Envio de documentos por fax Quais documentos devem ser protocolizados na Anvisa Envio indevido de documentação à Anvisa

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1 Atualizado: 17 / 09 / FAQ - AI 1. Protocolização de documentos na Anvisa 1.1. Fim da obrigatoriedade de protocolo de AFE e AE nos estados descentralizados 1.2. Formas de entrada de documentos na Anvisa Envio de documentos por fax 1.3. Horário do atendimento presencial da Anvisa para a protocolização de documentos 1.4. Quais documentos devem ser protocolizados na Anvisa Envio indevido de documentação à Anvisa Quais documentos não devem ser enviados à Anvisa CVPAF VISAs Locais 1.5. Como os documentos devem ser apresentados à Anvisa Medidas gerais para a correta protocolização 1.6. Correspondências destinadas aos diretores / servidores da Anvisa 1.7. Formato de endereçamento-padrão à Anvisa 1.8. Comprovante de protocolização Recebimento de documentação pela Anvisa: Correios Recebimento de documentação pela Anvisa: atendimento presencial 1.9. Resolução RDC n 25 / Informações gerais Entrada em vigor Resoluções revogadas Principais mudanças

2 Conferência da documentação Tradução de documentos Apresentação dos documentos Documentos destinados à COOPI e GPDTA Documentos de AFE do Ceará, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná e São Paulo Ampliação do número de documentos por senha Comprovante de recebimento de documentos Devolução de documentos Digitalização de documentos Priorização de documentos Hotsite reúne informações sobre protocolo Legislação 1. Protocolização de documentos na Anvisa 1.1. Fim da obrigatoriedade de protocolo de AFE e AE nos estados descentralizados A partir de 1º de janeiro de 2011, houve uma mudança importante na protocolização de documentos, com o fim da obrigatoriedade de protocolo de AFE e AE nos cincos estados até então descentralizados (São Paulo, Ceará, Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul). Com isso, tal protocolo passou a ser feito diretamente na Anvisa, independentemente do estado Formas de entrada de documentos na Anvisa A entrega de documentos na Anvisa pode ocorrer de duas formas: - protocolo presencial: onde o documento é entregue diretamente no balcão de atendimento da Uniap, e a pessoa que o entregou já sai da Anvisa com o comprovante de recebimento.

3 - protocolo postal: o documento é encaminhado à Anvisa utilizando os serviços dos correios, devendo ser remetido em envelope lacrado, segundo o formato de endereçamento-padrão. Na Anvisa, o setor responsável pela protocolização de documentos é a Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo (Uniap), que recebe e tramita toda a documentação dentro da agência. A Uniap foi instituída pela resolução RDC nº 124 / Envio de documentos por fax As petições encaminhadas por fax e suas respectivas cópias não serão aceitas, exceto em casos expressamente previstos pelas áreas técnicas da Anvisa Horário do atendimento presencial da Anvisa para a protocolização de documentos O horário de atendimento da Anvisa, por meio da Uniap, é de segunda-feira a sexta-feira das 8h às 18h. Não é necessário o agendamento para protocolização da documentação Quais documentos devem ser protocolizados na Anvisa À exceção dos documentos que são protocolizados na visas locais e nas PAFs, todas as petições devem ser encaminhadas diretamente à Anvisa, na sede em Brasília, incluindo AFE / AE de farmácias e drogarias ou de empresas (se não optarem pelo protocolo on-line, quando houver), conforme Resolução RDC nº 124 / Envio indevido de documentação à Anvisa Nos casos de envio indevido, a documentação é devolvida à empresa, acompanhada por um ofício de devolução emitido pela Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo (Uniap), orientando que a empresa encaminhe o pedido para a instância adequada Quais documentos não devem ser enviados à Anvisa CVPAF

4 - Assuntos relativos à AFE de estabelecimentos localizados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados devem ser protocolizados nas coordenações dos estados (CVPAFs), conforme RDC n 124 / Assuntos relativos à fiscalização sanitária de mercadorias importadas e processos de importação devem ser protocolizados no posto de PAF onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro da mercadoria. Atenção: se o processo / petição que está em exigência tem protocolização obrigatória nas coordenações ou postos de PAF, o cumprimento / prorrogação deve ser protocolizado diretamente nas coordenações ou postos, ou seja, no local responsável pela formulação da exigência. No caso da solicitação de prorrogação de prazo de licenciamento de importação, a protocolização deve ser feita no posto de PAF onde ocorreu a abertura do processo de importação. Nos casos que seguem para as coordenações de vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (CVPAF), é necessário consultar o endereço no portal da Anvisa. Caminho: portal da Anvisa > proteção à saúde (canto esquerdo) > opção "portos, aeroportos e fronteiras > assunto de interesse (canto esquerdo) > opção "coordenações" > no texto clique sobre as palavras "postos de vigilância sanitária" > lista dos postos por estado (pdf) VISAs locais Pedidos pertinentes à área de alimentos (inclusive registro) devem ser protocolizados junto à vigilância sanitária local, conforme RDC nº 23 / Assim, os processos da área de alimentos bem como suas petições relacionadas são protocolizados no órgão de vigilância sanitária mais próximo de onde se localiza a empresa interessada.

5 Para saber quais são os contatos das visas locais, consultar no portal da Anvisa: > perfil cidadão (barra azul superior) > assunto de interesse (canto esquerdo) > endereços das vigilâncias sanitárias dos estados e municípios > opção "centros de vigilâncias sanitárias estaduais". Importante: os pedidos de registro de produtos enquadrados nas seguintes categorias devem ser protocolizados nos órgãos locais, mas são necessariamente avaliados pela equipe técnica da Anvisa: - Novos Alimentos e Novos Ingredientes ; - Alimentos com Alegação de Propriedade Funcional e/ou de Saúde ; - Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde. Quando necessário, a Anvisa conta com assessoria da Comissão Técnico-científica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegações (CTCAF). Importante: sempre verificar o assunto pertinente à documentação a ser encaminhada assim como o estado. A documentação encaminhada indevidamente à Anvisa será devolvida à empresa. Atenção: se o processo / petição que está em exigência tem protocolização obrigatória na visa local, o cumprimento / prorrogação / reconsideração de indeferimento pode ser protocolizado na visa local ou diretamente na Anvisa. Com a publicação da RDC nº 25 / 2011, ficou estabelecido que a protocolização de processos, petições e documentos referentes a registro de todas as áreas da Anvisa seja efetuada na Unidade de Gestão do Atendimento ao Público (Uniap). Na área de alimentos, como exposto acima, o protocolo sempre foi feito nos órgãos de vigilância municipais, estaduais ou distrital, conforme a organização de cada unidade

6 federativa, de acordo com procedimentos estabelecidos pela RDC nº 23 / No entanto, tanto a RDC nº 25 / 2011 quanto a revisão do regulamento sobre procedimentos de registro na área de alimentos (que está em fase final para publicação) preveem que o local de protocolização das petições relacionadas ao registro de alimentos é a Anvisa (sede). Assim, as referidas petições poderão ser protocolizadas tanto na Anvisa quanto na Visa local até dia 31 de julho de A partir de 1º de agosto de 2012, o protocolo será realizado apenas pela Uniap, que está localizada na sede da Anvisa em Brasília, no seguinte endereço: SIA Trecho 5, Área Especial 57, CEP: Brasília / DF Como os documentos devem ser apresentados à Anvisa A resolução RDC nº 25 / 2011 estabelece algumas orientações para a apresentação dos documentos na Anvisa. A documentação deverá ser apresentada: - Em formato de papel A4. Caso parte do documento seja de menor tamanho, esta deverá ser colada à folha de papel A4. Os documentos de origem ou natureza estrangeira, os documentos emitidos por órgãos oficiais e os documentos de natureza privada, cuja emissão não esteja atribuída ao próprio agente regulado, ficam excluídos da exigência formal de apresentação em formato de papel A4, desde que apresentados os originais como parte da instrução processual. - Com separadores entre um documento e outro. Por exemplo, utilizar como separador uma folha de papel de espessura ou coloração diferente da utilizada no restante da documentação. - Em caso de grande quantidade de folhas, a documentação deve ser separada por volumes, sendo que cada volume deve, preferencialmente, ter o limite máximo de 200 folhas;

7 - Perfurar as páginas à margem esquerda, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes. Além disso, para facilitar o manuseio do documento e agilizar o seu encaminhamento às áreas técnicas, sugerimos obedecer ao seguinte: - O documento deverá indicar precisamente, em sua primeira folha, a finalidade ou motivo de seu envio à Anvisa. Nos casos em que a lista de verificação exigir, o documento deve ser identificado por formulário de petição disponível no sítio eletrônico da Agência. Na hipótese do caput deste artigo, o interessado poderá solicitar mais de um pleito em um mesmo documento, desde que as solicitações sejam relacionadas a um mesmo processo e sejam individualmente explicitadas, atendendo aos requisitos de organização e apresentação de documentos. - A descrição dos motivos do envio de documentos à Anvisa deverá estar assinado pela parte interessada, e o formulário de petição, quando exigido na lista de verificação, deverá ser devidamente assinado pelos responsáveis indicados no próprio formulário. - Caso a solicitação feita pelo interessado constitua fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), a comprovação do pagamento deverá ser anexada ao documento, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de É importante que, ao encaminhar a documentação, esta venha separada para que a petição seja corretamente anexada ao processo ao qual se refere. Por exemplo, no caso de peticionar renovação de AFE e renovação de AE, recomenda-se que sejam usados dois formulários de petição e que a documentação de instrução processual relativa a cada um desses pedidos seja apresentada separadamente (não necessariamente em envelopes diferentes).

8 Medidas gerais para a correta protocolização Observar as seguintes medidas gerais para a correta protocolização de documentos na Anvisa: - É imprescindível a entrega do formulário de petição juntamente com os demais documentos solicitados na relação de documentos (checklist) do assunto peticionado. - Se a petição for vinculada a um processo preexistente, é indispensável o preenchimento do campo nº do processo inicial (sem ponto, barra ou traço, só com dígitos). - É obrigatório o envio da guia paga ou mesmo a guia isenta. - Encaminhar a documentação a ser protocolada sempre citando a instância (área) responsável. - Nos peticionamentos eletrônicos, após imprimir a guia, é preciso clicar no botão concluir. Caso esse procedimento não seja efetivado, a operação não é finalizada no sistema, e a Anvisa não consegue cadastrar o documento, o que enseja sua devolução Correspondências destinadas aos diretores / servidores da Anvisa As correspondências destinadas aos diretores / servidores da Anvisa, tais como convites, devem ser enviadas à Agência, com identificação do remetente e, se possível, da área na qual o servidor está lotado Formato de endereçamento-padrão à Anvisa Destinatário: À Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria, gerência-geral, gerência ou unidade à qual se destina o documento Aos cuidados da Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo Ref.: número do processo, expediente ou petição, quando aplicável

9 End.: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial 57, CEP: , Brasília / DF Comprovante de protocolização O comprovante de protocolo pode ser emitido acessando-se o portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > hotsite orientações de protocolo (banner no lado direito inferior da tela principal) > serviços (menu verde à esquerda) > emissão do comprovante de protocolo. Nessa tela, informar o e a senha do gestor de segurança. Ou ainda, acesse diretamente o link Recebimento de documentação pela Anvisa: Correios Procedimento para confirmar se a documentação foi recebida pela Anvisa: 1 - O interessado deve consultar, no sitio eletrônico dos Correios (ECT), se a correspondência foi entregue ao destinatário: 2 - Caso o documento já tenha sido entregue pelos correios à Agência, o interessado deve consultar se o documento já foi protocolizado: Para realizar a consulta, deve-se inserir, no campo número de conhecimento, o número do objeto fornecido pela ECT, que possui o seguinte formato: duas letras iniciais, nove números e a sigla BR. O código deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços Recebimento de documentação pela Anvisa: atendimento presencial Procedimento para confirmar se a documentação foi protocolada na Anvisa: o interessado deve consultar se o documento já foi protocolizado, no link Para realizar a consulta, deve-se inserir, no campo número de conhecimento, o número da etiqueta fornecido no atendimento presencial da Uniap, que possui o seguinte formato

10 (novo formato, a partir de março de 2013): ano + oito números + PR (2013XXXXXXXXPR). O código deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos Resolução RDC n 25 / Informações gerais No dia 20 de junho de 2011, foi publicada a Resolução RDC nº 25 / 2011 no DOU nº 177, seção I, página 104. A resolução: - concentra os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo na Anvisa; - formaliza alguns fluxos de trabalho experimentados e avaliados de maneira positiva; - antecipa melhorias que estão em andamento, como a digitalização de documentos; - inclui e a modifica a definição de alguns termos (Capítulo I) e; - amplia as orientações referentes à apresentação dos documentos (Capítulo II). A construção da norma contou com a participação da sociedade, por meio da Consulta Pública nº 32 / Entrada em vigor A RDC n 25 / 2011 entrará em vigor 90 (noventa) dias após a publicação, ou seja, a norma passa a ter efeito a partir de 18 / 9 / Resoluções revogadas A partir de 18 / 9 / 2011, revogam-se as seguintes resoluções: - RDC nº 124 de 13 / 5 / 2004, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao público. - RDC nº 314 de 9 / 12 / 2004, que estabelece normas suplementares que regulamentam a análise documental de petições protocolizadas na Anvisa.

11 - RDC nº 316 de 17 / 12 / 2004, que dispõe sobre a obrigatoriedade de encaminhar à Anvisa formulário de petição protocolizado na Visa estadual ou municipal. - RE nº 1 de 6 / 2 / 2002, que dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Uniap Principais mudanças Conferência da documentação A conferência e a exigência da documentação constante da lista de verificação de cada assunto de petição devem ser realizadas pelas unidades organizacionais competentes (Art. 3º, 4º). A Uniap realizava a conferência e a emissão de exigência documental até o final do ano de 2007, quando foi publicada a Ordem de Serviço (OS) nº 4 / 2007, que a eximiu dessas responsabilidades. A partir de então, tais atividades ficaram a cargo das áreas técnicas. Ressalta-se que, na ausência de algum documento, o pleito é indeferido ou entra em exigência documental a critério da área Tradução de documentos Os documentos que farão parte de um processo devem ser apresentados em língua portuguesa, sendo obrigatória a tradução daqueles que estiverem redigidos em língua estrangeira (Art. 4º), excetuando-se da exigência os documentos encaminhados diretamente por órgãos estrangeiros à Anvisa ( 2º). Na ausência de norma específica que exija tradução na versão juramentada, aceitar-se-á a tradução livre ( 1º). A inconformidade na documentação acarretará a devolução da correspondência ao interessado ou ocasionará alguma inconsistência no protocolo ou na análise técnica do

12 pedido. Portanto, seguir esse item trará, seguramente, maior agilidade ao trâmite do documento Apresentação dos documentos As normas para apresentação de documentos estavam sintetizadas na RE n 1 / 2002, agora revogada pela RDC n 25 / A presente norma atualiza as regras a serem seguidas para o envio de documentos ao setor de protocolo da Anvisa. Seguir rigorosamente as regras estabelecidas no Art. 5º diminuirá a quantidade de erros e evitará a devolução de documentos para ajuste. Consequentemente, isso resultará em maior agilidade na análise e na publicação do pedido no Diário Oficial da União Documentos destinados à COOPI e GPDTA A partir de agora, os documentos direcionados à Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) e à Gerência de Produtos Derivados do Tabaco (GPDTA), unidades localizadas no Rio de Janeiro, poderão ser enviados, via postal, diretamente para essas Unidades Organizacionais. Os endereços constam no portal da Anvisa. Essa medida visa reduzir o tempo para análise do pleito da empresa: da protocolização em Brasília à postagem da correspondência para o Rio de Janeiro são gastos, em média, 4 (quatro) dias úteis. Esclarecemos que o interessado continua tendo a opção de protocolizar a correspondência destinada à GPDTA e à COOPI presencialmente na Uniap, na sede da Anvisa em Brasília Documentos de AFE do Ceará, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná e São Paulo A nova RDC desobriga as empresas de protocolizarem os pedidos de autorização de funcionamento (AFE), oriundos dos estados do Ceará, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná e São Paulo, nas Vigilâncias Sanitárias (VISAs locais). De agora em diante, todos os

13 pedidos de autorização de funcionamento deverão ser direcionados à Uniap, via postal ou presencial. Os documentos de competência dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados continuam com protocolização obrigatória no respectivo posto. Os pertinentes a alimentos continuam regulados pelas Resoluções n 22 e 23 de Ampliação do número de documentos por senha No atendimento presencial serão recebidos até 10 (dez) documentos por senha (art. 12). A RDC n 124 / 2004 estabelecia o limite de até 5 documentos a serem recebidos por senha Comprovante de recebimento de documentos No ato do atendimento presencial, o interessado receberá um comprovante de recebimento de documentos, contendo, necessariamente, o número de conhecimento, a data de entrega e o nome do responsável pelo recebimento (Art. 14). Até o mês de fevereiro de 2009, a Uniap emitia o comprovante de protocolo no ato da entrega do documento no atendimento presencial. A mudança reduziu as filas para entrega de documentos e permitiu uma concentração maior de esforços para protocolização, possibilitando um prazo de tramitação de documentos de até 48 (quarenta e oito) horas. O comprovante de protocolo, que é emitido após o cadastramento do pedido, dúvida ou reclamação em sistema informatizado, continuará a ser retirado pelo agente regulado no sítio eletrônico da Agência Devolução de documentos Antes da publicação da Ordem de Serviço (OS) nº 4 / 2007, a Uniap indeferia o pedido da empresa que não atendesse a determinados critérios. Com a publicação dessa, a Unidade

14 adotou como procedimento a devolução para o interessado de todo e qualquer documento que não atendesse às normas relativas ao protocolo de documentos na Anvisa. A medida trouxe uma simplificação de procedimentos para a Uniap, pois a publicação do pleito exige várias etapas burocráticas, que resultam em maior tempo de resposta ao interessado. Além disso, as empresas possuem agora a possibilidade de correção dos erros sem ter que efetuar o pagamento de nova taxa de fiscalização de vigilância sanitária. O Art. 19 reforça o procedimento estabelecido na OS nº 4 / 2007 e apresenta os principais motivos pelos quais ocorre a devolução Digitalização de documentos A Anvisa lançou em janeiro de 2011 o Programa do Impresso ao Eletrônico (IPE), que tem como meta digitalizar todo o acervo documental e aquele recebido pelo protocolo da Uniap. A Agência já esta digitalizando seu acervo documental e deve iniciar o procedimento nos documentos protocolizados na Uniap, o que será comunicado aos interessados por meio do portal da Anvisa e demais canais de comunicação. A meta é a de que, em 5 anos, todos os documentos circulem na Agência de forma digital Priorização de documentos A RDC n 25 / 2011 estabelece os critérios para o tratamento prioritário de documentos na Uniap (art. 21). São prioritários os documentos que possuem prazo para resposta e aqueles que, devido a sua pertinência técnica, carecem de um trâmite documental prioritário. A priorização de documentos que não se enquadrem na listagem e que necessitem de trâmite diferenciado deverá ser solicitada, com a devida justificativa, pela respectiva unidade da Agência Hotsite reúne informações sobre protocolo

15 A Anvisa disponibilizou um hotsite com orientações de protocolo: O acesso é feito pelo portal por meio de um banner localizado no canto inferior direito da tela. Lá estão agrupadas informações básicas para usuários do serviço e links que dão acesso aos sistemas de peticionamento, acompanhamento à situação de documentos e emissão de comprovante de protocolização, além de material auxiliar como folhas de rosto, listagem de documentos e orientações de formatação das petições, entre outros. Destacamos que os antigos caminhos de acesso a esses conteúdos continuarão válidos. Este também é mais um canal para que a Anvisa possa divulgar eventos, relatórios e notícias sobre a atividade de protocolo da Agência Legislação Norma RDC nº 25/2011 Conteúdo Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/faleconosco.asp).

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