Incapacidade de metabolizar o aminoácido. alimentação, Converter a FAL para tirosina (neurotransmissores),

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1 ROTULAGEM DE ALIMENTOS PARA FENILCETONÚRICOS MARIA TERESA BERTOLDO PACHECO Centro de Ciência e Qualidade de Alimentos ITAL Av.Brasil, 2880 CP Campinas SP

2 FENILCETUNÚRIA (FAL) Erro inato do metabolismo de origem GENÉTICA Incapacidade de metabolizar o aminoácido fenilalanina (FAL), existente nas proteínas da alimentação, Converter a FAL para tirosina (neurotransmissores), O aminoácido (FAL) se acumula no plasma sanguíneo, Pode afetar o sistema nervoso central, Manifestação clínica mais severa: retardo mental.

3 HISTÓRICO A FAL foi descrita primeiramente em 1934 por um doutor norueguês chamado Asbjorn Folling No Brasil, as 1as tentaivas Triagem Neonatal teviram início em 1976, coordenado pelo Dr. Benjamin Schmidt, junto à APAE-SP. Somente em 1983, a triagem para a FAL (teste do pézinho) tornou-se obrigatória no Estado de São Paulo (hospitais e maternidades públicos) - Lei Estadual nº , de 14 /12/83, Em 1990, esta obrigatoriedade foi estendida para as crianças nascidas em todo o país (rede pública ou privada) - Lei Federal nº , de 13 de julho de Ministério da Saúde, em 2001, Portaria GM/MS n. 822, lançou o programa de triagem Neonatal (PNTNN) Detecção precoce de doenças congênitas

4 INCIDÊNCIA FENILCETONÚRIA 1: : :

5 FENILCETUNÚRIA (PKU) RECÉN-NASCIDO: não apresenta anormalidade física ou mental FALTA TRATAMENTO: 3 6 meses idade: retardo do desenvolvimento neuro-psicomotor; microcefalia; eczema; descalcificação dos ossos longos; alteração do comportamento; déficit de crescimento e retardo mental irreversível.

6 FENILCETUNÚRIA (FAL) Doença metabólica, de origem genética, de caráter autossômico recessivo, causada por mutação no gene que codifica a enzima FENILALANINA-HIDROXILASE (PHA). Enzima PHA Identificadas mais de 250 mutações para a PHA

7 FENILCETUNÚRIA (FAL) Herança autossomal recessiva-incidência 25% Normal= FF ou Ff Doente= ff Alteração mutagênica - gene do cromossomo 12 impede a síntese da enzima hepática fenilalanina hidroxilase (PHA)

8 FENILCETUNÚRIA (FAL) Mutações promovem efeitos desiguais na enzima. Algumas alteram sua conformação, fazendo com que esta não reconheça mais a fenilalanina não reconheça mais a fenilalanina, Outras modificam a forma da enzima fazendo com que a ela trabalhe muito lentamente trabalhe muito lentamente, Outras alteram a enzima de forma a deixá-la instável, acarretando na sua degradação.

9 FENILCETUNÚRIA (FAL) As variantes mutagênicas podem levara a: completa ausência de atividade da FAL; ou atividade residual de até 5% Reflete nas concentrações de FAL no plasma.

10 FENILCETUNÚRIA (FAL) FENILALANINA HIDROXILASE - PHA Enzima responsável pelo metabolismo da fenilalanina Catalisa a conversão da fenilalanina em tirosina AUSÊNCIA/ INADEQUAÇÃO FAL aa essencial comprometimento desenvolvimento físico e intelectual Tirosina precursor da melanina - pigmentação Compromete produção de neurotransmissores: Dopamina e Noradrenalina

11 FENILCETUNÚRIA (FAL) FENILCETONÚRIA CLASSIFICAÇÃO FAL CLASSICA NÍVEIS FAL SANGUE ATIVIDADE RESIDUAL PAH FAL > 20 mg/dl PAH inexistente ou <1% FAL LEVE FAL 10 e 20 mg/dl PAH 1 e 3% HIPERFENILALANINEMIA FAL 4 e 10 mg/dl PAH > 3%

12 TRIAGEN NEONATAL (PTNN) RECÉN-NASCIDO: TNN até 7 dia/nascimento INICIO TRATAMENTO: 21 dia FALTA TRATAMENTO: 3 6 meses idade: apresenta convulções retardo do desenvolvimento neuro-psicomotor; microcefalia; eczema; descalcificação dos ossos longos; alteração do comportamento; déficit de crescimento e retardo mental irreversível.

13 TESTE DO PÉZINHO - TNN Abrangência (PNTNN) Fenilcetonúria Hipotireoidismo congênito Anemia falciforme e outras Hemoglobinopatias Fibrose cística Rede particular: versão ampliada, que permite identificar mais de 30 doenças antes que seus sintomas se manifestem.

14 DIETOTERAPIA Controle rigoroso da dieta e dos níveis de FAL apenas os níveis imprescindíveis para para síntese de proteínas, regeneração e crescimento 1 ano de vida 50% da quantidade de uma criança normal Idade pré-escolar 20% da quantidade Interrupção precoce do tratamento coloca em risco as funções cognitivas e emocional, incluindo: Perda de QI - Dificuldade de aprendizado Ansiedade - Disturbios de personalidade

15 FENILCETUNÚRIA (FAL) DIETA RESTRIÇÃO PROTEÍNA/ PHE DIFICULDADE ENCONTRADAS PELOS PAIS principalmente adolescencia/ pré- adolescencia APAE E ENTIDADES DE APOIO AOS PAIS APAF ASSOCOAÇÃO DE PAIS E AMIGOS DE FENILCETONÚRICOS

16 FENILCETUNÚRIA (FAL) AÇÃO MINISTÉRIO PÚBLICO X ANVISA APAF/SP AÇÃO CONTRA A UNIÃO para que fosse declarada a quantidade de FAL nos rótulos de produtos alimentícios industrializados, a fim de prover informações aos pacientes fenilcetonúricos. Em setembro de 2007/ ANVISA-GGALI

17 FENILCETUNÚRIA (FAL) DIFICULDADES APONTADAS PELA ANVISA A rotulagem nutricional está harmonizada no MERCOSUL e qualquer alteração deve ser solicitada e harmonizada no Bloco; Inexistência de declaração quantitativa de FAL na rotulagem de alimentos de outros países; Escassez de laboratórios em realizar essa dosagem de fenilalanina em alimentos; Dificuldade em manter atualizada devido à alteração de fórmulas produtos industrializados.

18 FENILCETUNÚRIA (FAL) ANVISA recebeu o prazo até 14/12/2007 para encaminhar ao juiz um documento de acordo entre as partes, estabelecendo um prazo até meados de 2008 para apresentar proposta com as medidas a serem adotadas, estabelecendo cronograma, orçamento e ações. II Curso de Capacitação em Terapia Nutricional para Pacientes Fenilcetonúricos (09 e 10/11/ S.P.) - solicitado uma lista dos alimentos de interesse para se elaborar uma tabela.

19 FENILCETUNÚRIA (FAL) formado GRUPO TÉCNICO com o objetivo de discutir medidas a serem adotadas frente a demanda do Ministério Público de São Paulo GRUPO TÉCNICO DE ROTULAGEM FENILCETONÚRICOS especialistas áreas muldiciplinares - saúde x analítica Área governamental (MS, GGALI/ANVISA) APAE, PNTNN, LACENS (Laboratórios centrais de saúde pública) Universidades, Fundação e Instituto de Pesquisa

20 GRUPO TÉCNICO Avaliar os grupos de alimentos conforme necessidade da informação técnica, e a melhor forma de disponibilizar a informação Estabelecer os critérios analíticos e de confiabilidade dos resultados Metodologia analítica Padronização dos ensaios Critérios de aceitação dos resultados

21 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RDC RDC Nº 19, DE 5 DE MAIO DE 2010 Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem à ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de alimentos, para elaboração de tabela do conteúdo de fenilalanina em alimentos, assim como disponibilizar as informações nos sítios eletrônicos das empresas ou serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

22 FENILCETUNÚRIA (FAL) INDÚSTRIAS PROTEÍNA (%) UMIDADE (%) FENILALANINA ( mg/100g proteína ) todos produtos industrializados contendo entre 0,1 e 5,0% proteína ANVISA - GGALI Produtos in natura Analisados pelos LACENS OU compilados dados literatura 4% FAL/ PROTEINA

23 FENILCETUNÚRIA (FAL) Art. 12 Os prazos para encaminhamento dos relatórios de análises são: I - categorias de alimentos considerados prioridade 1: agosto/ 2010; II - categorias de alimentos considerados prioridade 2: janeiro/ 2011; III - categorias de alimentos considerados prioridade 3: julho/ 2011; IV - categorias de alimentos considerados prioridade 4: janeiro/ 2012; V - categorias de alimentos considerados prioridade 5: julho/ 2012.

24 I - CATEGORIAS DE ALIMENTOS - PRIORIDADE 1: a) cereais e derivados (farinhas, amidos, polvilhos, tapioca); b) cogumelo paris (seco e em conserva); c) conservas vegetais; d) creme de leite; e) doces de frutas em pasta, geléias e frutas em calda; f) fermento biológico; g) fórmulas infantis, inclusive aquelas com teor protéico superior a 5%; h) molhos e produtos de tomate; i) pó para o preparo de alimentos; j) pó para o preparo de bebidas; k) pó para o preparo de mingau; l) pó para o preparo de sobremesas; m) refrigerantes e similares; n) sorvetes e picolés sem leite; o) sucos e néctares prontos para o consumo.

25 II - CATEGORIAS DE ALIMENTOS PRIORIDADE 2: a) alimentos infantis (alimentos de transição e alimentos a base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância) b) arroz; c) azeite de oliva, manteiga, gorduras vegetais e creme vegetal; d) balas, bombons e gomas de mascar; e) especiarias, temperos e molhos; f) frutas secas e outros produtos de frutas não contemplados na prioridade 1; g) produtos de cereais não contemplados na prioridade 1; h) hortaliças, raízes e tubérculos congelados, doces e outros produtos de vegetais não contemplados na prioridade 1.

26 III - CATEGORIAS DE ALIMENTOS PRIORIDADE 3: a) alimentos e bebidas com soja; b) bebidas lácteas; c) café, chá, erva-mate e produtos solúveis; d) chocolate e produtos de cacau; e) gelados comestíveis (demais sorvetes e picolés não e) gelados comestíveis (demais sorvetes e picolés não contemplados na prioridade 1).

27 IV - CATEGORIAS DE ALIMENTOS PRIORIDADE 4: a) alimento para nutrição enteral; b) iogurtes; c) leites fermentados; d) outros produtos lácteos;

28 V - CATEGORIAS DE ALIMENTOS PRIORIDADE 5: a) alimentos para dietas com restrição de nutrientes; b) alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares; c) alimentos com teor protéico inferior a 0,10% (apenas análise de proteína); d) alimentos prontos para o consumo.

29 ANEXO II Art. 1º Ficam estabelecidos os seguintes requisitos mínimos para os laboratórios executantes dos ensaios. 1º Recomenda-se que os laboratórios possuam sistema de gestão da qualidade segundo os Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração descritos na ABNT NBR ISO/IEC 17025, particularmente para determinação de proteínas totais e fenilalanina em alimentos.

30 I - Formulário/Registro de recebimento de amostra, que deverá conter: a) Nome e endereço da empresa solicitante da análise; b) Data e horário do recebimento da amostra; c) Identificação da amostra, com as informações: 1. Denominação de venda do produto, conforme legislação; 2. Nome comercial e marca(s), quando houver; 3. Lista de ingredientes; 4. Lote (código ou data de fabricação); 5. Prazo de validade; d) Descrição da amostra e tipo de embalagem; e) Condições da amostra no recebimento;

31 III - RELATÓRIO DE ANÁLISE a) Nome da empresa fabricante ou importadora do produto; b) Endereço da empresa (fabricante ou importadora) solicitante da análise; c) Nome(s) e endereço do(s) laboratório(s) executante(s) do(s) ensaio(s); d) Informar sobre a fabricação do produto, se própria ou terceirizada, e, em caso de produção terceirizada, identificar os fabricantes; e) Denominação de venda do produto, conforme legislação, e marca(s), quando houver; f) Lista de ingredientes do produto; g) Lote (código ou data de fabricação); h) Prazo de validade do produto;

32 RELATÓRIOS DE ENSAIO Os resultados analíticos: Enviados a ANVISA Avaliados pelo GT de Rotulagem para FAL; Aprovados/ Reprovados Aprovados são publicados no sítio eletrônico da ANVISA, e posteriormente das empresas; Reprovados devolvidos: empresa / justificativas

33

34

35 BRÓCOLIS CONGELADO SADIA

36 RESULTADOS ESPERADOS Tabela sirva de guia e de referência para fenilcetonúricos e profissionais da saúde que prescrevem, elaboram dietas e monitoram a concentração de fenilalanina no sangue desses pacientes. Contribuir com informações para os pais, cuidadores e indivíduos portadores de fenilcetonúria.

37 SÍTIOS ELETRÔNICOS DE INTERESSE x.htm html

38 OBRIGADA PELA ATENÇÃO!!!

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