Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos

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1 Diretoria Dirceu Raposo de Melo Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos Daniela Marreco Cerqueira CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA

2 Registro de Medicamentos Bases legais Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS. Lei 6.360/76.

3 Registro de Medicamentos Aspectos Gerais VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76.

4 Registro de Medicamentos Aspectos Gerais LEGITIMIDADE: publicação no DOU; CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo processo; INSPEÇÃO: requisitos de BPF. Lei 6.360/76.

5 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos; - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);

6 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Medicamentos Genéricos Lei 9.787/99; - Hemoderivados RDC 46/00;

7 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Produtos Biológicos RDC 80/02 (primeiro marco normativo); - Produtos Biológicos RDC 315/05 (resolução vigente).

8 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos Principais modificações no registro de produtos biológicos implementadas pela RDC 315/05: Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do princípio ativo e do produto biológico a granel; Documentação de validação dos procedimentos de transporte; Hemoderivados: relatório dos processos de controle de qualidade do plasma e a respectiva documentação de validação; No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança; Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado.

9 Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como medicamento biológico no Brasil? 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;

10 Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como medicamento biológico no Brasil? 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probióticos; 8. Alérgenos

11 Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº. 315/05 Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações dos Produtos Biológicos Terminados.

12 LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 233/05 PRODUTOS ALERGÊNICOS RDC 323/03 MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS RDC 315/05 REGISTRO e ALTERAÇÕES RDC 47/09 DIZERES DE BULA RDC 71/09 DIZERES DE ROTULAGEM

13 REGISTRO DOSSIÊ DOCUMENTAÇÃO LEGAL DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA

14 DOCUMENTAÇÃO LEGAL FP s Taxa de Fiscalização de VISA Porte da empresa AFE + Alvará Sanitário CRT

15 DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATÓRIO TÉCNICO BULA + DIZERES DE ROTULAGEM ESTUDOS DE ESTABILIDADE RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE CERTIFICADO DE BPF

16 RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA RET ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS ESTUDOS CLÍNICOS

17 Consultas Públicas CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010 Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos

18 Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos

19 Consulta Pública nº 49/2010 Definições I Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II Produto Biológico: o Produto Biológico nãonovo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

20 Consulta Pública nº 49/2010 Definições III Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade.

21 Consulta Pública nº 49/2010 Definições Em caso de indisponibilidade comercial do produto biológico comparador no Brasil, o medicamento utilizado no exercício de comparabilidade poderá ser adquirido diretamente do local de fabricação, desde que mantidos o local de fabricação e o processo produtivo aprovados pela Anvisa.

22 Consulta Pública nº 49/2010 Definições Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.

23 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Dossiê completo; - Desenvolvimento individual; - Desenvolvimento por comparabilidade.

24 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fases I, II e III).

25 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico Novo e/ou Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos clínicos de nãoinferioridade ou estudos clínicos de equivalência, de fase III, poderão ser aceitos para confirmação da eficácia e segurança.

26 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. É utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.

27 Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo: Produção e Controle de Qualidade Relatório de Experimentação Terapêutica - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos e clínicos comparativos Produto Biológico Novo e/ou Produto Biológico Nãonovo Produto Biológico Nãonovo

28 O impossível, em geral, é o que não se tentou. Jim Goodwin Obrigada,

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