Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos

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1 Reunião da Câmara Setorial de Alimentos Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Gerência de Produtos Especiais Gerência-Geral de Alimentos

2 FENILCETONÚRIA Erro inato do metabolismo que resulta na deficiência da enzima hepática fenilalanina hidroxilase Aumento de fenilalanina no sangue, levando a quadro clínico específico, caracterizado principalmente por atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, hiperatividade, retardo de crescimento, entre outros sintomas. Prevalência estimada no Brasil: 1: nascidos vivos em 2001 e 1: nascidos vivos em 2003 (Carvalho, 2003). Incidência internacional média de 1: nascidos vivos (Martins et al, 2006)

3 FENILCETONÚRIA Diagnóstico: - Triagem Neonatal, teste do pezinho, obrigatório em todo território nacional e oferecido pelo SUS no PNTN. Tratamento: -Dieta contendo alimentos com baixo teor em fenilalanina, porém em quantidade suficiente para evitar síndrome carencial, visto tratar-se de aminoácido essencial; - São excluídos da dieta, os alimentos ricos em proteína de origem vegetal e animal. Frutas, hortaliças e outros alimentos com baixo teor de proteína são mantidos e oferecidos quantitativamente de acordo com a tolerância individual.

4 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Ação Civil pública nº Justiça Federal condenou a União a exigir para a liberação dos produtos industrializados a quantidade de fenilalanina impressa em cada embalagem, existente em cada produto alimentício por porção usual de consumo (unidade, fatia, rodela).

5 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Dificuldades para declarar teor de fenilalanina nos rótulos de alimentos industrializados: - Alimentos com teor protéico > 5% estão excluídos da dieta dos fenilcetonúricos; -Rotulagem Nutricional harmonizada no MERCOSUL; - Variação de ± 20% permitida pela RDC 360/2003 para a declaração de nutrientes na tabela não é aplicável, pois não atende às necessidades dos fenilcetonúricos; - Reduzido número de laboratórios no país que realizam análise de fenilalanina; - Não é exigido por nenhum país. Alguns países, como Estados Unidos e Alemanha, têm tabela de composição de fenilalanina.

6 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Acordo entre Justiça Federal e Anvisa I O comprometimento das rés de apresentarem em até 30 dias um Cronograma de Atividades a ser implantado no prazo de até um ano a partir desta audiência (20/08/2008) para implementação da nova Tabela de fenilalanina, partindo dos estudos já organizados pela Anvisa, com marcos de informações bimestrais de suas atividades, bem como a apresentação da relação dos alimentos a serem incluídos na referida tabela; II- A apresentação de um marco regulador, por parte da Anvisa perante a indústria alimentícia, para efeito de esclarecimento da quantidade de fenilalanina presente em cada produto alimentício utilizados na dieta dos pacientes fenilcetonúricos, tendo por base o consumo usual, cuja informação da indústria alimentícia será divulgada no sítio eletrônico da indústria ou alternativamente no serviço de informações ao consumidor, bem como repassado à Anvisa e aos centros de referência de triagem neonatal, com base na tabela a ser implantada no item I.

7 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Criação do GT para elaboração da tabela de fenilalanina em alimentos em 2007 I Definir os critérios para padronização de análise de proteínas e fenilalanina em alimentos; II Definir os critérios de qualidade para os laboratórios executantes das análises; III Assessorar a ANVISA em assuntos científicos relacionados ao tema Fenilcetonúria. Publicação da Portaria n. 1201, de 9 de setembro de 2010

8 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico GT para elaboração da tabela de fenilalanina em alimentos Composição: GPESP/GGALI/ANVISA GGLAS/ANVISA USP/SP ITAL/SP FUNED/MG IAL/SP CIENTEC/RS CGAN/MS VISA/MG VISA/SP SAS/MS - SBTN - Total de 22 reuniões (desde 2007)

9 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Resolução ANVISA RDC n. 19, de 5 de maio de 2010 Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem à ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de alimentos, para elaboração de tabela do conteúdo de fenilalanina em alimentos, assim como disponibilizar as informações nos sítios eletrônicos das empresas ou no SAC.

10 Abrangência: Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Resolução ANVISA RDC n. 19/ As empresas responsáveis ficam obrigadas a informar à ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade em alimentos nacionais e importados que apresentem teores protéicos resultantes de análise entre 0,10% e 5,00%. - Estão excluídos da obrigatoriedade de análise de fenilalanina: - Alimentos com teor protéico < 0,10% e >5,00% - Alimentos e bebidas adicionados de aspartame - Alimentos destinados exclusivamente a restaurantes, cantinas, escolas e outros serviços de alimentação para preparo de refeições ou porcionamento/fracionamento local

11 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Resolução ANVISA RDC n. 19/2010 Anexo I Dispõe sobre a priorização de categorias de alimentos para análises. Art. 12 Prazos para encaminhamento dos relatórios de análises: -Alimentos prioridade 1: agosto/2010 -Alimentos prioridade 2: janeiro/2011 -Alimentos prioridade 3: julho/2011 -Alimentos prioridade 4: janeiro/2012 -Alimentos prioridade 5: julho/2012 Anexo II Requisitos mínimos para os laboratórios executantes dos ensaios

12 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Histórico Resolução ANVISA RDC n. 19/ Os laudos de análise devem ser enviados à ANVISA, endereçado à GGALI. -Todos os laudos são avaliados pelo GT. - Após aprovação pelo GT, coordenado pela ANVISA, os resultados são incluídos na tabela disponibilizada no sítio eletrônico da ANVISA. - Após inclusão na tabela, as empresas devem disponibilizar a informação no SAC ou no sítio eletrônico.

13 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Alimentos in natura (FUNED e IAL) 74 alimentos Alimentos industrializados 505 produtos Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos

14 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Total de laudos recebidos: cerca de 2000 laudos Total de laudos avaliados: cerca de 1400 Cerca de 47% Reprovados

15 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Principais Motivos de Reprovação dos Laudos Ausência de denominação de venda e marca Ausência da lista de ingredientes e das informações sobre preparo e reconstituição do produto Análise em unicata Ausência do fator de conversão de nitrogênio utilizado para cálculo do teor protéico Ausência da data de recebimento da amostra, das datas de início e de finalização da análise e de emissão do relatório de ensaio Ausência de informações sobre o método utilizado para as análises (identificação do método com referência bibliográfica) Ausência de identificação do responsável técnico pelos ensaios Ausência da informação sobre a presença no alimento de nitrogênio nãoprotéico e de realçador de sabor, quando necessário Alto coeficiente de variação dos valores das triplicatas

16 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Programa SATA Sistema de Atualização da Tabela de Aminoácidos - Programa informatizado para substituir a tabela em excel para disponibilização no portal - Prevê a possibilidade de inclusão de outros aminoácidos - Ferramentas de busca

17 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos Considerações Finais: - Uma tabela inicial foi disponibilizada no portal da Anvisa em setembro de 2009 e possui até o momento cerca de 579 alimentos. - A ANVISA está elaborando um programa informatizado para substituir a tabela em excel no portal. - A tabela será utilizada pelos fenilcetonúricos e serviços de referência em triagem neonatal possibilitando ampliar a variedade de alimentos consumidos e melhorar a qualidade de vida dos fenilcetonúricos. - É um projeto inovador por ser a primeira tabela de governo sobre o conteúdo de fenilalanina em alimentos no mundo, resultado da atuação conjunta do governo, representantes da sociedade civil e indústria.

18 Tabela de Composição de Fenilalanina em Alimentos - Alimentos Fenilcetonúria: Introdução Perguntas Frequentes Grupo de Trabalho Informe Técnico Requisitos/Critérios para os laboratórios executantes do ensaio Links de interesse RDC n. 19/2010 Tabela de composição de fenilalanina em alimentos

19 GPESP/GGALI (61)

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