Nova RDC 09/15 para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

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1 Nova RDC 09/15 para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil Flávia Regina Souza Sobral COPEC/ANVISA 10/04/2015

2 Proposta de RDC - Objetivos da Atuação Regulatória: Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas e diretrizes internacionais; Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaio clínico; Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaios clínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação (Previsibilidade); Avaliação baseada na análise de risco; Otimização dos processos de trabalhos com redução da duplicidade de análise (Brochura/LI); Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitário do medicamento.

3 Proposta de RDC - Importância da Nova Resolução Cenário Mundial: -Previsibilidade de avaliação; -Arcabouço regulatório robusto e confiável (maior credibilidade); -Reconhecimento da Agência. Cenário Nacional: - Fortalecimento do setor nacional; - Perspectivas para o registro de acordo com os critérios da Anvisa; - Credibilidade no mercado.

4 RDC 09/2015 Novo Cenário DDCM RDC 39/08 Plano de Desenvolvimento do Medicamento Dossiê do Medicamento Experimental Brochura do Investigador Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico

5 Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Plano de Desenvolvimento do Medicamento Objetivo: Ter um panorama global sobre o desenvolvimento clínico do medicamento possibilitando ter uma noção sobre as pretensões de registro do medicamento experimental. Localização na nova norma: Art. 38 III Orientação: Manual de Submissão do DDCM e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos Disponível no site da Anvisa.

6 Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Dossiê do Medicamento Experimental Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sob investigação a serem administrados nos participantes de ensaios clínicos (medicamento experimental, placebo e comparador), ter o acompanhamento do desenvolvimento de qualidade tendo como pretensão final o registro do medicamento experimental. Localização na nova norma: Art. 38 VII Orientação: Manual de Submissão dos Requisitos de Qualidade referente aos Produtos sob Investigação Utilizados em Ensaios Clínicos Produtos Biológicos. Manual de Submissão dos Requisitos de Qualidade referente aos Produtos sob Investigação Utilizados em Ensaios Clínicos Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos. Fitoterápicos: Seguir o item n 2 Controle de Qualidade em MF e PTF da IN 04/14. Radiofármacos: Disponibilizado em breve (Fase final de revisão).

7 Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Brochura do Investigador Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasem os ensaios clínicos propostos Localização na nova norma: Art. 38 IV Orientação: Manual de Submissão do DDCM e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos Disponível no site da Anvisa

8 Principais Documentos Técnicos do DDCM - RDC 09/2015 Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com o medicamento experimental. Localização na nova norma: Art. 38 IV Orientação: Manual de Submissão do DDCM e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos Disponível no site da Anvisa. Considerações: Um dossiê para cada ensaio clínico a ser realizado no Brasil.

9 Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico Introdução; Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para Cada Ensaio Clínico; Documentos do DDCM (Plano de Desenvolvimento do Medicamento, Brochura do Investigador, Dossiê do Medicamento Experimental); Emissão do Comunicado Especial (CE) e Documento Para Importação de Produto(s) Sob Investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento(DDCM); Petições Secundárias; Disposições Transitórias.

10 Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015 DDCM Peticionamento Eletrônico e Protocolo Manual Seguir Manual de Submissão Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3 Peticionamento e Protocolo Eletrônicos

11 Peticionamento Eletrônico DDCM e Ensaios Clínicos

12 Peticionamento Eletrônico DDCM Com o número de transação realizar protocolo manual na UNIAP

13 Peticionamento Eletrônico Ensaios Clínicos Após informar o processo de DDCM correto ocorrerá a vinculação do ensaio clínico (processo primário) ao DDCM (processo primário) e o sistema solicitará o anexo eletrônico de documentos Protocolo eletrônico (como as petições secundárias de Pesquisa Clínica)

14 Documentos do DDCM Plano de Desenvolvimento O Plano de Desenvolvimento deve demonstrar todo o racional de desenvolvimento do medicamento, prevendo todas as etapas já executadas, em andamento e aquelas pretendidas para a investigação clínica do medicamento. Indicar ensaios clínicos que foram, estão sendo ou serão realizados fora do Brasil. O Plano de Desenvolvimento não é estático, pode ser alterado. Não há apresentação de resultados de ensaios clínicos já realizados (deve ser apresentado na Brochura). Nos casos em que ME já possui registro: apenas alterações pós registro.

15 Documentos do DDCM Dossiê do Medicamento Experimental Análise Crítica Deverá ser feita análise crítica para ensaios não clínicos e clínicos. Não Clínica: Fundamentar escolha dos testes, identificar achado e avaliação risco/benefício. Clínica: Monitoramento de segurança, fundamentar desfechos de segurança e eficácia, avaliação risco/benefício.

16 Objetivo dos Documentos Plano de Desenvolvimento Planejamento Clínico Análise Crítica Avaliação Risco/Benefício Brochura - Resultados

17 Emissão do CE e Documento para Importação de Produto(s) Sob Investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) Comunicado Especial (RDC 09/2015): Documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, após análise e aprovação do DDCM, podendo ser utilizado nas solicitações de importação ou exportação para um ensaio clínico. Documento para Importação de Produto(s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (RDC 09/2015): Documento emitido pela Anvisa, necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio clínico, nos casos de não manifestação sobre o DDCM. Comunicado Especial Específico (RDC 09/2015): Documento, emitido pela Anvisa, necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio ao descrito no Capítulo X (Das Disposições Transitórias) dessa norma. REFERE-SE AOS PROCESSOS DA RDC 39/2008 Comunicado Especial (RDC 39/2008): Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, por meio da GPBEN, necessário para a execução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de Licenciamento de Importação do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa. Imp: PAF Imp: PAF + COPEC

18 Petições Secundárias Petições de DDCM: Vinculadas a processos de DDCM Modificação de DDCM, Alteração de Formulário de Petição de DDCM, Suspensão temporária de DDCM, Reativação de DDCM suspenso. Petições de Ensaios Clínicos: Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico, Emenda Substancial a Protocolo Clínico, Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico, Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a Pedido, Suspensão Temporária de Protocolo de Ensaio Clínico, Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico Suspenso. Petições vinculadas de forma errada: Podem gerar atrasos na análise!

19 Publicidade Ensaios Clínicos - COPEC

20 Compromissos COPEC/SUMED RDC 09/2015 Transparência das ações; Processo participativo; Interações com o setor regulado para esclarecimentos da nova RDC SAT, Reuniões Parlatórios, Participação em eventos; Previsibilidade; Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análise baseada em risco).

21 OBRIGADA! Contato SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende:

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