Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO DE MEDICAMENTOS

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1 REGISTRO DE MEDICAMENTOS

2 GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias; Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos GPBEN Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos; Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos;

3 GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos GMEFH Gerência de Medicamentos Similares GEMES Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos UABBE Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPI

4 Lei / 1976 Registro: Segundo o Art. 12 da Lei / 1976, Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Renovação do Registro: Art º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

5 Lei / 1976 Pós-Registro: Art. 13 Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

6 MARCOS REGULATÓRIOS - Anvisa Instrução Normativa n 1/94 RDC n 133/2003, 135, RDC 17/07, 16/07 RDC 134/2003 Criação Anvisa Lei 9782 Agência Nacional RDC n 157/2002 Renovação Registro Dez/2004 RDC 134/2003

7 VOLTA Legislação Registro Medicamento Específico Medicamento Similar Medicamento Genérico Medicamento Novo Medicamento Homeopático Medicamento Fitoterápico Medicamento Biológico Resolução RDC Nº 132/2003 Nº 17/2007 N 16/2007 Nº 136/2003 Nº 139/2003 Nº 48/2004 Nº 315/2005

8 DO REGISTRO: 1. DOCUMENTAÇÃO LEGAL 2. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA 3. PROVAS LABORATORIAIS

9 Medicamentos Novos Para medicamentos novos, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e segurança de seu uso.

10 Registro Medicamento Novo Análise da ANVISA Dossiê submetido pela indústria contendo toda a documentação necessária para o registro - Estudos Pré-Clínicos e Clínicos concluídos Documentação, referente ao ativo, processo de fabricação, análise de controle de qualidade analisado pelo corpo técnico da ANVISA CBPF concedido pela ANVISA mediante inspeção

11 Registro Medicamento Novo Análise da ANVISA (2) Análise de segurança e eficácia baseada em estudos clínicos fase I, II e III Interna (corpo técnico da ANVISA) Externa (Consultores ad hoc ) Agência Nacional

12 Registro Biológicos ANVISA não aceita o conceito de similaridade para biológicos. Evidencia de segurança e eficácia deve ser apresentada para todo produto biológico submetido ao registro. Agência Nacional VOLTA

13 VOLTA MEDIDAS ANTECEDENTES SIMILARES E GENÉRICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO; MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA JÁ ELEITO QUE CONSTA DA LISTA; EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA; ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA; ESTUDOS DE ESTABILIDADE.

14 DO REGISTRO 3 PROVAS LABORATORIAIS EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA Realizados por laboratórios pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE RELATIVA Realizados por laboratórios certificados pela Anvisa.

15 Como acessar o registro de um Agência Nacional medicamento no site da ANVISA?

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23 Pesquisa por princípio ativo Agência Nacional

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27 Como saber se a empresa tem Agência Nacional autorização de funcionamento?

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33 Como saber sobre CBPF no site? Agência Nacional

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37 PÓS-REGISTRO Resolução RE nº 893 / 2003 Qualquer modificação no produto ou no seu processo produtivo deve ser submetido à análise pela ANVISA, devendo a empresa aguardar a sua manifestação para implementar a modificação Lei Exemplos de Alterações Pós-Registro: Alteração de Excipientes; Alteração do Local de Fabricação; Inclusão de Nova Forma Farmacêutica, Inclusão de Nova Concentração; Alteração do Prazo de Validade; Alteração de Produção; Inclusão de Nova Indicação, etc...

38 Medicamentos Similares: 2003 A partir de 2003 os registros de medicamentos similares devem estar vinculados a um referência e devem apresentar provas da semelhança com este: Equivalência farmacêutica (EF) e Biodisponibilidade Relativa (BDR); A Anvisa é responsável por eleger o medicamento de referência (Consulta Pública n 28 de 20/06/2008). Em fase de consolidação das contribuições recebidas; erencia/lista.pdf A lista dos medicamentos de referência está disponível no site da Anvisa e é oficial.

39 Renovação do Registro A cada 05 anos a empresa deve solicitar a Renovação do Registro do Medicamento, sob pena de caducidade do mesmo. O registro está automaticamente revalidado somente com o protocolo da renovação em tempo hábil, 6 meses antes da renovação do registro? Sim, a Lei n 6.360/76 Art. 12 6º,garante a revalidação automática se protocolado no prazo. Agência Nacional

40 BULAS A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referência. As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereço por meio eletrônico em pdf e doc.. As bulas serão novamente disponibilizadas no site da Anvisa. Agência Nacional

41 Registro de Fitoterápicos Cronologia dos Regulamentos Port. 22/67 - SNFMF Port. 06/95 SVS0, RDC 17/2000 ANVISA RDC 48/2004* ANVISA Identidade Qualidade Eficácia Segurança Associações Tradição/História de uso Lista Positiva Para Registro Bibliografia Básica para Registro * + RE 88, 89, 90 e 91/2004 Agência Nacional

42 Regulamentação de Registro de Fitoterápicos Atualização em (18/03/2004): RDC 48/04 - Regulamento de Registro de Fitoterápicos RE 88/04 Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos RE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos RE 90/04 - Guia para a RealizaçãodeEstudos de Toxicologia Pré-Clínica de Fitoterápicos RE 91/04 Guia para a Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamentos Pós-Registro de Fitoterápicos

43 FITOTERÁPICOS LEGISLAÇÃO DE REGISTRO FITOTERÁPICO = MEDICAMENTO Legislação aplicável - no geral, toda a legislação referente a medicamentos, + regulamento específico para registro -> RDC 48/04, e RE s 88, 89, 90 e 91/04. Padrão de produção de fitoterápicos (BPF) = padrão de medicamentos ; sem normas específicas Autorização de funcionamento a mesma de qualquer indústria farmacêutica

44 FITOTERÁPICOS LEGISLAÇÃO DE REGISTRO Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Fitoterápicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente derivados de drogas vegetais Derivados - produtos de extração : extratos, sucos, óleos, resinas, graxas, frações semi-purificadas, etc., menos substâncias puras! Não se registram mais drogas vegetais como medicamentos! Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetal

45 Fitoterápicos = Medicamentos Atributos essenciais de medicamentos: Padrão de identidade e qualidade Segurança de uso comprovada Eficácia terapêutica comprovada

46 Similares Únicos de Mercado Resolução RDC 134/03: para alguns medicamentos exige-se a apresentação de estudos de eficácia e segurança, que podem ser enviados na forma de estudos clínicos ou literatura científica. ta_sum.pdf

47 Registro Medicamentos Similares (2) Medicamentos similares já no mercado - Equivalência farmacêutica na primeira renovação - Teste de biodisponibidade relativa demonstrando bioequivalência em relação ao medicamento de referência - Até 2009 para os medicamentos antiretrovirais, oncológicos e antibióticos - Até 2014 para as demais categorias Agência Nacional VOLTA

48 Contatos

49 OBRIGADO!

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