Regulamentação de Bulas de Medicamentos no Brasil RDC n 47/2009n

Transcrição

1 Regulamentação de Bulas de Medicamentos no Brasil RDC n 47/2009n Janeiro de 2011

2 Motivação para a nova regra para as bulas Necessidade de definir novo marco regulatório para: traçar regra única para as bulas de todos os medicamentos, quanto a forma, conteúdo e procedimentos; definir prazos para adequação de forma e conteúdo de todas as bulas; regulamentar o Decreto n 5.296/04 quanto a acessibilidade de informações sobre medicamentos, por meio das bulas, para as pessoas portadoras de deficiência visual.

3 Consulta Pública P n n 01/09 Apreciação das contribuições recebidas até o dia 26/03/09: Foram recebidas 148 contribuições, contemplando 447 itens. Realização de Reuniões Técnicas com: comunidade científica ( profissionais de saúde, lingüistas e designers) órgãos de defesa do consumidor e Ministério Público; setor produtivo público e privado; Associação Brasileira de Assistência ao Deficiente Visual (LARAMARA). Realização de Reuniões do Grupo de Trabalho de Bulas, da Anvisa

4 RDC n n 47, de 8 de setembro de 2009 (D.O.U. 09/09/09) (*) Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. (*) Republicada em 19/01/2010 por ter saído publicado no DOU. nº 172, de , Seção 1, pág. 31, com incorreção no original.

5 Manutenção de avanços propostos na RDC n 140/03 Separação de bulas para pacientes e profissionais de saúde. Definição de bulas padrões de informação para genéricos e similares. Adequação de linguagem e conteúdo em cada tipo de bula. Disponibilização das bulas no Bulário Eletrônico. Padronização de fonte e tamanho da letra.

6 Inovações com publicação da RDC n 47/2009 Definições da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre letras e outros parâmetros de diagramação julgados necessários. (Art. 5 ) Fonte Times New Roman 10 (bula para o paciente) e 8 (bula para o profissional) na cor preta em papel branco. Bulas do paciente mais específicas e objetivas, contemplando apresentações de mesma forma farmacêutica básica e via de administração. (Art. 8 ) As informações de um medicamento na forma de comprimido e xarope, por exemplo, deverão estar em bulas para o paciente separadas.

7 Inovações com publicação da RDC n 47/2009 Divisão dos medicamentos em dois grupos: Medicamentos que possuem Bula Padrão (medicamentos genéricos e similares, específicos e fitoterápicos (com Bula Padrão) Medicamentos que não possuem Bulas Padrão são os medicamentos: novos, biológicos, dinamizados, específicos (para os quais a Anvisa não elaborou Bula Padrão), fitoterápicos (para os quais a Anvisa não elaborou Bula Padrão), de referência e similares únicos. Harmonização das bulas de alguns medicamentos com as Bulas Padrão, podendo diferir em apenas itens específicos. (Art. 13 e Art. 14) As bulas de medicamentos com mesmo princípio ativo terão apenas algumas diferenças, relacionados às informações farmacotécnicas e dados da empresa.

8 Inovações com publicação da RDC n 47/2009 Definição de fluxos e procedimentos (Capítulo III) Especificação das alterações de bulas que são passíveis de notificação ou que deve ser peticionadas

9 Inovações com publicação da RDC n 47/2009 Organização das informações de forma mais lógica e cadenciada. (Anexo 1) A ordem dos itens de bulas e as informações contidas em cada um foi repensada para facilitar a compreensão do conteúdo. As principais preocupações são: evitar repetição e definir uma identidade para as bulas de medicamentos.

10 Disponibilização das novas bulas para a sociedade A disponibilização das bulas que forem sendo aprovadas serão publicadas periodicamente ao longo de 2011; Há mais de 200 bulas aprovadas que serão publicadas em janeiro/2011; Gradativamente, ao longo de 2011, as bulas dos medicamentos adequadas e enviadas pelas empresas, serão analisadas pela GGMED, e assim que aprovadas serão publicadas no Bulário para dar início a disponibilização a população; Há a expectativa de que todos os medicamentos fabricados a partir de 2012 conterem as novas bulas nas suas embalagens.

11 Disponibilização das novas bulas para a sociedade Além de estarem publicadas no Bulário, as bulas serão disponibilizadas: nas embalagens dos medicamentos, nos Mementos Terapêuticos, se for o caso, nos serviços e recursos de internet, se utilizados pela empresa, e para as pessoas portadoras de deficiência visual. Disponibilização da nova versão em até 180 dias após a aprovação da adequação, ou seja, após a publicação da bula no Bulário ou da respectiva Bula Padrão. O prazo previsto para o esgotamento de estoque das versões de bulas anterior é igual àquele para disponibilização.

12 Disponibilização das novas bulas para a sociedade O Primeiro Grupo (prazo encerrado) contempla aproximadamente 60% dos medicamentos registrados sob categorias, descritas na Lista 1, relacionadas: 1. ao aparelho digestivo, metabolismo e nutrição; 2. ao aparelho respiratório, 3. ao aparelho cardiovascular; 4. às parasitoses, neoplasias e infecções ; 5. à defesa, imunologia e alergia; 6. aos produtos naturais e homeopáticos.

13 RDC n n 47/09 Disponibilização das novas bulas para a sociedade O Segundo Grupo terá o prazo de adequação de até 360 dias após a publicação da resolução e contempla os demais medicamentos registrados sob categorias, descritas na Lista 2, relacionadas: 1. à sangue e órgãos hematopoiéticos; 2. à pele, mucosas e aparelhos auditivo e visual; 3. ao aparelho geniturinário e hormônios sexuais; 4. ao sistema endócrino, exclusive metabolismo e aparelho genital; 5. ao sistema nervoso; 6. ao sistema músculo-esquelético; 7. ao diagnóstico; 8. a outros não especificados.

14 RDC n n 47/09 Disponibilização das bulas para portadores de deficiência visual Braille NBR 9050 da ABNT, item normas técnicas para o Sistema Braille. Diretrizes do CBB emitidas para o assunto podem ser encontradas nas publicações: Normas técnicas para a produção de textos em Braille/elaboração:Edison Ribeiro Lemos... [et al]. Brasília: Ministério da Educação, Secretaria de Educação Especial, p. Disponível em: Estenografia Braille para a Língua Portuguesa / elaboração:cerqueira, Jonir Bechara... [et al.]. Secretaria de Educação Especial. Brasília: SEESP, p. Disponível em: rafia-braille-para-a-lingua-portuguesa&catid=192:seesp-esducacao-especial Em áudio ou em texto com formato passível de conversão para áudio utilizando meio magnético, meio óptico, meio eletrônico ou serviços e recursos da internet Impressas com fonte ampliada.

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