SELO ABRAIDI Programa de BPADPS

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1 SELO ABRAIDI Programa de BPADPS Reuniões: Julho a Agosto de 2010 Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes

2 PAUTA * OBJETIVOS * ASPECTOS FUNDAMENTAIS * HISTÓRICO * SITUAÇÃO ATUAL * PERSPECTIVAS * ASPECTOS GERENCIAIS * ASPECTOS TÉCNICOS Apresentação: Eng. Tancredo Otaviano Dias Consultor da ABRAIDI para Sistemas de Gestão

3 OBJETIVOS GERAIS CONTRIBUIR PARA : * O CUMPRIMENTO DA MISSÃO DA ABRAIDI; * O DESENVOLVIMENTO DAS ASSOCIADAS; * MELHORIA DO SISTEMA DE SAÚDE; * MELHORIAS PARA OS PACIENTES.

4 SITE informações, apoio e serviços: * legislação; * assessoria jurídica; * governo e política; * economia, mercado e marketing; * cooperação empresarial; * tecnologia e gestão empresarial; * treinamentos e capacitação; * consultoria.

5 ASPECTOS FUNDAMENTAIS PROJETO - IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DA QUALIDADE: 1. decisão da Direção; 2. designação do Representante da Direção e delegação da autoridade necessária e compatível; 3. designação do Grupo de Coordenação da implantação; 4. treinamento do Representante e Grupo de Coordenação; 5. planejamento e programação da implantação; 6. concepção e ADEQUAÇÃO do sistema de BPADPS; 7. elaboração da documentação ( manual, procedimentos, instruções, planos, tabelas, quadros, formulários, etc. ); 8. conscientização e treinamento do pessoal envolvido; 9. implantação do sistema de BPADPS, conforme planejado; 10. monitoramento e controle ( Representante e Direção ); 11. auditoria interna, correções e ações corretivas; 12. análise crítica ( ou revisão ) da Direção ( ou Gerencial ); 13. auditoria externa, correções e ações corretivas; 14. certificação.

6 ASPECTOS FUNDAMENTAIS PROGRAMA - APÓS A CERTIFICAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE: 1. MANUTENÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS 2. ATUALIZAÇÃO, REVISÃO, MELHORIA CONTÍNUA E EVOLUÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS.

7 ASPECTOS FUNDAMENTAIS UM SISTEMA DE BPADPS DEVE ASSEGURAR : * procedência e qualidade dos produtos; * identificação e rastreabilidade dos produtos; * preservação das características dos produtos; * regularização e conformidade sanitária (ANVISA); * adequado atendimento aos pedidos dos clientes; * adequação, conformidade e melhoria contínua; * atendimento a todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis; * conduta ética.

8 HISTÓRICO * RDC 59 / 2000 => 10 anos; * NBR ISO 13485:2004; * SELO ABRAIDI/PROGRAMA DE BPADPS

9 SITUAÇÃO ATUAL - empresas certificadas na RDC 59/00 ( geral ): => 3 a 4% do total abrangido. # associadas ABRAIDI certificadas na RDC 59/00: => 35% do total de associadas ( maio/2010 ). Nota: estimativa até dezembro / 2010 => 40 %.

10 SITUAÇÃO ATUAL - empresas certificadas na ISO => , em 90 países ( estimativa ). - empresas certificadas na NBR ISO => 100 a 150, no Brasil ( estimativa ). # associadas ABRAIDI certificadas na ISO 13485

11 SITUAÇÃO ATUAL * selo ABRAIDI / programa de BPADPS : - abordagem de processo da NBR ISO requisitos RDC 59/00 e requisitos adicionais: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 3.9.a) relações contratuais com clientes; 3.9.b) registros das solicitações de produtos; 3.9.c) instrução para transporte e entrega; 4.10.a) instrução para controle de consignação; 4.10.b) instrução para retirada de produtos; 4.10.c) instrução para manutenção de instrumentais; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

12 SITUAÇÃO ATUAL - selo ABRAIDI / programa de BPADPS # NÍVEL 1 empresa associada e regularizada - requisitos imprescindíveis a atender: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

13 SITUAÇÃO ATUAL # NÍVEL 2 - empresa associada e regularizada - implementação de BPADPS em processo * requisitos imprescindíveis a atender: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 3.9.b) registros das solicitações de produtos; 3.9.c) instrução para transporte e entrega; 4.10.a) instrução para controle de consignação; 4.10.b) instrução para retirada de produtos; 4.10.c) instrução para manutenção de instrumentais; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

14 SITUAÇÃO ATUAL # NÍVEL 3 - empresa associada e regularizada - implementação de BPADPS concluída e auditoria ABRAIDI * requisitos imprescindíveis/particulares a atender: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 3.9.a) relações contratuais com clientes; 3.9.b) registros das solicitações de produtos; 3.9.c) instrução para transporte e entrega; 4.10.a) instrução para controle de consignação; 4.10.b) instrução para retirada de produtos; 4.10.c) instrução para manutenção de instrumentais; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

15 SITUAÇÃO ATUAL # CERTIFICAÇÃO PLENA - empresa associada e regularizada - implementação de BPADPS concluída + RDC 59/00 e/ou ISO

16 SITUAÇÃO ATUAL * selo ABRAIDI / programa de BPADPS * em atualização / levantamento geral

17 ASPECTOS GERENCIAIS I - BENEFÍCIOS PARA AS ASSOCIADAS DA IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS II - FATORES INTERNOS IMPORTANTES PARA A AGILIDADE E SUCESSO NA IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS III - PRINCIPAIS DIFICULDADES INTERNAS PARA A IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS

18 ASPECTOS GERENCIAIS OS PRINCIPAIS FATORES DE SUCESSO DE UMA EMPRESA SÃO A LIDERANÇA E GESTÃO COMPETENTES DA SUA DIREÇÃO.

19 ASPECTOS GERENCIAIS RESULTADOS SÃO EFEITOS, AS CAUSAS SÃO LIDERANÇA E GESTÃO!

20 ASPECTOS GERENCIAIS LIDERANÇA GESTÃO O QUE FAZER NÃO É SEGREDO, O SEGREDO É FAZER!

21 ANÁLISE * ESTRUTURA; * LIDERANÇA E GESTÃO; * DESEMPENHO; * RESULTADOS.

22 ASPECTOS GERENCIAIS GESTÃO DA QUALIDADE X QUALIDADE DA GESTÃO.

23 ASPECTOS GERENCIAIS AS DIFICULDADES PARA A IMPLANTAÇÃO DE SISTEMAS DE BPADPS GERALMENTE ESTÃO MAIS ASSOCIADAS A ASPECTOS GERENCIAIS, DO QUE A ASPECTOS TÉCNICOS.

24 CONDIÇÕES ESSENCIAIS PARA O SUCESSO 1. diagnóstico e análise da situação atual; 2. metas; 3. cultura; 4. liderança, estratégias e planos; 5. desenvolvimento organizacional (DO); 6. desenvolvimento gerencial (DG); 7. gestão de RH; 8. operação: procedimentos, disciplina, cobrança e apoio; 9. gerenciamento e tratamento de riscos; 10. resultados e controle.

25 CONDIÇÕES ESSENCIAIS PARA O SUCESSO A NOSSA CULTURA GERALMENTE NÃO PRIORIZA E FAVORECE : * planejamento; * organização; * disciplina; * sistemas de gestão. o que não é sistematizado geralmente não é mantido, nem melhorado

26 ASPECTOS TÉCNICOS I - ANVISA II - RDC 59/00 III - PROGRAMA DE BPADPS / ABRAIDI IV - ISO 13485

27 ANVISA Requisitos Fundamentais DÚVIDAS E PERGUNTAS MAIS FREQUENTES À ABRAIDI

28 ANVISA Requisitos Fundamentais Check-list com Documentação e Procedimentos básicos exigidos pela ANVISA para empresas de produtos para saúde, com legislações e prazos de validade relacionados.

29 ANVISA Requisitos Fundamentais Comprovação de porte Órgão responsável : ANVISA ANUAL Como fazer: Informações no Site Links: Produtos para saúde Certificação de Boas Práticas Porte de Empresas Quando: Até 30/ abril micro e pequeno porte Até 30/ junho as demais, exceto Grande I

30 ANVISA Requisitos Fundamentais Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Órgão responsável: Visa local Vigilância Sanitária Estadual (se o serviço não for municipalizado) ou Vigilância Sanitária Municipal ( se o serviço for municipalizado)

31 ANVISA Requisitos Fundamentais Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Legislação Vigilância Sanitária Estadual: Código Sanitário Estadual Vigilância Sanitária Municipal: Procurar informação na Visa do município

32 ANVISA Requisitos Fundamentais Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Prazo de validade Um ano (*) Há inspeção da Visa local (Estadual ou Municipal) (*)Obs1: Alteração do contrato social da empresa (ramo de atividade, endereço, fusões, etc. ), deverá ser apresentado novo processo para a Visa local, o que irá gerar nova inspeção e licença sanitária. Obs2: Alteração do responsável técnico ou responsável legal deverá ser apresentado novo processo na Visa local, o que irá gerar nova licença sanitária (sem necessidade de inspeção)

33 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Órgão responsável: ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília - DF

34 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Legislação Instrução Normativa nº 01 / ANVISA de 30 de setembro de 1994

35 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Prazo de validade: indeterminado Solicitar alteração da autorização de funcionamento nos casos de mudança de: Contrato social (ramo de atividade, endereço, fusões, etc. ) => Responsável técnico

36 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Como solicitar: Peticionamento Eletrônico Site Como Protocolar: Na Visa local para os Estados descentralizados em petições de autorização de funcionamento e suas alterações ( CE, PR, RS, SC e SP - portaria CVS/ MS nº 109/ 94), acompanhado de laudo de inspeção e parecer conclusivo da Visa local. Na ANVISA UNIAP para os demais Estados

37 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Órgão responsável: ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília - DF

38 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Legislação RDC 59 / ANVISA 27/ JUNHO/ 2000

39 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Prazo de validade 1 ano Há inspeção da ANVISA a cada 2 anos No ano intermediário auto-inspeção Solicitar renovação 90 dias antes da data de vencimento ( RDC 16 23/ ABRIL/ 2009 )

40 ANVISA Requisitos Fundamentais Lei Nº , de 6 de julho de 2009 Art. 1o Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no , de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos. 1o Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, nos anos em que não esteja prevista inspeção, os estabelecimentos deverão realizar autoinspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade sanitária nacional, mantido o recolhimento ANUAL das taxas.

41 ANVISA Requisitos Fundamentais Controle de Vetores e Pragas Urbanas Legislação RDC 52 / ANVISA 22/10/2009

42 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Órgão responsável: ANVISA

43 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Legislação: * RDC * RDC

44 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Prazo de Validade: 5 anos Solicitar renovação 180 dias antes da data de vencimento

45 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Certificação de plantas no exterior RDC Estão sujeitos à exigência os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV.

46 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de plantas no exterior RDC * Reunião ABRAIDI, ABIMED e CBDL com a ANVISA em 13/05/2010 Registro de Produtos * Seminários ANVISA em 5 regiões, de 17/06 a 15/07/2010

47 ASPECTOS TÉCNICOS * PRINCIPAIS DÚVIDAS QUANTO AO PROGRAMA DE BPADPS / ABRAIDI Nota: questionário de atualização enviado pela ABRAIDI às suas ASSOCIADAS.

48 ASPECTOS TÉCNICOS PROGRAMA DE BPADPS - ABRAIDI RDC 59/00 NBR ISO Requisitos Abordagem de Processos * AQUISIÇÃO, ENTRADA E ESTOQUE ( POP 1 ) * PREPARAÇÃO PARA EXPEDIÇÃO E ENTREGA ( POP 2 ) * COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA ( POP 3 ) * PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS ( POP 4 ) * DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DAS BPADPS ( POP 5 ) * CHECK-LIST DE AUDITORIA DOS POPs 1 a 5 ( POP 6 )

49 ASPECTOS TÉCNICOS RDC 59/00 - ANEXO I - CONTEÚDO Parte A. Disposições Gerais 1.Abrangência 2.Definições 3. Sistema de Qualidade Parte B. Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C. Controles de Projeto Parte D. Controles de Documentos /Registros

50 ASPECTOS TÉCNICOS RDC 59/00 - ANEXO I - CONTEÚDO Parte E. Controles de Compras Parte F. Identificação e Rastreabilidade Parte G. Controles de Processo e Produção Parte H. Inspeção e Testes 1. Inspeção e testes 2. Inspeção, medição e equip. de testes 3. Resultado de inspeção e testes Parte I. Componentes e Prod. Não-Conformes Parte J. Ação Corretiva Parte K. Manuseio, Armaz., Distrib., Instalação

51 ASPECTOS TÉCNICOS RDC 59/00 - ANEXO I - CONTEÚDO Parte L. Controles de Embalagem e Rotulagem Parte M. Registros 1. Requisitos gerais 2. Registro mestre do produto (RMP) 3. Registro histórico do produto 4. Arquivo de reclamações Parte N. Assistência Técnica Parte O. Técnicas de Estatística

52 ASPECTOS TÉCNICOS * PRINCIPAIS DÚVIDAS QUANTO À NBR ISO Nota: modelo de manual de sistema de gestão da qualidade conforme a norma NBR ISO 13485:2004, fornecido pela ABRAIDI.

53 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO Prefácio Introdução 0.1 Geral 0.2 Abordagem de processo 0.3 Relação com outras normas 0.4 Compatibilidade com sistemas de gestão 1 Objetivo 1.1 Generalidades 1.2 Aplicação

54 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação 5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no cliente 5.3 Política da qualidade

55 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 5.4 Planejamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Análise crítica pela direção 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho

56 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 7 Realização de produto ou serviço 7.1 Planej. da realização de produto ou serviço 7.2 Processos relacionados a clientes 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisição 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

57 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 7.5 Produção e fornecimento de serviço Controle de Produção e Fornecimento de Serviço Validação de Processos Identificação e Rastreabilidade Propriedade do Cliente Preservação

58 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 8 Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades 8.2 Medição e monitoramento 8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhorias

59 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 8.5 Melhorias Melhoria Ação Corretiva Ação Preventiva

60 SELO ABRAIDI Programa de BPADPS OBRIGADO! Saúde, Sucesso e Felicidades.

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