Manual de Registro Eletrônico de Medicamentos

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1 Medicamentos Manual de Registro Eletrônico de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTOS 1ª Edição Brasília-DF 2010

3 Copyright 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é dos autores. A, igualmente, não se responsabiliza pelas idéias contidas nesta publicação. 1ª edição Elaboração, edição e distribuição: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote , Brasília DF Home page: Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de Registro Eletrônico de Medicamentos / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília:, p. ISBN Vigilância Sanitária. 2. Saúde Pública. I. Título. créditos.indd 2 4/10/ :11:21

4 REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTOS

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6 SUMÁRIO OBJETIVO... 7 INSTRUÇÕES GERAIS... 9 REGRAS GERAIS DE PREENCHIMENTO BIBLIOTECA DE INFORMAÇÕES CADASTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS TELA APRESENTAÇÃO A- MÓDULO CARACTERIZAÇÃO B- MÓDULO CARACTERÍSTICAS DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (SINTÉTICO) C- MÓDULO PROCESSO PRODUTIVO D- MÓDULO CONTROLE DE QUALIDADE E- MÓDULO ESTABILIDADE F- MÓDULO EMBALAGEM PRIMÁRIA CADASTRO DE PRODUTOS TELA DE APRESENTAÇÃO A MÓDULO CARACTERIZAÇÃO B - MÓDULO COMPOSIÇÃO D MÓDULO PROCESSO PRODUTIVO E- MÓDULO CONTROLE DE QUALIDADE G-MUDANÇA NO DESENVOLVIMENTO CADASTRO DE MEDICAMENTOS TELA DE ABERTURA A- MÓDULO CARACTERIZAÇÃO B- MÓDULO INDICAÇÃO TERAPÊUTICA E POSOLOGIA C- MÓDULO MODO DE USO: D- MÓDULO VALIDADE E CONSERVAÇÃO E- MÓDULO EMBALAGEM PRIMÁRIA F- RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO G- MÓDULO PERFIL FARMACOLÓGICO H- APRESENTAÇÕES... 62

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8 OBJETIVO Este manual tem como finalidade orientar o setor regulado, quanto ao modo de preenchimento e as funcionalidades do programa para efetuar o peticionamento eletrônico para registro de medicamentos. O cumprimento das regras descritas é de extrema importância, uma vez que a qualidade da informação depende, essencialmente, da qualidade com que a informação é inserida Nesta primeira versão somente está contemplado somente o registro de medicamentos novos. REGISTRO DE MEDICAMENTOS DIRETRIZES Para o peticionamento eletrônico de registro de medicamentos, são adotadas as seguintes diretrizes: I. O registro de medicamentos pode ser realizado de forma eletrônica, utilizando para acesso o Portal da. II. Para acessar o módulo, o interessado deverá ter cadastro na, assim como todas as empresas envolvidas no processo de fabricação. III. O peticionamento eletrônico para registro de medicamentos só será considerado válido quando for gerado um número de protocolo ou processo para o pedido. IV. A empresa detentora do registro é responsável pelos produtos registrados e por todas as informações prestadas, e deve obedecer todos os requisitos técnicos estabelecidos na legislação vigente. USUÁRIOS O uso do sistema eletrônico para peticionamento de registro de medicamentos estará disponível para todos os entes submetidos ao controle e fiscalização e cadastrados na ANVISA que necessitem registrar um medicamento no mercado brasileiro. 7

9 REQUISITOS E PRODUTOS ELEGÍVEIS Para ter acesso ao registro eletrônico de medicamentos é necessário que a empresa tenha se cadastrado na ANVISA. Neste momento só poderão testar a nova ferramenta do sistema eletrônico, as empresas selecionadas, as quais possuem medicamentos classificados como medicamentos novos, e estas devem obedecer a legislação vigente. 8

10 INSTRUÇÕES GERAIS O peticionamento do registro eletrônico está dividido em dois grandes blocos: Tecnologia Farmacêutica e Eficácia e Segurança. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA O Bloco da Tecnologia Farmacêutica está subdividido em: IFA, produto, medicamento, estudo de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Insumo Farmacêutico Ativo: neste módulo estarão todas as informações sobre os insumos farmacêuticos ativos (IFA); Produtos: neste módulo estarão todas as informações sobre o material processado que tenha completado todas as etapas de produção, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em medicamento. Medicamento: neste módulo estarão todas as informações sobre produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, em sua embalagem final, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos. Estudo de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: não disponíveis nesta versão. EFICÁCIA E SEGURANÇA O bloco de eficácia e segurança está subdividido em: estudos não clínicos, estudos clínicos, estudos de bioequivalência. Estudos não clínicos: neste módulo estarão todas as informações sobre estudos não clínicos da empresa. Estudos clínicos: neste módulo constarão todas as informações sobre estudos clínicos empresa, incluindo os dados estatísticos de cada estudo. Estatística: neste módulo estarão todas as informações sobre a parte estatística de estudos clínicos e dos estudos de bioequivalência. Estudos de bioequivalência: não disponível nesta versão. 9

11 Ex: SUBSTÂNCIAS: PRODUTOS: Amoxacilina produzida em Xing Ling Clavulanato de Potássio produzido na Alemanha Omeprazol produzido em São Paulo Amoxacilina 500 mg + Clavulanato de Potássio 250 mg comprimidos Amoxacilina 250 mg solução oral Omeprazol 40 mg comprimido revestido MEDICAMENTOS: Amoxaclin medicamento novo Amoxacilina 250 mg medicamento genérico Amoxaclavumim medicamento similar Omeprazolin medicamento similar EFICÁCIA E SEGURANÇA: Estudo realizado em ratos sobre a eficácia da associação amoxaciliana + clavulanato de potássio Estudo realizado em pacientes com rinite utilizando a associação amoxacilina + clavulanato Estudo observacional em crianças a partir de 2 anos com asma que fizeram uso de amoxacilina e amoxacilina + clavulanato na Europa Só estarão disponíveis para peticionamento as substâncias, produtos, medicamentos, estudo clínicos e não clínicos que estiverem com as informações do formulário salvas e validadas. 10

12 REGRAS GERAIS DE PREENCHIMENTO CAMPOS DE TEXTO São campos a partir das quais a escrita é livre O Formulário permite a utilização dos caracteres da língua portuguesa, como tal devem ser utilizados acentos; ç ; etc. Não deixar mais do que um espaço entre cada palavra. CAMPOS DE SELEÇÃO São campos constituídos por listas pré-definidas a partir das quais é feita uma seleção (não é de escrita livre) Ex: se for efetuada a pesquisa de um excipiente introduzindo ácido como palavra-chave, surgirão todas as substâncias que contêm ácido em sua designação. No caso de algum termo pretendido não se encontrar na lista, a empresa possui a opção de solicitar termo. Esta ferramenta está disponível em todos os campos de pesquisa. O termo solicitado será avaliado pela Comissão de Vocabulário Controlado. A empresa receberá um parecer com o deferimento ou indeferimento da solicitação, e neste caso, qual o termo deverá ser utilizado. CAMPOS COM ANEXOS Nos campos para anexos serão aceitos apenas documentos salvos em pdf. Depois de preenchidos todos os campos a empresa deverá clicar no símbolo para que sejam validados os campos preenchidos. A validação deverá ser feita em etapas de acordo com os módulos descritos à esquerda da tela (caracterização, características do insumo farmacêutico, processos produtivos, controle de qualidade, estudo de estabilidade, estudo de fotoestabilidade e embalagem primária). Vale ressaltar que a empresa não pode seguir com o peticionamento caso não tenha preenchido e validado todos os campos de todos os formulários de tecnologia farmacêutica e segurança e eficácia. A empresa deverá salvar as informações preenchidas, clicando no ícone (canto superior direito da tela). 11

13 BIBLIOTECA DE INFORMAÇÕES Antes de iniciar o peticionamento, a empresa solicitante deverá preencher os formulários e validá-los formando sua biblioteca de informações. Cada subgrupo de tecnologia farmacêutica e de eficácia e segurança possui seu formulário específico. Biblioteca de IFA: possui todas as informações dos insumos farmacêuticos ativos que serão utilizadas na fabricação de um produto. Biblioteca de produtos: possui todas as informações dos produtos que serão utilizados na fabricação de um medicamento. Lembrando que um produto precisa de, pelo menos, uma substância previamente cadastrada e validada para dar prosseguimento ao peticionamento. Biblioteca de medicamentos: possui todas as informações referentes a todos os medicamentos que poderão ser objetos de peticionamento. Lembrando que um medicamento precisa de, pelo menos, um produto previamente cadastrado e validado para dar prosseguimento ao peticionamento. Biblioteca de estudos não clínicos: possui todas as informações referentes a todos os estudos não clínicos da empresa, os quais serão utilizados para comprovação de eficácia de segurança de um medicamento. Biblioteca de estudos clínicos: possui todas as informações referentes a todos os estudos clínicos da empresa, inclusive a parte estatística de cada estudo, os quais serão utilizados para comprovação de eficácia de segurança de um medicamento. Aqui são incluídas as informações da parte estatística de cada estudo. Biblioteca de bioequivalência: possui todas as informações referentes a todos os estudos bioequivalência da empresa, inclusive a parte estatística. Aqui são incluídas as informações da parte estatística de cada estudo. Não disponível no momento. Biblioteca de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: possui todas as informações referentes a todos os estudos de equivalência e perfil de dissolução da empresa. Não disponível no momento. 12

14 CADASTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS TELA APRESENTAÇÃO A tela de apresentação mostra as substâncias cadastradas e possibilita a inclusão de uma nova substância na biblioteca de informações. Nesta tela ficarão listadas as substâncias, seu status, a possibilidade de alteração e a de exclusão. Vale ressaltar que são dois status possíveis: pendente e completo. Um status só aparece como completo, quando todos os campos obrigatórios do formulário estiverem preenchidos e validados. Uma substância somente poderá ser excluída se não estiver vinculada a nenhum produto. 13

15 A- MÓDULO CARACTERIZAÇÃO Nome da substância: campo para escolha do nome da substância ativa a ser cadastrada. Trata-se de um campo de seleção onde só estarão presentes as substâncias que possuam Denominação Comum Brasileira - DCB. Caso a substância não tenha DCB, a empresa deverá solicitá-la para Farmacopéia Brasileira. Origem: campo seleção para escolha da origem da substância em questão (animal, biotecnológica, humana, mineral, sintética ou vegetal). Fabricante: campo seleção para escolha do fabricante da substância. Trata-se de um de campo para seleção, onde só estarão presentes as empresas previamente cadastradas na. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 14

16 B- MÓDULO CARACTERÍSTICAS DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (SINTÉTICO) Está em forma de sal? A empresa deverá selecionar sim ou não. Relação sal/base: Caso o insumo esteja na forma de sal, a empresa deverá preencher o campo com o peso molecular do sal/peso molecular da base livre. Elucidação da estrutura química: neste campo deverá ser anexado um pdf com a estrutura química da molécula, fórmula molecular, peso molecular e as análises realizadas e resultados demonstrando como foi feita a elucidação da estrutura química. 15

17 O insumo é sólido? Responder sim ou não. Caso a resposta seja não, apresentar: Ponto de Ebulição: incluir o ponto ou faixa de temperatura (em graus Celsius) em que ocorre o processo de ebulição do IFA. Se não houver, preencher com não se aplica. Caso a resposta seja sim apresentar: 16

18 Avaliação da estrutura cristalina: neste campo deverá ser selecionada a forma física do IFA Amorfo: anexar Pdf - incluir as análises realizadas e resultados demonstrando como foi verificada a estrutura amorfa do sólido. Apresenta Polimorfismo? Responder sim ou não. Caso a resposta seja sim, apresentar: anexar Pdf - incluir as análises realizadas e resultados demonstrando os polimorfos identificados, bem como assinalar qual dos polimorfos a mesma comercializa e a respectiva estabilidade. Caso aplicável incluir informações sobre possíveis interconversões entre polimorfos ao longo do processo de fabricação e/ou armazenagem. Caso a resposta seja não, apresentar: anexar Pdf - incluir as análises realizadas e resultados demonstrando o perfil cristalino do IFA e a respectiva estabilidade. Caso aplicável incluir informações sobre a manutenção do perfil cristalino ao longo do processo de fabricação e/ou armazenagem. Distribuição granulométrica: a empresa irá apresentar a(s) faixa(s) de distribuição do tamanho de partícula do IFA. Caso aplicável incluir informações sobre o percentual de cada faixa no insumo a ser comercializado. Meio de solubilização: incluir o meio em que foi avaliada a solubilidade do IFA. Meio de solubilização: pesquisar substância em que o IFA é solúvel. Quantidade dissolvida: incluir a concentração máxima solubilizada do insumo no meio selecionado e a temperatura utilizada. Ex: 25mg a 25ºC. 17

19 Ponto de fusão: texto: incluir o ponto ou faixa de temperatura (em graus Celsius) em que ocorre o processo de fusão do IFA. O IFA é Termosensível? Selecionar sim ou não. pka: incluir o pka do IFA relacionando ao principal grupo funcional ao qual pertence. Fica a critério da empresa adicionar os demais pka s quando existentes. Trata-se de polímero? Responder sim ou não. Caso a resposta seja sim, apresentar Distribuição do peso molecular: incluir a faixa de distribuição de peso molecular. Caso a resposta seja não, apresentar: 18

20 Peso molecular: incluir o peso molecular. Apresenta isomeria? Responder sim ou não. Caso a resposta seja sim, apresentar: Qualificação/quantificação: anexar pdf no campo Qualificação/quantificação. Incluir no pdf a estrutura química da molécula e dos possíveis isômeros, as análises realizadas e resultados demonstrando como foi feita a elucidação das estruturas químicas para identificação e diferenciação de isômeros. Acrescentar as informações de quantificação dos isômeros e informar também se o produto se trata de um enantiômero puro ou se apresenta uma mistura de enantiômeros. No caso de mistura de enantiômero informar a proporção do mesmo e como foi quantificada essa proporção. Rotação óptica específica: incluir a faixa de rotação óptica do IFA. Caso a molécula não apresente isomeria óptica, ou seja, comercializado na forma de racemato, preencher este campo com o valor igual a zero Índice de refração: incluir o índice de refração em graus do IFA em questão. Caso a resposta seja não, apresentar: Índice de refração: incluir o índice de refração em graus do IFA em questão. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 19

21 C- MÓDULO PROCESSO PRODUTIVO. Diagrama do processo: Anexar pdf com o diagrama com a rota de síntese, contemplando material de partida, reações, reagentes, intermediários da síntese, solventes empregados, outros processos empregados na síntese e purificação do IFA. Deve ser contemplada também a descrição simplificada de todas as etapas do processo de síntese e purificação, com as etapas críticas, bem como pontos de controle e suas especificações. Solventes utilizados: incluir todos os solventes utilizados no processo de fabricação do IFA. 20

22 Sistema de identificação de lote: incluir modelo de como é padronizado o sistema de identificação de lote. Tamanho de lote: incluir a especificação do tamanho mínimo e máximo de lote produzido. Rendimento teórico: texto: incluir rendimento previsto para processo de síntese do IFA. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. D- MÓDULO CONTROLE DE QUALIDADE. 21

23 CADASTRAR ENSAIO Ensaio terceirizado? Responder sim ou não quanto a terceirização do ensaio que será cadastrado. Caso a empresa responda não: seguir com o preenchimento do formulário. Caso a empresa responda sim, preencher: 22

24 Empresa responsável: preencher com o nome da empresa responsável pela realização do ensaio. Caso não seja encontrada a empresa de interesse, solicitar seu cadastro com a área responsável da Agência. Descrição do ensaio: selecionar o ensaio realizado para o controle de qualidade. Podem ser incluídos vários ensaios. Para cada ensaio selecionado incluir: Especificação do ensaio: incluir as especificações e/ou parâmetros de qualidade para o ensaio utilizado SELEÇÃO DA CATEGORIA DO ENSAIO: Referência: (selecionar se o ensaio utilizado é descrito em Farmacopéia ou se foi desenvolvido pela empresa Não Farmacopéico) 23

25 MÉTODO FARMACOPÉICO Caso o método seja Farmacopéico: apresentar Farmacopéia de referência: selecionar Farmacopéia utilizada com base na legislação vigente. Edição: incluir a edição da Farmacopéia de referência Página: incluir a página ou intervalo de página da Farmacopéia de referência Validação parcial: anexar Pdf contendo protocolo e relatório de validação parcial do método utilizado. Campo opcional. 24

26 MÉTODO NÃO FARMACOPÉICO Caso o método seja Não Farmacopéico: apresentar Descrição: descrever o método utilizado. Justificativa: justificar a utilização do método Validação do método analítico: anexar Pdf contendo protocolo e relatório de validação do método utilizado. 25

27 Cadastrar Solvente Residual: deverão ser incluídos os solventes cujos resíduos podem ser encontrados no IFA. Podem ser incluídos vários solventes residuais. Para cada solvente residual a empresa deverá preencher as informações: Solvente: pesquisar o solvente utilizado. Limites: campo somente para leitura. Preenchimento baseado nos limites descritos ICH. Qualificação: anexar pdf comprovando as informações prestadas. Cadastrar Produtos de Degradação: deverão ser incluídos os produtos de degradação que podem ser encontrados no IFA. Podem ser incluídos vários produtos. Para cada produto de degradação a empresa deverá preencher as informações: Produto de degradação: descrever nome do produto de degradação presente. 26

28 Limite: incluir limite máximo do produto de degradação que pode ser encontrado no IFA. Qualificação: anexar Pdf contendo documentação que comprove a qualificação/ quantificação da substância citada. Cadastrar Impureza de Síntese: deverão ser incluídas as impurezas provenientes da síntese que podem ser encontrados no IFA. Para cada impureza de síntese a empresa deverá preencher as informações: Impureza de síntese: preencher o campo com o nome da impureza de síntese presente. Limites: incluir o limite máximo da impureza de síntese que pode ser encontrado no IFA. Qualificação: anexar Pdf contendo documentação que comprove a qualificação/ quantificação da substância citada. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 27

29 E- MÓDULO ESTABILIDADE Estudo de estabilidade: anexar Pdf com as tabelas do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, incluindo tanto protocolo e relatório do estudo. Contemplando no arquivo dados brutos das análises de um lote do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração. Estudo de Fotoestabilidade: anexar pdf com o estudo de fotoestabilidade. Campo opcional. Cadastrar de cuidados de conservação: selecionar as condições de armazenamento do IFA de acordo com a legislação específica. Podem ser incluídos mais de um cuidado de conservação. Para cada cuidado de conservação a empresa deverá preencher a informações: Descrição: pesquisar o cuidado de conservação de interesse. 28

30 Prazo de validade: descrever o prazo de validade do IFA. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. F- MÓDULO EMBALAGEM PRIMÁRIA Embalagem primária: incluir a embalagem primária empregada para armazenamento do IFA. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 29

31 CADASTRO DE PRODUTOS TELA DE APRESENTAÇÃO A tela de apresentação mostra os produtos cadastrados e possibilita a inclusão de um novo produto na biblioteca de informações. Nesta tela ficarão listados os produtos, seus status, a possibilidade de alteração e a de exclusão. Vale ressaltar que são dois status possíveis: pendente e completo. Um status só aparece como completo, quando todos os campos obrigatórios do formulário estiverem preenchidos e validados Um produto somente poderá ser excluído se não estiver vinculado a nenhum medicamento. 30

32 A MÓDULO CARACTERIZAÇÃO Descrição: campo descritivo. Informar um nome para o produto a ser cadastrado. Este nome pode ser ou não o mesmo nome comercial do medicamento. Fica a critério da empresa. Natureza: selecionar qual a natureza do medicamento de interesse, ou seja, selecionar qual é o agrupamento conforme a origem ou método de obtenção do medicamento. A empresa poderá escolher dentre as opções: sintéticos, biológicos, dinamizados, fitoterápicos ou radiofármacos. Forma Farmacêutica Específica: selecionar a forma farmacêutica do medicamento. O banco de dados está carregado de acordo com as descrições do Livreto de Vocabulário Controlado de Medicamentos. Forma de Liberação: selecionar a forma de liberação da forma farmacêutica escolhida. A empresa poderá escolher dentre as opções: imediata (convencional), modificada, prolongada ou retardada. Produto Importado: informar se sim ou não. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 31

33 B - MÓDULO COMPOSIÇÃO Composição do produto: incluir todas as substâncias que fazem parte da composição do produto. Para cada substância presente na composição preencher as informações: Função na fórmula: classificar a substância como ativo ou excipiente. Para ativo preencher as seguintes informações: 32

34 IFA: pesquisar e selecionar o IFA de interesse. lembrando que só estarão disponíveis para seleção as substâncias completamente validadas cadastradas no módulo IFA. Quantidade na composição: indicar a quantidade do IFA selecionado na composição. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida da quantidade preenchida. Excesso: preencher com o valor da quantidade em excesso do IFA selecionado, caso seja necessário. Para o excipiente preencher as seguintes informações: Substância: pesquisar e selecionar a substância de interesse. Toda a tabela de substâncias padronizada pela estará disponível para seleção. 33

35 Quantidade na composição: indicar a quantidade da substância selecionada na composição. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida da quantidade preenchida. Excesso: preencher com o valor da quantidade em excesso da substância selecionada, caso seja necessário. País de Origem: pesquisar o país de origem da substância selecionada. Informações sobre controle da EET: anexar pdf com documentação que comprove a origem da substância ou com documentação solicitada pela legislação específica sobre encefalopatia espongiforme transmissível. Função do excipiente: selecionar qual a função na formula do excipiente selecionado. Continuar com o preenchimento do módulo de composição: Fabricante: selecionar o(s) fabricante(s) do IFA escolhido. A empresa poderá selecionar mais de um fabricante. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 34

36 D MÓDULO PROCESSO PRODUTIVO Identificação do lote: Apresentar a identificação dos três lotes piloto. Quantidade produzida: informar a quantidade produzida para cada lote piloto. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente a quantidade produzida. Escala de produção: a empresa deverá preencher os valores mínimo e máximo da escala de produção pretendida. 35

37 Diagrama de produção: Anexar pdf com o diagrama com a rota de produção, contemplando todos os processos empregados na fabricação do medicamento. Deve ser contemplada também a descrição simplificada de todas as etapas críticas, os equipamentos utilizados, bem como pontos de controle e suas especificações. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. E- MÓDULO CONTROLE DE QUALIDADE Ensaio de controle de qualidade: preencher tabela com todos os ensaios utilizados no controle de qualidade do produto. Ensaio terceirizado: informar sim ou não para o caso de terceirização do ensaio a ser selecionado. Descrição do ensaio: selecionar o ensaio realizado para o controle de qualidade. Podem ser incluídos vários ensaios. Para cada ensaio selecionado incluir: Especificação do ensaio: incluir as especificações e/ou parâmetros de qualidade para o ensaio utilizado. 36

38 Seleção da categoria do ensaio: classificar o ensaio selecionado segundo a sua finalidade. Verificar resolução específica sobre validação de métodos analíticos. Referência: selecionar se o ensaio utilizado é descrito em Farmacopéia ou se foi desenvolvido pela empresa Não Farmacopéico. MÉTODO FARMACOPÉICO Farmacopéia de referência: selecionar Farmacopéia utilizada como referência. Vale salientar que estão cadastradas apenas as farmacopéias presentes na legislação vigente. Edição: incluir a edição da Farmacopéia de referência Página: incluir a página ou intervalo de página da Farmacopéia de referência Validação parcial: anexar Pdf contendo protocolo e relatório de validação parcial do método utilizado. Campo opcional. 37

39 MÉTODO NÃO FARMACOPÉICO Descrição do método: descrever o método utilizado. Justificativa das especificações de qualidade: justificar a utilização do método Validação do método analítico: anexar Pdf contendo protocolo e relatório de validação do método utilizado. Obrigatório para as categorias I, II, III e IV. Caso a empresa tenha selecionado a opção de produto importado. Também deverá apresentar: Laudo de controle de qualidade do fabricante: anexar pdf com o laudo do controle de qualidade realizado pelo fabricante. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 38

40 G-MUDANÇA NO DESENVOLVIMENTO Mudança durante o desenvolvimento: campo opcional para que a empresa apresente as alterações realizadas durante o desenvolvimento do produto e justificativas. Ao final do preenchimento de cada módulo, a empresa deverá selecionar o ícone (canto superior direito de cada módulo) para validar as informações preenchidas. 39

41 CADASTRO DE MEDICAMENTOS TELA DE ABERTURA A tela de apresentação mostra os medicamentos cadastrados e possibilita a inclusão de um novo medicamento na biblioteca de informações. Nesta tela ficarão listadas os medicamentos, seu status, a possibilidade de alteração e a de exclusão. Vale ressaltar que são dois status possíveis: pendente e completo. Um status só aparece como completo, quando todos os campos obrigatórios do formulário estiverem preenchidos. Um medicamento somente poderá ser excluído se não estiver sido peticionado. Ao solicitar a inclusão de um medicamento será aberto campo para preenchimento da descrição do medicamento. 40

42 1- Descrição: descrever o nome do medicamento. Esta descrição fica a critério da empresa. Pode ou não ser o nome comercial do medicamento. Ela foi criada para facilitar a localização do medicamento no módulo. A- MÓDULO CARACTERIZAÇÃO Natureza: nesse campo aparecerá a natureza do medicamento. Campo somente leitura. Categoria regulatória: selecionar a categoria regulatória do medicamento: similar, genérico, novo, etc. Nome comercial: descrever o nome comercial do medicamento. Classe terapêutica: selecionar a classe terapêutica do medicamento conforme classificação da ATC( Anatomical Therapeutic Chemical Code). 41

43 Produto: inserir os produtos que compõem o medicamento. Para cada produto a empresa deverá preencher a informações: Produto: selecionar o produto. É de fabricação própria? : informar se sim ou não. É diluente?: informar se sim ou não.escolher a opção sim quando o produto tiver função de diluente no medicamento. É reconstituinte?: informar se sim ou não. Escolher a opção sim quando o produto tiver função de reconstituinte no medicamento. Necessita de reconstituição ou diluição para administração?: informar se sim ou não. Escolher a opção sim quando o produto necessitar de reconstituição ou diluição para administração 42

44 Certificado de registro do pais de origem: este campo aplica-se apenas para medicamentos importados. Anexar pdf com o registro do medicamento no país de origem. Via de administração: inserir as vias de administração do medicamento. Pode ser incluída mais de uma via de administração para o mesmo medicamento. Descrição: pesquisar as vias de administração de interesse 43

45 Restrição de prescrição: selecionar a restrição de prescrição referente ao medicamento. Prazo de validade do medicamento: descrever o prazo de validade do medicamento. Cuidados de conservação do medicamento: selecionar a temperatura de conservação do medicamento e os cuidados adicionais de conservação (proteger do calor, proteger da umidade ou proteger da luz). B- MÓDULO INDICAÇÃO TERAPÊUTICA E POSOLOGIA Restrição de uso: selecionar a restrição de uso do medicamento: adulto e pediátrico, adulto, pediátrico, adulto acima de e pediátrico acima de. 44

46 Indicação e Posologia: inserir as indicação do medicamento. Pode ser inserida mais de uma indicação CADASTRAR INDICAÇÃO E POSOLOGIA Para cada indicação a empresa deverá preencher as informações: CID: selecionar a Classificação Internacional de Doenças Décima Revisão (CID-10), a qual fornece códigos relativos à classificação de doenças e de uma grande variedade de sinais, sintomas, aspectos anormais, queixas, circunstâncias socias e causas externas para ferimentos ou doenças. A cada estado de saúde é atribuída uma categoria única à qual corresponde um código, que contém até 6 caracteres. Tais categorias podem incluir um conjunto de doenças semelhantes. 45

47 Complemento da indicação terapêutica técnica: Campo opcional. Quando aplicável, descrever o complemento da indicação terapêutica selecionada no campo CID. Complemento da indicação terapêutica para o paciente: Campo opcional. Descrever em linguagem acessível, com redação clara e concisa, de forma a facilitar a compreensão do conteúdo pelo paciente do complemento da indicação terapêutica selecionada no campo CID. Objetivo terapêutico: selecionar o objetivo terapêutico do medicamento, ou seja, se ele é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção Dose padrão: Campo opcional. descrever a dose para forma farmacêutica e concentração, expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo. Dose inicial: Campo opcional. descrever a dose inicial para forma farmacêutica e concentração, expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo. Dose de manutenção: Campo opcional. descrever a dose de manutenção para forma farmacêutica e concentração, expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo. Continuar preenchendo o formulário com as informações: Limite máximo diário: descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente Tempo médio para início da ação: Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento, quando aplicável. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente tempo médio para início da ação do medicamento. Bula do paciente: anexar pdf com a bula do medicamento com as informações ao paciente. 46

48 Bula do profissional: anexar pdf com a bula do medicamento com as informações ao profissional de saúde. Frase de alerta obrigatórias na bula: as frases de alerta de uso obrigatório para o medicamento aparecerão no campo frase de alerta como campo apenas de leitura. A empresa poderá incluir uma ou mais frases de alerta da categoria geral. C- MÓDULO MODO DE USO: 47

49 Modo de preparo: campo opcional. Descrever as orientações sobre o modo correto de preparo do medicamento. Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração, o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s), o volume final do medicamento preparado e a concentração do medicamento preparado Modo de administração: descrever as orientações sobre o modo correto de manuseio e aplicação do medicamento do medicamento. Sintomas em superdosagem: descrever os sintomas que caracterizam a utilização de uma superdose do medicamento. Condutas em superdosagem: descrever as orientações quanto a medidas preventivas em caso de utilização de uma superdose do medicamento. D- MÓDULO VALIDADE E CONSERVAÇÃO Prazo de validade do medicamento após abertura: campo opcional. Descrever o prazo de validade para medicamentos que uma vez abertos sofram redução do prazo de validade original. Unidade de medida: campo opcional. Selecionar a unidade de medida referente ao prazo de validade do medicamento após abertura. 48

50 Cuidados de conservação do medicamento após abertura: campo opcional. Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos sofram alteração dos cuidados de conservação original. Estudo de estabilidade do medicamento após abertura: campo opcional. Deve ser anexado o estudo de estabilidade após abertura para medicamentos que uma vez abertos sofram redução do prazo de validade original ou alteração nos cuidados de conservação original. Se o campo prazo de validade do medicamento após abertura ou de cuidados de conservação do medicamento após abertura for preenchido, este campo torna-se obrigatório. E- MÓDULO EMBALAGEM PRIMÁRIA Embalagem por produto: inserir as embalagens primária que acondicionam cada produto. 49

51 Cadastrar Embalagem Para cada embalagem a empresa deverá preencher as informações: Descrição da embalagem primária: selecionar a embalagem primária do medicamento do produto. Especificação: descrever as especificações da embalagem primária. Tipo de material: inserir o tipo de material que compõem a embalagem primária do medicamento do produto. Layout da embalagem primária: anexar pdf com o layout da embalagem primária. 50

52 Frase de alerta da embalagem primária: as frases de alerta de inserção obrigatória na embalagem primária aparecerão no campo frase de alerta como campo apenas de leitura. A empresa poderá incluir uma ou mais frases de alerta da categoria geral. Usa envoltório intermediário? Informar se sim ou não. Caso a resposta seja não, seguir adiante no formulário. Caso a resposta seja sim apresentar: Especificação do envoltório intermediário: descrever as especificações do envoltório intermediário. Envoltório intermediário é transparente?: Informar se sim ou não. Caso a resposta seja não, seguir adiante no formulário. Caso a resposta seja sim apresentar: Layout do envoltório intermediário: anexar pdf com o layout do envoltório intermediário 51

53 ENSAIO DO CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de fotoestabilidade: campo opcional. Anexar pdf com o estudo de fotoestabilidade. Controle de qualidade: inserir os ensaios de controle de qualidade da embalagem primária. Ao clicar na descrição do controle de qualidade será aberto um modal para preenchimento das informações. 52

54 ESTUDO DE ESTABILIDADE Condição de armazenamento: incluir as condições de armazenamento do medicamento. Tipo de embalagem: selecionar o tipo da embalagem: semipermeável ou impermeável. 53

55 Estudo de Estabilidade do lote: nesse campo aparecerá a identificação dos três lotes informados no campo módulo Processo Produtivo e envolvidos no estudo de estabilidade. Campo somente leitura. Ao clicar alterar será aberta uma modal para preenchimento das informações referentes ao estudo de estabilidade acelerado e de longa duração. MODAL ESTUDO DE ESTABILIDADE: Data do início do estudo: descrever a data de início do estudo de estabilidade. Número total de amostras: descrever o número total de amostras testadas por lote. Data de fabricação: descrever a data de fabricação do lote envolvido no estudo de estabilidade. Estudo de estabilidade acelerado e de longa duração: de acordo com a temperatura de conservação do medicamento selecionada no módulo Caracterização, será exibida tabela para preenchimento dos dados obtidos no estudo de estabilidade acelerado do lote. Ensaios: Os ensaios de estabilidade obrigatórios constarão na tabela como campo apenas de leitura. A empresa deverá incluir os demais ensaios de estabilidade necessários conforme a forma farmacêutica específica do medicamento. Referência do método: informar a referência do método utilizado no ensaio de 54

56 estabilidade. Deverá ser utilizado o mesmo método utilizado no controle de qualidade do medicamento. Período de análise: informar os resultados obtidos, por ensaio realizado, nos períodos de preenchimento obrigatório (inicial, 3 meses e 6 meses). Continuar com o preenchimento do formulário: Resultado: descrever os resultados obtidos nos estudos de estabilidade realizados. Conclusões: descrever a conclusão dos estudos de estabilidade realizados. F- RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO Reconstituinte: Esse campo somente será apresentado quando o produto for classificado na modal Produto como reconstituinte do medicamento. Inserir os reconstituintes que fazem parte do medicamento. Ao clicar na descrição do reconstituinte será aberto um modal para preenchimento das informações. 55

57 Dados do reconstituinte: inserir as informações dos reconstituintes. Produto: nesse campo aparecerá o produto que foi sinalizado como reconstituinte ou diluente. Campo somente leitura. Prazo de validade pós-reconstituição/pós-diluição: descrever o prazo de validade do medicamento após reconstituição ou diluição. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente ao prazo de validade pós-reconstituição/pós-diluição medicamento. Cuidados de conservação: inserir os cuidados de conservação do medicamento pósreconstituição/pós-diluição. Estudo de Estabilidade: anexar pdf com o estudo de estabilidade do medicamento pós-reconstituição/pós-diluição. Ensaio de Controle de Qualidade: inserir os ensaios de controle de qualidade realizados no medicamento durante o estudo de estabilidade do medicamento pósreconstituição/pós-diluição. Ao clicar na descrição do produto será aberto um modal para preenchimento das informações. 56

58 Dados da diluição: inserir as informações dos diluentes. Diluente: Esse campo somente será apresentado quando o produto for classificado na modal Produto como diluente do medicamento. Inserir os diluentes que fazem parte do medicamento. Ao clicar na descrição do diluente será aberto um modal para preenchimento das informações. Substância para reconstituição: Esse campo somente será apresentado quando for informado na modal Produto que o produto necessita de reconstituição para administração. Inserir as substâncias, comprovadas por estudo de estabilidade, que podem ser utilizadas para reconstituição do medicamento. Ao clicar na descrição da substância para reconstituição será aberto um modal (tela 16) para preenchimento das informações. Substância: selecionar a substância utilizada como reconstituinte ou diluente do medicamento. 57

59 Prazo de validade pós-reconstituição/pós-diluição: descrever o prazo de validade do medicamento após reconstituição ou diluição. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente ao prazo de validade pós-reconstituição/pós-diluição medicamento. Cuidados de conservação: inserir os cuidados de conservação do medicamento pósreconstituição/pós-diluição. Estudo de Estabilidade: anexar pdf com o estudo de estabilidade do medicamento pós-reconstituição/pós-diluição. G- MÓDULO PERFIL FARMACOLÓGICO Neste modulo serão inseridas as informações com relação ao Perfil farmacocinético e o Perfil farmacodinâmico do medicamento. 58

60 Perfil farmacocinético: descrever o perfil farmacocinético do medicamento. Via de administração: selecionar a via de administração do medicamento: oral,intravenosa, etc. Permeabilidade intestinal: informar a permeabilidde intestinal do(s) fármaco(s). Campo de preenchimento opcional pka: inserir o valor de pka do(s) fármaco(s). ABSORÇÃO: Local de absorção: descrever o local de absorção do(s) fármaco(s). Extensão da absorção: descrever a extensão da absorção do(s) fármaco(s). Tempo de absorção: descrever o tempo de absorção do(s) fármaco(s). 59

61 METABOLISMO: Local do metabolismo: descrever o local de metabolização do(s) fármaco(s). Extensão do metabolismo: descrever a extensão do metabolismo do(s) fármaco(s). Vias metabólicas: descrever as vias de metabolização do(s) fármaco(s). ELIMINAÇÃO: Extensão da eliminação: descrever a extensão da eliminação do(s) fármaco(s). Vias de eliminação: descrever as vias de eliminação do(s) fármaco(s). Meia vida: descrever o tempo de meia-vida (T1/2). Tempo necessário para que a concentração plasmática de determinado fármaco seja reduzida pela metade. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente ao tempo de meiavida do(s) fármaco(s). DISTRIBUIÇÃO: Volume de distribuição: descrever o local de distribuição do(s) fármaco(s). 60

62 Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente ao volume de distribuição do(s) fármaco(s). Valor de ligação às proteína plasmática: descrever o valor de ligação do(s) fármaco(s) às proteínas plasmáticas. Descrição da ligação às proteína plasmática: inserir a descrição da ligação do(s) fármaco(s) à(s) proteínas plasmáticas. Perfil farmacodinâmico: descrever o perfil farmacodinâmico do medicamento. Mecanismo de ação: descrever o mecanismo de ação do medicamento. Índice terapêutico: inseir o índice terapêutico do medicamento. Mecanismo de ação para o paciente: descrever o mecanismo de ação do medicamento. G- REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas: inserir as reações adversas do medicamento. Ao clicar na descrição da reação adversa será aberta uma modal (tela 20) para preenchimento das informações. Descrição: descrever a reação adversa do medicamento. Freqüência: selecionar a freqüência da reação adversa do medicamento. Proporção da ocorrência de experiência nociva entre os expostos a um dado medicamento que, para efeito de padronização, deve ser referenciada da seguinte forma: muito comum, comum (freqüente), incomum (infreqüente), rara e muito rara Gravidade: selecionar a gravidade da reação adversa do medicamento refere-se ao desfecho de uma reação após o uso do medicamento em um determinado paciente, classificada em graves e não graves. São consideradas graves as situações apresentadas 61

63 a seguir: óbito; ameaça à vida, quando há risco de morte no momento do evento; hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, caracterizada como um atendimento hospitalar com necessidade de internação ou um prolongamento da internação devido a um evento adverso; incapacidade significativa ou persistente, quando ocorre uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal; anomalia congênita; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento e evento clinicamente significante,caracterizado como qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que ocasione a necessidade de intervenção médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização. Qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de evento adverso grave é considerado não grave; Severidade: selecionar a intensidade da reação adversa que pode ser classificada como: leve, quando não afeta a atividade cotidiana habitual do paciente; moderada, quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente; e severa (intensa), quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente; H- APRESENTAÇÕES Apresentações: inserir as apresentações do medicamento. Ao clicar na descrição da apresentação será aberta uma modal (tela 22) para preenchimento das informações. 62

64 Produtos: inserir o(s) produto(s) que compõe(m) a apresentação do medicamento. Ao clicar na descrição do produto será aberto uma modal (tela 23) para preenchimento das informações Produto: nesse campo aparecerão os produtos que fazem parte do medicamento. Campo somente leitura. Quantidade na apresentação: inserir a quantidade do produto na apresentação. Unidade de medida: selecionar a unidade de medida referente a quantidade do produto na apresentação. Acessórios: selecionar os acessórios destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente, que serão comercializados dentro da embalagem secundária junto com o medicamento. Acessório: selecionar o acessório que faz parte da apresentação do medicamento. Quantidade: informar a quantidade de acessório por apresentação. EMBALAGEM SECUNDÁRIA Descrição: selecionar a embalagem secundária do medicamento: cartucho, caixa, envelope,etc. Frase de alerta da embalagem secundária: as frases de alerta de uso obrigatório para o medicamento aparecerão no campo frase de alerta como campo apenas de leitura. A empresa poderá incluir uma ou mais frases de alerta da categoria geral. 63

65 Layout da embalagem secundária: Anexar pdf com o layout da embalagem secundária do medicamento. Restrição de destinação: selecionar as restrições de destinação do medicamento. Código de barra/ean 13: inserir o código de barras/ EAN 13 da apresentação do medicamento. A apresentação é fracionada? informar se sim ou não. Etapas de fabricação: inserir as etapas de fabricação da apresentação. Ao clicar na descrição da etapa de fabricação será aberto um modal (tela 25) para preenchimento das informações. Etapa: selecionar a etapa de fabricação do medicamento. Empresa responsável: selecionar a empresa responsável pela etapa de fabricação do medicamento 64

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