Perguntas Frequentes sobre liberação de processos ANVISA Pessoa Física

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1 Perguntas Frequentes sobre liberação de processos ANVISA Pessoa Física Prezado cliente, Este material foi criado com o objetivo de esclarecer todas as dúvidas que podem surgir a respeito da inspeção de remessas importadas junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), bem como da atuação da DHL Express Brasil com o serviço Anuência Express. Caso sua dúvida não esteja respondida nas questões abaixo, ou sua manifestação seja uma reclamação, elogio ou sugestão, entre em contato com a nossa pelos telefones: Demais localidades Boa Leitura! ÍNDICE I. Sobre o Serviço Anuência Express...2 II. Sobre a ANVISA...4 III. Remessas sujeitas à ANVISA...6 IV. Documentação necessária...7 V. Prazos importantes...9 VI. Erros no registro da Remessa...10

2 I. Sobre o Serviço Anuência Express 1. O que é o serviço Anuência Express? É uma célula da DHL Express formada por especialistas em liberação de remessas anuentes importadas, sujeitas à inspeção da ANVISA. 2. O serviço Anuência Express atende em qual tipo de envio? O serviço é exclusivo para remessas Courier que chegam via DHL Express, ou seja, por modal aéreo. 3. O que o serviço Anuência Express pode fazer por mim? O Serviço Anuência Express se responsabiliza por todo o processo de liberação da sua remessa, desde a produção e gerenciamento de toda a documentação necessária até o acompanhamento da inspeção junto ao Fiscal da ANVISA. Você será notificado durante todo esse processo, tendo conhecimento e visibilidade de cada estágio em que o seu produto se encontra. 4. Como tenho conhecimento sobre a inspeção da minha remessa pela ANVISA? A DHL Express recebe a informação de uma possível inspeção pela própria ANVISA e envia automaticamente uma Notificação prévia para o seu . Caso essa possibilidade se confirme e sua remessa seja inspecionada, enviamos então uma Primeira notificação a você. 5. Quem pode adquirir este serviço? Qualquer importador seja pessoa jurídica ou física, que tenha feito o transporte pela DHL Express. 6. Existe algum custo para adquirir este serviço? Sim, existe um valor fixo + impostos, cobrados para a liberação de cada remessa. Caso você tenha interesse, entre em contato com nossa pelos telefones: Demais localidades Quais são os impostos embutidos no valor do serviço? PIS, COFINS e ISS. 8. Como é feita essa cobrança? Pessoas físicas necessitam efetuar o pagamento à vista, ou seja, no ato da entrega da remessa. 9. Existe garantia de entrega do serviço? Sim. O valor somente será cobrado quando a remessa for entregue ao destinatário. Caso contrário, não haverá cobrança pelo serviço.

3 10. Quais são os procedimentos necessários, caso o cliente não queira contratar o serviço? Você deve providenciar toda a documentação, devidamente protocolada e assinada, e encaminhar para: Caixa Postal 3088 / CEP

4 II. Sobre a ANVISA 11. O que é ANVISA? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão do Ministério da Saúde que possui diversas responsabilidades, dentre elas a de controlar a entrada e saída de mercadorias que afetam a saúde humana. 12. Qual é o papel da ANVISA no processo de liberação alfandegária? A ANVISA tem fundamental interveniência no processo de liberação e controle de mercadorias no âmbito sanitário do País. Tem o intuito de evitar disseminações epidemiológicas e promover a proteção da saúde da população. 13. Quais são os produtos sujeitos ao controle sanitário da ANVISA? - Alimentos e suplementos alimentares* - Cosméticos; - Material biológico (Sangue, Tecidos e Órgãos); - Medicamentos*; - Produtos para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, controles e materiais, instruções para uso ou que contribuem para uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biológica humana; - Produtos médicos/correlatos: aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins (somente pela modalidade courier de importação); - Saneantes - produtos de limpeza, desinfecção e desinfestação; - Embalagens de alimentos e bebidas vazias. * Sejam eles sob a forma de matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos semielaborados ou in natura. 14. Quais modalidades de Importação estão sujeitas à inspeção da ANVISA? Todos os meios de importação, obrigatoriamente, contam com a inspeção da ANVISA, sejam eles por: - AEROPORTOS: transportados por avião ou helicóptero vindos de qualquer parte do mundo com destino ao Brasil; - PORTO: transportados por navios vindos de qualquer parte do mundo com destino ao Brasil; - FRONTEIRAS: por veículos terrestres vindos de países que fazem fronteira com o Brasil. 15. Quais finalidades de importação do modal aéreo estão sujeitas à inspeção da ANVISA? As duas possíveis formas de importação a seguir estão sujeitas a inspeção: COURIER: Produtos (correspondentes a um dos produtos descritos no item 13) sem finalidade comercial, importados por Pessoas Jurídicas ou Físicas, podendo ser caracterizado como amostra, brinde, presente/gifts, para uso próprio etc. CARGA: Produtos (correspondentes a um dos produtos descritos no item 13) com finalidade comercial, importados em forma de matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos semi elaborados ou in natura.

5 16. Qual é a base legal desses procedimentos solicitados pela ANVISA? A Resolução (RDC) 81/2008 dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados sob o controle sanitário. Nessa RDC o importador encontrará as informações sobre os produtos anuentes, as modalidades de importação, os termos de responsabilidade cabíveis, finalidades da importação e demais informações quanto ao procedimento adotado pela ANVISA. Outra resolução importante é a RDC 222/2006 e a sua complementação pela RDC 76/2008, que dispõem sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da ANVISA, dentre outras informações complementares.

6 III. Remessas sujeitas à ANVISA 17. Minha remessa não é um produto anuente do âmbito da ANVISA, mas foi selecionada para inspeção, por que isso ocorreu? A seleção de remessas sujeitas à anuência é feita com base em uma amostragem, cuja seleção é feita, tanto pelo fiscal da ANVISA como pelo fiscal da Receita Federal, que detêm competência delegada por lei para fazêla, ou, por indicação da empresa de remessa expressa nos termos do que dispõe o art. 29 da IN 1.073/ Caso minha remessa seja um produto não anuente, como devo proceder? O cliente, pessoa física, deverá providenciar os seguintes documentos: - Petição de fiscalização - Declaração de Uso e Finalidade - Cópia de documento com foto - Emitir a GRU Simples (com valores isentos) Obs : No caso de medicamento incluir o receituário médico original. 19. Como sei o dia exato em que minha remessa chegou ao país? Através do site da DHL Express () digite o número do conhecimento de embarque (WB) na caixa Rastreamento de Remessa. Dessa forma acompanhará o processo e saberá a localização de sua remessa. 20. Onde se encontra fisicamente minha remessa quando sou comunicado pela DHL Express que ela foi selecionada para inspeção da ANVISA? No Terminal Courier do Aeroporto Internacional de Guarulhos em São Paulo. A DHL Express pode acompanhar e assessorar todo o processo de sua importação Courier ou Carga Aérea com equipes dedicadas a facilitar e a agilizar a liberação da sua remessa. Para saber mais, entre em contato com a nossa central de Atendimento ao Cliente pelos telefones: - - Demais localidades Minha remessa já passou pela inspeção da ANVISA, por que ainda precisa aguardar inspeção da Receita Federal para ser liberada? A Receita Federal e a ANVISA são órgãos governamentais que possuem funções diferentes no processo de liberação. Um exerce controle sanitário, e o outro exerce controle aduaneiro. Assim, realizam controles e fazem inspeções distintas. A remessa anuente, que passou pela inspeção da ANVISA, ainda passará pela inspeção da Receita Federal e, só então, caso esteja tudo em conformidade, é que estará disponível para que a DHL Express realize a entrega.

7 IV. Documentação necessária 22. Quais os documentos que eu, pessoa física, devo providenciar para que a ANVISA inspecione minha remessa segundo a RDC 81/2008? - Declaração de uso e finalidade - Formulário de petição - GRU Simples (isenta) - Cópia simples do RG ou do passaporte (para estrangeiros); - Receita médica original em português (com CRM, endereço e assinatura do médico), caso o produto importado se enquadre na classe de medicamentos. A DHL Express, por meio do serviço Anuência Express, disponibiliza um atendimento especializado em liberação de remessas sujeitas à ANVISA que facilita e agiliza esse processo, preparando toda a documentação para você e gerenciando os documentos para futuras remessas. Para saber mais, entre em contato com a nossa central de Atendimento ao Cliente pelos telefones: Demais localidades Para onde devem ser enviados os documentos prontos? Todos os documentos devem ser encaminhados para Caixa Postal 3088 / CEP Posso entregar toda a documentação com os dados preenchidos manualmente? A RDC 81/2008 não exige que a documentação seja digitalizada, porém, para evitar equívocos na interpretação dos dados, é recomendado que sejam preenchidos eletronicamente. É importante que a ANVISA compreenda todas as informações prestadas. O não entendimento pode acarretar em nova exigência da documentação pela ANVISA e consequente atraso na entrega da mercadoria para o cliente. Contudo, para sua comodidade, a DHL Express oferece o serviço Anuência Express, que consiste no preenchimento de toda a documentação, entre outras facilidades. Para saber mais, entre em contato com a nossa pelos telefones: Demais localidades Não preenchi todos os campos solicitados nos documentos, meu pedido pode ser indeferido pela ANVISA? É primordial que todos os campos sejam preenchidos com os dados correspondentes da remessa. A ANVISA pode indeferir o pedido, tanto no caso da ausência, como no de divergência de informações. Fique atento para que todos os documentos tenham informações correspondentes, pois caso o pedido seja indeferido será necessário efetuar novamente o processo. 26. Onde consigo os modelos dessas documentações? A GRU Simples está disponível no site da ANVISA ( Os demais documentos devem ser elaborados pelo próprio importador. Caso você contrate o serviço Anuência Express, nós facilitamos e agilizamos esse processo, de forma a preparar toda a documentação para você e a gerenciar os documentos para futuras remessas. Para saber mais, entre em contato com a nossa pelos telefones: Demais localidades

8 27. Terei algum custo com a liberação na ANVISA? Para produtos enviados a pessoa física não há custo de liberação na ANVISA. No entanto, caso o importador opte por utilizar o serviço Anuência Express, disponibilizaremos um atendimento especializado em liberação de remessas sujeitas à inspeção da ANVISA que facilita e agiliza esse processo, preparando toda a documentação para você e gerenciando os documentos para futuras remessas. Neste caso, existe o custo de contratação do serviço. Para saber mais, entre em contato com a nossa pelos telefones: Demais localidades

9 IV. Prazos Importantes 28. Qual o prazo para que eu, importador, providencie todos os documentos para a ANVISA? O prazo para o envio dos documentos é de 15 dias corridos, contados a partir da data da primeira notificação, enviada para seu pela DHL Express. 29. O que acontece se expirar o prazo de 15 dias sem o envio dos documentos pelo importador? Após o décimo quinto dia sem a devida apresentação dos documentos a remessa retornará à origem, sem aviso prévio e sem oportunidade de extensão do prazo. 30. É possível prorrogar o prazo de 15 dias de retorno para a origem? Não é possível prorrogar esse prazo e, após o início do processo de retorno, não temos como interrompê-lo. 31. O que ocorre no caso de divergência/nova exigência de informações no preenchimento dos documentos à ANVISA? Nesse caso, o prazo para a entrega da nova documentação será de 10 dias (caso a entrega da documentação anterior tenha ocorrido dentro do prazo de 15 dias). Após esse prazo, caso a divergência não tenha sido sanada, a remessa retornará à origem. 32. Qual o prazo de liberação da ANVISA? Uma vez enviados todos os documentos preenchidos e assinados, corretamente, pelo importador e enviados para a Caixa Postal 3088 / CEP , os mesmos serão protocolados pela DHL Express e encaminhados à ANVISA, que agendará e realizará a inspeção física da remessa.

10 VI. Erros no registro da Remessa 33. Minha remessa veio em nome da minha empresa, mas pertence a mim (pessoa física), como devo proceder? Será necessário o envio de uma carta com o papel timbrado da empresa, assinada por um representante legal da mesma, declarando que a remessa não pertence à Empresa e sim a uma pessoa física (citar nome e CPF). No cabeçalho da carta, favor informar: A/C ANVISA Aeroporto de Guarulhos. Junto com essa carta, enviar os seguintes documentos: - Declaração de uso e finalidade - Formulário de petição - GRU Simples (isenta) - Cópia simples do RG ou do passaporte (para estrangeiros); - Receita médica original em português (com CRM, endereço e assinatura do médico), caso o produto importado se enquadre na classe de medicamentos. 34. Minha remessa veio em meu nome, mas pertence à minha empresa (pessoa jurídica), como proceder? Será necessário o envio de uma carta, assinada pela Pessoa Física, declarando que a remessa não pertence à ela e sim a uma Empresa (citar nome e CNPJ). No cabeçalho da carta, favor informar: A/C ANVISA Aeroporto de Guarulhos. Junto com essa carta, enviar documentos pessoa jurídica (orientações no FAQ Anvisa - Pessoa Jurídica).