Registro Eletrônico de Medicamentos

Transcrição

1 Registro Eletrônico de Medicamentos Emanuela Vieira Gerência Geral de Medicamentos ANVISA - MS

2 Histórico Registro Eletrônico 2008 Contratação da empresa responsável pelo desenho do processo 11/2008 Início dos trabalhos pela GGMED 05/2009 Workshop com a INTERFARMA 09/2010 Início dos testes do novo sistema

3 Registro Eletrônico - GGMED Identificação dos macroprocessos do registro Levantamento de requisitos para o registro - melhorias de processo Mapeamento do fluxo do processo de registro

4 Macroprocesso Gerir Medicamento AVALIAR PRÁTICA PRODUTIVAS AVALIAR CENTRO DE PESQUISA GERIR ENSAIO CLÍNICO GERIR VOCABULÁRIO CONTROLADO ANALISAR SOLICITAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO MANTER INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTO ACOMPANHAR MEDICAMENTO NO MERCADO REGULAMENTAR MEDICAMENTO

5 Levantamento de Requisitos Diferentes resoluções com mesmo assunto Solicitações diferentes para aspectos técnicos iguais Solicitações de documentos emitidos pela casa Necessidade de organizar a análise por grupos: tecnologia farmacêutica, estudo clínico, bioequivalência, equivalência e estatística Necessidade de padronização de termos vocabulário controlado Consolidação e Harmonização das resoluções e de termos técnicos

6 Normas Atuais Consolidação da parte de registro Parte de renovação não sofrerá alteração no momento Pós - registro: norma específica já atualizada e publicada para sintéticos Bulas: norma atualizada e publicada Rotulagem: norma atualizada e publicada Frases Guia: norma sendo atualizada

7 Vocabulário Controlado Padronização das informações do novo sistema de registro de medicamentos Sistema eletrônico para solicitação de inclusão de termos técnicos Baseia-se na prospecção de dados Inicia-se com medicamento e expande para toda ANVISA

8 Premissas do Projeto A entrada do pedido de registro de medicamentos pelo Setor Regulado deve ser realizada por meio eletrônico A empresa será a única responsável pelo preenchimento das informações O preenchimento dos campos obrigatórios e o pagamento da taxa serão primordiais para conclusão do peticionamento Processos serão vinculados por forma farmacêutica

9 Premissas do Projeto A avaliação de BPFC pela ANVISA será realizada aos moldes da notificação simplificada Harmonização de termos técnicos forma farmacêutica, via de administração, frases de alerta, ensaios de controle de qualidade, unidade de medida, etc. Utilização de padrões internacionais CID 10 e ATC

10 Fluxo do Processo de Registro Eletrônico Preencher solicitação Exigência N N Validar Solicitação OK? S Distribuir Solicitação Avaliar Tecnicamente OK? S Consolidar Parecer Deliberar Publicar

11 Etapas do Projeto 1º Iteração - Gerir Vocabulário Controlado e Petição eletrônica 2º Iteração - Analisar Solicitação de Comercialização de Medicamentos 3º Iteração - Manter Informação do Medicamento 4º Iteração: Acompanhar Medicamento no Mercado Avaliar centro de pesquisa de equivalência e bioequivalência Gerir ensaio clínico Fornecer informações gerenciais

12 NOVOS CONCEITOS

13 Natureza/ Categoria Medicamentos Natureza do Medicamento Categoria Regulatória do Medicamento Natureza do Medicamento Categoria Regulatória do Medicamento Sintéticos Específico Genérico Novo Similar Alérgeno Dinamizados Anti-homotóxico Antroposófico Homeopático Probiótico Anticorpo monoclonal Fitoterápicos Fitoterápico Biotecnológico Derivado de fluido biológico ou de tecido de origem animal Radiofármaco pronto para uso Biológicos Hemoderivado Microorganismos vivos, atenuados ou mortos Vacina Radiofármacos Componente não radioativo para marcação Soro Opoterápico Radionuclídeo

14 Divisão do Processo Divisão do processo em módulos Tecnologia Farmacêutica Eficácia e Segurança

15 Tecnologia Farmacêutica Tecnologia Farmacêutica IFA Produto Medicamento Equivalência Farmacêutica

16 IFA Neste módulo estarão todas as informações sobre os insumos farmacêuticos ativos (IFA); Insumo Farmacêutico Ativo Caracterização Processo Produtivo Controle de Qualidade Estabilidade Embalagem

17 Produto Neste módulo estarão todas as informações sobre o material processado que tenha completado todas as etapas de produção, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em medicamento. Produto Caracterização Composição Processos Produtivos Controle de Qualidade

18 Medicamento Neste módulo estarão todas as informações sobre produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, em sua embalagem final, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos. Medicamento Caracterização Estabilidade Controle de Qualidade Embalagem

19 Eficácia e Segurança Eficácia e Segurança Estudos Não Clínicos Estudos Clínicos Bioequivalência Estatística

20 Melhorias Imediatas Ganho de produtividade e diminuição do tempo de análise com o término de captura de informações em papel e do lançamento em planilhas individuais Padronização de termos técnicos (Vocabulário Controlado) Maior qualidade e disponibilidade das informações; Verificação de informações internas feita diretamente na ANVISA evitando cobranças indevidas ao solicitante (BPFC, GRU, etc.)

21 Melhorias Imediatas Divisão da análise para diversos analistas concomitantemente Solicitante é comunicado de todas as etapas do processo em tempo real Redução de custos com publicações Criação de instância técnica superior Comitê Master

22 Melhorias Futuras Gestão e compartilhamento do conhecimento Gestão efetiva dos recursos do processo Delegação de poder para níveis gerenciais intermediários Fornecimento de informações gerenciais Especialização de partes do processo

23 Melhorias Futuras Redistribuição e melhor aproveitamento da equipe; Padronização na análise; Aumento de qualidade na análise; Redirecionamento dos técnicos no acompanhamento do medicamento no mercado em vez do foco no registro ou pósregistro.

24 Migração Não pretendemos fazer migração do DATAVISA para o novo sistema. Inclusões dos processos já registrados estão sendo estudadas Trabalharemos com os dois sistemas por um período ainda não definido

25 Obrigada!