Fortaleza, 17 e 18 de junho de 2010.

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1 Fracionamento de medicamentos para dispensadores Parcerias: Defensoria Pública do Estado do Ceará; Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Conselho Regional de Farmácia - CRF- CE Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos/Sincofarma-CE Fortaleza, 17 e 18 de junho de 2010.

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3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Portaria 3.916, de 1998: PROPÓSITO: garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. 3. DIRETRIZES A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada: - na promoção do uso racional dos medicamentos;

4 POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Resolução nº 338, de 2004: Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional.... Art. 2º A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os seguintes eixos estratégicos:... XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo.

5 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS OMS: "há uso racional quando pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade".

6 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Resolução RDC n. 80, de XI - embalagem primária fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária; XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição,...;

7 PRINCIPAIS CAUSAS DE INTOXICAÇÃO HUMANA Fonte: Sinitox

8 AGENTES CAUSADORES DE INTOXICAÇÃO HUMANA Dados de Fonte: Sinitox, 2009.

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10 Individualizar o tratamento (Prescrito pelo médico ou odontólogo) Ampliar o acesso racional

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12 Definição do preço dos fracionados: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) Resolução CMED nº 6, de 30 de setembro (publicada em 28 de dezembro de 2005). Preço do fracionado deve ser igual ao menor preço por unidade das apresentações que já estejam à venda.

13 Decreto nº 5.775, de 10 de maio de Art. 1º Os arts. 2º e 9º do Decreto n o , de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação: Art. 9º... Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. (NR) Art. 2º As condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das empresas titulares de registro de medicamentos serão estabelecidas pelo órgão da União competente, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

14 Aspectos técnicos Embalagens Especiais (Os produtos já saem fracionáveis da indústria) Estabelecimento Apropriado Farmácias e Drogarias: -Responsável técnico - Licença e AFE válidas - Local para fracionamento identificado e visível ao usuário

15 Aspectos técnicos Profissional Qualificado Modo Adequado Supervisão e responsabilidade do farmacêutico Boas Práticas

16 Guias de orientação: para vigilância sanitária, para farmacêuticos, para farmácias, para indústrias, para prescritores

17 Projeto de Lei 7.029, de 2006: em trâmite na Câmara Situação atual: o substitutivo aprovado pela CSSF, em 16/12/2009, foi encaminhado à CCJC, a qual não apresentou emendas. Principal aspecto: obrigatoriedade do fracionamento As embalagens de medicamentos em geral que não contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica deverão permitir, para fins de registro e comercialização, a dispensação em quantidade individualizada ou o suficiente para atender às necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de medicamentos,...

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19 Projeto de Lei 7.029, de 2006 Outros pontos importantes: -Não repasse do custo de adequação ao consumidor Art. 26. O preço do medicamento destinado ao fracionamento atenderá ao disposto na regulamentação específica..., visando o melhor custo benefício para o consumidor e usuário de medicamentos. - Não exigência de alteração ou nova Licença e Autorização de Funcionamento para as farmácias/drogarias - Prazo para adequação para as indústrias: 1 ano para adequar o registro + 1 ano para disponibilizar no mercado.

20 Projeto de Lei 7.029, de 2006 Art. 26. Parágrafo único. A individualização da terapia medicamentosa por meio da dispensação de medicamentos na forma fracionada constitui direito do consumidor e usuários de medicamentos, nos termos da Lei.

21 Inovações relacionadas ao fracionamento Resolução RDC 71, DOU de 23/12/2009: embalagem e rotulagem de medicamentos; Resolução RDC 47, DOU de 9/9/2009: bula de medicamentos Resolução RDC 59, DOU de 25/11/2009: rastreabilidade e autenticidade de medicamentos Resolução RDC 44, DOU de 18/08/2009: boas práticas em farmácias e drogarias orientação e atenção farmacêutica

22 Resolução RDC 71, DOU de 23/12/2009: embalagem e rotulagem - destinação comercial: venda permitida para farmácias e drogarias - destinação hospitalar: venda permitida para hospitais, clínicas e ambulatórios - embalagem hospitalar: embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para medicamentos com destinação hospitalar - embalagem múltipla: embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias;

23 Resolução RDC 47, DOU de 9/9/2009: bula de medicamentos -Cada embalagem secundária deve conter apenas a bula para o paciente, com exceção das embalagens hospitalares. -Tamanho da fonte: 10 pts -Os detentores de registro tem de fornecer as bulas em quantidade necessária à dispensação (não necessariamente tem que estar dentro da embalagem secundária). *Embalagens de fracionados: uma bula para cada dispensação.

24 Resolução RDC 59, DOU de 25/11/2009: rastreabilidade e autenticidade de medicamentos -Inclusão de selo da casa da moeda com código bidimensional, chamado datamatrix, contendo o IUM (identificador único de medicamentos) -A embalagem secundária será monitorada do fabricante ao dispensador por meio de inserção de informações em base de dados. *registro dos fracionamentos (RDC 80, 2006)

25 Inovações relacionadas ao fracionamento Resolução RDC 44, DOU de 18/08/2009: boas práticas em farmácias e drogarias orientação e atenção farmacêutica: -O fracionamento deve ser feito sob a supervisão do farmacêutico; -A dispensação deve ser feita juntamente com a orientação farmacêutica.

26 Inovações relacionadas ao fracionamento Resolução RDC 44, DOU de 18/08/2009: Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; II - identificação do usuário; III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - duração do tratamento; VI - local e data da emissão; e VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional. Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.

27 O que é o fracionamento? É a dispensação de unidades farmacotécnicas na quantidade estabelecida pela prescrição ou aquela necessária ao tratamento nos casos dos medicamentos isentos de prescrição, sob orientação e responsabilidade do farmacêutico. Como fracionar? Isso ocorre a partir da subdivisão da embalagem em partes individualizadas sem a exposição do medicamento ou rompimento da embalagem primária.

28 Aspectos inerentes à prescrição O processo de fracionamento começa com uma prescrição que permita a dispensação na forma fracionada. Assim, para o farmacêutico fracionar, a receita deve conter a quantidade a ser entregue ao paciente. Ex: 2 comprimidos duas vezes ao dia por sete dias (serão entregues ao paciente 28 comprimidos)

29 Aspectos inerentes à prescrição RECEITA: indicação da quantidade exata de unidades posológicas Legibilidade e ausência de rasuras Identificação do prescritor, número de registro no conselho, endereço completo do seu consultório/instituição Nome do paciente Nome comercial do medicamento e/ou Denominação Comum Brasileira (DCB) ou nomenclatura botânica. CONCENTRAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, QUANTIDADES E RESPECTIVAS UNIDADES E POSOLOGIA, COM A DURAÇÃO DO TRATAMENTO Modo de usar Local e data de emissão Assinatura e carimbo do prescritor

30 Fracionamento passo a passo - Avaliação da prescrição pelo farmacêutico, quando se tratar de medicamento tarjado. - Subdivisão da embalagem do medicamento em frações menores, realizada na área de fracionamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis. - Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem da própria farmácia ou drogaria, contendo uma bula do medicamento.

31 Fracionamento passo a passo - Retorno das unidades remanescentes à embalagem original para fracionáveis, quando for o caso. - Rotulagem da embalagem destinada à dispensação direta ao usuário, contendo as informações exigidas pela RDC nº 80/ Registro das operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada. - Restituição da receita ao usuário, devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico. - Dispensação do medicamento fracionado.

32 Quais medicamentos podem ser fracionados? OS REGISTRADOS PARA ESSE FIM EM: - bisnaga monodose - frasco-ampola - ampola - seringa preenchida - flaconete - sachê, envelope - blister e strip EMBALAGEM FRACIONÁVEL

33 Quais medicamentos não podem ser fracionados? - medicamentos sujeitos ao controle especial (Portaria nº 344/98) - medicamentos cujo fracionamento levaria á violação da embalagem primária - medicamento não registrado para esse fim (emb frac)

34 Há risco sanitário do procedimento de fracionar? Embalagens fracionáveis são especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Após a ruptura do lacre ou selo de segurança, as embalagens que contêm os medicamentos fracionáveis devem ser armazenadas separadamente das demais, ainda que permaneçam no mesmo local de estocagem. Após o fracionamento, as embalagens primárias fracionáveis remanescentes devem retornar para a embalagem original correspondente.

35 Há risco sanitário do procedimento de fracionar? O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico, segundo as Boas Práticas para Fracionamento estabelecidas pela RDC nº 80/2006. Farmácias e drogarias licenciadas e autorizadas a funcionar podem fracionar. A avaliação da prescrição e a dispensação dos medicamentos fracionados são atos que só o farmacêutico pode realizar. A delegação dos demais atos não exclui a responsabilidade do farmacêutico.

36 Informações na unidade fracionada: Nome do medicamento e DCB Concentração Nome do titular do registro ou logomarca Número do registro (contendo até nove dígitos) Número do lote Validade Via de administração, quando restritiva. Expressão Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 ou o logotipo caracterizado pela letra G estilizada e as palavras Medicamento e Genérico, conforme legislação específica, quando se tratar de medicamento genérico. Exija a bula.

37 Informações na embalagem fornecida ao paciente As embalagens secundárias para fracionados, fornecidas pelas farmácias/drogarias, junto com a bula: Razão social e endereço Nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e número de CRF Nome comercial do medicamento e DCB A expressão Exija a bula Concentração, posologia e via de administração do medicamento. Número do lote, data de fabricação e de validade (mês/ano) Advertências complementares presentes na embalagem original para medicamentos fracionáveis Nome da empresa titular do registro e SAC para medicamento genérico: Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

38 Embalagem fornecida ao paciente Como o fracionamento não envolve o rompimento do acondicionamento primário dos medicamentos, nenhum requisito específico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmácias ou drogarias poderão utilizar para a dispensação de medicamentos fracionados. Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento. É vedado dispensar medicamentos diferentes em uma mesma embalagem secundária, ainda que com o mesmo princípio ativo e do mesmo fabricante.

39 Infra-estrutura para o fracionamento - Área de fracionamento: local identificado e visível para o usuário. ( Área de Fracionamento ) - Esse local deve conter bancada revestida de material liso e resistente, além de equipamentos apropriados (instrumentos cortantes, material e equipamentos de embalagem e rotulagem, lixeira). - Deve haver mecanismos e procedimentos de controle para registro das operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada. - Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionáveis, identificado de forma legível e ostensiva para fácil localização.

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41 Como deve ser a área de fracionamento? A RDC n 80/2006 não estabelece dimensões minímas para a área de fracionamento, exigindo apenas que seja compatível com o volume das operações. Também não é necessário que essa área seja exclusiva ou uma sala fechada, mas não poderá haver comunicação direta da mesma com lavatórios e sanitários. As farmácias que disponham de área de manipulação poderão utilizá-la como área de fracionamento, ainda que não seja visível para o usuário, desde que as instalações sejam adequadas às operações correspondentes.

42 Cristina Marinho Representante da Gerência-Geral de Medicamentos GGMED/ANVISA Central de Atendimento ANVISA

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