ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD

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1 ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD

2 CONTEÚDO 1. Organograma 2. Quadro de pessoal 3. Atividades de rotina 4. Atividades no âmbito nacional 5. Atividades no âmbito internacional 6. Elaboração / revisão de regulamentos

3 ORGANOGRAMA

4 QUADRO DE PESSOAL CPROD Especialistas 08 Analista Administrativo 01 Assessor 01 Técnicos Administrativos 01 Terceirizados 02 Estagiários 01 Total 14

5 ATIVIDADES DE ROTINA NÚMEROS 2012 CPROD Expedientes relacionados a certificação analisados 1135 Inspeções realizadas (nacional e internacional) 218 (02+216) Certificados emitidos 773 Certificados indeferidos 95 SATs 2119 Anvisatende 903 Reuniões parlatório 28

6 ATIVIDADES ÂMBITO NACIONAL

7 GRUPO DE TRABALHO TRIPARTITE

8 Sistema de Documentação SNVS POPs Gerais POP-O-SNVS Diretrizes POP s do SNVS de elaboração de documentos POP-Q-SNVS Manuais, POPs e Programas Locais Manual da Qualidade / POPs / Programas Registros

9 Documentos SNVS Atualmente temos disponíveis os seguintes procedimentos no sistema CANAIS para utilização e implementação pelo SNVS: POP-O-SNVS Elaboração de Relatório de Inspeção de fabricantes de Medicamentos POP-O-SNVS Condução de Inspeção POP-O-SNVS Acompanhamento de Ações Corretivas POP-O-SNVS Comunicação sobre as inspeções de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição e Armazenagem entre os níveis Estadual, Distrital ou Municipal POP-Q-SNVS Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS POP-Q-SNVS Elaboração do Manual da Qualidade dos Entes do SNVS

10 Documentos SNVS Atualmente temos disponíveis os seguintes procedimentos no sistema CANAIS para utilização e implementação pelo SNVS: POP-Q-SNVS Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna do SNVS POP-Q-SNVS-00 - Elaboração de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos POP-Q-SNVS Elaboração de Programa de Capacitação de inspetores de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pelos Membros do SNVS PROG-SNVS Programa de Capacitação de Inspetores de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

11 Documentos SNVS Foram realizadas reuniões para elaboração dos seguintes documentos: GT de Gestão de Documentos SNVS: POP-O-SNVS Gerenciamento de Documentos do SNVS Projeto de execução das atividades do GT, incluindo oficinas e visitas. GT de Produtos para a Saúde: POP-O-SNVS Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para a Saúde. Avaliação geral dos procedimentos vigentes.

12 Documentos SNVS Foram revisados pelo GT de Gestão de Documentos do SNVS os seguintes procedimentos: POP-O-SNVS Acompanhamento de Ações Corretivas POP-O-SNVS Comunicação sobre as inspeções de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição e Armazenagem entre os níveis Estadual, Distrital ou Municipal

13 Próximos Passos Próximos passos: Atualizar a Resolução RDC nº 47 de 19 de setembro de 2011, que define o escopo apenas para inspeções realizadas em empresas fabricantes de medicamentos, incluindo fabricantes de insumos e produtos para a saúde, e também distribuidoras/armazenadoras/importadoras/ transportadoras de medicamentos; Uso do sistema CANAIS para envio de relatórios para todas as inspeções citadas; Disponibilizar os procedimentos no sistema CANAIS para implementação no SNVS; Formar novos GTs para trabalhar os procedimentos para cosméticos, saneantes, continuidade do GT de Produtos para a Saúde e Insumos (fracionadoras/distribuidoras/armazenadoras).

14 Desafios Implantação dos documentos em todo SNVS VISA s que executam inspeção em BPF de medicamentos, insumos farmacêuticas e produtos para a saúde; Utilização correta dos documentos; Monitoramento e manutenção dos documentos elaborados; Envio de todos os relatórios de inspeção pelo sistema CANAIS.

15 ATIVIDADES CAPACITAÇÃO

16 ATIVIDADES DE CAPACITAÇÃO 2012 Em 2012, a realizou 17 eventos de Capacitação de inspetores de Boas Práticas de Fabricação (realizados na Anvisa ou regionalmente), sendo que 13 deles contaram com a participação de técnicos das vigilâncias sanitárias locais. Data Tema Local Público alvo 09 a 13/07 Curso de Boas Práticas de Fabricaçao de Produtos para a Saúde 28/08 IMPLANTAVISA VISA/PR. Boas práticas de fabricação segundo os requisitos da RDC nº 59/00 - uma abordagem considerando os pontos críticos na produção de implantes ortopédicos e odontológicos. Brasília (DF) Curitiba (PR) Técnicos da ANVISA e das VISAS de GO, MG, RJ, RS e SP Técnicos VISA-PR

17 ATIVIDADES DE CAPACITAÇÃO 2013 Programados em 2013, 30 eventos de capacitação envolvendo VISAS, incluindo cursos de BPF de Produtos para Saúde e seminários temáticos.

18 EVENTOS TÉCNICOS 2012 Em 2012, a participou de 14 eventos técnicos Data Instituição Tema 25/05 Feira Hospitalar 2012 Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a saúde processo de Certificação e atualização dos requisitos de BPF. 28/08 ABEC São Paulo Processos de inspeção e certificação de produtos para a saúde 11/09 Sentinelas em Ação - NUVIG O processo de certificação de Boas Práticas de fabricação de dispositivos médicos no Brasil.

19 EVENTOS TÉCNICOS 2013 Data Instituição Tema 23/05 Feira Hospitalar 2013 MDSAP e RDC 16/ /05 SINDIFAR Processos de inspeção e certificação de produtos para a saúde RDC 16/ /06 e 14/06 Reunião VISA-PR Procedimentos de inspeção e aplicação da RDC 16/ /06 ABIMO RDC 16/ /07 SINDUSFARMA Processos de inspeção e certificação de produtos para a saúde RDC 16/2013

20 ATIVIDADES ÂMBITO INTERNACIONAL

21 MERCOSUL PRODUTOS PARA SAÚDE Resolução GMC Nº 020/ Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. RDC Nº 16/2013 MERCOSUL GMC Nº 32/ Procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro nos estados parte. RDC Nº 22/2013

22 International Medical Device Regulators Forum IMDRF Iniciada em 2012 participação Brasil no IMDRF, fórum concebido em fevereiro de 2011 para discutir os caminhos para a harmonização regulatória de produtos para a saúde. Trata-se de um grupo voluntário de reguladores de produtos para saúde, que conta com participação de Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos, Europa e Japão, reunidos no intuito de acelerar os processos de harmonização e convergência regulatória na área. Para tanto, conta com diversos grupos de trabalho que visam dar encaminhamento a temas específicos como registro, inspeção e tecnovigilância. Reunião realizada em 2013: 28 a 31/01/2013 Reuniões previstas em 2013: 08 a 12/07 (Japão); 09 a 12/09 (EUA)

23 Medical Device Single Audit Program MDSAP ANVISA foi convidada em 2012 a ingressar da iniciativa multilateral que conta com a participação de Austrália, Brasil, Canadá e Estados Unidos, denominada MDSAP. O objetivo do MDSAP é propor uma regulação sanitária mais efetiva, mais eficiente e menos onerosa a ser aplicada aos fabricantes de produtos para a saúde. A realização do MDSAP tem a intenção de permitir que uma única auditoria satisfaça aos requisitos regulatórios dos países participantes. No intuito de atender seus objetivos, um programa de trabalho foi aprovado pelas quatro agências envolvidas e encontra-se atualmente em fase de estruturação, sendo que está prevista a realização de um piloto para validação do MDSAP em janeiro de 2014.

24 Medical Device Single Audit Program MDSAP Etapas: Elaboração e implementação dos procedimentos operacionais necessários ao estabelecimento do programa; Elaboração de módulos de inspeção a serem utilizados pelos organismos auditores; Estabelecimento de ciclo de Certificação a ser executado pelos Organismos Auditores (AO) junto aos fabricantes; Definição critérios e ciclo reconhecimento a ser executado pelas Autoridades Sanitárias (AS) junto aos AO; Definição de competências de Auditores dos AO e Avaliadores das AS; Desenvolvimento de programas de treinamento presencial e online para auditores e avaliadores.

25 Medical Device Single Audit Program MDSAP Atividades: Atividades em 2012: 03 reuniões presenciais (março, julho e setembro) e 10 teleconferências Acompanhamento de inspeções: Fda observando Brasil 27/11 a 30/11/2012 Brasil observando FDA 06 a 10/05/2013 Atividades em 2013: reunião em 23 a 25/01 (Brasil) e 03 a 06/09 (EUA); teleconferências mensais para discussão de temas gerais e semanais para discussão de projetos específicos.

26 PARTICIPAÇÃO GRUPO ISO No ano de 2012 a ANVISA passou a participar das discussões para revisão da Norma ISO 13485, regulamento estratégico ao andamento do MDSAP, considerando que vários países o adotam para avaliação de Boas Práticas de Fabricação na área de produtos para saúde. Garantir a convergência entre os requisitos técnicos da ISO e a Resolução de BPF da ANVISA, representa um avanço ao programa, uma vez que favorece a adoção de uma auditoria única para avaliação dos requisitos de ambas as normas. Atividades: Reuniões preparatórias no Brasil: 19/12/2012; 10 e 11/01/2013; 25 e 26/06/2013. Reuniões plenárias: 11 a 15/03/2013 (Japão) e 30/09 a 04/10/2013 (França).

27 ELABORAÇÃO E REVISÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS

28 ELABORAÇÃO E REVISÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS AGENDA REGULATÓRIA 2012 Tema na Agenda regulatória 2012 Situação Tema transferido para AR de 2013/ Certificação de Boas Práticas de Fabricação CP Publicada: nº 02/2013 de 07/01/13 DOU nº05 08/01/13 Em fase de consolidaçao da CP Tema transferido para AR de 2013/ Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico in vitro Procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Publicado pela Resolução RDC 16/13, com publicação de CP 08/13 para construção de instrução normativa. Publicada Resolução RDC 22/13.

29 RESOLUÇÃO RDC 16/2013 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD

30 Atualização da norma de BPF Revisão com início em 2007 no MERCOSUL Abrangência: Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998; Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000; Resolução RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 Revisão e reordenamento dos requisitos de BPF; Junção dos regulamentos aplicáveis a produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;

31 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1. Disposições gerais 2.2. Responsabilidade gerencial 2.3. Pessoal 2.4. Gerenciamento de risco 2.5. Controles de Compras Novidade em relação às Resoluções atuais

32 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE 3.1. Requisitos gerais 3.2. Registro histórico do produto 3.3. Registros de inspeções e testes. CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) 4.1. Controle de Projeto 4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)

33 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 5.1. Instruções gerais 5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso 5.3. Inspeção e testes 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes Validação 5.6. Controle de mudanças Novidade em relação às Resoluções atuais

34 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE 6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e rastreabilidade 6.5. Componentes e produtos não conformes

35 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 7.1. Ações Corretivas e Preventivas 7.2. Gerenciamento de reclamações 7.3. Auditoria da qualidade CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 8.1. Instalação 8.2. Assistência Técnica CAPÍTULO 9 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

36 Atualização da norma de BPF Aplicabilidade para importadoras Res GMC 20/2011 Os importadores (...) deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber. Aplicabilidade para armazenadoras e distribuidoras A RDC 59/2000 já era aplicável às armazenadoras e distribuidoras Reunião com VISAS de 28/02 a 02/03/12 ratifica a necessidade de se estabelecer itens aplicáveis às armazenadoras e distribuidoras.

37 Atualização da norma de BPF Aplicabilidade para armazenadoras e distribuidoras A Resolução RDC 16/2013 prevê que Os distribuidores e armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber. Reunião com GT tripartite Produtos para a saúde, de 11 a 13/12/12 foi discutida a relevância do detalhamento dos itens aplicáveis às armazenadoras, distribuidoras e importadoras;

38 Atualização da norma de BPF Aplicabilidade para armazenadoras e distribuidoras Realização de CP para construção de Instrução Normativa que estabeleça o detalhamento da aplicação dos itens às armazenadoras, distribuidoras e importadoras. Publicada CP 08/2013, com prazo para envio de contribuições finalizado em 06/06/2013.

39 Atualização da norma de BPF Prazo para adequação A Resolução RDC 16/2013 estabelece prazo de 180 dias para adoção de medidas necessárias para a aplicação do novo Regulamento, a partir de sua incorporação; O prazo estabelecido se aplica somente a itens inovadores em relação aos regulamentos anteriores!

40 Certificação de BPF Empresas já certificadas A Certificação emitida tem validade até a data de seu vencimento Não há necessidade de alteração dos Certificados vigentes Casos de prorrogação conforme RDC 16/2009, até sua revogação

41 Certificação de BPF Orientações gerais Empresas que fabricam diferentes linhas de produtos (materiais, equipamentos e diagnóstico in vitro) deverão peticionar Certificação por linha. Lei 9.782/99 - CBPF de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção.

42 Dúvidas?