1.1. Consulta à lista de mercadorias sujeitas à vigilância sanitária Como saber o código de assunto Como saber a lista de documentos

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1 Atualizado: 15 / 0 7 / 2013 FAQ AI 1. Importação informações Gerais 1.1. Consulta à lista de mercadorias sujeitas à vigilância sanitária 1.2. AFE para prestação de serviço em PAF Quem precisa Como obter Como saber o código de assunto Como saber a lista de documentos Renovação da AFE Abrangência e validade da autorização de funcionamento 1.3. Como importar mercadorias sob vigilância sanitária Pessoa física Pessoa Jurídica 1.4. Como utilizar o Siscomex 1.5. Como abrir processo de importação 1.6. Diferença entre retenção e apreensão 1.7. Como ter acesso e cumprir a exigência da Anvisa (modalidade de importação remessa postal) Considerações acerca da Modalidade de Importação Remessa Postal Principais recintos alfandegados Transporte, Movimentação, Guarda, Armazenamento e Distribuição dos objetos postais internacionais e Procedimentos Operacionais de Anuência Fiscalização das importações Informações das importações para o Agente Regulado

2 1.8. Como ter acesso à exigência da Anvisa (modalidade de importação remessa expressa) 1.9. Priorização da Anuência ANVISA Necessidade de pagamento da taxa para liberar a mercadoria (ou qualquer valor de taxa) Legislação sobre mercadorias importadas Mais informações 1.1. Consulta à lista de mercadorias sujeitas à vigilância sanitária A listagem de produtos importados sob anuência da Anvisa está disponível no portal da agência. Os produtos estão classificados por nomenclatura comum do Mercosul (NCM) e procedimentos, conforme a RDC n 81/2008. Caminho: na barra lateral esquerda, em proteção à saúde, clicar sobre portos, aeroportos e fronteiras. No texto que se abrirá, clicar sobre o link importação (pdf) AFE para prestação de serviço em PAF Quem precisa Empresas prestadoras de serviços de interesse da saúde pública em veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados que realizem as atividades listadas no artigo 2 do anexo I da resolução RDC nº 345/2002, sendo estas passíveis de AFE. Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados também necessitam de AFE conforme resolução RDC nº 346/2002.

3 Empresas importadoras por conta e ordem de terceiro detentor de registro necessitam de AFE conforme resolução RDC nº 61/ Como obter A solicitação de concessão de AFE deverá ser protocolizada no posto da Anvisa no estado onde a empresa realiza suas atividades, instruída da documentação exigida na regulamentação pertinente Como saber o código do assunto A relação com todos os códigos de assunto relacionados à PAF encontra-se disponível no portal da Anvisa e pode ser acessada através do endereço: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp Para consulta de AFE, o importador deverá marcar a opção autorização de funcionamento. O importador deverá selecionar o código de assunto mais adequado ao tipo de produto, finalidade e modalidade da importação. Nota: a escolha do código é de responsabilidade do importador Como saber a lista de documentos A lista de documentos encontra-se disponível nas normas pertinentes Renovação de AFE A renovação da autorização de funcionamento deve ser requerida à autoridade sanitária competente da Anvisa em exercício no estado ou Distrito Federal onde ocorre a prestação de serviço Abrangência e validade da autorização de funcionamento A validade da autorização de funcionamento é de 1 (um) ano e tem abrangência limitada ao estado ou Distrito Federal onde a empresa realiza a sua prestação de serviço Como importar mercadorias sob Vigilância Sanitária

4 Pessoa física Pessoas físicas podem importar produtos sob vigilância sanitária desde que caracterizados como de consumo pessoal, conforme critérios estabelecidos no capítulo XII da resolução RDC n 81/ Pessoa Jurídica Pessoas jurídicas deverão obedecer aos critérios estabelecidos nos demais capítulos da resolução RDC n 81/2008, de acordo com a finalidade da importação e, ainda, normas pertinentes Como utilizar o Siscomex Para informações sobre registro de importações no Siscomex, sugerimos consulta à Receita Federal do Brasil. A consulta de exigência é feita no Siscomex e está disponível aos usuários habilitados no sistema (importadores, órgãos anuentes, etc.) Como abrir processo de importação Informamos que o procedimento para abertura de processo de importação deverá ocorrer no posto da Anvisa onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro da mercadoria importada. O importador, após registrar a licença de importação (LI) no Siscomex e pagar a GVS (guia de recolhimento de taxa de fiscalização sanitária), deverá apresentar estes documentos acompanhados de petição para fiscalização e liberação sanitária e da documentação descrita na RDC nº 81/2008 para o tipo de produto a ser importado e finalidade da importação. A relação dos assuntos disponíveis pode ser acessada através do endereço eletrônico da Anvisa: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp > Consulta de assuntos > área (portos aeroportos e fronteiras) > consultar.

5 O importador deverá selecionar o assunto mais adequado ao tipo de produto, finalidade e modalidade da importação. A escolha do código é de responsabilidade do importador Diferença entre retenção e apreensão A retenção de um produto pela Anvisa ocorre quando há suspeita de irregularidade sanitária ou quando o produto encontra-se sob alguma pendência sanitária (exigência ou aguardando resultado de análise laboratorial). A retenção pode ser acompanhada de um Termo de Interdição. Nesses casos, a mercadoria pode ficar retida no recinto alfandegado ou sob a guarda do importador, se assim for permitido pela autoridade sanitária responsável (mediante apresentação de TGRP). A apreensão de amostras ocorre quando há necessidade de análise laboratorial Como ter acesso e cumprir a exigência da Anvisa (modalidade de importação remessa postal) A comunicação da exigência ou da não liberação da importação de um produto é notificada por telegrama, pelos Correios. Procure o posto dos Correios onde seu produto encontra-se retido para verificar a existência e teor de exigência sanitária formulada pela Anvisa ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessária a apresentação do documento solicitado diretamente no posto dos Correios, que são responsáveis pelo encaminhamento para a Anvisa Considerações acerca da Modalidade de Importação Remessa Postal Os objetos postais nacionais e internacionais recebem um código alfanumérico (duas letras, nove dígitos e duas letras finais referentes às siglas do país de origem) pelo qual é possível consultar o encaminhamento dos mesmos no Sistema de Rastreamento de Objetos dos Correios/SRO: (constitui exceção à possibilidade de

6 consulta, os objetos postais prioritários categoria simples e econômicos, pois pertencem a uma modalidade de menor custo para envio e, portanto, não dispõe desse serviço). Para que o Ponto de Atuação Anvisa na respectiva PAF possa efetuar qualquer verificação da importação por remessa postal, é necessário que o usuário tenha a informação do código postal Principais recintos alfandegados Em 2008, os Correios juntamente com a Receita Federal do Brasil, criaram 3 (três) grandes recintos alfandegados centralizando a fiscalização das importações por remessa postal destinadas a todo o território nacional nos estados de São Paulo, Paraná e Rio de Janeiro. As modalidades postais das categorias expressa, prime, prioritária simples, prioritária registrada e econômica foram assim distribuídas entre os Recintos Alfandegados SP, PR e RJ: A) Recinto alfandegado do estado de São Paulo: desembaraça os objetos postais da modalidade expressa e prime. A.1 - A modalidade Expressa é a mais cara e permite o rastreamento desde a origem até a entrega ao destinatário/importador com prazos a serem cumpridos para o procedimento postal pelos Correios. Possuem peso máximo de 30 kg e obedecem a padrões de tamanho preestabelecido pela União Postal Universal/UPU/ONU. O código postal desses objetos postais sempre se inicia com a letra E (a segunda letra é variável), tais como: EE US (se procedente dos EUA) ou EC JP (Japão), EJ RU (Rússia), EG AR (Argentina), etc. A.2 - A modalidade prime assemelha-se à prioritária quanto a limites de peso (no máximo 2/3 kg) e tem as mesmas características da expressa (custo e prazo de entrega). O código postal não é iniciado com a letra E.

7 B) Recinto alfandegado do estado do Paraná: desembaraça os objetos postais da modalidade Prioritária Registrada e Prioritária Simples. B.1 - Prioritária Registrada (permitem o rastreamento no Sistema de Rastreamento de Objetos dos Correios). B.2 - Prioritária simples (não permitem qualquer rastreamento ou busca). São objetos postais de pequeno volume e peso máximo de 2 a 3 kg. C) Recinto alfandegado do estado do Rio de Janeiro: desembaraça os objetos postais da modalidade Econômica. C.1 - Modalidade Econômica: a grande maioria não permite rastreamento no SRO. Maiores dimensões e peso até 30 kg Transporte, Movimentação, Guarda, Armazenamento e Distribuição dos objetos postais internacionais e Procedimentos Operacionais de Anuência Os objetos postais internacionais permanecem sob a guarda e responsabilidade da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos desde a sua entrada no território nacional (ponto de entrada) até a entrega ao destinatário em cumprimento às normas legais postais Decreto nº 1789, de Assim, mesmo quando a importação aguarda anuência da Anvisa ou de qualquer outro órgão governamental federal, ou ainda, aguarda o cumprimento de exigência sanitária, o objeto postal permanece segregado no recinto alfandegado postal sob a responsabilidade dos Correios Fiscalização das importações A fiscalização pelos respectivos órgãos anuentes ocorre mediante a apresentação do objeto postal pelos Correios.

8 No tocante à Anvisa, em nenhum momento esta detém o objeto postal sob sua posse ou guarda Informações das importações para o Agente Regulado Quaisquer dúvidas ou informações acerca do status do objeto postal, tais como a retenção para cumprimento de exigência sanitária ou Não Autorização de Importação ou aguardando Avaliação Anvisa, poderão ser consultadas junto à Central de Atendimento Correios (CAC) pelo telefone: ou acessando a página dos Correios: > rastreamento (somente para as modalidades que permitem rastreamento). A CAC Correios no atendimento ao agente regulado orienta o mesmo a contatar os Pontos de Atuação da Anvisa quando se tratar de solicitação de caráter técnico/anvisa. Contatos e Pontos de Atuação: CVPAF/SP: Ponto de Atuação São Paulo/CVPAF/SP - Atende o agente regulado por meio do endereço: CVPAF/PR: CVPAF/RJ: 1.8. Como ter acesso à exigência da Anvisa (modalidade de importação remessa expressa) Do cumprimento de exigências sanitárias no Ponto de Atuação/CVPAF/SP: as exigências sanitárias das importações retidas são comunicadas ao destinatário por meio de Notificação enviada através de telegrama pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos. Nela constam informações e orientações para o cumprimento da exigência sanitária. Somente para as importações retidas pela Anvisa e para as quais haja cumprimento de exigência sanitária é emitida Notificação ao destinatário comunicando o parecer técnico conclusivo quanto à Não autorização de Importação.

9 As demais, ou seja, aquelas (não foram retidas) para os quais no ato da fiscalização sanitária seja constatado descumprimento da exigência sanitária, o parecer Não Autorização de Importação é comunicado por meio de Notificação aos Correios, que disponibiliza a informação no Sistema de Rastreamento de Objetos ou CAC Fale Conosco. Tal procedimento tem fundamentação no Decreto nº 1789, de A comunicação da exigência ou da não liberação do produto é notificada pela empresa de remessa expressa. Procure a empresa de remessa expressa onde seu produto encontra-se retido para verificar a existência e teor de exigência sanitária formulada pela Anvisa ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessária apresentação do documento solicitado diretamente para a empresa de remessa expressa, que é responsável pelo encaminhamento para a Anvisa Priorização da Anuência Anvisa Para que haja a priorização da anuência pela Anvisa ou qualquer outro Órgão governamental federal anuente na importação, é necessário que os Correios apresentem o objeto postal internacional para a fiscalização. Assim, o importador/destinatário deverá contatar a CAC Correios solicitando a localização do objeto postal no recinto alfandegado e apresentação do mesmo ao órgão anuente para que se possa dar celeridade ao processo. Esclarecemos que tal procedimento está previsto em norma postal Necessidade de pagamento da taxa para liberar a mercadoria (ou qualquer valor de taxa) As taxas estão vinculadas a códigos de assunto correspondentes. Solicitamos verificar a lista de códigos de assuntos disponíveis para operações de importação no endereço eletrônico https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/consultas/consultaassunto.asp

10 Informamos que, quando se tratar de pessoa física com finalidade de uso próprio e individual, não é cobrado nenhum tipo de taxa de fiscalização sanitária pela Anvisa Legislação sobre mercadoria importadas A importação de produtos sob vigilância sanitária obedece aos critérios estabelecidos na resolução RDC n 81/2008, disponível para consulta no endereço eletrônico Mais informações Para mais informações, sugerimos visitar o endereço eletrônico Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/faleconosco.asp).

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