ANEXO. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "ANEXO. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:"

Transcrição

1 Consulta Pública nº 63, de 12 de agosto de A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de agosto de 2002, adotou a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 45(quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução em anexo. Art.2º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização, SEPN 515, Bloco B Ed. Ômega, 5º andar, Asa Norte, Brasília, DF, CEP ou Fax: (061) ou Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1 º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final. GONZALO VECINA NETO ANEXO Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº xx de xx de xxx de A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1º do Art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em de de 200x, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar as Guias relacionadas, em anexo, que poderão ser adotadas a fim de explicitar procedimentos técnicos relacionados com produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que, uma vez publicadas no Diário Oficial da União, passarão a integrar o repertório jurídico sanitário. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO ANEXO - Guia para notificação de lotes-piloto de medicamentos similares, isentos de registro, fitoterápicos e novos. Anexo I. - Guia para realização de alteração e inclusões pós-registro de medicamentos similares e novos. Anexo II. - Guia para realização de alteração e inclusões pós-registro de medicamentos fitoterápicos. Anexo III. - Guia para realização de alteração e inclusões pós-cadastro de medicamentos isentos de registro. Anexo IV. ANEXO I GUIA PARA A NOTIFICAÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS SIMILARES, ISENTOS DE REGISTRO, FITOTERÁPICOS E NOVOS 1. CARACTERÍSTICAS 1.1. A produção de lotes-piloto é essencial para uma avaliação mais criteriosa quanto as características e a qualidade de um produto. Com esta produção é possível realizar dentre outras, a avaliação em testes, das características fundamentais de um produto antes de permitir sua liberação ao consumo, além de possibilitar a execução dos ensaios biofarmacocinéticos, quando necessários. Desta forma, a produção destes lotes deverá buscar mimetizar ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processos de fabricação do lote industrial proposto ao produto a ser avaliado para posterior liberação de seu registro junto a ANVISA Para efeitos de notificação de produção destes lotes-piloto, a empresa deverá protocolar na Anvisa um documento informando: a data do início de fabricação; o medicamento que será fabricado na escala piloto e sua forma farmacêutica ; tamanho do lote-piloto a ser fabricado; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrição de todas as etapas do processo de produção com a descrição dos equipamentos utilizados, constando a capacidade máxima de produção de cada um deles por lote produzido; metodologia de controle do processo produtivo. 2. DOS PROCEDIMENTOS 2.1. Para a produção dos lotes-piloto, a empresa solicitante deverá fabricar pelo menos três lotes do medicamento, cada um deles com uma quantidade mínima equivalente a 10% do lote industrial previsto, ou quantidade equivalente à capacidade mínima do equipamento industrial a ser utilizado Para os produtos cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0.99 miligramas por unidade posológica, não serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.

2 3. DA DESTINAÇÃO DOS LOTES-PILOTO 3.1. Os lotes pilotos aprovados, que atendam às condições exigidas no item 2 deste Guia, poderão ser disponibilizados para a utilização a critério do fabricante, após a concessão do registro, com a devida menção do prazo de validade do produto, contado à partir da sua data de efetiva fabricação Caso o pedido de registro seja indeferido, os produtos decorrentes dos lotes-piloto deverão ser destruídos, com a comunicação aos órgãos competentes. 4. DA DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AOS LOTES-PILOTO 4.1 Para os lotes-piloto aprovados, a documentação deverá ser arquivada junto com a documentação do registro deste produto e mantida por toda a vida do mesmo; 4.2 Para os lotes-piloto não aprovados, esta documentação deverá ser mantida pelo menos por dois anos, incluindo a documentação relativa à destinação dada a estes produtos. Esta documentação poderá ser destruída antes do prazo determinado, desde que autorizada por uma equipe de inspeção. ANEXO II GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS SIMILARES E NOVOS 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS Esse guia tem por objetivo classificar as alterações e inclusões pós-registro de medicamentos similares e novos e estabelecer a documentação e os ensaios que serão exigidos pela ANVISA nessa etapa. Nos casos das alterações e inclusões não previstas nesse guia, ou aquelas que não cumpram com algum dos critérios estabelecidos, ou ainda, quando mais de uma alteração for solicitada, ficará a critério da ANVISA estabelecer os testes e a documentação necessários Alterações de pós-registro Tipo I As alterações de Tipo I são aquelas em que: a) A concentração, forma farmacêutica, acondicionamento, quantidade e volume se mantêm inalterados; b) Os mesmos equipamentos e princípios operacionais são utilizados; c) Os mesmos Procedimentos Operacionais Padrões e Controles são empregados, mantendo-se a formulação e o processo de fabricação. As alterações de Tipo I são subdivididas em: a) Alteração de Rotulagem; b) Alteração de Texto de Bula; c) Alteração de Nome Comercial; d) Alteração do Prazo de Validade; e) Alteração nos Cuidados de Conservação Tipo II Critérios adotados para subdivisão das alterações do Tipo II Dentro de cada uma das alterações do Tipo II, considerou-se a forma farmacêutica do medicamento e a exigência de realização de ensaio de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa para o registro original. Desta forma, estão sendo definidas as seguintes categorias: a) Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa Refere-se a formas farmacêuticas injetáveis, soluções orais, otológicas, oftálmicas, cremes, pomadas, formas farmacêuticas sólidas orais cujos fármacos não são absorvidos pelo TGI e outros produtos que, de acordo com o GUIA PARA ISENÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DE ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA, foram dispensados da apresentação dos ensaios de bioequivalência e/ou ensaios de biodisponibilidade relativa. b) Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa Refere-se a formas farmacêuticas sólidas orais e suspensões que, para o registro original, apresentaram os ensaios de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa. As alterações de Tipo II são subdivididas em: a) Alteração da Rota de Síntese do Fármaco, em caso de produto novo; b) Alteração de Local de Fabricação/Fabricante; c) Alteração de Registro por Modificação de Excipiente; d) Alteração no Processo de Fabricação do Medicamento; e) Alteração no Tamanho do Lote; f) Mudança de Equipamentos Utilizados. g) Alteração de Registro por Modificação de Princípio Ativo para associações que resultem ou em associação ou monodroga já aprovadas no País Inclusões pós-registro As inclusões pós-registro são subdivididas em: a) Nova Apresentação Comercial; b) Novo Acondicionamento; c) Nova Concentração já aprovada d) Nova Forma Farmacêutica já aprovada. e) Indicação terapêutica nova no País; f) Nova concentração no País para a mesma indicação terapêutica e mesma forma farmacêutica; g) Nova forma farmacêutica no País; h) Nova via de administração no País; i) Registro de monodroga ou associação inédita já aprovada em associação; 2. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO: TIPO I ASPECTOS TÉCNICOS E LEGAIS 2.1. ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM

3 As alterações no rótulo e/ou cartucho deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais Aspectos Técnicos c) Modelo de rótulo e/ou cartucho, de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA As alterações e/ou atualizações no texto de bula deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais Aspectos Técnicos c) Modelo de Bula, equivalente a do medicamento de referência quando aplicável, e de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL As alterações de nome comercial deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais Aspectos Técnicos b) Justificativa Técnica referente à solicitação, baseada na legislação vigente; c) Declaração de não comercialização do produto, quando cabível; 2.4. ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE A alteração no prazo de validade de um produto deverá ser acompanhada da documentação relacionada a seguir Aspectos Legais Aspectos Técnicos c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração, de três lotes produzidos, justificando o novo prazo de validade; d) Modelos de embalagem secundária, primária e bula, adequados ao novo prazo de validade ALTERAÇÃO DE CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO As alterações e/ou atualizações nos cuidados de conservação deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais Aspectos Técnicos c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração, de três lotes produzidos, justificando o novo prazo de validade; d) Modelos de embalagem secundária, primária e bula, adequados aos novos cuidados de conservação. 3. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO: TIPO II ASPECTOS TÉCNICOS E LEGAIS 3.1. ALTERAÇÃO NA ROTA DE SÍNTESE DO FÁRMACO PARA MEDICAMENTOS NOVOS Alterações na rota de síntese do fármaco deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais

4 b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório Técnico Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa a) Documentação emitida pelo fabricante do fármaco: - Nova rota de síntese; - Quantificação e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de síntese do fármaco; - Relação dos solventes utilizados no processo. Para os fármacos que apresentem quiralidade, cuja proporção de estereoisômeros possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento: dados sobre os teores dos estereoisômeros, sempre que a metodologia analítica estiver disponível. Para os fármacos que apresentem polimorfismo: informações sobre os prováveis polimorfos e, sempre que possível, a metodologia analítica para sua determinação. b) Relatório de produção e controle de qualidade de três lotes de cada c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada d) Comprovação da equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência, utilizando, quando couber, monografia atualizada da Farmacopéia Brasileira ou, na ausência desta, de outros códigos autorizados. Os resultados devem ser apresentados conforme legislação vigente Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa - formas farmacêuticas sólidas orais e suspensões a) Cumprir com o descrito no item ; b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação de novo estudo de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa conforme legislação vigente, a menos que uma correlação in vitro/in vivo (CIVIV) tenha sido adequadamente estabelecida ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO Incluem-se neste item modificação de local de fabrico decorrente da mudança de endereço, transferência de titularidade, contrato de terceirização e internalização de produção Aspectos Legais a) Cópia da Autorização de Funcionamento do novo local de fabricação publicado no Diário Oficial da União (DOU); b) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária; c) Cópia de Licença de Funcionamento do novo local de fabricação e/ou Alvará Sanitário atualizado; d) Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; e) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou f) Em caso de local de fabrico fora do Brasil, cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA por linha de produção quando houver ou comprovante do pedido de inspeção sanitária a ANVISA, acompanhado do certificado BPFC emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, por linha de produção, por estabelecimento fabril, localizado em países fora do âmbito do Mercosul Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Localização da nova instalação; Relatório Técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa Formas Farmacêuticas Sólidas Orais e Suspensões a) Cumprir com o descrito no item ;

5 b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa, conforme legislação vigente, a menos que uma correlação in vitro/in vivo (CIVIV) tenha sido adequadamente estabelecida; 3.3. ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR MODIFICAÇÃO DE EXCIPIENTE Alterações de registro por modificação de excipientes deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação relatando as alterações realizadas; Cópia do protocolo ou publicação em DOU da última revalidação, quando couber; Relatório Técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa - Formas Farmacêuticas Sólidas Orais Alterações de Nível 1 São alterações que, provavelmente, não causam impacto detectável na qualidade e no desempenho do medicamento, por exemplo: a) Retirada total ou parcial de um corante ou edulcorante da formulação; b) Alteração de excipientes expressa como porcentagem p/p do total da formulação, menores ou iguais as descritas na Tabela I, a seguir: Tabela I Excipiente % Excipiente (p/p) Diluente ± 5,0 Desintegrante Amido ± 3,0 Outros ±1,0 Aglutinante ± 0,5 Lubrificante Estearato de Cálcio / ± 0,25 Magnésio Outros ± 1,0 Deslizante Talco ± 1,0 Outros ± 0,1 Filme de Revestimento ± 1,0 As porcentagens citadas na Tabela I referem-se a formulações em que o fármaco apresenta 100% de potência e a somatória das alterações não pode ultrapassar 5 %. Qualquer alteração deverá ser baseada na formulação inicial aprovada. A documentação técnica exigida será a seguinte: c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente Alterações de Nível 2 São alterações que podem causar impacto significativo na qualidade e desempenho do medicamento. Quando as alterações propostas se enquadrarem em uma das situações descritas nos casos A, B, C, não será exigido novo estudo de bioequivalência ou biodisponibilidade relativa. Do contrário, deve-se seguir as recomendações de nível 3. A documentação a ser apresentada varia na dependência de três fatores: faixa terapêutica, solubilidade e permeabilidade do fármaco. São exemplos de alterações de Nível 2: a) Alteração das especificações de um excipiente (ex. substituição de Avicel PH 102 por Avicel PH 200); b) Alterações em excipientes, expressas como porcentagem p/p do total da formulação, maiores do que aquelas listadas para o Nível 1, mas menores ou iguais às porcentagens descritas na Tabela II. Tabela II Excipiente % Excipiente (p/p) Diluente ± 10,0 Desintegrante Amido ± 6,0 Outros ± 2,0

6 Aglutinante ± 1,0 Lubrificante Estearato de Cálcio / ± 0,5 Magnésio Outros ± 2,0 Deslizante Talco ± 2,0 Outros ± 0,2 Filme de Revestimento ± 2,0 As porcentagens citadas na Tabela II referem-se a formulações em que o fármaco apresenta 100% de potência e a somatória das alterações não pode ultrapassar 10%. Qualquer alteração deverá ser baseada na formulação inicial aprovada. A documentação técnica exigida será a seguinte: c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. d) Relatório técnico e avaliação dos resultados do ensaio de dissolução realizado de acordo com a solubilidade e a permeabilidade do fármaco, conforme descrito a seguir: Fármacos de alta permeabilidade e alta solubilidade: Caso A Fármacos de baixa permeabilidade e alta solubilidade: Caso B Fármacos de alta permeabilidade e baixa solubilidade: Caso C SOLUBILIDADE A solubilidade é definida como alta ou baixa e é calculada com base na menor concentração do fármaco em miligramas por mililitro (mg/ml), utilizando a apresentação que contém a maior dosagem, determinada em ph fisiológico (1 a 8) e à temperatura de 37 ± 0,5 C. Fármacos de alta solubilidade são aqueles para os quais se obtém um valor de volume igual ou menor a 250ml quando se divide a dose pela solubilidade. Ex: Fármaco cuja solubilidade é igual a 1,0 mg/ml (37 ± 0,5 C) e que está disponível em formas farmacêuticas nas dosagens de 100, 200, 400 mg: 400 mg 1,0 mg/ml = 400 ml (fármaco classificado como de baixa solubilidade). PERMEABILIDADE A permeabilidade é definida como a permeabilidade efetiva do fármaco na parede do jejuno humano e inclui resistência aparente ao transporte de massa na membrana intestinal. Fármacos de alta permeabilidade são, geralmente, aqueles estáveis nas condições do trato gastrintestinal e que apresentam biodisponibilidade absoluta maior que 90%, ou aqueles para os quais essa propriedade foi determinada experimentalmente. Caso A: alta solubilidade (AS) e alta permeabilidade (AP) A documentação exigida deverá incluir a realização do relatório técnico e avaliação dos resultados do teste de dissolução, realizado conforme descrito na Farmacopéia Brasileira e, na ausência desta, outros códigos autorizados pela legislação vigente. Deve haver dissolução de, no mínimo, 85% do fármaco em até 15 minutos, utilizando-se 900ml de HCl 0,1 M. Em caso de não cumprimento deste critério deve-se realizar os ensaios descritos para os Casos B ou C. Caso B: alta solubilidade (AS) e baixa permeabilidade (BP) A documentação exigida deverá incluir a realização do relatório técnico e avaliação dos resultados do perfil de dissolução empregando condições Farmacopéicas e retirando alíquotas do meio em tempos adequados até o platô ser alcançado. O perfil de dissolução obtido deverá ser semelhante ao perfil proveniente da formulação não alterada (a semelhança deverá ser avaliada conforme descrito no GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃ O IMEDIATA). Caso C: baixa solubilidade (BS) e alta permeabilidade (AP) A documentação exigida deverá incluir a realização do relatório técnico e avaliação dos resultados do perfil de dissolução em cinco condições diferentes: água destilada, HCl 0,1M e tampões fosfato ph 4,5, 6,5 e 7,5 para a formulação proposta e a formulação anterior, sem modificação. Alíquotas do meio de dissolução devem ser retiradas em tempos adequados até que 90% do fármaco se dissolva ou o platô seja alcançado. Um tensoativo pode ser utilizado apenas quando justificado adequadamente. O perfil obtido deverá ser semelhante ao perfil da formulação não alterada (a semelhança deverá ser avaliada conforme descrito no GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO) Alterações de Nível 3 São alterações que, geralmente, causam um impacto significativo sobre a qualidade e o desempenho do medicamento e que se exige prova de biodisponibilidade relativa. A documentação a ser apresentada varia na dependência de três fatores: faixa terapêutica, solubilidade e permeabilidade do fármaco. São alterações de Nível 3: a) As alterações qualitativas e quantitativas relativas aos excipientes de uma formulação que contém um fármaco de baixo índice terapêutico que ultrapassam as porcentagens descritas para o Nível 1; b) Todos os fármacos que não cumprem com os critérios descritos no Nível 2;

7 c) Alterações nos excipientes de uma formulação que contém um fármaco de baixa solubilidade e baixa permeabilidade, que ultrapassam as porcentagens descritas para o Nível 1; d) Alterações nos excipientes de uma formulação que contém qualquer tipo de fármaco, que ultrapassem as porcentagens descritas para o Nível 2. A documentação técnica exigida será a seguinte: c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. d) Apresentar relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa, conforme legislação vigente a menos que uma correlação in vitro/in vivo (CIVIV) tenha sido adequadamente estabelecida ALTERAÇÃO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO São alterações no tipo de processo empregado na fabricação do medicamento, tais como o uso da compressão direta ou via seca ao invés da granulação por via úmida Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório técnico Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa e Suspensões b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada d) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. e) Relatório de validação do método de fabricação proposto; Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. e) Relatório de validação do método de fabricação proposto; f) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência, conforme legislação vigente a menos que uma correlação in vitro/in vivo (CIVIV) tenha sido adequadamente estabelecida ALTERAÇÃO NO TAMANHO DO LOTE Refere-se ao aumento do tamanho de um lote já registrado, utilizando os mesmos equipamentos. A documentação legal exigida será a mesma para todos os casos Aspectos Legais b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos A documentação exigida nestes casos deverá incluir: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa e Suspensões b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada d) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente se a alteração no tamanho do lote for acima de 10 vezes o registrado. e) Apresentar testes de dissolução que comprovem correlação com o lote registrado se a alteração no tamanho de lote for igual ou inferior a 10 vezes o registrado Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa a) Cumprir com o descrito no item ; b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência, conforme legislação vigente se a alteração no tamanho do lote for acima de 10 vezes o registrado, a menos que uma correlação in vitro/in vivo (CIVIV) tenha sido adequadamente estabelecida; 3.6. MUDANÇA DE EQUIPAMENTOS UTILIZADOS

8 Refere-se às mudanças nos equipamentos empregados na fabricação do produto. A documentação legal exigida será a mesma para todos os casos Aspectos Legais b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos Neste caso a documentação exigida será a seguinte: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório Técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa e Suspensões b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa - Formas farmacêuticas sólidas orais a) Cumprir com o descrito no item ; b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência, conforme legislação vigente, a menos que uma correlação in vitro/in vivo (CIVIV) tenha sido adequadamente estabelecida; 3.7. ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR MODIFICAÇÃO DE PRINCÍPIO ATIVO PA RA ASSOCIAÇÕES QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃ O OU MONODROGA JÁ APROVADAS NO PAÍS Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não Aspectos Técnicos Neste caso a documentação exigida será a seguinte: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório Técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa e Suspensões a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro; b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente Produtos não isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa - Formas farmacêuticas sólidas orais a) Cumprir com o descrito no item ; b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência, conforme legislação vigente. No caso de associações há a necessidade de comprovar os parâmetros farmacocinéticos de cada principio ativo da formulação. 4. INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 4.1. NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL Refere-se ao registro de uma nova apresentação de um produto já registrado, em que haja apenas alteração na quantidade ou volume, condizente com a posologia Aspectos Legais Aspectos Técnicos

9 c) Modelos de acondicionamento secundário, primário e bula referentes à nova apresentação. Os dizeres deverão ser equivalentes aos dos medicamentos de referência e de acordo com a legislação vigente NOVO ACONDICIONAMENTO Refere-se apenas ao registro de um novo acondicionamento para um produto já registrado Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos c) Resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada de três lotes produzidos, contemplando o prazo de validade estabelecido ou relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade de longa duração, dos três lotes produzidos, quando a modificação for no acondicionamento primário; d) Modelos de acondicionamento secundário, primário e bula, referentes ao novo acondicionamento. Os dizeres deverão estar de acordo com a legislação vigente NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA Refere-se ao registro de uma nova concentração para um produto já registrado Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Obs.: para medicamentos importados, enviar documentação conforme a legislação vigente Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro. b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. d) Os dizeres de acondicionamento secundário, primário e bula devem ser equivalentes aos do medicamento de referência, estando de acordo com a legislação vigente Formas Farmacêuticas Sólidas Orais e Suspensões não isentas de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa deverão apresentar: a) Cumprir com o descrito no item ; b) Para o registro de uma concentração menor, desde que a formulação seja proporcional aquela já registrada, a empresa deverá apresentar perfil de dissolução comparativo, de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI). c) Para o registro de uma formulação não proporcional ou concentração maior que aquela registrada, a empresa deverá apresentar relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa, conforme legislação vigente NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA Refere-se ao registro de uma nova forma farmacêutica para um produto já registrado Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Obs.: para medicamentos importados, enviar documentação conforme a legislação vigente.

10 Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: Produtos isentos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro. b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. d) Os dizeres de acondicionamento secundário, primário e bula devem ser equivalentes aos do medicamento de referência, estando de acordo com a legislação vigente Formas Farmacêuticas Sólidas Orais e Suspensões não isentas de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa deverão apresentar: a) Cumprir com o descrito no item ; b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do novo estudo de bioequivalência, conforme legislação vigente INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS Refere-se ao registro de uma nova indicação terapêutica no País para um produto já registrado na mesma concentração e Aspectos Legais Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório de estudo clínico fase III 4.6. NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS Refere-se ao registro de uma nova concentração terapêutica no País para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica e forma farmacêutica Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não Obs.: para medicamentos importados, enviar documentação conforme a legislação vigente Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro. b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Relatório de estudo clínico fase II e III NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS Refere-se ao registro de uma nova forma farmacêutica no País para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não Obs.: para medicamentos importados, enviar documentação conforme a legislação vigente Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro.

11 b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Relatório de estudo clínico fase II e III NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NO PAÍS Refere-se ao registro de uma nova via de administração no País para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica e Aspectos Legais Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório de estudo clínico fase II e III 4.9. REGISTRO DE MONODROGA OU ASSOCIAÇÃO INÉDITA A PARTIR DE ASSOCIAÇÕES JÁ APROVADAS Refere-se ao registro de uma monodroga ou associação inédita no País para uma associação já registrada na mesma indicação terapêutica e forma farmacêutica Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não Obs.: para medicamentos importados, enviar documentação conforme a legislação vigente Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro. b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Relatório de estudo clínico fase II e III. ANEXO III GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS Esse guia tem por objetivo classificar as alterações e inclusões pós-registro de medicamentos similares e novos e estabelecer a documentação e os ensaios que serão exigidos pela ANVISA nessa etapa. Nos casos das alterações e inclusões não previstas nesse guia, ou aquelas que não cumpram com algum dos critérios estabelecidos, ou ainda, quando mais de uma alteração for solicitada, ficará a critério da ANVISA estabelecer os testes e a documentação necessários Alterações de pós-registro Tipo I As alterações de Tipo I são aquelas em que: a) A concentração, forma farmacêutica, acondicionamento, quantidade e volume se mantêm inalterados; b) Os mesmos equipamentos e princípios operacionais são utilizados; c) Os mesmos Procedimentos Operacionais Padrões e Controles são empregados, mantendo-se a formulação e o processo de fabricação. As alterações de Tipo I são subdivididas em: a) Alteração de Rotulagem; b) Alteração de Texto de Bula; c) Alteração de Nome Comercial; d) Alteração do Prazo de Validade; e) Alteração nos Cuidados de Conservação Tipo II As alterações de Tipo II são subdivididas em: a) Alteração de Local de Fabricação/Fabricante; b) Alteração de Registro por Modificação de Excipiente; c) Alteração no Processo de Fabricação do Medicamento; d) Alteração no Tamanho do Lote; e) Mudança de Equipamentos Utilizados. f) Alteração de Registro por Modificação de Princípio Ativo para associações com 4 ou mais princípios ativos de administração oral ou injetável que resultem em associação ou monodroga já aprovadas no País.

12 1.2. Inclusões pós-registro As inclusões pós-registro são subdivididas em: a) Registro de Nova Apresentação Comercial; b) Registro de Novo Acondicionamento; c) Registro de Nova Concentração d) Registro de nova 2. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO: TIPO I ASPECTOS TÉCNICOS E LEGAIS 2.1. ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM As alterações no rótulo e/ou cartucho deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais Aspectos Técnicos b) Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; c) Modelo de rótulo e/ou cartucho, de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA As alterações e/ou atualizações no texto de bula deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais a) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária Aspectos Técnicos b) Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; c) Modelo de Bula (equivalente a do medicamento de referência, no caso de Medicamento Fitoterápico Similar), de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO As alterações e/ou atualizações nos cuidados de conservação deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais Aspectos Técnicos c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração, de três lotes produzidos, justificando o novo prazo de validade; d) Modelos de embalagem secundária, primária e bula, adequados aos novos cuidados de conservação ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE A alteração no prazo de validade de um produto deverá ser acompanhada da documentação relacionada a seguir Aspectos Legais Aspectos Técnicos b) Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; c) Modelo de Bula (equivalente a do medicamento de referência, no caso de Medicamento Fitoterápico Similar), de acordo com a legislação vigente. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração, de três lotes produzidos, justificando o novo prazo de validade; e) Modelos de embalagem secundária, primária e bula, adequados ao novo prazo de validade ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL As alterações de nome comercial deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais a) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

13 Aspectos Técnicos b) Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação, baseada na legislação vigente; c) Declaração de não comercialização do produto ou em caso de necessidade legal ou judicial obrigando esta modificação, apresentar cópia do documento pertinente. 3. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO: TIPO II ASPECTOS TÉCNICOS E LEGAIS 3.1. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO Incluem-se neste item modificação de local de fabrico decorrente da mudança de endereço, transferência de titularidade, contrato de terceirização e internalização de produção Aspectos Legais a) Cópia da Autorização de Funcionamento do novo local de fabricação publicado no Diário Oficial da União (DOU); b) Comprovante de depósito bancário original e cópia autenticada; c) Cópia de Licença de Funcionamento do novo local de fabricação e/ou Alvará Sanitário atualizado; d) Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; e) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou f) Em caso de local de fabrico fora do Brasil, cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA por linha de produção quando houver ou comprovante do pedido de inspeção sanitária a ANVISA, acompanhado do certificado BPFC emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, por linha de produção, por estabelecimento fabril, localizado em países fora do âmbito do Mercosul Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; Localização da nova instalação; Relatório Técnico: b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR MODIFICAÇÃO DE EXCIPIENTE Alterações de registro por modificação de excipientes deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou c) Cópia do Certificado de Registro ou cópia do D.O.U. do Registro ou comprovante da última revalidação; Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação relatando as alterações realizadas; Cópia do protocolo ou publicação em DOU da última revalidação, quando couber; Relatório Técnico: b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente Formas Farmacêuticas Sólidas Orais Alterações de Nível 1 São alterações que, provavelmente, não causam impacto detectável na qualidade e no desempenho do medicamento, por exemplo: a) Retirada total ou parcial de um corante ou edulcorante da formulação; b) Alteração de excipientes expressa como porcentagem p/p do total da formulação, menores ou iguais as descritas na Tabela I, a seguir: Tabela I Excipiente % Excipiente (p/p) Diluente ± 5,0 Desintegrante Amido ± 3,0

14 Outros ±1,0 Aglutinante ± 0,5 Lubrificante Estearato de Cálcio / ± 0,25 Magnésio Outros ± 1,0 Deslizante Talco ± 1,0 Outros ± 0,1 Filme de Revestimento ± 1,0 As porcentagens citadas na Tabela I referem-se a formulações em que o fármaco apresenta 100% de potência e a somatória das alterações não pode ultrapassar 5 %. Qualquer alteração deverá ser baseada na formulação inicial aprovada. A documentação técnica exigida será a seguinte: Alterações de Nível 2 São alterações que podem causar impactos significativos na qualidade e desempenho do medicamento. São exemplos de alterações de Nível 2: a) Alteração das especificações de um excipiente (ex. substituição de Avicel PH 102 por Avicel PH 200); b) Alterações em excipientes expressas como porcentagem p/p do total da formulação, maiores do que aquelas listadas para o Nível 1, mas menores ou iguais às porcentagens descritas na Tabela II. Tabela II Excipiente % Excipiente (p/p) Diluente ± 10,0 Desintegrante Amido ± 6,0 Outros ± 2,0 Aglutinante ± 1,0 Lubrificante Estearato de Cálcio / Magnésio ± 0,5 Outros ± 2,0 Deslizante Talco ± 2,0 Outros ± 0,2 Filme de Revestimento ± 2,0 As porcentagens citadas na Tabela II referem-se a formulações em que o fármaco apresenta 100% de potência e a somatória das alterações não pode ultrapassar 10%. Qualquer alteração deverá ser baseada na formulação inicial aprovada. A documentação técnica exigida será a seguinte: c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. Relatório técnico e avaliação dos resultados do ensaio de dissolução Alterações de Nível 3 São alterações que, geralmente, causam um impacto significativo sobre a qualidade e o desempenho do medicamento. A documentação técnica exigida será a seguinte: c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO São alterações no tipo de processo empregado na fabricação do medicamento, tais como o uso da compressão direta ou via seca ao invés da granulação por via úmida Aspectos Legais a) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; Relatório técnico b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada

15 c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. e) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada f) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. g) Relatório de validação do método de fabricação proposto; 3.5. ALTERAÇÃO NO TAMANHO DO LOTE Refere-se ao aumento do tamanho de um lote já registrado, utilizando os mesmos equipamentos. A documentação legal exigida será a mesma para todos os casos Aspectos Legais a) Comprovante de depósito bancário original e cópia autenticada; b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos A documentação exigida nestes casos deverá incluir: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; Relatório técnico: b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada d) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente se a alteração no tamanho do lote for acima de 10 vezes o registrado. e) Apresentar testes de dissolução que comprovem correlação com o lote registrado se a alteração no tamanho de lote for igual ou inferior a 10 vezes o registrado MUDANÇA DE EQUIPAMENTOS UTILIZADOS Refere-se às mudanças nos equipamentos empregados na fabricação do produto. A documentação legal exigida será a mesma para todos os casos Aspectos Legais a) Comprovante de depósito bancário original e cópia autenticada; b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos Neste caso a documentação exigida será a seguinte: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; Relatório Técnico: b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente, para cada e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR MODIFICAÇÃO DE PRINCÍPIO ATIVO PA RA ASSOCIAÇÕES COM 4 OU MAIS PRINCÍPIOS ATIVOS DE ADMINISTRAÇÃO ORAL OU INJETÁVEL QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃO OU MONODROGA JÁ APROVADAS NO PAÍS Refere-se a adequação à Resolução... de... De... De Aspectos Legais c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não Aspectos Técnicos Neste caso a documentação exigida será a seguinte: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; Relatório Técnico: a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro; b) Reprodutibilidade dos resultados analíticos entre um lote registrado e três com proposta de alteração, para cada

16 c) Validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo. d) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; e) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. 4. INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 4.1. REGISTRO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL Refere-se ao registro de uma nova apresentação de um produto já registrado, em que haja apenas alteração na quantidade ou volume, condizente com a posologia Aspectos Legais Aspectos Técnicos b) Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; c) Modelos de acondicionamento secundário, primário e bula, referentes à nova apresentação REGISTRO DE NOVO ACONDICIONAMENTO Refere-se apenas ao registro de um novo acondicionamento para um produto já registrado Aspectos Legais a) Comprovante de depósito bancário original e cópia autenticada; c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos b) Justificativa exclusivamente técnica referente à solicitação; c) Resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada de três lotes produzidos, contemplando o prazo de validade estabelecido ou relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade de longa duração, dos três lotes produzidos, quando a modificação for no acondicionamento primário; d) Modelos de acondicionamento secundário, primário e bula, referentes ao novo acondicionamento REGISTRO DE NOVA CONCENTRAÇÃO Refere-se ao registro de uma nova concentração para um produto já registrado Aspectos Legais a) Comprovante de depósito bancário original e cópia autenticada; c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro. b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Justificativa técnica através de literatura científica, para a concentração peticionada REGISTRO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA Refere-se ao registro de uma nova forma farmacêutica para um produto já registrado Aspectos Legais a) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou

17 Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos Relatório Técnico: a) Relatórios completos de produção e controle de qualidade de acordo com a legislação vigente para registro. b) Relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade acelerada e de longa duração relatado anualmente; c) Comprovação da equivalência farmacêutica de acordo com a legislação vigente. ANEXO IV GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-CADASTRO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS Esse guia tem por objetivo classificar as alterações e inclusões pós-cadastro de medicamentos isentos de registro e estabelecer a documentação e os ensaios que serão exigidos pela ANVISA nessa etapa. Nos casos das alterações e inclusões não previstas nesse guia, ou aquelas que não cumpram com algum dos critérios estabelecidos, ou ainda, quando mais de uma alteração for solicitada, ficará a critério da ANVISA estabelecer os testes e a documentação necessários Alterações de pós-cadastro Tipo I As alterações de Tipo I são aquelas em que: a) O acondicionamento, quantidade e volume se mantêm inalterados; b) Os mesmos equipamentos e princípios operacionais são utilizados; c) Os mesmos Procedimentos Operacionais Padrões e Controles são empregados, mantendo-se o processo de fabricação. As alterações de Tipo I são subdivididas em: a) Alteração de Rotulagem; b) Alteração de Texto de Bula c) Alteração de Nome Comercial; d) Alteração do Prazo de Validade; e) Alteração nos Cuidados de Conservação Tipo II As alterações de Tipo II são subdivididas em: a) Alteração de Local de Fabricação/Fabricante; b) Alteração no Processo de Fabricação do Medicamento; c) Mudança de Equipamentos Utilizados. d) Alteração de Registro por Modificação de Excipiente; e) Alteração no Processo de Fabricação do Medicamento; f) Alteração no Tamanho do Lote; g) Mudança de Equipamentos Utilizados Inclusões pós-cadastro As inclusões pós-cadastro são subdivididas em: a) Registro de Nova Apresentação Comercial; b) Registro de Novo Acondicionamento; 2. ALTERAÇÕES PÓS-CADASTRO: TIPO I ASPECTOS TÉCNICOS E LEGAIS 2.1. ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM As alterações no rótulo e/ou cartucho deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais b) Cópia do Cadastro de isenção de registro publicado em D.O.U. ou comprovante da última revalidação, quando aplicável; c) Cópia do Certificado de Registro ou cópia do D.O.U. do Registro ou comprovante da última revalidação, quando aplicável; Aspectos Técnicos c) Modelo de rótulo e/ou cartucho, de acordo com a legislação vigente ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA As alterações e/ou atualizações no texto de bula deverão ser acompanhadas da documentação relacionada a seguir: Aspectos Legais b) Cópia do Cadastro de isenção de registro publicado em D.O.U. ou comprovante da última revalidação, quando aplicável; c) Cópia do Certificado de Registro ou cópia do D.O.U. do Registro ou comprovante da última revalidação, quando aplicável;

18 Aspectos Técnicos c) Modelo de Bula, de acordo com a legislação vigente. 3 - ALTERAÇÕES PÓS-CADASTRO: TIPO II ASPECTOS TÉCNICOS E LEGAIS a) 3.1. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO Incluem-se neste item modificação de local de fabrico decorrente da mudança de endereço, transferência de titularidade, contrato de terceirização e internalização de produção Aspectos Legais a) Cópia da Autorização de Funcionamento do novo local de fabricação publicado no Diário Oficial da União (DOU); b) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária; c) Cópia de Licença de Funcionamento do novo local de fabricação e/ou Alvará Sanitário atualizado; e) Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; f) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Localização da nova instalação; Relatório Técnico: c) Relatório de validação do método de fabricação proposto; 3.4. ALTERAÇÃO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO São alterações no tipo de processo empregado na fabricação do medicamento, Aspectos Legais b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório técnico c) Relatório de validação do método de fabricação proposto; 3.5. ALTERAÇÃO NO TAMANHO DO LOTE Refere-se ao aumento do tamanho de um lote já registrado. A documentação legal exigida será a mesma para todos os casos Aspectos Legais b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não Aspectos Técnicos A documentação exigida nestes casos deverá incluir: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório técnico: d) Relatório de validação do método de fabricação proposto; 3.6. MUDANÇA DE EQUIPAMENTOS UTILIZADOS Refere-se às mudanças nos equipamentos empregados na fabricação do produto. A documentação legal exigida será a mesma para todos os casos.

19 Aspectos Legais a) Comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos Neste caso a documentação exigida será a seguinte: FP1 e FP2 devidamente preenchidos; Justificativa Técnica referente à solicitação; Relatório Técnico: d) Relatório de validação do método de fabricação proposto; 4. INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 4.1. REGISTRO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL Refere-se ao registro de uma nova apresentação de um produto já registrado, em que haja apenas alteração na quantidade ou volume, condizente com a posologia Aspectos Legais Aspectos Técnicos c) Modelos de acondicionamento secundário, primário e bula referentes à nova apresentação. Os dizeres deverão ser equivalentes aos dos medicamentos de referência e de acordo com a legislação vigente REGISTRO DE NOVO ACONDICIONAMENTO Refere-se apenas ao registro de um novo acondicionamento para um produto já registrado Aspectos Legais b) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou Aspectos Técnicos c) Resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada de três lotes produzidos, contemplando o prazo de validade estabelecido ou relatório técnico contendo os resultados e avaliação do teste de estabilidade de longa duração, dos três lotes produzidos, quando a modificação for no acondicionamento primário; d) Modelos de acondicionamento secundário, primário e bula, referentes ao novo acondicionamento. Os dizeres deverão estar de acordo com a legislação vigente.

RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS:

RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Estas recomendações têm por objetivo orientar o setor regulado e o agente regulador quanto às provas que poderão ser realizadas em

Leia mais

MEDICAMENTOS SIMILARES

MEDICAMENTOS SIMILARES MEDICAMENTOS SIMILARES Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Art. 21 da Lei 6360/76) MEDICAMENTOS

Leia mais

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 14, de 16 de março de 2011. D.O.U de 21/03/2011 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 19, de 6 de maio de 2009. D.O.U de 11/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

RESOLUÇÃO RDC Nº 133, DE 29 DE MAIO DE 2003

RESOLUÇÃO RDC Nº 133, DE 29 DE MAIO DE 2003 RESOLUÇÃO RDC Nº 133, DE 29 DE MAIO DE 2003 Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

Leia mais

considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde;

considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde; Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de 2003 D.O.U de 02/06/2003 Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 56 de 13 de setembro de 2006. D.O.U de 14/09/2006. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):

Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário Data: 14.11.05 EMPRESA: ANCHIETA INDÚSTRIA E COMÉRCIO

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 71, de 4 de novembro de 2009. D.O.U de 10/11/2009 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

RESOLUÇÃO-RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007 DOU DE 05/03/2007

RESOLUÇÃO-RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007 DOU DE 05/03/2007 RESOLUÇÃO-RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007 DOU DE 05/03/2007 Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 48, de 13 de julho de 2012. D.O.U de 23/07/12 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

REGISTRO DE MEDICAMENTOS

REGISTRO DE MEDICAMENTOS REGISTRO DE MEDICAMENTOS Deborah Masano Cavaloti Manira Georges Soufia 1 Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil Brasília, 20 de janeiro de 2005 No Brasil, os medicamentos são registrados

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 132, DE 29 DE MAIO DE 2003(*) Republicada no D.O.U de 02/10/2003

RESOLUÇÃO - RDC Nº 132, DE 29 DE MAIO DE 2003(*) Republicada no D.O.U de 02/10/2003 RESOLUÇÃO - RDC Nº 132, DE 29 DE MAIO DE 2003(*) Republicada no D.O.U de 02/10/2003 Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem

Leia mais

CONSULTA PÚBLICA Nº 01/2012/FUNED

CONSULTA PÚBLICA Nº 01/2012/FUNED CONSULTA PÚBLICA Nº 01/2012/FUNED A FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS, instituída pela Lei 5.594 de 06 de novembro de 1970, regulamentada pelo Decreto nº 45.712, de 30 de agosto de 2011, por intermédio de sua Presidência,

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 44, de 18 de junho de 2014 D.O.U de 20/06/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 44, de 18 de junho de 2014 D.O.U de 20/06/2014 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 44, de 18 de junho de 2014 D.O.U de 20/06/2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003(*)

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003(*) 1 de 10 24/11/2008 17:14 Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003(*) Republicada no D.O.U de 12/08/2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 135, DE 29 DE MAIO DE 2003

RESOLUÇÃO - RDC Nº 135, DE 29 DE MAIO DE 2003 RESOLUÇÃO - RDC Nº 135, DE 29 DE MAIO DE 2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 26, de 21 de maio de 2009. D.O.U de 22/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012 Institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para

Leia mais

Diário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de agosto de 2011 Página [117-119]

Diário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de agosto de 2011 Página [117-119] Diário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de agosto de 2011 Página [117-119] RESOLUÇÃO - RDC Nº 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011 Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006.

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006. RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006. Aprova o Regulamento Técnico Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional

Leia mais

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 27, de 06 de abril de 2015 D.O.U de 08/04/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Diário Oficial da União Seção 1 DOU 08 de março de 2013 [Página 75-77]

Diário Oficial da União Seção 1 DOU 08 de março de 2013 [Página 75-77] *Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Seção 1 DOU 08 de março de 2013 [Página 75-77] RESOLUÇÃO - RDC Nº 11, DE 6 DE MARÇO DE 2013 Dispõe sobre a importação

Leia mais

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 22, DE 17 DE JUNHO DE 2010 DOU 18.06.2010

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 22, DE 17 DE JUNHO DE 2010 DOU 18.06.2010 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 22, DE 17 DE JUNHO DE 2010 DOU 18.06.2010 Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operações

Leia mais

RECOMENDAÇÕES PARA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI)

RECOMENDAÇÕES PARA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI) RECOMENDAÇÕES PARA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI) 1. Introdução O objetivo desta recomendação é fornecer orientações gerais para

Leia mais

Genéricos - Guia Básico. Autor: Cesar Roberto CRF-RJ: 7461

Genéricos - Guia Básico. Autor: Cesar Roberto CRF-RJ: 7461 Autor: Cesar Roberto CRF-RJ: 7461 Versão 3.00 2001 Introdução: Este guia visa a orientar o profissional farmacêutico sobre os genéricos, e como este deve proceder na hora de aviar uma receita nesta nova

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 18, de 10 de março de 2015 D.O.U de 11/03/2015

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 18, de 10 de março de 2015 D.O.U de 11/03/2015 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 18, de 10 de março de 2015 D.O.U de 11/03/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 24, de 13 de maio de 2014 D.O.U de 20/05/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 24, de 13 de maio de 2014 D.O.U de 20/05/2014 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 24, de 13 de maio de 2014 D.O.U de 20/05/2014 Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001(*).

RESOLUÇÃO - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001(*). RESOLUÇÃO - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001(*). Dispõe sobre o sistema de Recolhimento da Arrecadação de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras providências. A Diretoria Colegiada

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO DE MEDICAMENTOS REGISTRO DE MEDICAMENTOS GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias; Gerência de Pesquisas,

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá

Leia mais

RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Publicada no DOU nº 154, quinta-feira, 12 de agosto de 2010, páginas 36 a 38

RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Publicada no DOU nº 154, quinta-feira, 12 de agosto de 2010, páginas 36 a 38 RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Publicada no DOU nº 154, quinta-feira, 12 de agosto de 2010, páginas 36 a 38 Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Consulta Pública nº 34, de 28 de junho de 2011. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS NOTA TÉCNICA N 002/2009/GGTPS/ANVISA 1. Objeto: Orientações para o Peticionamento de Certificado

Leia mais

1- FILA DE REGISTRO CATEGORIA: DINAMIZADOS COD ASSUNTO 1619 DINAMIZADO - Registro de Medicamento 1708 DINAMIZADO - Desarquivamento de Processo.

1- FILA DE REGISTRO CATEGORIA: DINAMIZADOS COD ASSUNTO 1619 DINAMIZADO - Registro de Medicamento 1708 DINAMIZADO - Desarquivamento de Processo. CATEGORIA: BIOLÓGICOS 1524 PRODUTO BIOLÓGICO - Desarquivamento de Processo 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo 1529 PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - Registro

Leia mais

res 16-2007 - ANVISA - MEDICAMENTO - GENÉRICO - REGISTRO

res 16-2007 - ANVISA - MEDICAMENTO - GENÉRICO - REGISTRO res 16-2007 - ANVISA - MEDICAMENTO - GENÉRICO - REGISTRO RESOLUÇÃO Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 DOU 05.03.2007 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015. (DOU Seção 1, nº 164, pag. 47, 27.08.2015) (Retificação DOU Seção 1, nº 165, pag. 69, 28.08.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015. (DOU Seção 1, nº 164, pag. 47, 27.08.2015) (Retificação DOU Seção 1, nº 165, pag. 69, 28.08. RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 (DOU Seção 1, nº 164, pag. 47, 27.08.2015) (Retificação DOU Seção 1, nº 165, pag. 69, 28.08.2015) Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014 *Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 10 DE

Leia mais

DÚVIDAS MAIS FREQUENTES NO BALCÃO DA FARMÁCIA

DÚVIDAS MAIS FREQUENTES NO BALCÃO DA FARMÁCIA DÚVIDAS MAIS FREQUENTES NO BALCÃO DA FARMÁCIA Neste módulo vamos tratar de situações que envolvem dúvidas quanto à melhor maneira de agir e as práticas permitidas ou não pela legislação, mas que, comumente,

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 26, DE 30 DE MARÇO DE 2007.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 26, DE 30 DE MARÇO DE 2007. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 26, DE 30 DE MARÇO DE 2007. Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. A Diretoria

Leia mais

RDC 60. Perguntas e Respostas. RDC nº 60, RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS

RDC 60. Perguntas e Respostas. RDC nº 60, RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS Regulamentação SOBRE AMOSTRAS GRÁTIS DE MEDICAMENTOS RDC 60 Perguntas e Respostas RDC nº 60, de 26 de NOVEmbro de 2009 1 Regulamentação SOBRE AMOSTRAS GRÁTIS RDC 60 Perguntas e Respostas RDC nº 60, de

Leia mais

Prescrição e Dispensação de Medicamentos Genéricos e Similares Destaques da Legislação Vigente

Prescrição e Dispensação de Medicamentos Genéricos e Similares Destaques da Legislação Vigente Prescrição e Dispensação de Medicamentos Genéricos e Similares Destaques da Legislação Vigente Brasília, 21 de outubro de 2013. Processo nº: 25351.584974/2013-59 Tema da Agenda Regulatória 2013/2014 nº:

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 31, DE 23 DE MAIO DE 2013

Leia mais

Diário Oficial Imprensa Nacional

Diário Oficial Imprensa Nacional INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 22 DE OUTUBRO DE 2009 Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014.

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE

Leia mais

revoga: Resolução nº 14 de junho de 1978 Resolução nº 15 de abril de 1978 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 268, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

revoga: Resolução nº 14 de junho de 1978 Resolução nº 15 de abril de 1978 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 268, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005. título: Resolução RDC nº 268, de 22 de setembro de 2005 ementa não oficial: Aprova o "REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL". publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE

Leia mais

Importação de Produtos para Saúde

Importação de Produtos para Saúde Importação de Produtos para Saúde Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados GIPAF Mônica Cristina A. F. Duarte Organograma - ANVISA

Leia mais

Unidade de Pesquisa Clínica

Unidade de Pesquisa Clínica Unidade de Pesquisa Clínica A EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA NO CONTEXTO DA INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E DE : BASES TÉCNICAS E CIENTÍFICAS abril/04 SÍLVIA STORPIRTIS1,2; RAQUEL MARCOLONGO1;

Leia mais

Legislação em Vigilância Sanitária. Página Inicial Pesquisa Complementar Estatísticas do site Normas Consolidadas Publicações de Hoje Glossário Ajuda

Legislação em Vigilância Sanitária. Página Inicial Pesquisa Complementar Estatísticas do site Normas Consolidadas Publicações de Hoje Glossário Ajuda Legislação em Vigilância Sanitária Página Inicial Pesquisa Complementar Estatísticas do site Normas Consolidadas Publicações de Hoje Glossário Ajuda título: Resolução RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008

Leia mais

Novas Regras para Rotulagem Medicamentos

Novas Regras para Rotulagem Medicamentos XV ENCONTRO TÉCNICO E XI ENCONTRO EMPRESARIAL - ABRASP Novas Regras para Rotulagem Medicamentos RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 Carolina K. Rodrigues 21/09/2010 RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 DOU de 23/12/2009 Estabelece

Leia mais

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 264, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 264, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005. título: Resolução RDC nº 264, de 22 de setembro de 2005 ementa não oficial: Aprova o "REGULAMENTO TÉCNICO PARA CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU". publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo,

Leia mais

WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS. Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos

WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS. Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos Neemias Silva de Andrade Gerência de Produtos Biológicos / GPBIO Gerência-Geral de Produtos Biológicos,

Leia mais

RESOLUÇÃO RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos. RESOLUÇÃO RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014 Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 37, de 15 de junho de 2009. D.O.U de 17/06/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos

Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos Diretoria Dirceu Raposo de Melo Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos Daniela Marreco Cerqueira CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA

Leia mais

Diário Oficial da União Seção 1 DOU 11 de dezembro de 2013 [Páginas 76-77]

Diário Oficial da União Seção 1 DOU 11 de dezembro de 2013 [Páginas 76-77] *Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Seção 1 DOU 11 de dezembro de 2013 [Páginas 76-77] RESOLUÇÃO - RDC Nº 54, DE10 DE DEZEMBRO DE 2013 Dispõe sobre

Leia mais

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002. (D.O.U. de 19/12/02)

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002. (D.O.U. de 19/12/02) RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002 (D.O.U. de 19/12/02) Dispõe sobre a aprovação do Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 120, DE 25 DE ABRIL DE 2002

RESOLUÇÃO - RDC Nº 120, DE 25 DE ABRIL DE 2002 RESOLUÇÃO - RDC Nº 120, DE 25 DE ABRIL DE 2002 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado

Leia mais

BIBLIOTECA ARTIGO Nº 48

BIBLIOTECA ARTIGO Nº 48 BIBLIOTECA ARTIGO Nº 48 MUITO BARULHO POR NADA - COMO COMPLICAR A EXPLICAÇÃO Autores - Marcos Lobo De Freitas Levy e Silvia V. Fridman A ANVISA prevê a elaboração de uma nova resolução para permitir a

Leia mais

Diário Oficial Imprensa Nacional.Nº 198 DOU 16/10/09 seção 1 - p. 38

Diário Oficial Imprensa Nacional.Nº 198 DOU 16/10/09 seção 1 - p. 38 Diário Oficial Imprensa Nacional.Nº 198 DOU 16/10/09 seção 1 - p. 38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL BRASÍLIA - DF INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 15 DE OUTUBRO DE

Leia mais

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2003

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2003 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2003 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição

Leia mais

Portaria Inmetro nº 480, de 30 de setembro de 2015. CONSULTA PÚBLICA

Portaria Inmetro nº 480, de 30 de setembro de 2015. CONSULTA PÚBLICA MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO Portaria Inmetro nº 480, de 30 de setembro de 2015. CONSULTA PÚBLICA OBJETO:

Leia mais

PORTARIA Nº 219/SUMED/ANVISA, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015

PORTARIA Nº 219/SUMED/ANVISA, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015 PORTARIA Nº 219/SUMED/ANVISA, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015 A Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere Portaria

Leia mais

CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL

CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL MERCOSUL/GMC/RES. Nº 50/02 CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº

Leia mais

Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro

Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Brasília, 23 de maio de 2012 Augusto Bencke Geyer Valter Pereira de Oliveira Mônica Cristina A. F. Duarte* Coordenação e Redação Marcella Melo Vergne de

Leia mais

Resolução - RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002 D.O.U de 03/10/2002

Resolução - RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002 D.O.U de 03/10/2002 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de

Leia mais

RESOLUÇÃO-RDC N o - 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 DOU Nº 63, 5 de abril de 2010

RESOLUÇÃO-RDC N o - 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 DOU Nº 63, 5 de abril de 2010 RESOLUÇÃO-RDC N o - 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 DOU Nº 63, 5 de abril de 2010 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 Aprova o regulamento

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 21, de 06 de junho de 2013 D.O.U de 10/06/2013

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 21, de 06 de junho de 2013 D.O.U de 10/06/2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 21, de 06 de junho de 2013 D.O.U de 10/06/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 124, DE 13 DE MAIO DE 2004.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 124, DE 13 DE MAIO DE 2004. RESOLUÇÃO - RDC Nº 124, DE 13 DE MAIO DE 2004. Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 82, de 24 de setembro de 2015 DOU de 25/09/2015

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 82, de 24 de setembro de 2015 DOU de 25/09/2015 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 82, de 24 de setembro de 2015 DOU de 25/09/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Art. 1 Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos.

Art. 1 Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos. RESOLUÇÃO ANVISA Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere

Leia mais

Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. São Paulo 17 de março de 2015

Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. São Paulo 17 de março de 2015 Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED São Paulo 17 de março de 2015 Procedimentos para submissão de documentos à SCMED Ato legal: Comunicado nº 7, de 31 de julho

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 343, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2005.

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 343, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2005. ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 343, DE 13 DE DEZEMBRO

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011.

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011. ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011.

Leia mais

3. A quem se aplica a RDC 67/2009? A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil.

3. A quem se aplica a RDC 67/2009? A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil. PERGUNTAS E RESPOSTAS RDC 67/2009 1. O que é a RDC 67/2009 e do que trata? É uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que regulamenta a organização da tecnovigilância

Leia mais

Consulta Pública n. 72, de 14 de julho de 2010. Estabelece os critérios de aceitabilidade de nomes comerciais de medicamentos.

Consulta Pública n. 72, de 14 de julho de 2010. Estabelece os critérios de aceitabilidade de nomes comerciais de medicamentos. Consulta Pública n. 72, de 14 de julho de 2010. Estabelece os critérios de aceitabilidade de nomes comerciais de medicamentos. Versão Consolidada n. 07, de 27 de maio de 2013. Para Audiência Pública Resolução

Leia mais

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA/SDC/ANVISA/IBAMA Nº 1, DE 24 DE MAIO DE 2011.

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA/SDC/ANVISA/IBAMA Nº 1, DE 24 DE MAIO DE 2011. INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA/SDC/ANVISA/IBAMA Nº 1, DE 24 DE MAIO DE 2011. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA, o SECRETÁRIO DE DESENVOLVIMENTO

Leia mais

Legislação em Vigilância Sanitária

Legislação em Vigilância Sanitária Legislação em Vigilância Sanitária Página Inicial Pesquisa Avançada Publicações de Hoje Glossário título: Resolução RDC nº 161, de 23 de junho de 2004 ementa não oficial: Proíbe a partir de 1º de dezembro

Leia mais

QUINTA-FEIRA, 31 DE DEZEMBRO DE 1998 MINISTÉRIO DA SAÚDE - SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANIT... PORTARIA Nº 1.051, DE 29 DE DEZEMBRO DE 1998

QUINTA-FEIRA, 31 DE DEZEMBRO DE 1998 MINISTÉRIO DA SAÚDE - SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANIT... PORTARIA Nº 1.051, DE 29 DE DEZEMBRO DE 1998 QUINTA-FEIRA, 31 DE DEZEMBRO DE 1998 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA Nº 1.051, DE 29 DE DEZEMBRO DE 1998 CONSULTA PÚBLICA O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério

Leia mais

MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO

MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO PORTARIA N.º 126, DE 02 DE DEZEMBRO DE 2009 (D.O.U. de 03/12/09 - Seção 1 - Págs. 120 e

Leia mais

uso in vitro são aceitos os seguintes documentos como comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle:

uso in vitro são aceitos os seguintes documentos como comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle: 1. Vamos registrar um contador hematológico. Gostaríamos de saber como registrar os reagentes de uso exclusivo para ele (tampão de diluição, solução de limpeza, lisante). Como devemos classificar estes

Leia mais

ccmed@sms.prefpoa.com.br COM O ENVIO DO PREENCHIMENTO DO ANEXO 1.

ccmed@sms.prefpoa.com.br COM O ENVIO DO PREENCHIMENTO DO ANEXO 1. CADASTRO DE MARCAS DE MEDICAMENTOS HUMANOS DA PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRE/PMPA A PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRE / PMPA, ATRAVÉS DA ÁREA DE AQUISIÇÕES E MATERIAIS DA SECRETARIA MUNICIPAL

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 41, de 26 de julho de 2006. D.O.U de 28/07/2006 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza,

Leia mais

Informe Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015.

Informe Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015. Informe Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015. Assunto: Orientações sobre os procedimentos para solicitação de alterações na lista de alimentos alergênicos. I. Introdução. A Resolução de Diretoria Colegiada

Leia mais

2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego.

2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego. Ilmo. Sr. Dr. Pregoeiro SESI/BA Pregão Eletrônico 20/2012 Objeto: Razões de Recurso IMUNOSUL DISTRIBUIDORA DE VACINAS E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, já qualificada, em face do Pregão Presencial

Leia mais

RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015

RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015 RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015 Dispõe sobre recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 95, de 09 de outubro de 2014 D.O.U de 10/10/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 95, de 09 de outubro de 2014 D.O.U de 10/10/2014 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 95, de 09 de outubro de 2014 D.O.U de 10/10/2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012

RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. A Diretoria Colegiada

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012

Leia mais

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 273, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 273, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 273, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 24, DE 8 DE JUNHO DE 2015

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 24, DE 8 DE JUNHO DE 2015 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 24, DE 8 DE JUNHO DE 2015 Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. A Diretoria Colegiada

Leia mais

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum.

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum. MERCOSUL/XXXVI SGT Nº11/P. RES. N /11 PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de

Leia mais