REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Transcrição

1 REGISTRO DE MEDICAMENTOS Deborah Masano Cavaloti Manira Georges Soufia 1

2 Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil Brasília, 20 de janeiro de 2005 No Brasil, os medicamentos são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) que inclui: Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG), Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos(GMEFH), Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH), Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a Unidade de Farmacovigilância (UFARM). 2

3 Novos medicamentos, portanto, podem ser registrados em diferentes partes da GGMED 3

4 O termo medicamento novo, sem outra adjetivação, é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semisintéticos, associados ou não, que são os avaliados pela GEPEC. Quando se utiliza o termo medicamento novo sem outro complemento não se está referindo, portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos específicos, medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cópias (genéricos e similares). 4

5 A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica análise de eficácia, e análise de segurança. 5

6 A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde: Aquisição dos materiais, Produção, Controle de qualidade, Liberação, Estocagem, Expedição de produtos terminados e os controles relacionados. Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos. 6

7 ANÁLISE FARMACOTÉCNICA Pode ser dividida em duas etapas: a primeira delas consistindo em se conferir se toda a documentação exigida para o registro consta no processo; a segunda da análise propriamente dita do dossiê de registro. 7

8 O dossiê é composto: a) Por uma parte documental, composta por: Formulários de petição de registro, Comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização, Licença de Funcionamento da empresa, Certificado de Responsabilidade Técnica, Notificação da produção de lotes-piloto (para produtos nacionais), Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela Anvisa. b) Pelo Relatório Técnico, Que deve conter todas as informações referentes aos estudos clínicos e a parte farmacotécnica. É na análise farmacotécnica que são avaliadas a bula (quanto à sua estrutura), a estabilidade do produto, as informações técnicas do(s) princípio(s) ativo(s), a farmacodinâmica, a farmacocinética, toda a produção do medicamento e todo o controle de qualidade do produto. 8

9 ANÁLISE DE EFICÁCIA E SEGURANÇA As avaliações de eficácia e segurança foram, durante vários anos, feitas por câmaras técnicas constituídas por um número variável de especialistas, em geral médicos e professores universitários de reconhecida experiência em diversas áreas da Medicina, que se reuniam periodicamente para discutir os processos de registro de novos medicamentos, assim como de inclusões e alterações pós-registro. 9

10 A análise de eficácia e segurança era feita somente após o término da análise farmacotécnica, por uma câmara técnica (Câmara Técnica de Medicamentos CATEME), em reuniões mensais. Atualmente a CATEME tem outras funções, passando a discutir questões de ordem mais geral ligadas a medicamentos, o que tem servido para orientar o posicionamento da Anvisa frente a elas. O número de processos de registro submetidos à avaliação dessa Câmara foi reduzido drasticamente. 10

11 INDEPENDÊNCIA DA ANVISA EM RELAÇÃO A SEUS CONSULTORES A GEPEC não é no momento auto-suficiente para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos novos a ela submetidos para registro. O papel hoje desempenhado pelos consultores ad hoc é imprescindível. A GEPEC tem avaliado os pareceres de seus consultores e, muito embora freqüentemente os tenha acatado, isso nem sempre acontece, em parte porque pareceres de dois consultores diferentes sobre um mesmo produto nem sempre são concordantes e, em casos mais raros, por discordar do(s) parecer(es). Quando a Agência tem parecer diverso do de seus consultores, a divergência fica documentada no processo. Respaldando ou não as recomendações de seus consultores, a Anvisa explicita em seus pareceres os motivos das tomadas de decisão, contribuindo, pois, para a transparência do processo. 11

12 RENOVAÇÃO DE REGISTRO Relação dos documentos gerais necessários: 1) Formulário de Petição devidamente preenchido; 2) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso; 1) Certificado de Responsabilidade técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; 12

13 4) Apresentar documento comprobatório de venda no período de vigência do registro, e os números das notas fiscais e a relação de estabelecimentos compradores em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica e concentração. Poderá ser apresentada declaração referente às apresentações comerciais não comercializadas das quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica e concentração tenha sido comercializada. Poderá, ainda, ser apresentado comprovante de exportação no caso de produtos registrados exclusivamente para esse fim. SOMENTE PARA LABORATÓRIOS OFICIAIS: Quando não houver a produção do medicamento no referido período apresentar justificativa da sua não comercialização; 13

14 5) Última versão de bula impressa que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 6) Apresentar listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do produto, acompanhados de cópia do DOU, ou na ausência, cópia do protocolo da(s) petição(ões) correspondente(s); 7) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de três lotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físicoquímico, químico, microbiológico e biológico, de acordo coma forma farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil. 14

15 LEI / 1976 REGISTRO Segundo o Art. 12 da Lei 6.360/1976, Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. RENOVAÇÃO DO REGISTRO Art º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser reavaliado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial. 15

16 LEI / 1976 PÓS-REGISTRO Art. 13 Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministro da Saúde e será desde logo averbada no registro. 16

17 PREENCHIMENTO DE FORMULÁRIOS Formulário de Petição 1 (FP1) Formulário de Petição 2 (FP2) Alteração de registro 17

18 Destinado à colocação da razão social da empresa solicitante que está pleiteando registro do produto (ANVISA) Destinado à colocação do número de autorização de funcionamento da empresa. A última quadrícula da direita é destinada à colocação do dígito verificador Não preencher Destinado à colocação do código da classe terapêutica, bem como a descrição, por extenso, da referida classe terapêutica. Tab. 1 Não preencher Não preencher Destinado à colocação do princípio ativo Não preencher F 14 N.º APRES 01 COM DADOS RELACIONADOS A FÓRMULA 15.F. FISICA/ FARMAC. 16. COMPONE NTES DA FÓRUMLA FUROSEMI DA 17. CÓDIGO DA DCB 18. TIPO 20. UNID. 19 DE CONCENT DEMONST RAÇÃO RAÇAO QUANT/VO DA LUME FÓRMULA / MG COM LACTOSE / MG COM AMIDO DE MILHO / MG COM TALCO / ,5 MG COM ESTEARAD O DE MAGNÉSI O / ,5 MG COM

19 (Uso exclusivo do órgão da Vigilância Sanitária) Destinado à colocação da razão social do fabricante Destinado à informação dos assuntos objeto da petição, podendo ser apresentados um máximo de 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado através do código específico, acompanhado da respectiva descrição. Tab. 1 Destinados à informação do nome do município e da sigla da Unidade Federada onde está instalado o fabricante. Destinado à colocação do número de autorização de funcionamento da empresa.

20 Destinado à colocação do número de dias, meses ou anos de validade do produto e à marcação da quadrícula de tempo correspondente. Destinado a assinalar o destino do produto (institucional, industrial/profissional, comercial ou de uso restrito a hospitais). Destinado à colocação do código e da descrição da restrição de uso ou de venda do produto. Tab. 3 Destinado à colocação do princípio ativo do produto Destinado à informação relativa à apresentação do produto, obedecendo a seguinte ordem de preenchimento: concentração, forma farmacêutica, via de administração, tipo de embalagem externa, tipo de acondicionamento, x quantidade/peso /volume de formas farmacêuticas por acondicionamento. Destinado à colocação do código e da descrição do acondicionamen to (embalagem primária). Tab. 5 Destinado à colocação do código e a descrição da forma física. Tab. 2 Destinado à colocação do código e da descrição dos cuidados de conservação. Tab. 4 Destinado à colocação do código e da descrição da embalagem externa do produto. Tab. 6

21 A ser assinado, e carimbado, pelo representante legal e técnico responsável da empresa. Reservado ao órgão de vigilância sanitária 21

22 (ANVISA) Destinado à colocação do mês e do ano de vencimento do registro do produto (só em caso de registro já concedido. Campo E: Destinados à colocação dos dados referentes ao produto, cuja apresentação e fórmula são similares à que se pretende na solicitação, ou seja, nome da empresa, número do registro e nome do produto.

23 CONSULTA DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS

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30 CONSULTA POR PRINCÍPIO ATIVO

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