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1 Ilmo. Sr. Dr. Pregoeiro SESI/BA Pregão Eletrônico 20/2012 Objeto: Razões de Recurso IMUNOSUL DISTRIBUIDORA DE VACINAS E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, já qualificada, em face do Pregão Presencial número 20/2012, vem, por seu representante, em virtude da intenção de recurso, conforme ata do Sr. Pregoeiro, vem expressar suas razões, nos seguintes termos: 1. Conforme ata de pregão, a Recorrente manifestou intenção de recurso em face do acolhimento da proposta da empresa HOSP-LOG COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., a qual não detém condições de participação, visto que os produtos apresentados fogem a especificação do edital. 2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego. 3. De acordo com as recomendações e exigências da legislação vigente da ANVISA e da Norma Regulamentadora n.º 32 (NR 32), aprovada pela Portaria TEM n.º 485, de 11 de novembro de 2005, publicada na Seção I do Diário Oficial da União de 16 de novembro de 2005, que publica a Portaria nº 939, de 18 de novembro de 2008 complementando e estabelecendo prazos para a implementação das solicitações/alterações da NR 32, referente ao uso de dispositivo de segurança individual e pela PORTARIA DO MINISTÉRIO DE ESTADO DO TRABALHO E EMPREGO Nº DE , pág 143, publicada pelo D.O.U.: , que institui o Plano de Prevenção de Riscos de Acidentes com Materiais Perfurocortantes e altera a Norma Regulamentadora nº 32, que trata da segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de saúde. Deve ser assegurado o uso de materiais perfurocortantes com dispositivo de segurança. As empresas que produzem ou comercializam materiais perfurocortantes devem disponibilizar, para os trabalhadores dos serviços de saúde, capacitação sobre a correta utilização do dispositivo de segurança, dentro da validade. 4. O dispositivo de segurança é considerado pela ANVISA um produto para saúde ou correlato. Os produtos para saúde ou correlato são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos:

2 Classe I baixo risco; Classe II médio risco; Classe III alto risco; e Classe IV máximo risco. Existem dois tipos de regularizações de equipamentos médicos junto à Anvisa: o registro e o cadastro. O cadastro é um procedimento simplificado de regularização, sendo aplicável apenas aos produtos definidos na RDC Anvisa nº 24/09, pertencentes as Classes I e II. Contudo, deve-se observar que alguns equipamentos, embora enquadrados nas Classes I e II, são registrados, em decorrência de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os equipamentos que devem ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, deve-se verificar a Resolução Anvisa RDC nº 185/01 e Instrução Normativa Anvisa IN nº 13/ Resolução RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 Art. 2º O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução. 1º As seguintes informações, previstas nos documentos referidos neste artigo, além de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrônico para disponibilização pela ANVISA em seu "site" na rede mundial de comunicação: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulário contido no Anexo III. A do Regulamento Técnico; b) Rótulos e instruções de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Técnico. 2º O distribuidor de produto médico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentação da documentação referida neste artigo. Art. 3º O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº /77, deve cadastrar seus produtos na Agência, apresentando, além da taxa de

3 vigilância sanitária correspondente, as informações requeridas no 1º do Art. 2º desta Resolução. Parágrafo único A alteração, revalidação ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução, estando sujeito às disposições das Partes 4 e 5 deste Regulamento. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 1. É obrigatório o registro de todos produtos médicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. 2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos a pesquisa clínica, cumpridas as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando proibida sua comercialização e/ou uso para outros fins. 3. Estão isentas de registro as novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter no rótulo e/ou instruções de uso as informações de registro dos produtos médicos correspondentes. 12. Está isento de registro o acessório produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto médico de sua fabricação já registrado e cujo relatório técnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informações sobre este acessório. Os novos acessórios poderão ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ação e conteúdo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 4.2 Resolução RDC Nº 24, de 21 de maio de 2009 Art. 1 Fica estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde, dispensados de registro na forma do 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de Art. 2 Para fins do cadastramento integram as relações previstas no 1º do art. 25 da Lei n 6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II.

4 Art. 4 Para solicitar o cadastramento de Produtos para a Saúde, o fabricante ou importador dos mesmos deve: I. Preencher o formulário de petição para cadastramento, disponível no sítio eletrônico da ANVISA; II. Pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. Art. 5 O cadastro tem validade por cinco anos e pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do cadastro inicial. Parágrafo único. Para a revalidação do cadastramento são obedecidos os mesmos dispositivos previstos para a revalidação do registro. 4.3Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. "Art. 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde." "Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União." Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à

5 venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro. 1º Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de vigilância sanitária. 2º O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo. 4.4 Lei nº , de 05 de janeiro de 1977 Art. 1 Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. Art 2 Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art 3º Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: II - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. IV - Correlato - Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

6 Art. 11 É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente. 1º Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições e doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Por isto é que a proposta ofertada por HOSP-LOG COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. encontra-se fora das especificações postas no edital, tendo em vista que a vacina não possui dispositivo de segurança, impondo-se seja a mesma desclassificada do certame. P. Deferimento. P. Alegre, 15 de março de Imunosul Distribuidora de Vacinas e Produtos Médicos-Hospitalares Ltda. CNPJ /001-17

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