CONSULTA PÚBLICA Nº 01/2012/FUNED

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1 CONSULTA PÚBLICA Nº 01/2012/FUNED A FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS, instituída pela Lei de 06 de novembro de 1970, regulamentada pelo Decreto nº , de 30 de agosto de 2011, por intermédio de sua Presidência, torna público, para conhecimento dos interessados, que fará realizar Consulta Pública com o objetivo de acolher propostas para transferência de tecnologia de desenvolvimento e produção dos medicamentos nela relacionados na forma e condições estabelecidas no presente edital. A) Objetivo Tendo em vista o interesse da Funed em contribuir para a ampliação e sustentabilidade do Programa de DST, AIDS e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, promovemos a realização de consulta pública para transferência de tecnologia de desenvolvimento e produção dos medicamentos relacionados abaixo: - TENOFOVIR 300 mg + LAMIVUDINA 150 mg e - LAMIVUDINA 150 mg + TENOFOVIR 300 mg + EFAVIRENZ 600 mg B) Condição para participação a) Poderão participar da presente consulta as empresas que atendam aos seguintes requisitos: I.Autorização de Funcionamento, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou órgão sanitário competente, publicada no Diário Oficial da União, contemplando a atividade de fabricação de medicamentos.

2 II. Autorização de Funcionamento Especial, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no Diário Oficial da União, contemplando a atividade de fabricação de medicamentos, de acordo com Portaria n.º 344/ANVS/MS. III.Licença ou Alvará Sanitário, emitido pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados ou Distrito Federal. IV.Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade vigente emitido pelo Conselho Regional de Farmácia ou Química. V.Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle válido, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicado no Diário Oficial da União, para a forma farmacêutica compatível com os produtos objeto desta consulta e para a classe de produtos especiais. VI.Comprovante de que a empresa é detentora de conhecimento e tecnologia na fabricação dos medicamentos envolvidos na presente consulta; VII. Cópia do Registro do produto em pelo menos um dos órgãos reguladores: FDA, EMEA, Health Canada ou ANVISA ou, no caso de a empresa ainda não possuir registro do produto cópia do dossiê de desenvolvimento contendo a descrição de todas as etapas; VIII.Histórico da situação de registro em outros países, quando for o caso. IX.Termo de garantia de fornecimento dos materiais de tecnologia controlada quando aplicável C) Documentação As empresas interessadas deverão apresentar além da documentação comprobatória da sua condição de participação conforme delineado no item acima, a seguinte documentação: a) Comprovação de tempo de atuação no mercado; b) Comprovação de que possui setor/departamento de desenvolvimento farmacotécnico em atividade (deverá discriminar toda a infraestrutura como área e equipamentos); c) Comprovação de que possui pessoal qualificado para desenvolvimento de produtos; d) Comprovação de que possui unidade fabril compatível com a fabricação do produto; e) Indicar um prazo estimado para iniciar a comercialização do produto; f) Certificado de responsabilidade técnica atualizado; g) Comprovação das etapas concluídas para o registro dos medicamentos da seguinte forma:

3 g.1 - Controle de Qualidade dos insumos farmacêuticos: Nesta etapa devem ser apresentados os seguintes documentos para cada medicamento objeto desta consulta; g.1.1- Dados gerais da empresa fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA) com o endereço completo do seu local de fabricação; g.1.2- Rota de síntese do IFA, com a descrição das moléculas intermediárias, seus nomes químicos e solventes utilizados; g.1.3- Descrição das especificações e métodos analíticos adotados pelo fabricante do fármaco e cópia do laudo analítico do controle de qualidade fornecido pelo mesmo; g.1.4- Especificações e métodos analíticos, a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratarem de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados para os insumos farmacêuticos utilizados para os medicamentos objeto desta consulta de acordo com o GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E BIOANALÍTICOS, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. g.2 - Controle de Qualidade do produto acabado: Nesta etapa devem ser apresentados os seguintes documentos para cada medicamento objeto desta consulta: g.2.1- Especificações e métodos analíticos, a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratarem de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados para os medicamentos objeto desta consulta de acordo com o GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E BIOANALÍTICOS, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. g.2.2- Laudo analítico de controle de qualidade do medicamento, de acordo com as especificações e metodologias. - Especificações e métodos analíticos de controle de qualidade da embalagem primária e, quando cabível, dos acessórios. g.3 Desenvolvimento: Nesta etapa devem ser apresentados os seguintes documentos para cada medicamento objeto desta consulta: g.3.1- Relatório completo de desenvolvimento dos medicamentos objeto desta consulta g.3.2- Fórmula-mestre/fórmula-padrão com a descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua

4 função na fórmula e a respectiva referência de especificação de qualidade descrita na Farmacopéia Brasileira ou, na ausência desta, em outro código oficial autorizado pela legislação vigente; g.3.3- Definição do(s) tamanho(s) do(s) lote(s) industrial(ais) a ser(em) produzido(s) (incluindo mínimo e máximo); - Descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados, e detalhamento da capacidade máxima individual. g.4 - Produção de lotes piloto: Nesta etapa devem ser apresentados os seguintes documentos para cada medicamento objeto desta consulta: g.4.1- Comprovante da notificação de produção de lote-piloto protocolada na ANVISA g.4.2- Cópia de dossiês completos de produção e controle de qualidade, com inclusão da ordem de produção, processo de produção detalhado e controle em processo, referentes aos três lotes-pilotos fabricados. g.5- Estudos de estabilidade dos medicamentos: Nesta etapa devem ser apresentados os seguintes documentos para cada medicamento objeto desta consulta: g.5.1- Relatórios do estudo de estabilidade acelerada de três lotes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento ou concluído. g.6- Estudos de Equivalência Farmacêutica: Nesta etapa deve ser apresentado o seguinte documento para cada medicamento objeto desta consulta: g.6.1- Resultados dos testes de equivalência farmacêutica por Laboratório REBLAS ou, quando aplicável, Laudo analítico de controle de qualidade do medicamento emitido por Laboratório REBLAS. g.7- Estudos de Bioequivalência: Nesta etapa deve ser apresentado o seguinte documento para cada medicamento objeto desta consulta: g Relatório de testes de Biodisponibilidade Relativa realizados por laboratório habilitado pela Anvisa. g.8- Registro do produto: Nesta etapa deve ser apresentado o seguinte documento para cada medicamento objeto desta consulta: g.8.1- Publicação do registro dos medicamentos objeto desta consulta em nome da empresa participante no Diário Oficial da União.

5 D) Procedimentos para a consulta pública I. Os interessados deverão encaminhar toda a documentação solicitada, assinada pelo dirigente ou representante legal da empresa participante, mediante protocolo, no endereço abaixo indicado, devendo constar no envelope a seguinte identificação: Fundação Ezequiel Dias FUNED Consulta Pública nº 01/2012/FUNED Comissão Permanente de Licitação - CPL Rua Conde Pereira Carneiro, 80 Gameleira Belo Horizonte Minas Gerais Brasil CEP.: II. É assegurado a qualquer interessado solicitar informações por escrito a respeito da presente consulta pública em até 10 (dez) dias úteis antes do término do prazo estabelecido para a apresentação das manifestações de interesse; II.1. A solicitação de informações deverá ser encaminhada à FUNED, por meio eletrônico via internet no endereço: consultapublica@funed.mg.gov.br II.2. As solicitações de informações a respeito da presente consulta pública serão respondidas pela FUNED, por escrito, em até 05 (cinco) dias úteis do recebimento. III. O não atendimento a quaisquer das exigências especificadas nesta Consulta Pública implicará na não aceitação da documentação encaminhada. IV. Não serão examinadas as propostas encaminhadas fora do prazo previsto no presente edital e não serão analisadas as propostas apresentadas de forma intempestiva.

6 V. As propostas apresentadas serão analisadas por comissão formada por representantes da FUNED. VI. A FUNED poderá solicitar aos particulares interessados, de forma escrita, informações adicionais que julgar necessárias ao entendimento da documentação. VII. As empresas participantes poderão interpor recurso no prazo de até 5 (cinco) dias úteis após a publicação do resultado, excluindo-se o primeiro dia e incluindose o último. E) Cronograma da Consulta Pública Data final para solicitação de informações 19/04/2012 Data final para a entrega dos documentos 20(vinte) dias úteis Divulgação do resultado da análise Até 60 dias úteis após expiração do prazo para apresentação dos documentos pelos interessados. F) Disposições Finais a) Os interessados deverão enviar as informações em conformidade com a legislação federal e estadual vigentes, devendo, em todos os casos, responsabilizar-se pela veracidade das declarações que fizerem. b) As informações obtidas por meio desta Consulta Pública poderão ser utilizadas, total ou parcialmente, na elaboração de editais, contratos ou demais documentos referentes à transferência de tecnologia dos objetos deste instrumento. No entanto, a realização de eventual processo licitatório não está condicionada à utilização de quaisquer dados ou informações obtidos por meio dos interessados participantes. c) Os direitos autorais sobre as informações, levantamentos, estudos, projetos e demais documentos solicitados, serão cedidos pelo interessado participante, podendo ser utilizados incondicionalmente pela FUNED. d) A utilização dos elementos obtidos com a Consulta Pública não caracterizará e nem resultará na concessão de qualquer vantagem ou privilégio ao particular em eventual processo licitatório posterior.

7 e) A FUNED assegurará o sigilo das informações prestadas, quando solicitado, nos termos da legislação. f) A FUNED poderá se valer de modelos e formulários próprios, a serem preenchidos pelos interessados, com o objetivo de orientar a padronização das manifestações encaminhadas. g) A participação ou não na presente Consulta Pública não impedirá a participação de quaisquer interessados em eventual licitação promovida pela FUNED. h) A FUNED poderá, a seu critério e a qualquer tempo: I - solicitar dos interessados informações adicionais para retificar ou complementar sua manifestação; II - modificar a estrutura, o cronograma, a abordagem e o conteúdo ou os requisitos da presente Consulta Pública; e III - considerar, excluir ou aceitar, parcialmente ou totalmente, as informações e sugestões advindas da presente Consulta. i) A FUNED deverá consolidar as informações obtidas por meio da presente Consulta, podendo combiná-las com as informações técnicas disponíveis em outros órgãos e entidades da Administração, sem prejuízo de outras informações obtidas junto a outras entidades e a consultores externos eventualmente contratados para esse fim. j) Os interessados em participar da presente Consulta Pública serão inteiramente responsáveis pelos custos financeiros e demais ônus decorrentes de sua manifestação de interesse, não fazendo jus, a qualquer espécie de ressarcimento, indenização ou reembolso por despesa incorrida. k) O presente Edital poderá ser anulado ou revogado, no todo ou em parte, a critério da FUNED, não cabendo à instituição indenizar ou compensar as empresas interessadas. l) A FUNED reserva-se no direito de resolver os casos omissos e as situações não previstas no presente edital. Belo Horizonte, 02 de abril de AUGUSTO MONTEIRO GUIMARÃES PRESIDENTE DA FUNED