Alimentos Funcionais: Regulamentação e desafios para o uso de alegações no Brasil

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1 Alimentos Funcionais: Regulamentação e desafios para o uso de alegações no Brasil FOODSTAFF Assessoria de Alimentos Ltda. setembro/ 2012

2 Agenda Alimentos Funcionais e Novos Alimentos O Mercado de Alimentos Funcionais Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Relatório Técnico Científico Desafios Conclusão

3 Alimentos Funcionais e Novos Alimentos

4 Alimentos Funcionais Definições: ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. No Brasil, a regulamentação é sobre rotulagem e não é visto como uma nova categoria de alimentos. Ex.: Os fitoesteróis auxiliam na redução da absorção de colesterol (ANVISA) FONTE: Resolução nº 18/99

5 Alimentos Funcionais Definições: ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. Ex.: Foi demonstrado que fitoesteróis reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias (Europa) Não existem alegações de propriedade de saúde aprovadas no Brasil, até o momento. FONTE: Resolução nº 18/99

6 Novos Alimentos X Funcionais Novos alimentos e novos ingredientes Alimentos com alegações de propriedades funcional e ou de saúde

7 Funcionais X Medicamentos Efeito do princípio ativo Supervisão profissional Obrigatoriedade de registro Consumo Alimentos funcionais Ajuda / Auxilia preferencialmente Nutricionista e ou Médico Sim Consumo livre Medicamentos Previne / Cura / Trata Médico Sim Uso sob prescrição médica (receita)

8 Funcionais X Medicamentos Exemplos Alimentos funcionais Medicamentos Função Intestinal Pré- e probióticos auxiliam no funcionamento intestinal Prevenção, cura ou tratamento de quadros diarréicos Hipercolesterolemia Fitoesteróis auxiliam na redução da absorção de colesterol Sinvastatina Atorvastatina Rosuvastatina - inibem a síntese

9 O Mercado de Alimentos Funcionais

10 O Mercado de Alimentos Funcionais Nos últimos 4 anos, os principais alimentos funcionais lançados, mundialmente, apresentavam efeito associado a: Função gastrointestinal (2.861 novos produtos) Saúde cardiovascular (1.089) Sistema imunológico (807), não aprovado no Brasil Fortificação com vitaminas e minerais (692) FONTE: Mintel`s GNPD

11 O Mercado de Alimentos Funcionais Mas no Brasil, as principais categorias de alimentos funcionais são: Iogurtes Bebidas lácteas Margarinas Produtos com fibras FONTE: UFRGS, GECORP

12 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde

13 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Geralmente de uso opcional Papel metabólico ou fisiológico no organismo (propriedade funcional) Comprovação científica Proibida qualquer referência a tratamento, prevenção ou cura de doenças (medicamento)

14 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Alegações da Função do Nutriente Função cientificamente estabelecida e reconhecida dos nutrientes Exemplo: A vitamina C é um antioxidante Previsto no Informe Técnico nº 09, de 21 de Maio de Permitida somente a nutrientes intrínsecos dos produtos Em revisão na ANVISA

15 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Apenas alegações de propriedades funcionais estão previstas pela ANVISA Lista das 18 alegações aprovadas no sítio eletrônico:

16 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Exemplos de Alegações de Propriedades Funcionais Ingredientes Alegação Dextrina resistente Goma guar Lactulose auxilia no funcionamento do intestino Polidextrose Frutooligossacarídeo Inulina contribui para o equilíbrio da flora intestinal

17 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Exemplos de Alegações de Propriedades Funcionais Ingredientes Polióis Fitoesteróis Ômega 3 Probióticos Alegação não produz ácidos que danificam os dentes redução da absorção de colesterol" manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos contribui para o equilíbrio da flora intestinal

18 Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde Veiculação das alegações Qualquer informação veiculada por qualquer meio de comunicação não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua rotulagem Artigo 23, do Decreto-Lei nº 986/69 Qualquer informação ou propriedade funcional e ou de saúde de um alimento veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua embalagem Item , da Resolução nº 19/99

19 Relatório Técnico Científico

20 Relatório Técnico Científico Denominação do produto Denominação de acordo com a legislação vigente. Origem ou fonte de obtenção Descrição da fonte natural (alimento/planta/animal) ou sintética. Finalidade de uso Motivo da introdução do alimento funcional no mercado nacional.

21 Relatório Técnico Científico Recomendação de consumo Indicar o modo e as condições de uso para obtenção do efeito desejado. Histórico de uso e forma de consumo em outros países Demonstrar a história de consumo do produto em outros países. Especificação da origem, segundo espécie Indicar a espécie botânica/animal do ingrediente.

22 Relatório Técnico Científico Composição química com caracterização molecular Apresentar as características químicas (composição atômica, peso molecular, etc.) e estrutura química do composto responsável pelo efeito alegado. Formulação Fórmula do produto (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia).

23 Relatório Técnico Científico Processo de obtenção e fabricação Descrição detalhada, inclusive com indicação de solventes, dos processos de obtenção do ingrediente funcional e de fabricação do produto final. Laudos de análises Laudo de análise quantificando o teor do componente responsável pelo efeito alegado. Laudos de contaminantes como metais pesados (Arsênico, Cádmio, Chumbo e Mercúrio) ou resíduos de agrotóxicos, conforme fonte de obtenção do ingrediente funcional.

24 Relatório Técnico Científico Lay out do rótulo De acordo com a legislação vigente mais requisitos específicos. Metodologia analítica Apresentar descrição completa da metodologia analítica. Comprovação de uso tradicional Aprovação de uso em outros países ou por organismos internacionais Legislação internacionalmente reconhecida

25 Relatório Técnico Científico Evidências científicas da segurança e eficácia: Ensaios toxicológicos: estudos in vitro ou com animais. Agudo; Sub crônico; Crônico; farmacologia/farmacodinâmica; farmacocinética; reprodutiva ou na fertilidade; mutagenicidade; teratogenicidade; carcinogenicidade;

26 Desafios no mercado de funcionais

27 Desafios Ideológicos Claims: - cognitivos - imunidade - sobre pele, cabelos, unhas, etc. - vitaminas e minerais

28 Conclusões Antes de lançar um novo produto, a empresa deve responder a algumas perguntas

29 Conclusões Considerações que devem ser feitas para a avaliação da segurança de uso de um novo alimento ou novo ingrediente: Já foi aprovado na Europa, EUA, Japão...? Além dessas aprovações, apresenta algum histórico de consumo? O que se sabe sobre o alimento/ingrediente? Quais são os efeitos colaterais conhecidos?

30 Conclusões A dose proposta está de acordo com os níveis já utilizados? Caso negativo, há dados de segurança que sustentem o consumo de doses acima daquelas já utilizadas? Existe uma margem grande de segurança entre as doses recomendada e aquela tida como tóxica? Existe alguma revisão da literatura que sustente sua segurança de uso? Foram consideradas todas as contra-indicações e possíveis efeitos adversos? Há possibilidade de uso abusivo do alimento/ingrediente?

31 Conclusões Considerações que devem ser feitas para a avaliação da eficácia de um novo alimento ou novo ingrediente: Todos efeitos expressos e subentendidos a partir das evidências científicas foram considerados? Todos estudos relevantes foram identificados? Há evidências científicas significativas para sustentação da alegação desejada? O alimento/ingrediente a ser comercializado/utilizado é o mesmo que aquele avaliado no estudo científico (Ex.: Forma pura e isolada X Forma bruta)?

32 Conclusões As doses e a forma de consumo são similares àquelas dos estudos? Quais os pontos fracos e fortes de cada estudo? Há estudos com resultados conflitantes? Caso afirmativo, é possível se chegar a uma conclusão consensual? Por fim, a totalidade dos estudos comprova o efeito mencionado na alegação?

33 Inovação Qualidade Confiança Credibilidade Obrigada pela atenção!

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