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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 71, de 4 de novembro de D.O.U de 10/11/2009 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de outubro de 2009, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamentos pós-registro de produtos biológicos. Art. 2º Informar que a proposta de Regulamento Técnico estará disponível, na íntegra, durante todo o período de consulta pública no sítio e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP Brasília - DF, ou Fax: (61) ou Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. ANEXO PROPOSTA DE RESOLUÇÃO EM CONSULTA PÚBLICA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº DIRCEU RAPOSO DE MELLO Dispõe sobre realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamentos pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de de 2009, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Objetivo Art. 1º Esta resolução estabelece os requisitos mínimos para realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamentos pós-registro de produtos biológicos.

2 Art. 2º Esta resolução possui o objetivo de classificar as modificações pós-registro de produtos biológicos e estabelecer a documentação e os ensaios exigidos pela ANVISA. I Abrangência Art. 3º Esta resolução se aplica a produtos biológicos já registrados. II Definições Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I alteração de nível 1 (alteração menor): são alterações de baixa complexidade, que poderão ser implementadas sem prévia autorização da ANVISA. As alterações de nível 1 serão analisadas, no máximo, até a próxima renovação de registro do produto, sendo que a ANVISA manifestar-se-á oficialmente ao término da análise das solicitações, caso sejam observados itens não conformes com a legislação vigente; II alteração de nível 2 (alteração moderada): são alterações de baixa ou média complexidade, que necessitam de autorização prévia da ANVISA para implementação; III alteração de nível 3 (alteração maior): são alterações de alta complexidade, que necessitam de autorização prévia da ANVISA para implementação; IV histórico de mudança: é o registro, em um formulário, das mudanças/alterações ou inclusões pós-registro nível 1 de produtos biológicos. Essas mudanças/alterações consideradas de menor impacto, conforme definidas nesta norma, serão reportadas somente neste histórico e, portanto, isentas de protocolização individual. O histórico de mudanças deverá ser protocolizado na ANVISA anualmente no mês de aniversário do registro do produto e deverá corresponder às alterações nível 1 realizadas nos 12 meses anteriores ao aniversário de registro do mesmo; V protocolo de estudo de estabilidade: é o documento por meio do qual se estabelece os procedimentos de execução do estudo de estabilidade, relativo a provas e critérios de aceitação, cronograma de realização das provas, características do lote, manuseio das amostras, condições do estudo, métodos analíticos e materiais de acondicionamento. CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 5º Toda documentação a ser apresentada deve estar de acordo com a legislação específica e vigente, quando houver. Art. 6º As empresas fabricantes do(s) princípio(s) ativo(s), do produto biológico a granel e do produto biológico terminado deve cumprir com as Boas Praticas de Fabricação. Art. 7º As petições pós-registro deverão estar acompanhadas dos seguintes documentos: I. Via original de recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso; II. Formulários de Petição FP1 e FP2, devidamente preenchidos; e III. Justificativa da solicitação contemplando a descrição detalhada e o racional da proposta, conforme Anexo I. Art. 8º Os Anexos referidos nesta norma devem ser apresentados de acordo com o modelo proposto e devem estar devidamente assinados pelo responsável técnico do detentor do registro. Art. 9º Nos casos de mudanças individuais concomitantes a empresa deverá apresentar documentação necessária para a protocolização de cada mudança individual que contemple todas as provas relativas a cada uma das alterações, suprimindo documentações repetidas. Art. 10. Nos casos em que for exigido relatório de estudo de estabilidade acelerado ou estudo de longa duração em andamento, os relatórios de estabilidade de estudos de longa duração concluídos deverão ser incluídos no histórico de mudanças.

3 Art. 11. As alterações reportadas somente no histórico de mudanças estão dispensadas da apresentação de Formulários de Petição. Art. 12. Não será necessário anexar à petição os novos modelos de texto de bula e rotulagem para as alterações pós-registro que necessitem de atualização dos mesmos, exceto quando solicitado nesta norma ou a critério da ANVISA. Parágrafo único. A empresa deverá alterar somente as informações referentes à alteração pósregistro quando da aprovação da mesma. Art. 13. Nos casos de alterações ou inclusões de implementação sem aprovação prévia, a documentação exigida será passível de analise até a renovação de registro do produto, quando a solicitação poderá ser deferida ou indeferida. CAPÍTULO III DA ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DE EXCIPIENTES E DILUENTES Art. 14. A alteração, inclusão ou exclusão de ensaio, metodologia e/ou especificação dos excipientes do produto ou do diluente não pode ser decorrente de alteração pós-registro. Da Adequação de Especificações e Métodos Analíticos a Compêndio Oficial ou Estreitamento de Faixa de Especificação Art. 15. O estreitamento da faixa de especificação ou à atualização, inclusão ou substituição do método analítico deve ter fins exclusivos para adequação a compêndio oficial. 1º Esta petição enquadra-se no nível 1. 2º O disposto neste artigo não se aplica a especificação ou atualização/inclusão/substituição de método analítico referente a produtos de degradação e método biológico de quantificação de teor. Art. 16. A adequação de especificações e método analítico a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação pode ser implementada imediatamente, não necessitando de protocolização e prévia aprovação pela ANVISA. Art. 17 A adequação de especificações e metodologias analíticas a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação deve apresentar a descrição da especificação ou método analítico já aprovado e do alterado, incluindo a nova referência; e as referências bibliográficas. I Da Atualização de Especificações e Método Analítico que não Constam em Compêndio Oficial Art. 18. Deverão ser notificadas as alterações, inclusões, exclusões de ensaio, método analítico ou especificações que não conste nos compêndios oficiais aceitos pela Anvisa, além de todas as situações que envolvam ensaio, métodos analíticos ou métodos de avaliação da atividade biológica. 1º Esta petição enquadra-se no nível 1. 2º Enquadram-se neste artigo as metodologias analíticas referentes a excipientes e/ou diluentes que tenham ou não função de estabilizante ou adjuvante da(s) molécula(s) ativa(s) e/ou não interfira(m) na eficácia, qualidade ou segurança do produto. Art. 19. A atualização de especificações e métodologias analíticas devem apresentar a descrição da especificação ou método analítico já aprovado e do alterado, incluindo a nova referência; e as referências bibliográficas. CAPÍTULO IV DA ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO PRODUTO ACABADO Art. 20 A alteração, inclusão ou exclusão de ensaio, metodologia e/ou especificação dos excipientes do produto ou do diluente não pode ser decorrente de alteração pós-registro.

4 Da Adequação de Especificações e Métodos Analíticos a Compêndio Oficial ou Estreitamento de Faixa de Especificação Art. 21. O estreitamento da faixa de especificação ou à atualização, inclusão ou substituição do método analítico deve ter fins exclusivos para adequação a compêndio oficial. 1º Esta petição enquadra-se no nível 1. 2º A adequação de especificações e método analítico a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação pode ser implementada imediatamente, não necessitando de protocolização e prévia aprovação pela ANVISA. 3º A adequação de especificações e metodologias analíticas a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação deve ser acompanhada da descrição da especificação ou método analítico já aprovado e do alterado, incluindo a nova referência. I Da Atualização de Especificações e Método Analítico que não Constam em Compêndio Oficial Art. 22. Os casos em que ocorra alteração, inclusão, exclusão de ensaio, método analítico ou especificação que não conste nos compêndios oficiais aceitos pela Anvisa, além de todas as situações que envolvam ensaio, métodos analíticos ou métodos de avaliação da atividade biológica necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Art. 23. A atualização de especificações e métodologias analíticas deve apresentar, além da descrição da especificação ou método analítico já aprovado e do alterado, incluindo a nova referência; e das referências bibliográficas, os seguintes documentos: I. Laudo analítico de controle de qualidade; e II. Relatório de validação para a metodologia analítica. CAPÍTULO V DA ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTES NO PRODUTO ACABADO E DILUENTE Da Alteração Menor de Excipiente Art. 24. Para que a alteração de excipiente seja enquadrada no nível 1, o diluente não pode interferir na eficácia, qualidade e/ou segurança do produto. Art. 25. As alterações de excipiente nível 1 deverão ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Inclusão de excipiente no diluente b. Estudo de estabilidade do produto reconstituído de acordo com a legislação vigente; c. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do diluente de acordo com a legislação vigente; e d. Tabela do anexo 2 preenchida. II. Exclusão de excipiente do diluente a. Estudo de estabilidade do produto reconstituído de acordo com a legislação vigente; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do diluente de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida. III. Substituição de excipiente do diluente a. Estudo de estabilidade do produto reconstituído de acordo com a legislação vigente; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do diluente de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida.

5 I Da Alteração Moderada de Excipiente Art. 26. Para que a alteração de excipiente seja enquadrada no nível 2, o mesmo não pode ter função de estabilizante ou adjuvante da(s) molécula(s) ativa(s). Art. 27. Para que a alteração de excipiente seja enquadrada como nível 2, o diluente pode interferir na eficácia, qualidade ou segurança do produto. Art. 28. As alterações de excipiente nível 2 deverão ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Inclusão de excipiente no produto acabado; a. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do produto acabado de acordo com a legislação vigente; e b. Tabela do anexo 2 preenchida. II. Exclusão de excipiente do produto acabado a. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do produto acabado de acordo com a legislação vigente; e b. Tabela do anexo 2 preenchida. III. Substituição de excipiente do produto acabado a. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do produto acabado de acordo com a legislação vigente; e b. Tabela do anexo 2 preenchida. IV. Alteração da quantidade de excipiente do produto acabado a. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do produto acabado de acordo com a legislação vigente; e b. Tabela do anexo 2 preenchida. V. Inclusão de excipiente no diluente a. Estudo de estabilidade do produto reconstituído de acordo com a legislação vigente; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida. VI. Exclusão de excipiente do diluente a. Estudo de estabilidade do produto reconstituído de acordo com a legislação vigente; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida. VII. Substituição de excipiente do diluente a. Estudo de estabilidade do produto reconstituído de acordo com a legislação vigente; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida. VIII. Alteração da quantidade de excipiente no diluente a. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração do produto acabado de acordo com a legislação vigente; e b. Tabela do anexo 2 preenchida. I Da Alteração Maior de Excipiente Art. 29. Para que a alteração de excipiente seja enquadrada no nível 3, o mesmo tem função de estabilizante ou adjuvante da(s) molécula(s) ativa(s). Art. 30. As alterações de excipiente nível 3 deverão ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Inclusão de excipiente no produto acabado a. Comprovação de manutenção da segurança e eficácia clínica; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida.

6 II. Substituição de excipiente do produto acabado a. Comprovação de manutenção da segurança e eficácia clínica; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida. III. Exclusão de excipiente do produto acabado a. Comprovação de manutenção da eficácia clínica; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida IV. Alteração da quantidade de excipiente no produto acabado a. Comprovação de manutenção da eficácia clínica; b. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, de acordo com a legislação vigente; e c. Tabela do anexo 2 preenchida. CAPÍTULO VI DA INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Art. 31. A inclusão de um novo acondicionamento ou de acondicionamento fracionável para um produto já registrado necessita de autorização da ANVISA para implementação. 1º Esta petição enquadra-se no nível 2. 2º Somente poderá ocorrer alteração na composição do material de embalagem primária e não poderá ocorrer alteração do volume e/ou quantidade do produto na apresentação. Art. 32. As inclusões de acondicionamento deverão ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Estudo de estabilidade, incluindo a comprovação da compatibilidade do produto acabado com o novo acondicionamento; e II. Especificação da nova embalagem. CAPÍTULO VII DA ALTERAÇÃO DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA Art. 33. Deverão ser notificadas as alterações na composição (tipo de material) ou tamanho da embalagem secundária. CAPÍTULO VIII DA ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA Art. 34. As alterações de posologia para um produto já registrado para a mesma concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. Art. 35. A petição de alteração de posologia deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Estudo clínico com o novo esquema terapêutico; e II. Texto de bula atualizado. CAPÍTULO IX DA ALTERAÇÃO DE DIZERES TÉCNICOS E/OU LAYOUT DA EMBALAGEM, ROTULAGEM E BULA Art. 36. Deverão ser notificadas as alterações dos dizeres técnicos (ex. responsável técnico, telefone do serviço de atendimento ao cliente) ou do desenho da embalagem, rotulagem e/ou bula.

7 Art. 37. A petição de alteração de dizeres técnicos e/ou layout da embalagem, rotulagem e bula deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Descrição das alterações realizadas em relação ao último modelo de rotulagem, bula e/ou embalagem aprovados; e II. Modelo atual do material de rotulagem, embalagem e/ou bula. CAPÍTULO X DA ALTERAÇÃO DE TAMANHO DO LOTE Da Inclusão de Tamanho de Lote em até 10 Vezes Art. 38. Devem ser notificadas as inclusões de tamanho de lote em até 10 vezes o tamanho o lote piloto. Art. 39. A inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado; II. Descrição das alterações realizadas no processo de produção e suas implicações para a qualidade, segurança e eficácia do produto; e III. Estudo de estabilidade conforme legislação vigente. I Da inclusão de tamanho de lote superior a 10 vezes Art. 40. As inclusões de tamanho de lote superior a 10 vezes o tamanho do lote piloto necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Art. 41. A petição de inclusão do tamanho do lote deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado; II. Descrição das alterações realizadas no processo de produção e suas implicações para a qualidade, segurança e eficácia do produto; e III. Estudo de estabilidade conforme legislação vigente. CAPÍTULO XI DA ALTERAÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO Art. 42. As inclusões ou alterações da via de administração para um produto já registrado na mesma concentração, indicação terapêutica e forma farmacêutica necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. Art. 43. A petição de alteração ou inclusão de via de administração deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Estudo clínico para a nova via de administração; II. Comprovação da compatibilidade da via de administração com a formulação; e III. Texto de bula e materiais de rotulagem atualizados. CAPÍTULO XII DA ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL DO MEDICAMENTO Art. 44. As alterações do nome comercial de medicamentos já registrados necessitam de autorização da ANVISA para implementação.

8 Art. 45. A petição de alteração de nome comercial deverá ser acompanhada de declaração de não comercialização do produto. CAPÍTULO XIII DA ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO Da Exclusão de Local de Fabricação do Princípio Ativo Art. 46 A petição de exclusão de local de fabricação do princípio ativo deverá ser acompanhada da lista do(s) local(is) que permanece(m) vigente(s), assinada pelo responsável técnico do detentor do registro. Art. 47. A petição de exclusão de local de fabricação do princípio ativo deve ser acompanhada de justificativa técnica para a alteração, abrangendo as implicações no fornecimento e distribuição do produto. I Da Inclusão ou Alteração do Local de Fabricação do Princípio Ativo Art. 48 A inclusão ou alteração do local de fabricação do princípio ativo do produto biológico será avaliada pela ANVISA nas situações em que: I. Ocorra transferência de tecnologia e o processo produtivo mantenha-se inalterado nos aspectos críticos, que possam comprometer os parâmetros de qualidade, segurança e eficácia do produto; e II. O banco de células mestre não seja alterado. 1º Esta petição enquadra-se no nível 3. 2º Sempre que necessário, poderá ser realizada auditoria em registro para verificação da alteração solicitada. Art. 49. As petições de alteração ou inclusão de local de fabricação do princípio ativo devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Estudo de comparabilidade que comprove a manutenção das características físico-químicas e biológicas da molécula e também que os parâmetros de segurança e eficácia permanecerão inalterados; II. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente; III. Caso haja alteração da empresa responsável pelo controle de qualidade, informar nome e endereço do responsável pela liberação de lote; IV. Relatório comparativo do processo produtivo, dos controles em processo, escala de produção, equipamentos, etc, no antigo local de fabricação e no local que se pretende incluir demonstrando que os parâmetros críticos do processo permanecem inalterados; V. Plano de gerenciamento de risco (farmacovigilância); VI. Sistema de numeração de lotes; e VII. Validação de transporte. CAPÍTULO XIV DA ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL Da Exclusão de Local de Fabricação do Produto a Granel Art. 50. As petições a que se refere este capítulo devem ser acompanhadas da lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico do detentor do registro. Art. 51 A petição de exclusão de local de fabricação do produto a granel deve ser acompanhada de justificativa técnica para a exclusão, abrangendo as implicações no fornecimento e distribuição do produto.

9 I Da Inclusão ou Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel Art. 52. As petições de alteração ou inclusão de local de fabricação do produto a granel devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente; II. Relatório das alterações que ocorrerão no processo produtivo, escala, equipamento, etc no novo local de fabricação; III. Sistema de numeração de lotes; e IV. Validação de transporte. CAPÍTULO XV DA ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA Da Exclusão de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária Art. 53. As petições a que se refere este capítulo devem ser acompanhadas da lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico do detentor do registro. I Da Inclusão ou Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária Art. 54. As petições de alteração ou inclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem primária devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente; II. Relatório das alterações que ocorrerão no processo produtivo, escala, equipamento, etc no novo local de fabricação; III. Sistema de numeração de lotes; e IV. Validação de transporte. CAPÍTULO XVI DA ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM SECUNDÁRIA Da Exclusão de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária Art. 55. As petições a que se refere este capítulo devem ser acompanhadas da lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico do detentor do registro. I Da Inclusão ou Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária Art. 56. As petições de alteração ou inclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Sistema de numeração de lotes; e II. Validação de transporte. CAPÍTULO XVII

10 DA ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DILUENTE Da Exclusão de Local de Fabricação do Diluente Art. 57. As petições a que se refere este capítulo devem ser acompanhadas da lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico do detentor do registro. I Da Inclusão ou Alteração do Local de Fabricação do Diluente Art. 58. As petições de alteração ou inclusão de local de fabricação do diluente devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Descrição da composição do diluente; II. Estudo de estabilidade do diluente de acordo com a legislação vigente; III. Descrição dos processos de produção e controle de qualidade do diluente; e IV. Especificações do material de acondicionamento do diluente. CAPÍTULO XVIII DA ALTERAÇÃO DO BANCO MESTRE DE BIOTECNOLÓGICOS E VACINAS Da Alteração do Banco Mestre de Produto Biotecnológico Art. 59. As petições de alteração do banco mestre de produto biotecnológico devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Número do lote do novo banco mestre; II. Estudo clínico, demonstrando a não inferioridade entre as moléculas produzidas pelo banco antigo e o recente, sempre que necessário; III. Controle de qualidade: a. Sequência esquemática de aminoácidos, indicando os sítios de glicosilação e de outras modificações pós-traducionais; a massa molecular relativa; e comparação entre a molécula produzida e a molécula anterior (estruturas primária, secundária e terciária). b. Características fisico-químicas da molécula de princípio ativo, obtida a partir do novo banco. c. Informações do processo de fabricação, incluindo cultura celular, centrifugação, purificação, reações de modificação, formulação, enchimento, embalagem, estocagem e condições de transporte. IV. Histórico do desenvolvimento do processo de fabricação, se alterado em relação ao banco mestre utilizado anteriormente; V. Banco de células: a. Seqüência do gene clonado; b. Métodos de seleção de clones e controle de expressão, se alterado; c. Método de inserção do vetor na célula, se alterado; d. Documentação da estabilidade genética do vetor na célula hospedereira; e. Informações sobre o sistema de banco de células, atividades de controle de qualidade e estabilidade da linhagem celular durante a produção e estocagem do banco de célula primário; f. Informar os testes utilizados para garantir a ausência de contaminantes microbiológicos; g. Descrição quantitativa e qualitativa dos meios de cultura utilizados. Para meios de cultura de origem animal, apresentar o Certificado de qualidade correspondente (livre de encefalopatia espongiforme); h. Certificados de controle de qualidade do banco mestre; VI. Princípio ativo e Produto acabado: a. Estudo de comparabilidade que comprove a manutenção das características físico-químicas e biológicas da molécula e também que os parâmetros de segurança e eficácia permanecerão inalterados; b. Estudo de estabilidade do princípio ativo e do produto acabado provenientes do novo banco mestre, realizado de acordo com a legislação vigente. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3.

11 I Da Alteração do Banco Mestre de Vacinas Art. 60. As petições de alteração do banco mestre de vacinas devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Número do lote novo banco mestre; II. Estudo clínico, demonstrando a não inferioridade entre as moléculas produzidas pelo banco antigo e o recente, sempre que necessário; III. Método utilizado na sua elaboração, identificação, certificados analíticos, origem, caracterização, estabilidade, controles e freqüência de realização dos ensaios, definição do número de passagens; IV. Documentação que comprove que as características das células se mantêm inalteradas durante os passos empregados na produção; V. Para linhagens de células humanas, descrever as seguintes características do doador original: tecido ou órgão de origem, origem étnica e geográfica, idade, sexo e condição fisiológica geral; VI. Para linhagens de células animais, descrever: espécie, linhagem, condições de alimentação, tecido ou órgão de origem, origem geográfica, idade e sexo, resultados de testes para agentes patogênicos e condição fisiológica geral do doador original; VII. Para microrganismos, descrever: espécie, linhagem, características genotípicas e fenotípicas conhecidas do organismo do qual o substrato celular derivou, patogenicidade, produção de toxinas e informações de biossegurança; VIII. Descrição quantitativa e qualitativa dos meios de cultura utilizados, assim como o soro usado na propagação das células, quando aplicável. Para meios de cultura de origem animal, apresentar o Certificado de qualidade correspondente (livre de encefalopatia espongiforme); IX. Princípio ativo e Produto acabado: a. Estudo de estabilidade do princípio ativo e do produto acabado provenientes do novo banco mestre, realizado de acordo com a legislação vigente. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. CAPÍTULO XIX DA ALTERAÇÃO DO BANCO DE TRABALHO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS E VACINAS Art. 61. Devem ser notificadas as alterações do banco trabalho de produtos biotecnológicos e vacinas para a obtenção do princípio ativo. Art. 62. As petições de alteração do banco de trabalho de produtos biotecnológicos e vacinas devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Número do novo lote de banco mestre; II. Informações sobre o sistema de banco de células, atividades de controle de qualidade e estabilidade da linhagem celular durante a produção e estocagem do banco de células de trabalho; III. Enviar resultados do estudo de comparabilidade entre os bancos de trabalho, bulk do ativo e produto final anterior e o mais recente; IV. Estudos de estabilidade em andamento com o bulk do princípio ativo produzido com o novo lote de trabalho; e V. Certificados de análise do lote trabalho anteriormente utilizado. CAPÍTULO XX DA ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) Da Alteração Menor do Processo de Produção do(s) Princípio(s) Ativo(s) Art. 63. Considera-se alteração menor do processo de produção do(s) princípio(s) ativo(s) os casos em que ocorram ajustes de menor impacto no processo produtivo. Art. 64. As petições de alteração menor do processo de produção do(s) princípio(s) ativo(s) devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Análise de risco da alteração proposta;

12 II. Documentação que comprove a manutenção da qualidade e segurança do produto; e III. Estudo de comparabilidade analítica entre a molécula obtida pelo processo recente e o anterior. I Da Alteração Maior do Processo de Produção do(s) Princípio(s) Ativo(s) Art. 65. Considera-se alteração maior do processo de produção do(s) princípio(s) ativo(s) os casos em que ocorram ajustes de maior impacto no processo produtivo. Art. 66. As petições de alteração maior do processo de produção do(s) princípio(s) ativo(s) devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Análise de risco da alteração proposta II. Documentação que comprove a manutenção da qualidade e segurança do produto III. Estudo de comparabilidade analítica entre a molécula obtida pelo processo recente e o anterior; e IV. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. CAPÍTULO XXI DA ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO PRODUTO A GRANEL Da Alteração Menor do Processo de Produção do Produto a Granel Art. 67. Considera-se alteração menor do processo de produção do produto a granel os casos em que ocorram ajustes de menor impacto no processo produtivo. Art. 68. As petições de alteração menor do processo de produção do produto a granel devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Análise de risco da alteração proposta; e II. Documentação que comprove a manutenção da qualidade e segurança do produto. I Da Alteração Moderada ou Maior do Processo de Produção do Produto a Granel Art. 69. Considera-se alteração moderada ou maior do processo de produção do produto a granel os casos em que ocorram ajustes de médio ou maior impacto no processo produtivo. Art. 70. As petições de alteração moderada ou maior do processo de produção do produto a granel devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Análise de risco da alteração proposta; II. Documentação que comprove a manutenção da qualidade e segurança do produto; III. Estudo de comparabilidade analítica entre a formulação obtida pelo processo atual e o anterior; e IV. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente. Parágrafo único. Esta petição poderá se enquadrar nos níveis 2 ou 3, conforme o caso. CAPÍTULO XXII DA ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA Da Alteração Menor do Processo de Produção do Produto a Granel em sua Embalagem Primária Art. 71. Considera-se alteração menor do processo de produção do produto em sua embalagem primária os casos em que ocorram ajustes de menor impacto no processo produtivo.

13 Art. 72. As petições de alteração menor do processo de produção do produto em sua embalagem primária devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Análise de risco da alteração proposta; e II. Documentação que comprove a manutenção da qualidade e segurança do produto. I Da Alteração Moderada ou Maior do Processo de Produção do Produto em sua Embalagem Primária Art. 73. Considera-se alteração moderada ou maior do processo de produção do produto em sua embalagem primária os casos em que ocorram ajustes de médio ou maior impacto no processo produtivo. Art. 74. As petições de alteração moderada ou maior do processo de produção do produto em sua embalagem primária devem ser acompanhadas dos seguintes documentos: I. Análise de risco da alteração proposta; II. Documentação que comprove a manutenção da qualidade e segurança do produto; e III. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente, se a alteração for considerada média ou maior. Parágrafo único. Esta petição poderá se enquadrar nos níveis 2 ou 3, conforme o caso. CAPÍTULO XXIII DA ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Da Redução do Prazo de Validade Art. 75. Esta petição deverá ser protocolada tão logo ocorra a alteração do prazo de validade, independente do tempo para submissão do relatório anual. Parágrafo único. Apesar de ser enquadrada como nível 1, a análise destas petições dar-se-ão o mais breve possível. Art. 76 A petição de redução do prazo de validade deve ser acompanhada dos dados de estabilidade que motivaram a alteração. I Da Inclusão de Cuidados de Conservação Art. 77. Devem ser notificadas as ampliações dos cuidados de conservação do produto acabado ou do produto após a reconstituição ou diluição. 1º Esta petição deverá ser protocolada assim que ocorrer a inclusão do cuidado de conservação, independente do tempo para submissão do relatório anual. 2º Apesar de ser enquadrada como nível 1, a análise destas petições dar-se-ão o mais breve possível. Art. 78 A petição de redução do prazo de validade deve ser acompanhada da documentação que demonstre a necessidade de inclusão do novo cuidado de conservação. II Da Redução de Temperatura de Conservação do Produto Art. 79. Devem ser notificadas as reduções da faixa de temperatura ideal para a conservação do produto. 1º Esta petição deverá ser protocolada assim que ocorrer a redução da temperatura de conservação, independente do tempo para submissão do relatório anual.

14 2º Apesar de ser enquadrada como nível 1, a análise destas petições dar-se-ão o mais breve possível. Art. 80. A petição de redução da temperatura de conservação do produto deve ser acompanhada dos dados de estabilidade que motivaram a alteração. V Da Exclusão de Cuidados de Conservação Art. 81. As exclusões de cuidado de conservação anteriormente aprovadas para o produto acabado, após a reconstituição ou diluição necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Art. 82. A petição de exclusão de cuidados de conservação deve ser acompanhada do estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente, que sustente a alteração. Seção V Da Ampliação da Temperatura de Conservação do Produto Art. 83. As ampliações da faixa de temperatura ideal para a conservação do produto necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Art. 84 A petição de ampliação da faixa de temperatura ideal para a conservação do produto deve ser acompanhada do estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente, que sustente a alteração. Seção VI Da Ampliação do Prazo de Validade do Produto Art. 85. As ampliações do tempo pelo qual o produto mantém sua qualidade necessitam de autorização da ANVISA para implementação. Art. 86. A petição de ampliação do prazo de validade deve ser acompanhada estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente, que sustente a alteração. CAPÍTULO XXIV DA AMPLIAÇÃO DE USO Art. 87. O aumento da população alvo para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica necessita de autorização da ANVISA para implementação. 1º A análise de nova indicação terapêutica não será contemplada nesta solicitação. 2º Esta petição enquadra-se no nível 3. Art. 88. A petição de ampliação do uso deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Estudo clínico de acordo com a legislação vigente; II. Texto de bula atualizado, com destaque para as alterações realizadas. CAPÍTULO XXV DA ATUALIZAÇÃO DE CEPA DE PRODUÇÃO DA VACINA CONTRA GRIPE Art. 89. As atualizações das cepas virais utilizadas nas vacinas sazonais contra gripe necessitam de autorização da ANVISA para implementação.

15 Art. 90. A petição de atualização de cepa de produção da vacina contra gripe deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Dados clínicos da vacina com as novas cepas; II. Descrição das cepas utilizadas no período atual; III. Dados de estabilidade de longa duração da vacina utilizada no período anterior; IV. Dados de estabilidade acelerada da vacina a ser utilizada no período atual; V. Certificado de análise dos três primeiros lotes dos bulks monovalentes e do produto acabado; e VI. Documentação de validação dos testes de identidade, inativação, solubilização e doseamento de hemaglutinina da cepa, caso estes dados não constem no dossiê de registro do produto. CAPÍTULO XXVI DO CANCELAMENTO DO REGISTO Do Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento Art. 91. O cancelamento do registro de determinadas apresentações do medicamento necessita de autorização da ANVISA. I Do Cancelamento de Registro do Medicamento Art. 92. O cancelamento do registro de todas as apresentações do medicamento necessita de autorização da ANVISA. 1º Esta petição enquadra-se no nível 2. 2º A empresa deverá protocolar a solicitação de suspensão temporária de fabricação do produto com 180 dias de antecedência à solicitação de cancelamento, informado na petição de suspensão temporária de fabricação sobre a intenção de cancelamento do registro. CAPÍTULO XXVII DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA Da Exclusão de Centro de Coleta de Plasma Art. 93. Devem ser notificadas as exclusões de centros de coleta de plasma previamente aprovado pela ANVISA. I Da inclusão de centro de coleta de plasma Art. 94. As inclusões de novo centro de coleta de plasma para a produção do medicamento necessitam de autorização da ANVISA. Art. 95. A petição de inclusão de centro de coleta de plasma deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Documento emitido pelo fabricante do hemoderivado, declarando o país de origem do plasma utilizado como matéria prima, a lista atualizada dos centros coletores do referido plasma com o correspondente número de registro e nome da Autoridade Sanitária responsável por sua fiscalização; e II. Certificado de liberação do plasma, caso o país não tenha sido incluído do registro original. CAPÍTULO XXVIII DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

16 Da Exclusão de Indicação Terapêutica Art. 96. Devem ser notificadas as exclusões de indicação terapêutica do produto, previamente aprovadas pela ANVISA. Art. 97A petição de exclusão de indicação terapêutica do produto deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Documentação que justifique ou tenha motivado a exclusão; II. Declaração com as alterações realizadas no texto de bula; e III. Texto de bula atualizado. I Da Inclusão de Indicação Terapêutica Art. 98. As inclusões de nova indicação terapêutica para o produto necessitam de autorização da ANVISA. Art. 99 A petição de inclusão de indicação terapêutica do produto deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Relatório de estudos clínicos; II. Declaração com as alterações realizadas no texto de bula; e III. Texto de bula atualizado. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. CAPÍTULO XXIX DAS APRESENTAÇÕES COMERCIAIS Da Inclusão de Nova Apresentação Comercial Art As inclusões de nova apresentação na qual ocorra alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica previamente registrada, ou inclusão, alteração ou retirada de acessórios necessitam de autorização da ANVISA. 1º Caso não exista interesse em manter as apresentações anteriores, deverá ser peticionado o cancelamento de apresentação. 2º A nova apresentação deverá ser condizente com a posologia do produto. 3º Não poderá ocorrer alteração da concentração do produto, do material de embalagem primária ou secundária. Art. 101 A petição de inclusão de nova apresentação comercial do produto deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Código GTIN para todas as apresentações; e II. Estudo de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente. CAPÍTULO XXX DA INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO Art. 102 A inclusão de nova concentração para um produto já registrado na mesma forma farmacêutica e indicação terapêutica necessita de autorização da ANVISA.

17 Art A petição de inclusão de nova concentração deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, de acordo com a legislação vigente; II. Relatório de estudos clínicos; e III. Descrição das alterações ocorridas no processo de fabricação para a produção da nova concentração. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. CAPÍTULO XXXI DA INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA Art. 104 A inclusão de nova forma farmacêutica para um produto já registrado necessita de autorização da ANVISA. Art. 105 A petição de inclusão de nova forma farmacêutica deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Laudo analítico de controle de qualidade do princípio ativo e do produto acabado referente ao 1º lote, incluindo especificações e referências bibliográficas; II. Caso haja alteração de metodologia analítica, anexar respectiva validação se a mesma não constar em compêndio oficial; III. Estudo de estabilidade de acordo com a legislação vigente; IV. Relatório de estudos clínicos para a forma farmacêutica a ser incluída; V. Relatório técnico da nova forma farmacêutica; VI. Especificação do material de acondicionamento; VII. Código de barras GTIN para todas as novas apresentações; e VIII. Texto de bula atualizado. Parágrafo único. Esta petição enquadra-se no nível 3. CAPÍTULO XXXII DA REATIVAÇÃO E SUSPENSÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO Da Reativação da Fabricação do Medicamento Art A solicitação de retomada da fabricação de um produto já registrado necessita de autorização da ANVISA. 1º Nos casos em que a suspensão da fabricação foi motivada pelo não atendimento de requerimentos técnicos, a reativação da fabricação ficará condicionada ao cumprimento dos requerimentos que motivaram a suspensão. 2º Esta petição enquadra-se no nível 2. I Da Suspensão da Fabricação do Medicamento Art A suspensão temporária da fabricação de um produto registrado não implicando o cancelamento do seu registro necessita de autorização da ANVISA. Art Exceto em situações emergenciais, a solicitação deverá ser protocolizada com 180 dias de antecedência da paralisação de fabricação. Art A petição de suspensão da fabricação do medicamento deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Avaliação do impacto da suspensão do medicamento para os usuários do produto (citar; alternativas terapêuticas e plano de atendimento aos usuários no período de suspensão do medicamento, caso este seja a única opção terapêutica disponível); e II. Documentação complementar que justifique a suspensão, se aplicável.

18 a. A documentação complementar deverá ser submetida quando a suspensão da fabricação do produto for decorrente de problemas relacionados à segurança, qualidade e eficácia do produto. CAPÍTULO XXXIII DO HITÓRICO DE MUDANÇA Art O histórico de mudanças/alterações ou inclusões pós-registro nível 1, de produtos biológicos, devem ser registrados no formulário constante do anexo 1 desta Resolução. Art O histórico de mudança deve ser acompanhado dos seguintes documentos: I. Listagem das alterações de nível 1 realizadas no último período (12 meses anteriores ao mês de registro do produto); II. Descrição das alterações realizadas no último período; III. Modelos de rotulagem e embalagem atualizados se tiverem ocorrido alterações de layout ou dizeres técnicos ou em decorrência de outras petições; e IV. Modelos de bula se tiverem ocorrido alterações de layout ou dizeres técnicos ou em decorrência de outras petições. CAPÍTULO XXXIV DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO Art A petição de renovação de registro deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Estudos de estabilidade de acompanhamento realizados nos últimos cinco anos; II. Relatório de farmacovigilância dos últimos cinco anos; III. Plasma Máster File atualizado, em caso de hemoderivados; IV. Comprovante de comercialização do produto. CAPÍTULO XXXV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art Fica Revogado o item 3, do Capítulo III, do Anexo da RDC n 315, de 26 de outubro de Art Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

19 ANEXO 1 Justificativa da solicitação

20 Princípio Ativo Nome Comercial Forma Farmacêutica Concentração Anexo 2 Quadro Comparativo de fórmula Cabeçalho Substância Ativo Excipiente 01 Excipiente 02 Excipiente 03 Excipiente 04 Número DCB, DCI Função ou CAS Formula anterior Concentração em mg Comparativo de fórmula % na fórmula Formula proposta Concentração em mg % na fórmula Diferenças entre as % Volume ou peso final = Volume ou peso final = Σ das alterações em % =

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