UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA

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1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA COMPARATIVO ENTRE OS REQUISITOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AS NORMAS ISO :2008 E ISO :2004, APLICADO À INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE CURITIBA 2013

2 MOIRA CAROLINE COSTA ROSA COMPARATIVO ENTRE OS REQUISITOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AS NORMAS ISO :2008 E ISO :2004, APLICADO À INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE Projeto Técnico apresentado ao Curso de Pós-Graduação em Gestão da Qualidade da Universidade Federal do Paraná para obtenção do título de Especialista em Gestão da Qualidade. Orientadora: Prof. Msc. Elizangela Camargo CURITIBA 2013

3 SUMÁRIO INTRODUÇÃO CARACTERIZAÇÃO DO AMBIENTE DE ESTUDO REFERENCIAL TEÓRICO CONSIDERAÇÕES FINAIS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS... 20

4 COMPARATIVO ENTRE OS REQUISITOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AS NORMAS ISO :2008 E ISO :2004, APLICADO À INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE. INTRODUÇÃO O processo de certificação estabelece um tema de grande relevância para o planejamento, controle, implementação e manutenção das atividades produtivas; garantindo a qualidade no desempenho de produtos, atividades e serviços em geral. Atualmente as empresas necessitam estabelecer um bom relacionamento com diferentes stakeholders, tal fato tem levado à adoção, cada vez mais frequente, de diferentes sistemas de gestão, cada um cobrindo requisitos mínimos para o atendimento de determinado objetivo (VITORELI et. al, 2013). Segundo PINTO et. al. (2008) nas empresas em que a adoção dos Certificados ISO para Sistemas de Gestão da Qualidade foi motivada pela busca contínua da excelência em qualidade, o retorno financeiro e a melhoria da imagem da organização foram bastante significativos; representando um referencial mundial no comércio internacional de produtos. A norma ISO possui o maior número de certificados emitidos no Brasil, entretanto não atende a pontos essenciais exigidos pela legislação sanitária vigente. Já a norma ISO é mais coerente com a RDC n.º 16/2013, pois, abrange a maioria dos itens da resolução, entretanto, no Brasil tais certificados não são aceito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para fins de certificação de atividades e serviços da empresa. No Brasil os Certificados aceitos pela ANVISA são os Certificados Nacionais ou Internacionais de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) bem como os Certificados Nacionais de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA); a própria agência é responsável pela emissão dos mesmos. No caso das empresas localizadas em território nacional, a conclusão do processo depende do recebimento e análise do relatório de inspeção encaminhado pelos órgãos locais de vigilância sanitária, a conclusão do processo pode levar 01 ano ou mais. Já em casos de 4

5 CBPF Internacional para Produtos Para Saúde o prazo médio de conclusão é de até 03 anos, de acordo com a própria agência (ANVISA, 2013). A ineficiência do processo de Certificação Nacional/Internacional de Boas Práticas de Fabricação realizado pela ANVISA deve-se a falta de recursos técnicos e humanos da agência; podendo ser evidenciada através do elevado número de processos aguardando análise dentro das diferentes Gerências-Gerais. Os atrasos na certificação resultam em uma defasagem tecnológica do Brasil na área de Produtos para a Saúde (SAÚDEWEB, 2012; TATSCH, 2013). Atualmente, ainda que existam normas ISO que tem com o escopo a qualidade de processos ou produtos, a BPF é uma legislação específica para aquisição do certificado de boas práticas da ANVISA; para tanto, um certificado ISO não substitui o Certificado de Boas Práticas. Entretanto, por representarem uma importância dentro das políticas de saúde do país e pelo crescente faturamento econômico, as empresas de produtos para saúde deveriam passar por Certificação realizada por uma organização independente (terceira parte); atestando assim, de forma rápida, que o serviço e/ou sistema da empresa está em conformidade com os requisitos técnicos especificados; evitando dessa forma prejuízos causados pelo demora nos processos. Os certificados emitidos por organizações independentes seriam então equivalentes ao emitido pela ANVISA. Levando em considerações as questões acima, tem-se como objetivo geral dessa pesquisa estabelecer um estudo comparativo entre a legislação sanitária vigente no país para Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos com duas normas ISO utilizadas para Sistemas de Gestão da Qualidade. Para tanto, foram utilizadas as seguintes Normas Técnicas e Legislações nesse estudo comparativo: - ABNT NBR ISO :2008 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos; - ABNT NBR ISO :2004 Produtos para a saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares; e - Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013: Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos In Vitro e dá outras providências. 5

6 O estudo comparativo foi desenvolvido com base nos seguintes objetivos específicos: Demonstrar a importância dos certificados ISO :2008 e ISO :2004 para as indústrias de produtos médicos nacionais; Comparar a RDC n.º 16/2013 com os programas de Gestão da Qualidade ISO (ABNT NBR ISO :2008 e ABNT NBR ISO :2004); Sugerir uma base para integração das auditorias de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, realizadas pela ANVISA, com as Certificações ISO :2008 e ISO :2004, realizadas por organismos de terceira parte. 6

7 1 CARACTERIZAÇÃO DO AMBIENTE DE ESTUDO O presente trabalho foi desenvolvido em uma empresa importadora de produtos médicos hospitalares, classificada como médio porte grupo III, segundo a Resolução RDC n.º 23, de 06 de fevereiro de 2003 da ANVISA, que define o porte das empresas, para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenções da taxa de fiscalização de vigilância sanitária. A empresa foi fundada em maio de 2005 e possui capital 100% nacional, está localizada em Curitiba no Estado do Paraná, conta com cerca de 30 funcionários e importa com marca própria de diferentes países 13 tipos de produtos. Apesar de todas as dificuldades que a empresa encontra para a implantação das Boas Práticas de Fabricação, sua diretoria tem se mostrado preocupada com o atendimento aos requisitos do regulamento, tendo consciência de que somente com investimentos na área de qualidade, tornar-se-á possível sua sobrevivência em um mercado extremamente competitivo. Para tanto, a empresa irá requerer a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e uma Certificação ISO para seu Sistema de Gestão da Qualidade. 7

8 2 REFERENCIAL TEÓRICO Entende-se como sendo produto médico os equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliados por tais meios (ANVISA, 2001; ABDI, 2012). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária define um Sistema de qualidade como sendo uma estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, especificações, processos e recursos necessários para gestão da qualidade (ANVISA, 2013). Qualidade em produtos médicos define-se como a totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho (ANVISA, 2013). Essas exigências são definidas pelas Boas Práticas de Fabricação da ANVISA. As Boas Práticas de Fabricação, normalmente conhecidas com BPF, é um conjunto de normas e requisitos que asseguram que os produtos sejam produzidos e controlados de modo consistente e de forma uniformizada; se estendendo desde o desenvolvimento dos produtos, a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento até a comercialização dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado; garantindo padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido dos produtos (FARIAS FILHO et. al, 1999; FIOCCHI, 2006; PINTO, 2008; ABDI, 2012). O primeiro sinal da implantação das BPF no mundo ocorreu em 1963, quando os Estados Unidos publicaram as suas Boas Práticas de Fabricação, também conhecidas como Good Manufacturing Pratices (GMP). As mesmas foram incorporadas a estrutura legal do país após a sua publicação pelo FDA, em 1973 (FARIAS FILHO et. al, 1999; ROSEMBERG, 2000; FIOCCHI, 2006). Em maio de 1975 a 28ª Assembléia Mundial de Saúde, promovida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), aprovou o texto Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica que, posteriormente, em 1992, teve a incorporação do conceito de validação aos seus princípios gerais. Essa assembleia 8

9 é considerada como marco histórico desse processo (FARIAS FILHO et. al, 1999; ROSEMBERG, 2000). No mundo as BPF dividiram-se em duas versões: a americana e a europeia. Nos Estados Unidos a fiscalização é conduzida pelo FDA. Na Europa o documento foi publicado pela Comissão Européia (EC) e deve ser seguido por todos os países membros do Mercado Comum Europeu. No Brasil, a tradução parcial da versão GMP (Good Manufacturing Practice for Medical Products) da Organização Mundial de Saúde foi editada em 1994 em trabalho realizado por especialistas do Ministério da Saúde e das Secretarias da Vigilância Sanitária. A versão europeia é bastante similar à tradução brasileira, visto que a OMS utilizou o documento europeu como referência básica (FARIAS FILHO et. al, 1999; ROSEMBERG, 2000). As empresas de produtos médicos nacionais devem cumprir as boas práticas de fabricação por meio da Resolução RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº. 16 de 28 de março de 2013 de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para diagnóstico de uso in vitro. Baseada em normas nacionais e internacionais, essa resolução descreve os requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade (ANVISA, 2013). Os sistemas de gestão são um tipo de sistema formado por partes (requisitos), que se relacionam entre si, de forma a atender a um determinado objetivo, o qual está relacionado à função do sistema de gestão (VITORELI et. al, 2013). Atualmente a gestão da qualidade tem assumido um amplo valor, sendo uma das maiores preocupações das empresas. Nas indústrias voltadas para a produção e comercialização de produtos para a saúdeessa preocupação torna-se ainda mais evidente, uma vez que o nível de qualidade exigida para esse ramo industrial é elevado, já que suas atividades resultam em impacto direto na saúde dos pacientes. Assim, tanto para seu desenvolvimento quanto para o cumprimento da legislação sanitária, as empresas fabricantes de produtos médicos têm alocado grande parte de seus recursos para a qualidade de suas linhas de produção, garantindo a eficácia e segurança de seus produtos (FIOCCHI, 2006; NOCERA, 2007). 9

10 A implantação das Boas Práticas é uma exigência legal, já a Certificação desse Sistema de Gestão da Qualidade deve ser um objetivo estratégico da empresa que busca oferecer um produto que satisfaça a necessidade de seus clientes e atenda aos padrões sanitários exigidos (ABDI, 2012). Entretanto, não existe no Brasil uma perfeita interação entre a aplicação do processo de certificação voluntário e as Boas Práticas de Fabricação exigidas pela Vigilância Sanitária, devido à falta de uma política de fiscalização eficiente e a deficiência de recursos para a implantação de um sistema de vigilância sanitária eficaz (ROSEMBERG, 2000). A inexistência de um adequado Sistema de Certificação no Brasil para produtos médicos submete os usuários desses produtos a diversos riscos. Contudo, nota-se um desenvolvimento importante nessa área uma vez que o governo brasileiro tem implantado Sistemas de Certificação para alguns produtos para a saúde através de regulamentos técnicos compulsórios emitidos por órgãos competentes. Adotam-se os relatórios e laudos emitidos por Organismos de Certificação e Laboratórios credenciados como parte dos requisitos de garantia da segurança e qualidade dos produtos para saúde, os produtos que não estiverem de acordo com tais regulamentos têm sua comercialização proibida. Observa-se um esforço do governo, fabricantes e usuários para a melhoria da qualidade dos produtos consumidos e serviços prestados no país (FARIAS FILHO et. al, 1999; MARTINS et. al, 2013). Outro desenvolvimento importante na indústria em geral foi o surgimento das diretrizes da Organização Internacional de Normalização (ISO), a base normativa mais utilizada atualmente para a implantação de sistemas de gestão da qualidade é a norma ISO (FARIAS FILHO et. al, 19994; FIOCCHI, 2006; PINTO, 2008). As normas da série ISO 9000 a ISO 9004, criadas em 1987, representam um referencial mundial no comércio internacional e também na implantação e manutenção de sistemas da qualidade nas organizações em todo o mundo. Empresas que implantam essa norma elevam os benefícios na competitividade e na satisfação dos clientes (FARIAS FILHO et. al, 1994; FIOCCHI, 2006; PINTO, 2008). A ISO é uma norma internacional que tem por objetivo harmonizar os requisitos regulatórios de dispositivos médicos e o sistema de gestão da qualidade. Criada em 1996, pela organização não governamental ISO, teve como base a norma 10

11 ISO 9000 e foi desenvolvidapara a fabricação de dispositivos médicos, incluindo requisitos específicos do setor (PINTO, 2008; MARTINS, 2013). No mercado global atual muitas organizações estão utilizando a norma ISO como uma plataforma para construir seus sistemas de gerência do negócio na área de saúde (PINTO, 2008; MARTINS, 2013). Com o aumento na adoção de diferentes sistemas de gestão, surgem dificuldades relacionadas ao gerenciamento paralelo destes sistemas, assim a integração é vista como uma forma de gerar maior eficiência em diversos aspectos, amenizando estas dificuldades (VITORELI et. al, 2013). A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou a NBR intitulada: Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO em conjunto com as Boas Práticas de Fabricação. Esta norma objetiva a harmonização e compatibilização da BPF com outras normas da qualidade; no entanto não abrange o item de Gerenciamento de Risco, fundamental na RDC n.º 16 e ISO (ABNT, 2002). Durante o trabalho de comparação utilizou-se dos princípios de gestão da qualidade implantados pela empresa, em cumprimento da RDC n.º 16/2013, como ferramenta para realização da comparação com as normas ISO de Gestão da Qualidade. Uma harmonização entre as três normas é exposto no Quadro

12 QUADRO 01 HARMONIZAÇÃO ENTRE OS ITENS DA RDC N.º 16/2013, ABNT NBR ISO E ABNT NBR ISO. RDC n.º 16/2013 ABNT NBR ISO :2004 ABNT NBR ISO :2008 Introdução Introdução 0 Introdução CAPÍTULO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS 1.1. Aplicabilidade 1 Objetivo 1 Escopo 1.1 Generalidades 1.2. Aplicação 1.1 Generalidades 1.2. Aplicação 1.2. Definições 3 Termos e Definições 3 Termos e definições Assistência Técnica Auditoria de Qualidade Componente Dados de Entrada de Projeto Dados de Saída de Projeto Dano Especificações Estabelecer Fabricante Gerência executiva Gerenciamento de risco Lote ou Partida Material de Fabricação Não-conformidade Número de série ou lote Perigo 12

13 Continuação: QUADRO 01 HARMONIZAÇÃO ENTRE OS ITENS DA RDC N.º 16/2013, ABNT NBR ISO E ABNT NBR ISO Política de Qualidade 5.3 Política da qualidade 5.3 Política da qualidade Processo Especial Produção Produto Acabado Qualidade Reclamação 3.4 Reclamação do Cliente Registro Controle de Registros Controle de Registros Registro Histórico do Produto Registro Histórico do Projeto Registro Mestre do Produto Retrabalho Revisão de Projeto Risco Sistema de Qualidade Validação Verificação Controle de Registros 4 SGQ 4.1 Requisitos Gerais Planejamento do SGQ 5 SGQ 4.1 Requisitos Gerais Planejamento do SGQ Vida útil CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE Disposições gerais Manual da qualidade Manual da qualidade 2.2. Responsabilidade gerencial Política da Qualidade 5. Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção 5.3 Política da Qualidade Objetivos da qualidade 5. Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção 5.3 Política da Qualidade Objetivos da qualidade 13

14 Continuação: QUADRO 01 HARMONIZAÇÃO ENTRE OS ITENS DA RDC N.º 16/2013, ABNT NBR ISO E ABNT NBR ISO Organização Responsabilidade e Autoridade Recursos e pessoas para verificação 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Responsabilidade e Autoridade 6 Gestão de Recursos 6.1 Provisão de Recursos 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Responsabilidade e Autoridade 7 Gestão de Recursos 6.1 Provisão de Recursos Representante da Gerência Revisão Gerencial Representante da Direção Representante da Direção Comunicação interna 5.6 Análise Crítica pela Direção Generalidades Entradas para a análise crítica Saídas da analise crítica Comunicação interna 5.6 Análise Crítica pela Direção Generalidades 2.3. Pessoal 6.2 Recursos Humanos 6.2 Recursos humanos Instruções Gerais Generalidades Generalidades Treinamento Consultores 2.4. Gerenciamento de risco 2.5. Controles de Compras CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE Competência, Conscientização e Treinamento 7.1 Planejamento da Realização do Produto 7.4 Aquisição Processos de Aquisição Informações de Aquisição 4.2. Requisitos de documentação Competência, Conscientização e Treinamento 7.4 Aquisição Processos de Aquisição Informações de Aquisição 4.2. Requisitos de documentação 3.1. Requisitos gerais Controle de Documentos Controle de documentos 3.2. Registro histórico do produto 3.3. Registros de inspeções e testes. CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) Controle de Registros Controle de registros Identificação da Situação Controle de Projeto 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3 Projeto e desenvolvimento Instruções gerais Planejamento de projeto e desenvolvimento Planejamento do Projeto e Desenvolvimento Planejamento do Projeto e Desenvolvimento 14

15 Continuação: QUADRO 01 HARMONIZAÇÃO ENTRE OS ITENS DA RDC N.º 16/2013, ABNT NBR ISO E ABNT NBR ISO Dados de entrada de projeto Verificação do projeto Dados de saída do projeto Revisão do projeto Transferência do projeto Validação do projeto Liberação do projeto Alteração do projeto Registro histórico do projeto 4.2. Registro Mestre do Produto (RMP) CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 5.1. Instruções gerais Controle Ambiental Saúde do trabalhador Equipamento Processos especiais Entradas de Projeto e Desenvolvimento Verificação de Projeto e Desenvolvimento Saída de Projeto e Desenvolvimento Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Validação de projeto e desenvolvimento Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento 4.2 Requisitos de Documentação Generalidades Entradas de projeto e desenvolvimento Verificação de projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento Analise crítica de projeto e desenvolvimento Validação de projeto e desenvolvimento Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 4.2 Requisitos de Documentação Generalidades Infra Estrutura 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço Controle de Produção e Fornecimento de Serviço Requisitos Gerais Medição e Monitoramento de Processos 6.4 Ambiente de Trabalho Controle de Produção e Fornecimento de Serviços Requisitos Específicos Limpeza de Produto e Controle de Contaminação 6.3 Infra Estrutura Controle de Produção e Fornecimento de Serviços Requisitos Específicos Limpeza de Produto e Controle de Contaminação Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço Requisitos Gerais 6.3 Infra Estrutura 7.5 Produção e prestação de serviço Controle de produção e prestação de serviço Monitoramento e medição de processos 6.4 Ambiente de trabalho Validação dos processos de produção e prestação de serviço 15

16 Continuação: QUADRO 01 HARMONIZAÇÃO ENTRE OS ITENS DA RDC N.º 16/2013, ABNT NBR ISO E ABNT NBR ISO Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso Embalagem de produtos Preservação do Produto Preservação do produto Rotulagem de produtos 3.6 Rotulagem 5.3. Inspeção e testes 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes Verificação do Produto Adquirido Identificação da Situação 8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades Medição e Monitoramento Requisitos Gerais 7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento Verificação do produto adquirido Monitoramento e medição de produto 7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 5.5. Validação 5.6. Controle de mudanças CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO,DISTRIBUI ÇÃO E RASTREABILIDADE 6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento Validação de projeto e desenvolvimento Validação de projeto e desenvolvimento Preservação do Produto Preservação do Produto 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e rastreabilidade Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto Preservação do Produto Identificação e Rastreabilidade Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto Preservação do Produto Identificaçao e rastreabilidade 6.5. Componentes e produtos não conformes CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 8.3 Controle de Produto Não Conforme 8.3 Controle de Produto Não Conforme 8.4 Análise de Dados 8.4 Análise de Dados 7.1. Ações Corretivas e Preventivas 7.2. Gerenciamento de reclamações Ação Corretiva Ação Preventiva 8.2 Medição e Monitoramento Retorno do Cliente Ação Corretiva Ação Preventiva 8.2 Medição e Monitoramento Satisfação do Cliente 7.3. Auditoria da qualidade Auditoria Interna Auditoria interna CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA Instalação 16

17 Continuação: QUADRO 01 HARMONIZAÇÃO ENTRE OS ITENS DA RDC N.º 16/2013, ABNT NBR ISO E ABNT NBR ISO Assistência Técnica Atividades de Serviço CAPÍTULO 9 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA 8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades 8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades Fonte: A autora (2013). Observa-se que a norma ISO :2004 e ISO :2008 atendem a grande parte dos requisitos sanitários vigentes no Brasil para produtos para a saúde, exigidos pela RDC n.º 16/2013, e acrescentam requisitos importantes não contemplados na legislação. As normas ISO buscam a melhoria contínua dentro da empresa com enfoque sistêmico, padronização, desenvolvimento do produto, prevenção, controle do processo e foco no cliente. Alguns benefícios são evidenciados na harmonização da RDC n.º 16/2013 com as duas normas ISO em questão. Os mesmos são descritos abaixo: Eleva o comprometimento da alta administração para com o Sistema da Qualidade; Possibilita a redução das perdas e, consequentemente, o aumento da produtividade; Intensifica a conscientização e a prática dos processos preventivos de não conformidades; Cria uma sistemática de foco no cliente, para melhor atender aos distribuidores e consumidores; Provê auxílio para a mudança de cultura dentro da empresa; Fornece maior garantia na execução dos procedimentos do Sistema da Qualidade; Aprimora os trabalhos voltados para o controle de equipamentos de medição, inspeção e ensaios; Melhora o planejamento da qualidade; Insere os indicadores de desempenho da qualidade e outras ferramentas para a busca da melhoria contínua (FIOCCHI, 2006). 17

18 A implantação de um sistema da qualidade nos moldes da ISO existe para permitir o gerenciamento adequado da organização. Se for bem construído, o sucesso é muito provável, uma vez que as bases são bem definidas. 18

19 3 CONSIDERAÇÕES FINAIS Diante do trabalho realizado, verifica-se que o objetivo geral de estabelecer um estudo comparativo entre a legislação sanitária vigente no país para Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos com duas normas ISO utilizadas para Sistemas de Gestão da Qualidade foi atingido uma vez que, foi possível realizar a harmonização entre as normas ISO e ISO com a RDC n.º 16/2013. Observou-se que os programas de Gestão da Qualidade ISO, em especial a ABNT NBR ISO :2004, atendem a grande parte dos requisitos exigidos pela ANVISA para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, sendo em sua maioria compatíveis. Durante a execução do estudo, observou-se que a empresa cumpre os requisitos exigidos pela legislação sanitária vigente no país e tem conhecimento da importância dos certificados ISO :2008 e ISO :2004 para as indústrias de produtos médicos nacionais; é de ciência da alta gerência que os mesmos trazem, como consequência, uma referência internacional aos consumidores de que o produto ou serviço para saúde atendem aos padrões mínimos de qualidade exigidos, tornando a empresa mais competitiva a nível mundial. Como estratégia de mercado a empresa irá solicitar a ANVISA a Certificação BPF e implantar um Sistema de Gestão da Qualidade ISO. O modelo de harmonização criado sugere uma base para integração do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA com as Certificações ISO :2008 e :2004, conforme quadro 01 apresentado. A integração favorece a aplicação dos princípios básicos das normativas de Sistema de Gestão da Qualidade ISO e garante que os fundamentos essências das Boas Práticas de Fabricação, exigidos pela ANVISA, sejam cumpridos. A certificação integrada, realizada também por um organismo de terceira parte, diminuiria o tempo de espera na emissão do certificado pela ANVISA e evitaria uma defasagem tecnológica do Brasil na área de Produtos para a Saúde. Estudos da aplicação prática de uma auditoria integrada, baseada no modelo de harmonização apresentado, podem ser feitas futuramente a fim de verificar a eficácia da integração das normas ISO com a legislação vigente. 19

20 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ABDIA Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos Para Saúde (Baseado nas normas RDC 16/2013, RDC nº 059/2000 e Portaria nº 686/1998). Brasília, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR 14919:2002 Sistema de gestão da qualidade - Setor farmacêutico - Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO :2000 em conjunto com as boas práticas de fabricação para a indústria farmacêutica (BPF). Rio de Janeiro, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR ISO :2004 Produtos para a saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares. Rio de Janeiro, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR ISO :2008 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Rio de Janeiro, ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de Brasília, Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2001/185_01rdc.htm>. Acesso em: 12 agosto ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Inspeção e certificação. Disponível em: <http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cdro>. Acesso em:12 agosto ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Aprova o regulamento técnico de boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências. Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de Diário Oficial da União. Brasília, p FARIAS FILHO, J. R.; ROSENBERG, G.; QUELHAS, O. L. G. O Processo de Certificação de Conformidade para a Indústria Farmacêutica: uma proposição. In: XIX Encontro Nacional de Engenharia de Produção. Rio de Janeiro, v. 1. FIOCCHI, C. C.; Miguel, P. A. C. Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico dificuldades e recomendações. Gestão da Produção Operações e Sistemas - GEPROS. Bauru, v. 1, n. 2, p MARTINS, E. G.; LIMA, E. P.; COSTA, S. E. G. Sistematizar procedimentos operacionais para a implantação de um sistema de gestão das operações em organizações da indústria da saúde. Revista de Gestão Industrial. Ponta Grossa, v. 05, n. 01, p

21 NOCERA, E. C. Validação de Processos na Indústria de dispositivos médicos. Monografia, Universidade Federal de Juiz de Fora, Departamento de Engenharia de Produção. Graduação Engenharia de Produção. Juiz de Fora, P. PINTO, S. H. B.; CEZAR, C. P. S.; ENGBRUCH, F.; HENMI, K. Adoção da ISO :2000, da ISO :2004 e das boas práticas de fabricação em produtos para a saúde: um estudo exploratório no setor de equipamentos médicos. XXVIII ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO. Rio de Janeiro, ROSENBERG, G. A ISO na Indústria Farmacêutica: uma abordagem das Boas Práticas de Fabricação. Rio de Janeiro: E- Papers, SAÚDE WEB. Abimed processa Anvisa por demora para aprovar novos produtos. Saúde Web. Disponível em: <http://saudeweb.com.br/33395/abimed-processaanvisa-por-demora-para-aprovar-novos-produtos/>. Acesso em: 12 agosto TATSCH, JULIANO. ANVISA - Demora no registro de equipamentos médicos preocupa setor. Jornal do Comércio. Disponível em: <http://www.pibernat.com.br/index.php/noticias/215-anvisa-demora-no-registro-deequipamentos-medicos-preocupa-setor.html>. Acesso em: 12 agosto VITORELI, G. A.; CARPINETTI, L. C. R. Análise da integração dos sistemas de gestão normalizados ISO e OHSAS 18001: Estudo de casos múltiplos. Gestão Produção. São Carlos, v. 20, n. 1, p

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