conduzida caso a caso. Dossiê científico apresentado pela empresa interessada. Outras informações importantes sobre o assunto.

27 NOVOS ALIMENTOS ALIMENTO ou? MEDICAMENTO Finalidade de uso. Modelo de rotulagem. Forma de obtenção.

28 Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicament os fitoterápicos Medicament os específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicament os biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

29 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS Resolução RDC 2/02 Nutrientes e não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica. Carotenóides Fitoesteróis Flavonóides Fosfolipídeos Organosulfurados Polifenóis

30 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS Resolução RDC 2/02 Resolução n. 17/1999. Comprovação da segurança de uso. Resolução n. 18/1999. Comprovação da eficácia da alegação. Requisitos de composição e rotulagem.

31 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS

32 Resolução RDC 2/02 PROBIÓTICOS Microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. Lactobacillus acidophilus Lactobacillus casei shirota Lactobacillus casei variedade rhamnosus Lactobacillus casei variedade defensis Lactobacillus paracasei Lactococcus lactis Bifidobacterium bifidum Enterococcus faecium Bifidobacterium animallis (incluindo a subespécie B. lactis) Bifidobacterium longum

33 PROBIÓTICOS ALIMENTO ou? MEDICAMENTO Finalidade de uso.

34 Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicament os fitoterápicos Medicament os específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicament os biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

35 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Resolução 18/99 Comprovação da eficácia da alegação proposta Resolução 19/99 ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. Exemplo: As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.

36 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Resolução 19/99 ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. Ainda não há alegação de saúde aprovada. Exemplo: O consumo de... (substância bioativa) contribui para redução do risco de... (doença específica).

37 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Alegações aprovadas Ômega-3 Licopeno Luteína Zeaxantina Fibras alimentares Beta glucana Dextrina resistente FOS Goma guar Inulina Lactulose Polióis quitosana Fitoesteróis Proteína de soja Polidextrose Psillium

38 Medicamentos Substâncias sujeitas a controle especial para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Medicament os fitoterápicos Medicament os específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos Medicament os biológicos Outras categorias de alimentos com alegação

39 OUTRAS CATEGORIAS Portaria SVS/MS 29/98 Regulamento técnico sobre alimentos para fins especiais. Portaria SVS/MS 30/98 Regulamento técnico sobre alimentos para controle de peso.

40 OBRIGADA

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