1.1. Quais são as normas da Anvisa e onde são publicadas no DOU? 1.2. Como consultar a publicação de uma resolução da Anvisa no DOU?

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1 Atualizado: 17 / 09 / FAQ - AI 1. Diário Oficial da União (DOU) 1.1. Quais são as normas da Anvisa e onde são publicadas no DOU? 1.2. Como consultar a publicação de uma resolução da Anvisa no DOU? 1.3. Como saber o número e a data da publicação da Resolução RE no DOU? 1.4. Deferimento / Indeferimento / Retificação (manifestações da Anvisa) 1.5. Onde consultar o que não é publicado em DOU? 1.6. Diferença entre Resolução RDC e Resolução RE Exemplos de conteúdo das Resoluções RDC Exemplo do conteúdo da Resolução RE 1.7. Consulta a interdições e suspensões de produtos no DOU 1.8. Validade jurídica do DOU em meio eletrônico 1.9. A Anvisa não cobra por publicações em DOU Qual a instituição responsável pelas publicações em DOU? Acesso a publicações antigas do DOU Legislação 1. Diário Oficial da União (DOU) 1.1. Quais são as normas da Anvisa e onde são publicadas no DOU? Normas publicadas pela Anvisa RDC, RE, Portaria, Aresto, Consulta Pública Recursos Humanos (como nomeação e exoneração de servidores, por exemplo) Seção do DOU em que são publicadas Seção 1 Eventualmente, em Edições Extras Observação: o anexo das RE são publicadas no Suplemento Anvisa Seção 2 Contratos, Licitações, Concursos Seção 3

2 A seguir, um detalhamento das Resoluções (RE e RDC): Tipo de Resolução Resoluções REs Resoluções RDCs Qual dia é publicada? Em regra, sempre às segundasfeiras. (Não é possível informar a data provável de publicação. O interessado deve acompanhar as publicações em DOU, no portal da Imprensa Nacional). Qualquer dia útil Em que parte do DOU é publicada? Seção 1 Suplemento Anvisa Seção 1 Conteúdo Defere/ indefere as solicitações de autorizações de funcionamento e registros de produto. Apresenta as retificações de publicação. A lista contendo a relação das empresas / produtos consta do Suplemento Anvisa, conforme a seguir. Contém o anexo da Resolução RE, que apresenta a listagem completa das empresas que tiveram seus pedidos deferidos ou indeferidos pela Anvisa. Atos de caráter normativo 1.2. Como consultar a publicação de uma resolução da Anvisa no DOU? A consulta ao inteiro teor das resoluções da Anvisa (Resoluções REs e Resoluções RDC) é feita por meio do portal da imprensa nacional ( À esquerda da página, logo abaixo do bloco com o nome da Imprensa Nacional, encontramse os campos para a pesquisa nos jornais, para pesquisa avançada ou somente para leitura da edição do dia. Na mesma área, o campo informe o termo já aparece aberto e é outra alternativa de pesquisa, bastando digitar a expressão desejada entre aspas duplas e clicar em pesquisar. Se for apenas uma palavra, sua simples grafia é suficiente. À direita da página, o campo de acessibilidade abre aos portadores de necessidades especiais a configuração da maioria dos recursos internacionais sobre teclas de acesso.

3 Ainda à direita, logo abaixo, estão os ícones do envio eletrônico de matérias, assinatura do DOU e o de Aviso de Publicação. O Aviso de Publicação é um instrumento de busca que seleciona diariamente matérias publicadas nos Jornais Oficiais, conforme configuração preestabelecida, e envia mensagens ao cliente, por meio do correio eletrônico, informando as ocorrências encontradas naquele dia. O sistema permite ao usuário modificar a qualquer tempo os parâmetros de busca informados na contratação dos serviços. Para consultar as Resoluções REs (listagem de produtos / empresas): É preciso consultar os Suplementos Anvisa. O caminho de acesso aos suplementos Anvisa é: > clique em suplementos (parte superior da tela) > em selecione o jornal, clique na opção Anvisa, preencha a data > clique em pesquisar > selecione a edição. A ferramenta apresentará uma lista em ordem cronológica decrescente (da mais recente para a mais antiga) dos suplementos Anvisa publicados desde 16 / 05 / 2005, mês em que foi firmado o primeiro contrato da Anvisa com a Imprensa Nacional. Para as publicações anteriores a 16 / 05 / 2005, deve ser consultada a Seção 1 (saiba como no próximo tópico). Para consultar as Resoluções RDCs (atos normativos): Importante: São necessários o número e a data da publicação da Resolução no DOU. - Na página inicial do portal da Imprensa Nacional, no box Pesquisa avançada. - No campo Informe o termo, inserir o número da Resolução RE ou Resolução RDC; não esquecer do ponto (.). - Selecionar a opção DOU1 ; - Manter o critério de tipo de pesquisa exata ;

4 - Inserir a data em que a Resolução foi publicada no DOU.; colocar a mesma data em data inicial e data final. Escolher o ano; - Clicar em Pesquisar. - No topo da página, é exibido o número de itens encontrados com os termos de pesquisa utilizados; - Clicar sobre o link desejado para abrir a edição do jornal em nova janela. Observação: ao clicar em voltar, os termos da busca precisarão ser novamente digitados Como saber o número e a data da publicação da Resolução RE no DOU? A consulta ao número e a data da publicação da Resolução no DOU pode ser feita no portal da Anvisa, em consulta à situação de documentos, clicar sobre o número do processo ou petição de interesse. Verificar a data e o número no campo DT Publicação (Resolução) Deferimento / Indeferimento / Retificação (manifestações da Anvisa) São publicadas em DOU: - Autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE), como concessões, cancelamentos, renovações, alterações e retificações, exceto alteração na autorização por mudança de responsável técnico ou responsável legal; - Registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, tais como registro, revalidação, alteração e cancelamento; - No caso de Certificados de Boas Práticas de empresas nacionais e estrangeiras, o deferimento de empresas nacionais e estrangeiras é sempre publicado. Já o indeferimento é publicado somente para empresas estrangeiras. Observação: além dessas, existem outras manifestações da Anvisa publicadas em DOU. Não são publicadas em DOU: - Alterações na AFE por mudança de responsável legal (RL) nem responsável técnico (RT);

5 - Notificação de exigência; - Notificações de contratos de terceirização Onde consultar o que não é publicado em DOU? - No caso de alteração na AFE por mudança de responsável técnico e responsável legal, os interessados deverão acompanhar a alteração diretamente no portal da Anvisa, a partir do CNPJ da empresa: Tipo de empresa Farmácias e drogarias Demais Link para consulta > serviços> (consulta a banco de dados) Autorização de Farmácia e Drogaria > Clicar sobre ver detalhes no campo autorização (regular ou irregular); nsulta_autorizacao_internet.asp > serviços> (consulta a banco de dados) Empresas autorizadas a funcionar - No caso da notificação de exigência, o interessado deverá acompanhar a situação diretamente no Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, no link Caixa Postal. Porém algumas áreas enviam um fax e / ou uma carta registrada para a empresa com a notificação de exigência. - No caso de manifestações como o deferimento, indeferimento e cancelamento após as análises de contratos de terceirização (produção, armazenamento e controle de qualidade), os interessados são informados por fax ou por correios com aviso de recebimento (AR) Diferença entre Resolução RDC e Resolução RE As Resoluções RDC têm natureza normativa, pois regulamentam produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. É necessariamente aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol). Já as Resoluções REs têm um caráter autorizativo, pois concedem, indeferem, suspendem autorizações de funcionamento e registro de produtos. São expedidas por um dos diretores da Anvisa, de acordo com o assunto.

6 Exemplos de conteúdo das Resoluções RDC - RDC nº 211 / 2005: Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução. - RDC nº 222 / 2006: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. - RDC nº 20 / 2011: Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação Exemplo do conteúdo da Resolução RE O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (...) resolve: Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação Consulta a interdições e suspensões de produtos no DOU Na página inicial do portal da Imprensa Nacional ( no box Pesquisa nos jornais oficiais, clicar, na parte inferior do Box, sobre clique na lupa para acessar a pesquisa avançada ; - Marcar a opção DOU1 ; - Inserir o nome do produto no campo todas as palavras ; - Digitar o período provável da publicação nos campos de e a. A cada pesquisa, o sistema admite o período máximo de 180 dias para consulta Validade jurídica do DOU em meio eletrônico O documento eletrônico assinado digitalmente tem o mesmo valor jurídico, autenticidade e integridade do exemplar impresso original, conforme MP nº , de 24 / 8 / Dessa

7 forma, não é necessário adquirir um exemplar original do DOU. Porém, havendo interesse em adquirir um exemplar impresso, deve-se entrar em contato com a Imprensa Nacional pelo telefone , de segunda-feira à sexta-feira, das 7 às 19 horas A Anvisa não cobra por publicações em DOU A Anvisa não encaminha solicitações de pagamento para qualquer tipo de publicação no Diário Oficial da União (DOU) nem autoriza terceiros a fazê-lo. As publicações das manifestações da Anvisa pelo deferimento ou indeferimento do pleito não implicam em qualquer ônus ao interessado, sendo que as custas da publicação correm exclusivamente por conta da Agência Qual a instituição responsável pelas publicações em DOU? Os processos protocolizados na Anvisa são, em regra, analisados integralmente pela Anvisa e, somente após isso, são encaminhados à Imprensa Nacional, que é a instituição responsável pelas publicações no Diário Oficial da União (DOU) Acesso a publicações antigas do DOU As publicações oficiais antigas do DOU, desde 1990, estão disponíveis no portal na opção "Pesquisa", com certificação digital. Para períodos anteriores, deve-se cadastrar a solicitação na Central de Atendimento, pelo número ou pela página inicial da Imprensa Nacional na rede mundial de computadores, informando a data exata e os termos para pesquisa - matéria específica, instituição, tipo de publicação (ex: Portarias, Leis, Decretos, etc.), número da página -, além dos dados para envio das cópias solicitadas Legislação - RDC nº 209 / 2005: O resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de alteração em registros de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, e que não implique em

8 modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado no endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (