Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro

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1 Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Brasília, 23 de maio de 2012

2 Augusto Bencke Geyer Valter Pereira de Oliveira Mônica Cristina A. F. Duarte* Coordenação e Redação Marcella Melo Vergne de Abreu Marcos Paulo Barbosa Jucá Thiago Rezende Pereira Cunha Vivian Vieira de Souza Colaboradores

3 Por que um manual? Os produtos para diagnóstico de uso in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos. O registro na Anvisa antecede a industrialização e comércio destes produtos, estando os requisitos estabelecidos na RDC n 206 de 17 de novembro de 2006, embora legislações complementares também sejam utilizadas neste processo. Os procedimentos para regularização estão pautados no processo protocolado na Anvisa. Entender como o processo é estruturado e referenciado ajuda no acompanhamento do trâmite e aprimora o nível de informação prestada e o controle sanitário.

4 Do que estamos falando? Os produtos para diagnóstico de uso in vitro são aqueles utilizados no laboratório clínico para prover informações obtidas de amostras do organismo humano. Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos Não cumprem função anatômica, física ou terapêutica; Não são injetados ou inoculados em seres humanos; Contribuem para realizar determinação qualitativa, quantitativa de amostra humana Auto-testes: produtos utilizados pelo público leigo para acompanhamento de uma condição específica sem fins diagnósticos

5 Estrutura Capítulo I Passo a passo no Sistema Nacional do protocolo à publicação no D.O.U. (Licença de Funcionamento, AFE, BPF, Processos e Petições) Capítulo II Documentação exigida na Legislação Sanitária detalhamento dos documentos Capítulo III Cadastro, Registro e Petições Secundárias identificando o tipo de petição e seus requisitos

6 Capítulo I Informações Gerais Fluxograma para Solicitação de Registro ou Cadastro Passo 1 Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária Passo 2 Identificação sanitária do produto Passo 3 Identificação da petição Passo 4 Peticionamento eletrônico Passo 5 Protocolo da petição (UNIAP) Passo 6 Análise do processo ou petição pela Anvisa Relatório de Informações Econômicas Fale com a Anvisa Portal da Anvisa

7 Informações Gerais Número de registro Número de protocolo Número de conhecimento Número de processo Número de expediente XXX.XXX/2012 XX ANVISA2012XXXXXXPA XXX.XXX/2012 XX XXXX.XXX/12 X Cadastro do Gestor de Segurança

8 Cadastro do Gestor de Segurança

9 Informações Gerais Atendimento aos prazos legais RDC n 204/2005 RDC n 206/2005 Lei n 6.360/1976 RDC n 25/2008 Exigência (30 dias) Prorrogação (+60 dias) Arquivamento temporário (até 1 ano) Revalidação (1 sem, último quinquênio) Reconsideração indeferimento (10 dias corridos)

10 Exemplos Prazos legais Para fins de contagem de prazos, exclui se o dia do conhecimento e inclui se o do vencimento. EXIGÊNCIA (30 dias): Acessada: 10/10/2010 início da contagem 11/10/2010 Prazo para cumprimento: 09/11/2010 Outubro: 31 dias A contagem neste caso é feita pelo número de dias e deverá ser observado se o mês possui 28, 29, 30 ou 31 dias. PRORROGAÇÃO (+60 dias): Solicitada até: 09/11/2010 Nov: 30 dias (09/12) + Dez: 31 dias (08/01) Prazo para cumprimento da exigência: 08/01/2011

11 Exemplos Prazos legais Arquivamento temporário (até 1 ano): Acessada: 10/10/2010 Prorrogada até: 08/01/2011 Solicitado até: 08/01/2011 Válido por 1 ano, a partir da data de publicação no D.O.U. DIA MÊS ANO Se publicado deferimento em 20/01/2011, Arquivamento é válido até 20/01/2012.

12 Exemplos Prazos legais Revalidação (1º sem., último ano do quinquênio): Concessão do Registro: 10/10/2005 Vencimento do Registro: 10/10/2010 Período para peticionar a revalidação: 10/10/2009 a 10/04/2010

13 Capítulo I Informações Gerais Fluxograma para Solicitação de Registro ou Cadastro Passo 1 Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária Passo 2 Identificação sanitária do produto Passo 3 Identificação da petição Passo 4 Peticionamento eletrônico Passo 5 Protocolo da petição (UNIAP) Passo 6 Análise do processo ou petição pela Anvisa Relatório de Informações Econômicas Fale com a Anvisa Portal da Anvisa

14 PASSO 1 Regularização PASSO 1 da Empresa PASSO 2 PASSO 3 PASSO 4 PASSO 5 PASSO 6

15 Passo 1 Regularização da Empresa IN n 1/1994 Autorização de Funcionamento - AFE VISA local (Município ou Estado Licença de Funcionamento Portaria n 686/1998 Boas Práticas de Fabricação - BPF

16 Passo 2 Identificação do Produto RDC n 61/2011 Enquadramento Sanitário Certificado de BPF Sim Produto exige Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle? Não

17 Enquadramento Sanitário 4 classes de risco: I, II, III e IV Distribuição dos produtos nas classes seguindo critérios de: indicação de uso especificada pelo fabricante; conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; importância da informação fornecida ao diagnóstico; relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública; relevância epidemiológica. 9 regras que levam em consideração: Risco intrínseco dos produtos; Realidade epidemiológica brasileira; Portaria Ministerial de doenças de notificação compulsória; Possibilidade de alteração de regras em razão de eventos relativos aos produtos. Alterações na RDC nº 206, de 2006 e na RDC nº 25, de 2009.

18 Passo 2 Identificação do Produto RDC n 61/2011 Enquadramento Sanitário Certificado de BPF Sim Produto exige Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle? Não

19 Passo 3 Identificação da Petição Registro ou Revalidação Alterações Outras Cadastro petições

20 Passo 4 Peticionamento Eletrônico Documentação exigida (RDC 206/06)

21 Passo 5 Protocolo da petição À Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento, aos cuidados (A/C) da Unidade de Atendimento ao Público. Ref.: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável. Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57 Brasília (DF) CEP

22 Passo 6 Análise da petição Laudo de análise satisfatória do INCQS Sim Produto sujeito à análise prévia? Relatório de informações econômicas (GGREM) Sim Não Exige relatório de regulação econômica? Não Publicação do deferimento no D.O.U Sim Atende à regulamentação? Não

23 Classe de risco IV Atualmente: ABO / Rh Hepatites B e C Sífilis HIV Doença de Chagas HTLV

24 Passo 6 Análise da petição Laudo de análise satisfatória do INCQS Sim Produto sujeito à análise prévia? Relatório de informações RDC n econômicas 185/2006 (GGREM) Sim Não Exige relatório de regulação econômica? Não Publicação do deferimento no D.O.U Sim Atende à regulamentação? Não

25 Passo 6 Análise da petição Publicação do deferimento no D.O.U Sim Exigência cumprida? Sim Atende à regulamentação? Não Exigência eletrônica (30 dias) Não Prorrogação (+60 dias) Publicação do indeferimento no D.O.U Arquivamento temporário (até 1 ano)

26 Capítulo II Documentação exigida e detalhamento de documentos Formulário do peticionamento eletrônico Rótulos Instruções de uso Relatório técnico Carta de representação no Brasil Certificado de Livre Comércio CLC Certificado de Boas Práticas de Fabricação

27 Capítulo III Cadastro e Registro Petições Secundárias Revalidação Aditamento Arquivamento temporário Desarquivamento Reconsideração de indeferimento Cancelamento de registro / cadastro Retificação de publicação* Correção de dados na base Transferência de titularidade Cópia de documentos Certificado de registro

28 Petições Secundárias - Alterações Apresentação comercial Composição Instruções de uso e rotulagem - auto-teste Informações do relatório técnico Inclusão de produto em família Nome comercial / componente da família Inclusão de fabricante do mesmo grupo Nome social do fabricante internacional Fabricante Formulário eletrônico Inclusão de amostra / matriz Inclusão modificação de interferentes Informações de conservação e estabilidade

29 Resultados Esperados A interpretação correta das resoluções relacionadas à regularização dos produtos para diagnóstico de uso in vitro na Anvisa é significante na temporalidade da análise de processos e petições, tendo em vista que, informações deficitárias, erradas ou incompletas demandarão a elaboração de exigências técnicas para a adequação à Legislação Sanitária vigente. Otimização do tempo de análise de processos e petições Redução no número de exigências Melhor qualidade nas informações prestadas Disseminação do conhecimento quanto ao Sistema de Vigilância Sanitária Transparência

30 Divulgação Versão eletrônica CD Sem impressos Revisão da RDC n 206/06 em 2012

31 Fale com a Anvisa Informações: Elogios, denúncias e reclamações Cartas : GEVIT Bloco B, 1 andar Reuniões Parlatório Chamados (dúvidas de exigência):

32 Temas em andamento Instruções de uso não impressas Auto testes Família de produtos Revisão da RDC 206/06 Glicosímetros Dengue

33 OBRIGADA!

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