SELO ABRAIDI Programa de BPADPS

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "SELO ABRAIDI Programa de BPADPS"

Transcrição

1 SELO ABRAIDI Programa de BPADPS Reuniões: Julho a Agosto de 2010 Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes

2 PAUTA * OBJETIVOS * ASPECTOS FUNDAMENTAIS * HISTÓRICO * SITUAÇÃO ATUAL * PERSPECTIVAS * ASPECTOS GERENCIAIS * ASPECTOS TÉCNICOS Apresentação: Eng. Tancredo Otaviano Dias Consultor da ABRAIDI para Sistemas de Gestão

3 OBJETIVOS GERAIS CONTRIBUIR PARA : * O CUMPRIMENTO DA MISSÃO DA ABRAIDI; * O DESENVOLVIMENTO DAS ASSOCIADAS; * MELHORIA DO SISTEMA DE SAÚDE; * MELHORIAS PARA OS PACIENTES.

4 SITE informações, apoio e serviços: * legislação; * assessoria jurídica; * governo e política; * economia, mercado e marketing; * cooperação empresarial; * tecnologia e gestão empresarial; * treinamentos e capacitação; * consultoria.

5 ASPECTOS FUNDAMENTAIS PROJETO - IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DA QUALIDADE: 1. decisão da Direção; 2. designação do Representante da Direção e delegação da autoridade necessária e compatível; 3. designação do Grupo de Coordenação da implantação; 4. treinamento do Representante e Grupo de Coordenação; 5. planejamento e programação da implantação; 6. concepção e ADEQUAÇÃO do sistema de BPADPS; 7. elaboração da documentação ( manual, procedimentos, instruções, planos, tabelas, quadros, formulários, etc. ); 8. conscientização e treinamento do pessoal envolvido; 9. implantação do sistema de BPADPS, conforme planejado; 10. monitoramento e controle ( Representante e Direção ); 11. auditoria interna, correções e ações corretivas; 12. análise crítica ( ou revisão ) da Direção ( ou Gerencial ); 13. auditoria externa, correções e ações corretivas; 14. certificação.

6 ASPECTOS FUNDAMENTAIS PROGRAMA - APÓS A CERTIFICAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE: 1. MANUTENÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS 2. ATUALIZAÇÃO, REVISÃO, MELHORIA CONTÍNUA E EVOLUÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS.

7 ASPECTOS FUNDAMENTAIS UM SISTEMA DE BPADPS DEVE ASSEGURAR : * procedência e qualidade dos produtos; * identificação e rastreabilidade dos produtos; * preservação das características dos produtos; * regularização e conformidade sanitária (ANVISA); * adequado atendimento aos pedidos dos clientes; * adequação, conformidade e melhoria contínua; * atendimento a todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis; * conduta ética.

8 HISTÓRICO * RDC 59 / 2000 => 10 anos; * NBR ISO 13485:2004; * SELO ABRAIDI/PROGRAMA DE BPADPS

9 SITUAÇÃO ATUAL - empresas certificadas na RDC 59/00 ( geral ): => 3 a 4% do total abrangido. # associadas ABRAIDI certificadas na RDC 59/00: => 35% do total de associadas ( maio/2010 ). Nota: estimativa até dezembro / 2010 => 40 %.

10 SITUAÇÃO ATUAL - empresas certificadas na ISO => , em 90 países ( estimativa ). - empresas certificadas na NBR ISO => 100 a 150, no Brasil ( estimativa ). # associadas ABRAIDI certificadas na ISO 13485

11 SITUAÇÃO ATUAL * selo ABRAIDI / programa de BPADPS : - abordagem de processo da NBR ISO requisitos RDC 59/00 e requisitos adicionais: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 3.9.a) relações contratuais com clientes; 3.9.b) registros das solicitações de produtos; 3.9.c) instrução para transporte e entrega; 4.10.a) instrução para controle de consignação; 4.10.b) instrução para retirada de produtos; 4.10.c) instrução para manutenção de instrumentais; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

12 SITUAÇÃO ATUAL - selo ABRAIDI / programa de BPADPS # NÍVEL 1 empresa associada e regularizada - requisitos imprescindíveis a atender: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

13 SITUAÇÃO ATUAL # NÍVEL 2 - empresa associada e regularizada - implementação de BPADPS em processo * requisitos imprescindíveis a atender: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 3.9.b) registros das solicitações de produtos; 3.9.c) instrução para transporte e entrega; 4.10.a) instrução para controle de consignação; 4.10.b) instrução para retirada de produtos; 4.10.c) instrução para manutenção de instrumentais; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

14 SITUAÇÃO ATUAL # NÍVEL 3 - empresa associada e regularizada - implementação de BPADPS concluída e auditoria ABRAIDI * requisitos imprescindíveis/particulares a atender: 1.12.a) vínculo com as fontes de fornecimento; 1.12.b) regularidade técnica dos produtos; 3.9.a) relações contratuais com clientes; 3.9.b) registros das solicitações de produtos; 3.9.c) instrução para transporte e entrega; 4.10.a) instrução para controle de consignação; 4.10.b) instrução para retirada de produtos; 4.10.c) instrução para manutenção de instrumentais; 5.1.a) regularização sanitária da associada; 5.1.b) regularização societária da associada; 5.1.c) regularização da responsabilidade técnica.

15 SITUAÇÃO ATUAL # CERTIFICAÇÃO PLENA - empresa associada e regularizada - implementação de BPADPS concluída + RDC 59/00 e/ou ISO

16 SITUAÇÃO ATUAL * selo ABRAIDI / programa de BPADPS * em atualização / levantamento geral

17 ASPECTOS GERENCIAIS I - BENEFÍCIOS PARA AS ASSOCIADAS DA IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS II - FATORES INTERNOS IMPORTANTES PARA A AGILIDADE E SUCESSO NA IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS III - PRINCIPAIS DIFICULDADES INTERNAS PARA A IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE BPADPS

18 ASPECTOS GERENCIAIS OS PRINCIPAIS FATORES DE SUCESSO DE UMA EMPRESA SÃO A LIDERANÇA E GESTÃO COMPETENTES DA SUA DIREÇÃO.

19 ASPECTOS GERENCIAIS RESULTADOS SÃO EFEITOS, AS CAUSAS SÃO LIDERANÇA E GESTÃO!

20 ASPECTOS GERENCIAIS LIDERANÇA GESTÃO O QUE FAZER NÃO É SEGREDO, O SEGREDO É FAZER!

21 ANÁLISE * ESTRUTURA; * LIDERANÇA E GESTÃO; * DESEMPENHO; * RESULTADOS.

22 ASPECTOS GERENCIAIS GESTÃO DA QUALIDADE X QUALIDADE DA GESTÃO.

23 ASPECTOS GERENCIAIS AS DIFICULDADES PARA A IMPLANTAÇÃO DE SISTEMAS DE BPADPS GERALMENTE ESTÃO MAIS ASSOCIADAS A ASPECTOS GERENCIAIS, DO QUE A ASPECTOS TÉCNICOS.

24 CONDIÇÕES ESSENCIAIS PARA O SUCESSO 1. diagnóstico e análise da situação atual; 2. metas; 3. cultura; 4. liderança, estratégias e planos; 5. desenvolvimento organizacional (DO); 6. desenvolvimento gerencial (DG); 7. gestão de RH; 8. operação: procedimentos, disciplina, cobrança e apoio; 9. gerenciamento e tratamento de riscos; 10. resultados e controle.

25 CONDIÇÕES ESSENCIAIS PARA O SUCESSO A NOSSA CULTURA GERALMENTE NÃO PRIORIZA E FAVORECE : * planejamento; * organização; * disciplina; * sistemas de gestão. o que não é sistematizado geralmente não é mantido, nem melhorado

26 ASPECTOS TÉCNICOS I - ANVISA II - RDC 59/00 III - PROGRAMA DE BPADPS / ABRAIDI IV - ISO 13485

27 ANVISA Requisitos Fundamentais DÚVIDAS E PERGUNTAS MAIS FREQUENTES À ABRAIDI

28 ANVISA Requisitos Fundamentais Check-list com Documentação e Procedimentos básicos exigidos pela ANVISA para empresas de produtos para saúde, com legislações e prazos de validade relacionados.

29 ANVISA Requisitos Fundamentais Comprovação de porte Órgão responsável : ANVISA ANUAL Como fazer: Informações no Site Links: Produtos para saúde Certificação de Boas Práticas Porte de Empresas Quando: Até 30/ abril micro e pequeno porte Até 30/ junho as demais, exceto Grande I

30 ANVISA Requisitos Fundamentais Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Órgão responsável: Visa local Vigilância Sanitária Estadual (se o serviço não for municipalizado) ou Vigilância Sanitária Municipal ( se o serviço for municipalizado)

31 ANVISA Requisitos Fundamentais Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Legislação Vigilância Sanitária Estadual: Código Sanitário Estadual Vigilância Sanitária Municipal: Procurar informação na Visa do município

32 ANVISA Requisitos Fundamentais Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Prazo de validade Um ano (*) Há inspeção da Visa local (Estadual ou Municipal) (*)Obs1: Alteração do contrato social da empresa (ramo de atividade, endereço, fusões, etc. ), deverá ser apresentado novo processo para a Visa local, o que irá gerar nova inspeção e licença sanitária. Obs2: Alteração do responsável técnico ou responsável legal deverá ser apresentado novo processo na Visa local, o que irá gerar nova licença sanitária (sem necessidade de inspeção)

33 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Órgão responsável: ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília - DF

34 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Legislação Instrução Normativa nº 01 / ANVISA de 30 de setembro de 1994

35 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Prazo de validade: indeterminado Solicitar alteração da autorização de funcionamento nos casos de mudança de: Contrato social (ramo de atividade, endereço, fusões, etc. ) => Responsável técnico

36 ANVISA Requisitos Fundamentais Autorização de Funcionamento ( AFE ) Como solicitar: Peticionamento Eletrônico Site Como Protocolar: Na Visa local para os Estados descentralizados em petições de autorização de funcionamento e suas alterações ( CE, PR, RS, SC e SP - portaria CVS/ MS nº 109/ 94), acompanhado de laudo de inspeção e parecer conclusivo da Visa local. Na ANVISA UNIAP para os demais Estados

37 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Órgão responsável: ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília - DF

38 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Legislação RDC 59 / ANVISA 27/ JUNHO/ 2000

39 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Prazo de validade 1 ano Há inspeção da ANVISA a cada 2 anos No ano intermediário auto-inspeção Solicitar renovação 90 dias antes da data de vencimento ( RDC 16 23/ ABRIL/ 2009 )

40 ANVISA Requisitos Fundamentais Lei Nº , de 6 de julho de 2009 Art. 1o Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no , de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos. 1o Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, nos anos em que não esteja prevista inspeção, os estabelecimentos deverão realizar autoinspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade sanitária nacional, mantido o recolhimento ANUAL das taxas.

41 ANVISA Requisitos Fundamentais Controle de Vetores e Pragas Urbanas Legislação RDC 52 / ANVISA 22/10/2009

42 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Órgão responsável: ANVISA

43 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Legislação: * RDC * RDC

44 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Prazo de Validade: 5 anos Solicitar renovação 180 dias antes da data de vencimento

45 ANVISA Requisitos Fundamentais Registro de Produtos Certificação de plantas no exterior RDC Estão sujeitos à exigência os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV.

46 ANVISA Requisitos Fundamentais Certificação de plantas no exterior RDC * Reunião ABRAIDI, ABIMED e CBDL com a ANVISA em 13/05/2010 Registro de Produtos * Seminários ANVISA em 5 regiões, de 17/06 a 15/07/2010

47 ASPECTOS TÉCNICOS * PRINCIPAIS DÚVIDAS QUANTO AO PROGRAMA DE BPADPS / ABRAIDI Nota: questionário de atualização enviado pela ABRAIDI às suas ASSOCIADAS.

48 ASPECTOS TÉCNICOS PROGRAMA DE BPADPS - ABRAIDI RDC 59/00 NBR ISO Requisitos Abordagem de Processos * AQUISIÇÃO, ENTRADA E ESTOQUE ( POP 1 ) * PREPARAÇÃO PARA EXPEDIÇÃO E ENTREGA ( POP 2 ) * COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA ( POP 3 ) * PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS ( POP 4 ) * DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DAS BPADPS ( POP 5 ) * CHECK-LIST DE AUDITORIA DOS POPs 1 a 5 ( POP 6 )

49 ASPECTOS TÉCNICOS RDC 59/00 - ANEXO I - CONTEÚDO Parte A. Disposições Gerais 1.Abrangência 2.Definições 3. Sistema de Qualidade Parte B. Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C. Controles de Projeto Parte D. Controles de Documentos /Registros

50 ASPECTOS TÉCNICOS RDC 59/00 - ANEXO I - CONTEÚDO Parte E. Controles de Compras Parte F. Identificação e Rastreabilidade Parte G. Controles de Processo e Produção Parte H. Inspeção e Testes 1. Inspeção e testes 2. Inspeção, medição e equip. de testes 3. Resultado de inspeção e testes Parte I. Componentes e Prod. Não-Conformes Parte J. Ação Corretiva Parte K. Manuseio, Armaz., Distrib., Instalação

51 ASPECTOS TÉCNICOS RDC 59/00 - ANEXO I - CONTEÚDO Parte L. Controles de Embalagem e Rotulagem Parte M. Registros 1. Requisitos gerais 2. Registro mestre do produto (RMP) 3. Registro histórico do produto 4. Arquivo de reclamações Parte N. Assistência Técnica Parte O. Técnicas de Estatística

52 ASPECTOS TÉCNICOS * PRINCIPAIS DÚVIDAS QUANTO À NBR ISO Nota: modelo de manual de sistema de gestão da qualidade conforme a norma NBR ISO 13485:2004, fornecido pela ABRAIDI.

53 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO Prefácio Introdução 0.1 Geral 0.2 Abordagem de processo 0.3 Relação com outras normas 0.4 Compatibilidade com sistemas de gestão 1 Objetivo 1.1 Generalidades 1.2 Aplicação

54 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação 5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no cliente 5.3 Política da qualidade

55 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 5.4 Planejamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Análise crítica pela direção 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho

56 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 7 Realização de produto ou serviço 7.1 Planej. da realização de produto ou serviço 7.2 Processos relacionados a clientes 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisição 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

57 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 7.5 Produção e fornecimento de serviço Controle de Produção e Fornecimento de Serviço Validação de Processos Identificação e Rastreabilidade Propriedade do Cliente Preservação

58 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 8 Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades 8.2 Medição e monitoramento 8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhorias

59 ASPECTOS TÉCNICOS NBR ISO SUMÁRIO 8.5 Melhorias Melhoria Ação Corretiva Ação Preventiva

60 SELO ABRAIDI Programa de BPADPS OBRIGADO! Saúde, Sucesso e Felicidades.

Correspondência entre OHSAS 18001, ISO 14001:1996, ISO 9001:1994 e ISO 9001:2000

Correspondência entre OHSAS 18001, ISO 14001:1996, ISO 9001:1994 e ISO 9001:2000 Anexo A (informativo) Correspondência entre, ISO 14001:1996, ISO 9001:1994 e ISO 9001:2000 Tabela A.1 - Correspondência entre, ISO 14001:1996 e ISO 9001:1994 Seção Seção ISO 14001:1996 Seção ISO 9001:1994

Leia mais

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD CONTEÚDO 1. Organograma 2. Quadro de pessoal 3. Atividades de rotina 4. Atividades no âmbito nacional 5. Atividades

Leia mais

SIMPROS 2001. Experiência de implantação da norma ISO 9001:2000 a partir da utilização da ISO/IEC TR 15504 (SPICE) para Melhoria de Processos

SIMPROS 2001. Experiência de implantação da norma ISO 9001:2000 a partir da utilização da ISO/IEC TR 15504 (SPICE) para Melhoria de Processos Experiência de implantação da norma ISO 9001:2000 a partir da utilização da ISO/IEC TR 15504 (SPICE) para Melhoria de Processos Adilson Sérgio Nicoletti Blumenau, SC - setembro de 2001 Conteúdo Apresentação

Leia mais

Estrutura da ISO DIS 9001/2015 ISO/TC 176/SC 2 Document N1224, July 2014

Estrutura da ISO DIS 9001/2015 ISO/TC 176/SC 2 Document N1224, July 2014 Prefácio Introdução 0.1 Generalidades 0.2 As normas ISO para gestão da qualidade 0.3 Abordagem de processo 0.4 Ciclo PDCA 0.5 Pensamento baseado em risco Estrutura da ISO DIS 9001/2015 0.6 Compatibilidade

Leia mais

CHECKLIST DA RDC 16/2013

CHECKLIST DA RDC 16/2013 CHECKLIST DA RDC 16/2013 Checklist para a RDC 16 de 2013 Página 2 de 10 Checklist 1. 2.1 Disposições gerais Existe um manual da qualidade na empresa? 2. Existe uma política da qualidade na empresa? 3.

Leia mais

Preparando a Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Preparando a Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Preparando a Implantação de um Projeto Pró-Inova - InovaGusa Ana Júlia Ramos Pesquisadora em Metrologia e Qualidade e Especialista em Sistemas de Gestão da Qualidade 1. Gestão Gestão Atividades coordenadas

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REUNIÃO COM ASSOCIAÇÕES DE PRODUTOS PARA SAÚDE Gerência-Geral de Inspeção Sanitária GGINP Brasília, 27 de maio de 2015 TÓPICOS A SEREM ABORDADOS POP-SNVS-017 sobre

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2008 ERRATA 1 Publicada em 11.09.2009 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ERRATA 1 Esta Errata 1 da ABNT NBR ISO 9001:2008 foi elaborada no Comitê Brasileiro da

Leia mais

ESTRUTURA ISO 9.001:2008

ESTRUTURA ISO 9.001:2008 Sistema de Gestão Qualidade (SGQ) ESTRUTURA ISO 9.001:2008 Objetivos: Melhoria da norma existente; Melhoria do entendimento e facilidade de uso; Compatibilidade com a ISO 14001:2004; Foco Melhorar o entendimento

Leia mais

Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade

Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Anvisa Requisitos Fundamentais Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS Norma NBR ISO 13485: 2004 2ª Edição São Paulo SP 2009 CÓDIGO DE CONDUTA - SELO

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá

Leia mais

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum.

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum. MERCOSUL/XXXVI SGT Nº11/P. RES. N /11 PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº

Leia mais

Programa Integrado de Desenvolvimento e Qualificação de Fornecedores REALIZAÇÃO

Programa Integrado de Desenvolvimento e Qualificação de Fornecedores REALIZAÇÃO Programa Integrado de Desenvolvimento e Qualificação de Fornecedores REALIZAÇÃO OBJETIVO GERAL ESTABELECER E IMPLEMENTAR UM MODO INTEGRADO PARA O DESENVOLVIMENTO E QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES DAS PRINCIPAIS

Leia mais

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA COMPARATIVO ENTRE OS REQUISITOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AS NORMAS ISO :2008 E ISO :2004, APLICADO À INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem

Leia mais

ECS -ASSESSORIA E CONSULTORIA TÉCNICA. ISO 9001:2015 Tendências da nova revisão

ECS -ASSESSORIA E CONSULTORIA TÉCNICA. ISO 9001:2015 Tendências da nova revisão ISO 9001:2015 Tendências da nova revisão A ISO 9001 em sua nova versão está quase pronta Histórico ECS -ASSESSORIA E CONSULTORIA TÉCNICA As normas da série ISO 9000 foram emitidas pela primeira vez no

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão:

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão: 4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS NOTA TÉCNICA N 002/2009/GGTPS/ANVISA 1. Objeto: Orientações para o Peticionamento de Certificado

Leia mais

Matrizes de Correlaça o ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

Matrizes de Correlaça o ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 2015 Matrizes de Correlaça o ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 Texto traduzido e adaptado por Fernando Fibe De Cicco, Coordenador de Novos Projetos do QSP. Outubro de 2015. Matrizes de correlação entre a ISO

Leia mais

TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008. Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov.

TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008. Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov. TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008 Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov.br 11 3104-0988 Este treinamento tem por objetivo capacitar os participantes para

Leia mais

Marcel Menezes Fortes II CONGRESSO BRASILEIRO DE ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO EM SERGIPE

Marcel Menezes Fortes II CONGRESSO BRASILEIRO DE ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO EM SERGIPE Marcel Menezes Fortes II CONGRESSO BRASILEIRO DE ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO EM SERGIPE 1 Agradecimentos e reflexões iniciais 2 Normas e Sistema de Gestão Integrado 3 Modelo de Excelência na Gestão 4 Interfaces

Leia mais

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES

ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES V CONGRESSO BRASILEIRO DE METROLOGIA Metrologia para a competitividade em áreas estratégicas 9 a 13 de novembro de 2009. Salvador, Bahia Brasil. ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO

Leia mais

Programa Brasileiro de Autorregulamentação de Boas Práticas em Arbitragem, Conciliação e Mediação, PARCONIMA.

Programa Brasileiro de Autorregulamentação de Boas Práticas em Arbitragem, Conciliação e Mediação, PARCONIMA. Revisão maio 2015 Programa Brasileiro de Autorregulamentação de Boas Práticas em Arbitragem, Conciliação e Mediação, PARCONIMA. NÍVEIS DE CERTIFICAÇÃO 1 Nível Ingresso Documentos que deverão ser apresentados

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 26, de 21 de maio de 2009. D.O.U de 22/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 ITENSDEVERIFICAÇÃOPARAAUDITORIA 1. OBJETIVO 1.2. 1. Há algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que foi excluída do escopo de aplicação

Leia mais

ABNT NBR ISO 9001:2008

ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de

Leia mais

NBR ISO 9001:2008. Prof. Marcos Moreira

NBR ISO 9001:2008. Prof. Marcos Moreira NBR ISO 9001:2008 Sistema de Gestão da Qualidade Prof. Marcos Moreira História International Organization for Standardization fundada em 1947, em Genebra, e hoje presente em cerca de 157 países. Início

Leia mais

livros indicados e / ou recomendados

livros indicados e / ou recomendados Material complementar. Não substitui os livros indicados e / ou recomendados Prof. Jorge Luiz - 203 Pág. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ Sistema de Gestão da Qualidade SGQ é a estrutura a ser criada

Leia mais

Lista de Verificação / Checklist

Lista de Verificação / Checklist Lista de Verificação / Checklist Avaliação NC / PC / C Departamentos Padrões de Referência /// Referências do MQ //// Referências Subjetivas A B C D E Cláusula Padrão Conforme/ Não C. 4 Sistema de Gestão

Leia mais

Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro

Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Brasília, 23 de maio de 2012 Augusto Bencke Geyer Valter Pereira de Oliveira Mônica Cristina A. F. Duarte* Coordenação e Redação Marcella Melo Vergne de

Leia mais

MANUAL DA QUALIDADE MQ-01

MANUAL DA QUALIDADE MQ-01 Sumário 1 Objetivo 2 Últimas Alterações 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão de qualidade 5 Responsabilidade da direção 6 Gestão de recursos 7 Realização do produto 8 Medição, análise e melhoria.

Leia mais

APRESENTAÇÃO INICIAL. Empresa: IMAGO Norma: ISO 9001:2008

APRESENTAÇÃO INICIAL. Empresa: IMAGO Norma: ISO 9001:2008 APRESENTAÇÃO INICIAL Empresa: IMAGO Norma: ISO 9001:2008 IMAGO Consultoria M.E Colaborou com a certificação de empresas em diversas áreas: Metalúrgica Têxtil Médica Educação Terceirização de mão de obra

Leia mais

Uso Exclusivo em Treinamento

Uso Exclusivo em Treinamento Web Site: www.simplessolucoes.com.br ABNT NBR ISO 9001:2008 Uso Exclusivo em Treinamento SUMÁRIO 0. Introdução 2 0.1 Generalidades 2 0.2 Abordagem de processo 3 0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004 5 0.4

Leia mais

CHECK - LIST - ISO 9001:2000

CHECK - LIST - ISO 9001:2000 REQUISITOS ISO 9001: 2000 SIM NÃO 1.2 APLICAÇÃO A organização identificou as exclusões de itens da norma no seu manual da qualidade? As exclusões são relacionadas somente aos requisitos da sessão 7 da

Leia mais

Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):

Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário Data: 14.11.05 EMPRESA: ANCHIETA INDÚSTRIA E COMÉRCIO

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E AMBIENTAL ISO 9001:2008 + ISO 14001:2004

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E AMBIENTAL ISO 9001:2008 + ISO 14001:2004 ISO 91:28 + ISO 141:24 1. PROPÓSITO: Descrever o Sistema de Gestão da Qualidade e Ambiental (SGQA) da MONDIL MONTAGEM INDUSTRIAL, comprovando assim a sua plena adequação à norma NBR ISO 91:28 Sistemas

Leia mais

CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company)

CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) 1 CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO, LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL: ISO 14001. Material Didático: IBB 254 Gestão Ambiental / 2015 Curso: Ciências Biológicas - UFAM

SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL: ISO 14001. Material Didático: IBB 254 Gestão Ambiental / 2015 Curso: Ciências Biológicas - UFAM SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL: ISO 14001 Material Didático: IBB 254 Gestão Ambiental / 2015 Conceitos Gerais A gestão ambiental abrange uma vasta gama de questões, inclusive aquelas com implicações estratégicas

Leia mais

CONTROLE DE QUALIDADE. Welliton Donizeti Popolim

CONTROLE DE QUALIDADE. Welliton Donizeti Popolim CONTROLE DE QUALIDADE Welliton Donizeti Popolim UM CENÁRIO MAIS COMPLEXO... Requisitos do consumidor mundial Qualidade ambiental Segurança Satisfação Produtos e serviços qualificados e certificados

Leia mais

NORMA NBR ISO 9001:2008

NORMA NBR ISO 9001:2008 NORMA NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema

Leia mais

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE 14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE Sumário Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 5 Responsabilidade da direção

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28º andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio

Leia mais

Regulamentação Anvisa/MS em Produtos para Saúde Aplicada a Equipamentos Terapêuticos e de Diagnóstico a Laser

Regulamentação Anvisa/MS em Produtos para Saúde Aplicada a Equipamentos Terapêuticos e de Diagnóstico a Laser Regulamentação Anvisa/MS em Produtos para Saúde Aplicada a Equipamentos Terapêuticos e de Diagnóstico a Laser Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde GGTP Gerência de Tecnologia de Equipamentos

Leia mais

ABNT NBR ISO 9001. Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Quality management systems Requirements ' NORMA BRASILEIRA. Segunda edição 28.11.

ABNT NBR ISO 9001. Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Quality management systems Requirements ' NORMA BRASILEIRA. Segunda edição 28.11. ' NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001 Segunda edição 28.11.2008 Válida a partir de 28.12.2008 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Quality management systems Requirements Palavras-chave: Sistemas

Leia mais

FORMAÇÃO DE AVALIADORES DE SGI PELAS NORMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, SMS E RESPONSABILIDADE SOCIAL

FORMAÇÃO DE AVALIADORES DE SGI PELAS NORMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, SMS E RESPONSABILIDADE SOCIAL FORMAÇÃO DE AVALIADORES DE SGI PELAS NORMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, SMS E RESPONSABILIDADE SOCIAL 1 MODELOS DE GESTÃO MODELO Busca representar a realidade GESTÃO ACT CHECK PLAN DO PDCA 2 MODELOS DE GESTÃO

Leia mais

ISO 9001 2008 FACULDADES INTEGRADAS DE TAQUARA FACCAT. Curso de Tecnólogo em Gestão da Qualidade.

ISO 9001 2008 FACULDADES INTEGRADAS DE TAQUARA FACCAT. Curso de Tecnólogo em Gestão da Qualidade. FACULDADES INTEGRADAS DE TAQUARA FACCAT Curso de Tecnólogo em Gestão da Qualidade. ISO 9001 2008 Carolina Rothe Luiz Gustavo W. Krumenauer Paulo Emílio Paulo Saldanha Relação das principais normas da Série

Leia mais

Enviado por sanson@tecpar.br. em 19/12/11. Recebido por

Enviado por sanson@tecpar.br. em 19/12/11. Recebido por Pedido nº.: Destinatário/ Addressee: PREFEITURA MUNICIPAL DE COLOMBO ((41) 3656-8161) Data/Date: 16 / 12 / 2011 Nome/Name: ISMAILIN SCHROTTER Fax N : Remetente/Sender: TECPAR CERTIFICAÇÃO Páginas/Pages:

Leia mais

2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego.

2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego. Ilmo. Sr. Dr. Pregoeiro SESI/BA Pregão Eletrônico 20/2012 Objeto: Razões de Recurso IMUNOSUL DISTRIBUIDORA DE VACINAS E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, já qualificada, em face do Pregão Presencial

Leia mais

Difusão da Certificação ISO 9001 da Embrapa Meio Ambiente

Difusão da Certificação ISO 9001 da Embrapa Meio Ambiente Videoconferência Difusão da Certificação ISO 9001 da Embrapa Meio Ambiente Data: 22 e 24 de março de 2011 Objetivo Difundir a experiência da Embrapa Meio Ambiente com o processo de obtenção da certificação

Leia mais

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 ITEM 10 DOCUMENTAÇÕES E REGISTROS Palestrante: Carlos Cezar Martins RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO Carlos Cezar Martins DE 2013 Farmacêutico com especialização em Qualidade

Leia mais

CONSULTORIA. Sistema de Gestão ISO 9001 - Lean Esquadrias

CONSULTORIA. Sistema de Gestão ISO 9001 - Lean Esquadrias CONSULTORIA Sistema de Gestão ISO 9001 - Lean Esquadrias PADRÃO DE QUALIDADE DESCRIÇÃO ISO 9001 Esse Modelo de Produto de Consultoria tem por objetivo definir e melhorar todos os processos da empresa,

Leia mais

MANUAL DA QUALIDADE DA CONSTRUTORA COPEMA

MANUAL DA QUALIDADE DA CONSTRUTORA COPEMA 1/10 INFORMAÇÕES SOBRE A EMPRESA... 2 ABRANGÊNCIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE... 3 1. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE:... 4 - MANUAL DA QUALIDADE... 4 Escopo do SGQ e definição dos clientes... 4 Política

Leia mais

MANUAL DA QUALIDADE MQ SGQ 01-10

MANUAL DA QUALIDADE MQ SGQ 01-10 SUMÁRIO: Apresentação da ACEP 2 Missão da Empresa 3 Escopo e Justificativas de Exclusão 4 Comprometimento da Direção 5 Política da Qualidade 7 Objetivos de Qualidade 7 Fluxo de Processos 8 Organograma

Leia mais

ACORDO DE QUALIDADE ASSEGURADA FUNÇÃO COMERCIAL

ACORDO DE QUALIDADE ASSEGURADA FUNÇÃO COMERCIAL 1. Prefácio 1.1 Dados gerais O presente acordo de qualidade assegurada (QSV) define as exigências de qualidade para os fornecedores da REHAU. Assim, o acordo de qualidade assegurada REHAU QSV é a norma

Leia mais

NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS

NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS Alexandre Dias de Carvalho INMETRO/CGCRE/DICLA 1/ 28 NBR ISO/IEC 17025 Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a implementação de sistema de gestão da qualidade

Leia mais

P 2: Quais os limites entre aspectos relativos ao meio ambiente e à segurança?

P 2: Quais os limites entre aspectos relativos ao meio ambiente e à segurança? INTERPRETAÇÃO NBR ISO 14001 (1996), JULHO 2001 CB-38/SC-01/GRUPO DE INTERPRETAÇÃO INTRODUÇÃO O CB-38, Comitê Brasileiro de Gestão Ambiental, da ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas, decidiu criar

Leia mais

Sistema de Gestão da Qualidade

Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Coordenadora Responsável Mara Luck Mendes, Jaguariúna, SP, mara@cnpma.embrapa.br RESUMO Em abril de 2003 foi lançado oficialmente pela Chefia da Embrapa Meio Ambiente o Cronograma

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28 o. andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio

Leia mais

MANUAL DE GESTÃO DA QUALIDADE

MANUAL DE GESTÃO DA QUALIDADE Revisão: 07 Data: 05.03.09 Página 1 de 7 Copia controlada MANUAL DE GESTÃO DA QUALIDADE José G. Cardoso Diretor Executivo As informações contidas neste Manual são de propriedade da Abadiaço Ind. e Com.

Leia mais

Código de Conduta. Selo ABRAIDI - Empresa Boa Cidadã

Código de Conduta. Selo ABRAIDI - Empresa Boa Cidadã CÓDIGO DE CONDUTA - SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ CÓDIGO DE CONDUTA - SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ 2ª. Edição 2009 Estrutura Geral REQUISITOS GERAIS PROGRAMAS INSTITUCIONAIS COM ÊNFASE NOS CONCEITOS

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Rafael D. Ribeiro, M.Sc. rafaeldiasribeiro@gmail.com http://www.rafaeldiasribeiro.com.br A expressão ISO 9000 (International Organization for Standardization) designa um grupo de normas técnicas que estabelecem

Leia mais

Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento

Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento Web Site: www.simplessolucoes.com.br N786-1 ISO CD 9001 Tradução livre Uso Exclusivo em Treinamento N786-1 ISO CD 9001 para treinamento - Rev0 SUMÁRIO Página Introdução 4 0.1 Generalidades 4 0.2 Abordagem

Leia mais

ISO 9000 ISO 9001:2008

ISO 9000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 QUALIDADE II ISO 9000 A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da

Leia mais

1 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão

1 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão 1 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão ISO 9001:2015 Histórico da série 2 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão Histórico da série REVISÕES DA SÉRIE ISO 9000 2000 2008 2015 1994 1987 3 2009 CBG Centro Brasileiro

Leia mais

SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE

SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE Congresso Internacional de Qualidade em Serviços e Sistemas de Saúde Qualihosp -2013 SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE Maria Angela da Paz Gerente de Regulação e Controle Sanitário

Leia mais

AÇÕES INFALÍVEIS PARA MELHORAR RESULTADOS E SUPERAR CRISES. Tancredo Otaviano Dias

AÇÕES INFALÍVEIS PARA MELHORAR RESULTADOS E SUPERAR CRISES. Tancredo Otaviano Dias AÇÕES INFALÍVEIS PARA MELHORAR RESULTADOS E SUPERAR CRISES Tancredo Otaviano Dias OBJETIVO Apresentar, de maneira geral e resumida, um conjunto de ações capazes de melhorar significativamente os resultados

Leia mais

Plano de Aula - Sistema de Gestão da Qualidade - cód. 5325. 56 Horas/Aula

Plano de Aula - Sistema de Gestão da Qualidade - cód. 5325. 56 Horas/Aula Plano de Aula - Sistema de Gestão da - cód. 5325 Aula 1 Capítulo 1 - Conceitos e Fundamentos da Aula 2 1 - Aula 3 1 - Aula 4 1 - Aula 5 Capítulo 2 - Ferramentas da Aula 6 2 - Ferramentas da Aula 7 2 -

Leia mais

Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil

Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil Brasília, 27 de julho de 2006 Tassiana Fronza Gerência Geral de Cosméticos MISSÃO DA ANVISA

Leia mais

Manual de Gestão da Qualidade MGQ Elaborado por: Representante da Direção (RD)

Manual de Gestão da Qualidade MGQ Elaborado por: Representante da Direção (RD) 1/22 Nº revisão Descrição da Revisão 00 Emissão do documento baseado nos requisitos da ISO 9001:2008 Vendas Gestão de Contratos Service Demais envolvidos na análise e aprovação Área / Processo Responsável

Leia mais

Inspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA

Inspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA Inspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA ALESSANDRO FERREIRA DO NASCIMENTO Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos COPEM GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED Definição PESQUISAS

Leia mais

CICLO DE EVENTOS DA QUALIDADE

CICLO DE EVENTOS DA QUALIDADE Maio de 2003 CICLO DE EVENTOS DA QUALIDADE Dia 12/05/2003 Certificação e homologação de produtos, serviços e empresas do setor aeroespacial,com enfoque na qualidade Dia 13/05/2003 ISO 9001:2000 Mapeamento

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Sumário Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 5 Responsabilidade

Leia mais

Cirius Quality. A Consultoria que mais cresce no Brasil. Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP.

Cirius Quality. A Consultoria que mais cresce no Brasil. Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CQ Consultoria Cirius Quality e Treinamento 1º Edição Interpretação da NBR ISO 9001:2008 Cirius Quality Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CEP: 09980-150 i www.ciriusquality.com.br e contato@ciriusquality.com.br

Leia mais

Sistema de Gestão da Qualidade -Requisitos

Sistema de Gestão da Qualidade -Requisitos MB Consultoria Av. Constantino Nery, Nº 2789, Edifício Empire Center, Sala 1005 a 1008 Manaus - Amazonas - Brasil CEP: 69050-002 Telefones: (92) 3656.2452 Fax: (92) 3656.1695 e-mail: mb@netmb.com.br Site:

Leia mais

ISO 9000-3 3 e ISO 9001

ISO 9000-3 3 e ISO 9001 QUALIDADE DO PROCESSO ISO 9000-3 3 e ISO 9001 Baseado no material do prof. Mario Lúcio Cortes http://www.ic.unicamp.br/~cortes/mc726/ 1 Normas da Série ISO 9000 Introdução ISO 9000 (NBR ISO 9000, versão

Leia mais

Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos

Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos Gerência de Investigação

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Consulta Pública nº 34, de 28 de junho de 2011. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento

Leia mais

Sistemas de Gestão Ambiental O QUE MUDOU COM A NOVA ISO 14001:2004

Sistemas de Gestão Ambiental O QUE MUDOU COM A NOVA ISO 14001:2004 QSP Informe Reservado Nº 41 Dezembro/2004 Sistemas de Gestão O QUE MUDOU COM A NOVA ISO 14001:2004 Material especialmente preparado para os Associados ao QSP. QSP Informe Reservado Nº 41 Dezembro/2004

Leia mais

MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE. Rua Acre, 291 - CEP 83.040-030 Bairro Boneca do Iguaçu - São José dos Pinhais - Paraná.

MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE. Rua Acre, 291 - CEP 83.040-030 Bairro Boneca do Iguaçu - São José dos Pinhais - Paraná. ELABORADO POR: Carlos Eduardo Matias Enns MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVADO POR: Edson Luis Schoen 28/1/5 1 de 11 1. FINALIDADE A Saint Blanc Metalmecânica Ltda visa estabelecer as diretrizes básicas

Leia mais

ISO IEC. Normas Regionais MERCOSUL CEN COPANT. Normas Nacionais ABNT, BSI, AFNOR, DIN, JISE. Normas internas das empresas

ISO IEC. Normas Regionais MERCOSUL CEN COPANT. Normas Nacionais ABNT, BSI, AFNOR, DIN, JISE. Normas internas das empresas Aula 03 : Norma NBR ISO 9001 Ghislaine Miranda Bonduelle NORMALIZAÇÃO DA QUALIDADE ISO IEC Internacional Normas Regionais MERCOSUL CEN COPANT Regional Normas Nacionais ABNT, BSI, AFNOR, DIN, JISE Nacional

Leia mais

Qual a diferença entre certificação e acreditação? O que precisamos fazer para obter e manter a certificação ou acreditação?

Qual a diferença entre certificação e acreditação? O que precisamos fazer para obter e manter a certificação ou acreditação? O que é a norma ISO? Em linhas gerais, a norma ISO é o conjunto de cinco normas internacionais que traz para a empresa orientação no desenvolvimento e implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Leia mais

Workshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento

Workshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento Workshop RDC 48 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 11. Pessoas & Treinamento 5. Saúde, 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. BPF Higiene, Vestuário e 6.

Leia mais

MANUAL DO USUÁRIO. RESOLUÇÃO RDC nº 185/2001

MANUAL DO USUÁRIO. RESOLUÇÃO RDC nº 185/2001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL DO USUÁRIO da RESOLUÇÃO RDC nº 185/2001 Orientações sobre Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos

Leia mais

Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013

Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013 Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013 ISO 9001: 2008 Princípios Básicos 4.2 Controle de Documentos e Registros 5.2 Foco no Cliente 5.3 Política da Qualidade

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012 Institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para

Leia mais

Ficha Cadastral de Fornecedores

Ficha Cadastral de Fornecedores de Fornecedores Informações Jurídicas Razão Social: CNPJ: Nome Fantasia: Responsáveis legais: CPF: Responsável técnico: Nº Documento: Órgão emissor: CNES: ANS: Endereço Completo: Fone/Fax: e-mail vendas:

Leia mais

MANTENEDOR E CONTADOR

MANTENEDOR E CONTADOR MANTENEDOR E CONTADOR No ano de 2000, Darci de Paula, Contador formado pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, em Ciências Contábeis e Pós graduado em MBA IFRS(Normas Internacionais de Contabilidade),

Leia mais

NR 35 - GESTÃO DA SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO (PROPOSTA DE TEXTO)

NR 35 - GESTÃO DA SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO (PROPOSTA DE TEXTO) NR 35 - GESTÃO DA SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO (PROPOSTA DE TEXTO) Objeto, princípios e campo de aplicação 35.1 Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece princípios e requisitos para gestão da segurança

Leia mais

INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO

INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO NBR ISO 9001:2008 INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO 8 Princípios para gestão da qualidade Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem de processos Abordagem sistêmica para a gestão Melhoria

Leia mais

Data Revisão Página Código. Referência TÍTULO MANUAL DA QUALIDADE EMISSÃO. Márcio Oliveira. Cargo. Gestor do SGQ APROVAÇÃO. Egidio Fontana.

Data Revisão Página Código. Referência TÍTULO MANUAL DA QUALIDADE EMISSÃO. Márcio Oliveira. Cargo. Gestor do SGQ APROVAÇÃO. Egidio Fontana. Data Revisão Página Código 11/04/2014 03 1 / 22 MQ-01 Referência MANUAL DA QUALIDADE TÍTULO MANUAL DA QUALIDADE Escrital Contabilidade Rua Capitão Otávio Machado, 405 São Paulo/SP Tel: (11) 5186-5961 Site:

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras

Leia mais

Parte A - DISPOSIÇÕES GERAIS.

Parte A - DISPOSIÇÕES GERAIS. SETEMBRO Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1-2004 A aquisição de equipamentos médico-hospitalares tem ocasionado vários problemas técnicos ou mesmo econômicos por não obedecer a determinados parâmetros.

Leia mais

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9001:2000 Prof. Dr. João Batista Turrioni Objetivo geral Introduzir e discutir a importância da adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade

Leia mais

Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS

Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS N o 152 Abril/2015 2015 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para

Leia mais

CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE NO BRASIL

CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE NO BRASIL CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE NO BRASIL Vivian Cardoso de Morais GQUIP/GGTPS/ANVISA Painel Setorial INMETRO Equipamentos de Fisioterapia por Ultra-som Novembro de 2006 Certificação de Produtos

Leia mais

NORMA TÉCNICA - DEFINIÇÃO INTERNACIONAL

NORMA TÉCNICA - DEFINIÇÃO INTERNACIONAL 1 NORMAS TÉCNICAS NORMA TÉCNICA - DEFINIÇÃO INTERNACIONAL Uma norma técnica é um documento definido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece, para uso comum e repetitivo, regras,

Leia mais

Câmara Municipal de Barueri. Conheça a Norma SA8000. Você faz parte!

Câmara Municipal de Barueri. Conheça a Norma SA8000. Você faz parte! Câmara Municipal de Barueri Conheça a Norma SA8000 Você faz parte! O que é a Norma SA 8000? A SA 8000 é uma norma internacional que visa aprimorar as condições do ambiente de trabalho e das relações da

Leia mais

SÉRIE ISO 14000 SÉRIE ISO 14000

SÉRIE ISO 14000 SÉRIE ISO 14000 1993 - CRIAÇÃO DO COMITÊ TÉCNICO 207 (TC 207) DA ISO. NORMAS DA : ISO 14001 - SISTEMAS DE - ESPECIFICAÇÃO COM ORIENTAÇÃO PARA USO. ISO 14004 - SISTEMAS DE - DIRETRIZES GERAIS SOBRE PRINCÍPIOS, SISTEMAS

Leia mais