Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. São Paulo 17 de março de 2015

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1 Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED São Paulo 17 de março de 2015

2 Procedimentos para submissão de documentos à SCMED Ato legal: Comunicado nº 7, de 31 de julho de 2009 Documento Informativo de Preços Alterações na base SAMMED Crédito Presumido Liberação de Preços Setor Regulado Peticionamento Acesso ao Sistema

3 Documento Informativo de Preço 6801 Documento Informativo de Preço (Petição primária) XXXXX/ Número de processo por produto Independe do n.apresentações Cumprimento de Exigência 6804-Aditamento de Informação ao DIP Obs.: O número de processo da petição primária deverá constar em todas as petições secundárias Reconsideração da Análise do DIP 6803 Recurso da Análise do DIP

4 Base SAMMED Assunto: 6808 Abertura de Processo referente à BASE DE DADOS SAMMED (Petição primária) XXXXX/ Alteração na Base de Dados SAMMED 6810 Resposta a Ofício 6811 Resposta a Notificação 6812 Outros Assuntos do SAMMED O Número de processo da petição primária deverá ser informado em todas as petições secundárias O número de processo vale para o ano todo

5 Crédito Presumido (PIS/COFINS) Comunicado 1/2013 revogou os Comunicados 8, 9 e 10/ Comunicado 1/2013: Requerimento Inicial de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido (Petição primária) 6815 Comunicado 1/2013: Novo Enquadramento para a Lista Negativa PIS/COFINS (Petição primária) Aditamento ao requerimento Inicial de Habilitação para Crédito Presumido: A empresa usufruirá do benefício do crédito presumido desde a aprovação do preço pela CMED, por meio do Documento Informativo de Preço (código 6801).

6 Crédito Presumido (PIS/COFINS) A CMED enviará periodicamente à Receita Federal relação por laboratório de todos os produtos de lista positiva cujos preços tiveram aprovação da CMED. Ocorrendo a atualização das substâncias de lista positiva, as empresas optantes terão seus preços revistos ex oficio: identificação e adequação da lista das substâncias comercializadas pelas empresas optantes na base SAMMED.

7 Liberação de Preços Produtos com preços aprovados 6816 Pleito de Liberação dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica segundo Resolução CMED nº 3, de 5 de março de 2004 (Petição primária) Produtos Novos A empresa que desejar ter seus medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, quando assim se enquadrarem, poderá fazê-lo juntamente com o Documento Informativo de Preço, por meio do Peticionamento, código 6801.

8 Precificação de Clones Apresentação com preço já aprovado pela CMED Nova Apresentação Apresentação decorrente de Transferência de Tecnologia Critérios e procedimentos Alteração do número do registro apenas para adequação à Resolução 31/2014 Análise do preço de acordo com a Resolução 2/2004 Transferências e absorções de tecnologias consideradas estratégicas pelo MS Cálculo de preços Análise simplificada, bastando uma notificação à SCMED Documento Informativo de Preço Documento Informativo de Preço Mantém-se o preço anteriormente aprovado Analisa-se o preço com base na Res. 2/2004 Mantém-se o preço do medicamento do parceiro/matriz

9 Medicamento Clone: Apresentação com preço já aprovado pela CMED Mudança de registro Alterações nas apresentações de medicamentos em decorrência de mudanças sanitárias promovidas pela Anvisa, mas com manutenção das características técnicas do produtos, como princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, unidade farmacotécnica e indicação terapêutica, as alterações serão realizadas por meio alterações na base Sammed. Peticionamento Eletrônico (Petição 6808) Alteração na base de dados Sammed (Petição 6809) Alteração do número de registro

10 Entendimentos para análise de preço de novas apresentações 1. Mudança de acondicionamento (entendimento): Mudança de acondicionamento e mantendo-se a concentração, forma farmacêutica e unidade farmacotécnica, o preço fábrica deferido deve ser menor ou igual ao preço fábrica da apresentação já comercializada pela empresa. * Mudança de acondicionamento que implicar na descontinuidade de comercialização de apresentação deverá ser informada no DIP. 2. Embalagem Hospitalar (entendimento): O cálculo de preço será realizado comparando-se apenas as embalagens hospitalares, conforme descrição nos registros sanitários das apresentações. 3. Embalagem Fracionada (Resolução CMED nº 6/2005): De acordo com o parágrafo primeiro do Artigo 3º da Resolução CMED nº 6 de 30 de setembro de 2005, somente poderá ser comercializada na forma fracionada a apresentação cujo preço por Unidade Farmacotécnica seja o menor dentre os preços de todas as apresentações do medicamento da empresa, com a mesma concentração e forma farmacêutica.

11 Entendimentos para análise de preço de novas apresentações 4. Cálculo de preço de medicamento genérico sem medicamento de referência (entendimento): O cálculo será realizado com o medicamento de referência utilizado para os testes de bioequivalência e biodisponibilidade à época do registro, desde que esteja em comercialização. 5. Medicamento Genérico eleito como Referência (entendimento): O cálculo de preço de medicamentos genéricos em que, à época da análise, o medicamento de referência é outro medicamento genérico, não será aplicado o deságio de 35% previsto na Resolução n.2/2004. * O teto de preço será o próprio preço do medicamento genérico eleito como referência. 6. Transferência de Titularidade (entendimento): Os preços dos produtos que tenham sua titularidade transferida deverão ser mantidos, com exceção daqueles casos em que a empresa recebedora da titularidade já possua o mesmo produto em seu portfólio, quando então prevalecerá o menor preço.

12 Entendimentos da análise de preço de novas apresentações A atual detentora dos medicamentos deverá realizar a transferência de titularidade das apresentações anteriormente comercializadas para depois submeter o DIP para novas apresentações. Existem casos em que que a atual detentora do registro solicita preço de uma nova apresentação sem ter feito a transferência das apresentações já comercializadas; e casos em que o DIP é solicitado por uma empresa e o registro já foi transferido para outra empresa.

13 Entendimentos da análise de preço de novas apresentações 7. Categorias I, II e V (Resolução CMED nº 2/2004): As novas apresentações de produtos classificados nas Categorias I, II e V da CMED serão classificados nestas mesmas categorias por cinco anos após a primeira aprovação. 8. Dados de Patente (Resolução CMED nº 2/2004): Além das informações sobre patente solicitadas pela Res.2/2004, as novas apresentações de produtos classificados nas Categorias I e II deverão ser submetidas para análise de preço acompanhadas com os seus respectivos dados atualizados: número do depósito, data do depósito, data da vigência da patente e se foi expedida (sim ou não).

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