Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade

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1 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Anvisa Requisitos Fundamentais Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS Norma NBR ISO 13485: ª Edição São Paulo SP 2009

2 CÓDIGO DE CONDUTA - SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ CÓDIGO DE CONDUTA - SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ 2ª. Edição 2009 Estrutura Geral REQUISITOS GERAIS PROGRAMAS INSTITUCIONAIS COM ÊNFASE NOS CONCEITOS DE ÉTICA E BOA CIDADANIA Código de Ética ABRAIDI (faz referência ao Código de Ética Médica do CFM e agrega o Código de Ética AdvaMed) Relações com Sociedades Médicas Continuidade dos Encontros SBOT e SBHCI Apresentação junto a SOBRICE Espaço Editorial ABRAIDI Apoio a publicação da II Edição 2008, das Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. ANVISA Requisitos Fundamentais Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS (POPs) Norma NBR ISO 13485:2004 PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DAS ASSOCIADAS Visão de Tendências do Segmento Saúde Documento focalizando percepções estratégicas a respeito de questões críticas específicas da indústria da saúde. Estágio dos Negócios DATABRAIDI Indicadores Básicos Brasil Boletim Dados Econômicos Informativo ABRAIDI de Inadimplência IAI/ Mercado - Relatório SUS

3 Capacitação Dinâmica de Negócios Planos & Controles Orientação em Processos de Associações de Canais de Distribuição Atualização do Conhecimento Fóruns de Debates Osvaldo Coelho de Vasconcellos Centro de Treinamento Gil Moura Debates Regionais Cursos sobre Gestão PROGRAMA FLEXIBILIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS Cooperação Empresarial Doing Business in Brazil Como abrir uma Empresa - Passo a Passo Modelo ABRAIDI Suporte Jurídico Consulta Contribuintes Orientações para Mandado de Segurança (exigência do Certificado de Boas Práticas em licitações) Banco Legislação DATABRAIDI Contrato Consignação Contrato Fornecedores Dimensão de Mercado Perfil das Empresas Associadas DATABRAIDI Guia ABRAIDI Dados Básicos. Avaliação do Ambiente Compreenderá o posicionamento, relações e tendências da cadeia da saúde, composta por Agentes do Estado, Entidades de Classe, Instituições de Assistência, Operadoras/ Seguradoras, Fornecedores e Órgãos representantes da Sociedade Civil. Ações de Marketing Selo ABRAIDI Avaliação de Fornecedores Informativo Avançar - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã

4 SUMÁRIO ANVISA Requisitos Fundamentais...Div 1 Check list da documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (Sugestão de Modelo) Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS...Div 2 Requisitos Gerais POP 1 Aquisição e Entradas POP 2 Composição e Recomposição de Conjuntos de Produtos para a Saúde POP 3 Comercialização, Expedição e Entrega POP 4 - Pós-Entrega e Retorno de Produtos ao Distribuidor ou Importador POP 5 - Direção e Administração do Padrão Operacional de BPADPS POP 6 - Avaliação da Conformidade e Eficácia das BPADPS Implementadas Norma NBR ISO 13485: Div 3 Sistema da Qualidade baseado na norma ISO 13485:2004, orientada para Boas Práticas de Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos para a Saúde. Referências e Informações Complementares...Div 4

5 ANVISA REQUISITOS FUNDAMENTAIS

6 Exigência Check list (Rev. I nov.2011) Documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde Órgão responsável: ANVISA Legislação: Informações no Site (Enquadramento do Porte da Empresa) Comprovação de porte Prazo de validade: Como enviar Anual - até 30/abril: micro e pequeno porte - até 30/junho: as demais exceto Grande I Pelo correio para ANVISA (Brasília - DF) Àt.: Gerência de Gestão de Arrecadação - GECAR (Recomenda-se enviar carta com AR) Informações complementares: Empresas enquadradas como "Grande Porte l" é desnecessária a comprovação. Órgão responsável: VISA local: Municipal ou Estadual Legislação: Código Sanitário Estadual ou Código Sanitário Municipal. Buscar Informação na VISA local. Prazo de validade: Um ano Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Como solicitar: Informações complementares: Consultar orientações e documentação necessária na VISA local. Há inspeção da VISA local Solicitar alteração da Licença nos casos de mudança de: Contrato Social (alteração de ramo de atividade, endereço, fusões, responsável legal etc) e/ou Responsável Técnico. Órgão responsável: ANVISA Legislação: Instrução Normativa n 01/ ANVISA-30/ set. / 1994 Prazo de validade: Indeterminado Autorização de Funcionamento Como solicitar: Onde protocolar: Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços/ atendimento e arrecadação eletrônica/ petição eletrônica) Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Informações complementares: Solicitar alteração da Autorização de Funcionamento nos casos de mudança de: Contrato Social (alteração de ramo de atividade, endereço, fusões, responsável legal etc.) e/ou Responsável Técnico

7 Exigência Check list (Rev. I nov.2011) Documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúd Registro de Produtos Órgão responsável: Legislação: Prazo de validade: Como solicitar: Onde protocolar: Informações complementares: ANVISA RDC 185/ ANVISA-22/ out / 2001; RDC 185/ ANVISA- 13/out./2006; RDC 25/ ANVISA-21/ maio / 2009; RDC 24/ ANVISA- 21 / maio / 2009; IN n 07/ ANVISA-07/ jun / anos Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços / atendimento e arrecadação eletrônica / petição eletrônica Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Àt.: Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS Solicitar renovação dentro do prazo máximo de 180 dias antes da data de vencimento Certificação de Plantas no Exterior RDC 25/ANVISA-22/ maio/ 2009 Estão sujeitos à exigência registros de produtos de equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV Órgão responsável: Legislação: ANVISA RDC 59/ ANVISA-27/ jun / 2000; RDC 16/ ANVISA-23/ abr / 2009; RDC 66/ ANVISA-05/ out /2007; Lei n / jul / 2009 Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde - BPADPS Prazo de validade: Como solicitar: Onde protocolar: Dois anos Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços / atendimento / arrecadação eletrônica / petição eletrônica) Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Àt.: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Informações complementares: Solicitar renovação da certificação até 120 dias antes do vencimento do certificado vigente. Órgão responsável: Legislação: ANVISA RDC 59/ ANVISA-27/ jun / 2000; RDC 16/ ANVISA-23/ abr / 2009; RDC 66/ ANVISA-05/ out /2007; RDC 24/ ANVISA-21/ maio / 2009; RDC 25/ ANVISA-21/ maio / 2009; Lei n / jul / 2009 Certificação de BPADPS Plantas no Exterior Prazo de validade: Como solicitar: Onde Protocolar: Dois anos Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços / atendimento e arrecadação eletrônica / petição eletrônica) Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Àt.: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Informações complementares: Solicitar renovação da certificação até 120 dias antes do vencimento do certificado vigente.

8 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (sugestão de modelo) 1- Capa: (título) Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde ( Logo e /ou nome da empresa) 2- Apresentação: (texto de apresentação da empresa e declaração de comprometimento com a efetiva implementação e melhoria contínua das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde, assinado por seu dirigente e data) 3- POP S - Índice (fazer um índice completo do Manual e relacionar os POP S com nº da página ou divisória) 4- POP S (apresentação de cada POP) Para definição dos POP S da empresa, basear-se nos POP S Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS do Código de Conduta Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Para cada Procedimento Operacional Padrão, seguir o estabelecido com o seguinte conteúdo: (cabeçalho) Nome da Empresa/Título do POP/ Número do POP e da página/ Data/ Elaborado por:/ Aprovado por:

9 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Objetivo (descrever o objetivo do POP) Setor de Competência ( indicar qual é o responsável cargo / área, pela efetiva implementação do POP ) Nota : esse responsável será o cobrado e auditado para verificação da efetiva implementação do POP. Descrição das atividades do POP e respectivas responsabilidades, autoridades e inter-relações organizacionais (descrever como é feito o POP passo- a- passo, na sequência em que as atividades efetivamente ocorrem ) Rodapé/ ou final do texto (texto) Revisão atual deste POP: Revisão atual nº xx (data) Descrição O histórico deve ser completo, da emissão ( revisão 00 ) até a revisão atual (xx ), com respectivas datas, e pode ser incluído ao final do texto do POP, não necessariamente no rodapé. Ver modelo a seguir, utilizado nos POPs da ABRAIDI : Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * Revisão nº 00-29/ set/ Emissão inicial. * Revisão: 01 05/mar/ Revisão geral para correções e melhorias, indicada em negrito / sublinhado nos textos modificados, sem alteração dos critérios originalmente estabelecidos. * Revisão: 02 05/mai/2008 inclusão da nota geral mandatória no início da página 1 do POP e alteração do item 2.4, de acordo com o Ofício Of. 0616/ GIMEP/GGIMP/ANVISA de 31 de março de 2008 e alterações do item 2.5 do POP, destacadas em vermelho. Anexos e informações complementares SP out / Quando necessário, relacionar, descrever e/ou anexar: - bibliografias, referências, documentos, formulários, notas fiscais, fotos, imagens, nº de registros, etc, que complementem o POP e contribuam para a sua completa descrição, adequação, entendimento e efetividade.

10 IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS

11 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS Em linha com as diretrizes contidas na Resolução RDC 59/00 ANVISA, ajustadas ao conceito da ISO , passíveis de acreditação pela ABRAIDI, define Procedimentos Operacionais Padrão POP ABRAIDI, compreendendo 6 (seis) procedimentos: POP 1 - AQUISIÇÃO E ENTRADAS POP 2 - COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE POP 3 - COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA POP 4 - PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR POP 5 - DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS POP 6 - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS A Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS tem por objetivos: assegurar a regularização do Distribuidor ou Importador quanto aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis ao seu ramo de atividade e aos produtos e serviços relacionados; promover o atendimento dos requisitos consagrados e aplicáveis de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (BPADPS), a fim de assegurar que os produtos e serviços associados fornecidos pelo Distribuidor ou Importador sejam seguros, adequados ao uso pretendido e rastreáveis; contribuir para a melhoria contínua do desempenho empresarial do Distribuidor ou Importador; conceder ao Distribuidor ou Importador um nível superior de confiança junto ao seu Pessoal, aos seus Clientes e à Sociedade em geral.

12 REQUISITOS GERAIS

13 Página 1 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / 2009 ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 2. REFERÊNCIAS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 3. DOCUMENTOS RELATIVOS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 4. MODELO SISTÊMICO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (BPADPS) PARA A IMPLEMENTAÇÃO 5. DESCRIÇÃO DO PROCESSO RELATIVO A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS

14 Página 2 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / DESCRIÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é um meio pelo qual a ABRAIDI busca promover o desenvolvimento empresarial e da qualidade dos produtos e serviços fornecidos pelos distribuidores e importadores associados. A adesão à IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é condição imprescindível para um distribuidor ou importador receber o SELO ABRAIDI - EMPRESA BOA CIDADÃ; para permanecer associado ou associar-se à ABRAIDI. Para a avaliação da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS do distribuidor ou importador, no que se refere à recomendação e concessão do SELO ABRAIDI - EMPRESA BOA CIDADÃ, foram estabelecidos 3 (três) níveis de quali?cação e seus respectivos signi?cados: Nível 1 - empresa associada a ABRAIDI e regularizada Nível 2 - empresa associada a ABRAIDI, regularizada e em processo de implementação de BPADPS Nível 3 - empresa associada a ABRAIDI, regularizada e com as BPADPS implementadas e auditadas pela Auditoria da ABRAIDI. Certificação Plena - Empresas que têm RDC 59/ANVISA e/ou ISO. 2. REFERÊNCIAS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é fundamentada no Programa de Acreditação da ONA Organização Nacional de Acreditação e na Resolução RDC 59/00 - ANVISA / MS (ver os requisitos aplicáveis entre parênteses no texto de cada Procedimento Operacional Padrão relacionado no item 3 desta Norma), referenciado no Programa de Acreditação da ONA Organização Nacional de Acreditação e ajustado aos conceitos da Norma ISO Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos. 3. DOCUMENTOS RELATIVOS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS REQUISITOS GERAIS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS POP 1 - AQUISIÇÃO E ENTRADAS POP 2 - COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE POP 3 - COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA POP 4 - PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR POP 5 - DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS POP 6 - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS

15 Página 3 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / MODELO SISTÊMICO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (BPADPS) PARA A IMPLEMENTAÇÃO: AQUISIÇÃO E ENTRADAS ( POP 1 ) DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (POP 2) COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA ( POP 3 ) PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS (POP 4) CLIENTES DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS (POP 5) 5. DESCRIÇÃO DO PROCESSO RELATIVO AO PROGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 5.1 Documentos Relativos a Cabe à ABRAIDI elaborar, aprovar, emitir, entregar, controlar e revisar, sempre que julgar necessário, os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS e mantê-los atualizados junto aos distribuidores ou importadores associados. Os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS incluem esta Norma, os Procedimentos Operacionais Padrão ( POP s ) relacionados no seu item 3 e quaisquer outros documentos relacionados que venham a ser necessários elaborar, tais como : Requisitos Gerais Complementares (RGC s), Normas Orientadoras (NO s), Instruções (INS s), etc. Os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS serão entregues pela ABRAIDI aos distribuidores e importadores associados após a formalização da adesão dos mesmos a implementação, conforme o item 3 (página 7/8) dos Requisitos Gerais do Código de Conduta. Cada entrega / recebimento de documentos deverá ser registrado.

16 Página 4 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / Treinamento do Pessoal dos Distribuidores e Importadores Associados Cabe a ABRAIDI de?nir, comunicar em tempo hábil, prover, custear, registrar e controlar os treinamentos adequados do pessoal do distribuidor ou importador, responsável pela coordenação da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS nas suas organizações. Cabe ao distribuidor ou importador enviar 2 a 3 representantes para os treinamentos (dentre eles um Diretor e o Responsável Técnico, Responsável Legal e/ou responsável pela coordenação da implementação das suas BPADPS), custear as despesas de viagem dos mesmos, participar efetivamente dos treinamentos e realizar as suas avaliações. 5.3 Requisitos para Implementação de BPADPS Os distribuidores e importadores associados devem atender aos requisitos aplicáveis contidos nos seus POP s 1a 5, relacionados no item 3 deste documento, dentro dos prazos estabelecidos no seu item 5.4, a seguir. Cabe aos distribuidores e importadores identi?car e apresentar a ABRAIDI as justi?cativas pertinentes aos requisitos que julgarem não aplicáveis aos seus respectivos sistemas de BPADPS. 5.4 Prazos, Planejamento e Monitoramento da Implementação das BPADPS Os distribuidores e importadores associados têm um prazo de até 30 dias, a partir da formalização da sua adesão a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, para enviar a ABRAIDI o planejamento e programação de implementação e avaliação das BPADPS nas suas organizações. Devem ser observados e atendidos os requisitos estabelecidos nesta Norma e os seguintes prazos para conclusão de implementação e avaliação das BPADPS, contados a partir da formalização da sua adesão ao Programa, para os seus vários níveis: Nível 1 - até 120 dias; Nível 2 - até 240 dias; Nível 3 - até 450 dias; Os distribuidores e importadores associados devem informar mensalmente a ABRAIDI a situação da implementação das suas BPADPS.

17 Página 5 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / Prazos, Planejamento e Monitoramento da obtenção do SELO ABRAIDI relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS Os distribuidores e importadores associados têm um prazo de até 30 dias, a partir da formalização da sua adesão a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, para enviar a ABRAIDI o planejamento e programação para a avaliação nos diversos níveis. Devem ser observados e atendidos os requisitos estabelecidos nesta Norma e os seguintes prazos para a obtenção dos SELOS, contados a partir da formalização da sua adesão, para os seus vários níveis: Nível 1 - até 150 dias Nível 2 - até 300 dias Nível 3 - até 540 dias Os distribuidores e importadores associados devem manter a ABRAIDI informada quanto à situação da avaliação das suas BPADPS. 5.6 Requisitos e Critérios para a Implementação e Concessão dos Níveis do SELO ABRAIDI relativo a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS Os níveis da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS são atingidos por meio do atendimento aos seguintes requisitos e critérios: * Nível 1 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP s 1 e 5, avaliados de acordo com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. * Nível 2 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP s 1, 3, 4 e 5, avaliados de acordo com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 3.9.b, 3.9.c, 4.10.a, 4.10.b, 4.10.c, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. e perfazendo um mínimo de 60 % das questões aplicáveis de cada um dos POP s ( 1 a 5) da Lista de Veri?cação do POP 6, fazendo-se o arredondamento para o número inteiro imediatamente superior, quando pertinente; * Nível 3 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP s 1, 3, 4 e 5, avaliados de acordo com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 3.9.a, 3.9.b, 3.9.c, 4.10.a, 4.10.b,4.10.c, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. e perfazendo um mínimo de 90 % das questões aplicáveis de cada um dos POP s ( 1 a 5) da Lista de Veri?cação do POP 6, fazendo-se o arredondamento para o número inteiro imediatamente superior, quando pertinente; * Certificação Plena: Empresas que têm RDC 59/Anvisa e/ou ISO. Não serão concedidos ou mantidos quaisquer níveis da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS quando evidenciado o não atendimento dos requisitos imprescindíveis aplicáveis e/ou comprovadas não-conformidades críticas ou outros aspectos negativos, que acarretem impedimentos ou prejuízos signi?cativos em relação aos objetivos e requisitos desta Norma.

18 Página 6 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / Avaliação da Conformidade e E?cácia das BPADPS Implementadas pelos Distribuidores e Importadores Associados A referência para a avaliação da conformidade e e?cácia das BPADPS implementadas são os itens aplicáveis da lista de veri?cação contida no POP 6, relacionado no item 3 destes Requisitos Gerais A avaliação será realizada: * para todos os níveis da Implementação - pela ABRAIDI, com base na documentação comprobatória fornecida pelo distribuidor ou importador associado e pertinente ao nível da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS relacionado; * para os níveis 2 e 3 da Implementação - pelo próprio distribuidor ou importador associado, sendo que os resultados devem ser relatados formalmente a ABRAIDI, acompanhados dos resultados da última inspeção de BPADPS realizada pela VISA local; * para o nível 3 da Implementação - pela Auditoria da ABRAIDI, mediante a implementação das BPADPS do distribuidor ou importador, de acordo com as Resoluções RDC 59/00 e RDC 354/02. * Certificação Plena - Pela ANVISA, mediante a certificação das BPADPS do distribuidor ou importador, de acordo com as Resuluções RDC 59/00 e RDC 354/02. Após veri?cação da documentação, e evidências pertinentes e atendimento aos respectivos requisitos e critérios aplicáveis, cabe ao Coordenador da Comissão Técnica da ABRAIDI recomendar ao Presidente da ABRAIDI conceder o SELO ABRAIDI (relativo a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS) aos distribuidores e importadores associados, compatível com o nível alcançado da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS. Antes da concessão, o Coordenador da Comissão Técnica da ABRAIDI também consultará o site da ANVISA e outras fontes válidas, para veri?car se não há noti?cação de evento adverso relacionado ao distribuidor ou importador que estiver solicitando a concessão de qualquer um dos níveis da. Os distribuidores e importadores associados com certi?cação das suas BPADPS pela ANVISA também estão sujeitos aos requisitos desta Norma, conforme aplicável. Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração/ revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 estão incorporados ao texto atual sem indicações

19 POP 1 POP 1 AQUISIÇÃO E ENTRADAS

20 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 1 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / Requisitos de BPADPS 1.1- Deve ser elaborada uma lista pelo distribuidor ou importador, contendo os itens que compra e sobre os quais ele executa controle dos seus processos de compra e de recebimento. Os itens sujeitos ao controle pelo distribuidor ou importador devem ser aqueles que tenham infuência nas suas BPADPS e objetivo geral relacionado, compatíveis com os produtos que distribui e os serviços associados que realiza (E.a). Exemplos: Produtos para a saúde (implantes, instrumentais, caixas para transporte e/ou esterilização, etc.), materiais de rotulagem e embalagem, materiais para limpeza, serviços de: controle integrado de pragas, limpeza de caixas de água e bebedouros, programa de controle médico e da saúde ocupacional (PCMSO), programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA), manutenção (instalações, equipamentos, computadores, sistemas de informática, etc.), calibração de instrumentos (se aplicável), transporte de produtos e outros, conforme aplicável aos produtos distribuídos e serviços associados. 1.2-Devem ser estabelecidos pelo distribuidor ou importador os requisitos adequados, completos e claros para a compra de cada item sujeito ao controle, constante na lista elaborada de acordo com o item 1.1 deste POP. Devem ser observados e atendidos, mandatória e prioritariamente, os requisitos regulamentares, quando e conforme aplicáveis (ver o item 1.12 deste POP) (E.a). Exemplos: formas de identificação/rastreabilidade para o produto, tipo de embalagem/rotulagem, prazo de validade, fornecimento de certificados ou relatórios para verificação e aprovação, condições específicas e outros requisitos aplicáveis a cada tipo de item sujeito a controle. Se sujeito a regulação por órgão oficial (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Ministério do Trabalho e Emprego - MTE, etc. ),deve ser feita exigência quanto ao respectivo registro válido junto aos órgãos competentes Os fornecedores dos itens sujeitos ao controle devem ser avaliados e aprovados pelo distribuidor ou importador, com base em critérios adequados e na capacidade que os mesmos têm para atender os respectivos requisitos de compra, de acordo com o item 1.2 deste POP (E.a ). Exemplos de critérios para avaliação de fornecedores (podem ser empregados um ou mais): certificação e/ou registro junto a órgão oficial regulamentador competente; sistema da qualidade aprovado ou certifcado; aprovação de amostras; histórico de fornecimentos satisfatórios junto ao distribuidor ou importador; referências positivas de outros clientes; reconhecida capacidade, etc.

21 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 2 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / Os fornecedores aprovados devem ser mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou importador, contendo: a) os itens sujeitos ao controle que cada fornecedor está autorizado a fornecer ao distribuidor ou importador; b) o (s) critério (s) de avaliação estabelecido (s) pelo distribuidor ou importador (ver o item 1.3 deste POP) para cada fornecedor; e, c) as evidências (ou referências rastreáveis a elas) relativas a cada fornecedor, que comprovem o seu atendimento aos critérios de avaliação estabelecidos pelo distribuidor ou importador (E.a ). As evidências devem ser adequadas e compatíveis com os respectivos critérios de avaliação de fornecedores estabelecidos pelo distribuidor ou importador, válidas, atualizadas, acessíveis e legíveis O distribuidor ou importador deve realizar as compras dos itens sujeitos a controle (ver o item 1.1 deste POP) atendendo adequadamente os seguintes requisitos: a) realização das compras junto a fornecedores aprovados (ver os itens 1.3 e 1.4 deste POP); b) estabelecimento claro e completo, nos documentos de compra, dos requisitos aplicáveis a cada item sujeito a controle em processo de aquisição (ver o item 1.2 deste POP); e, c) aprovação dos documentos de compra por pessoa autorizada pelo distribuidor ou importador, antes da sua transmissão aos respectivos fornecedores (E.b ). Os documentos de compra devem ser elaborados em qualquer meio que seja adequado para atender os requisitos estabelecidos neste item do POP Os itens sujeitos a controle recebidos devem ser verificados de acordo com o estabelecido pelo distribuidor ou importador, a fim de avaliar apropriadamente o atendimento aos respectivos requisitos de compra. Os resultados dessa verificação devem ser adequadamente registrados e evidenciados pelo distribuidor ou importador (H.1.a / b / e).

22 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 3 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / Todos os itens sujeitos a controle recebidos, após a sua verificação de acordo com o item 1.6 deste POP, devem ser adequada e claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não, a fim de evitar a sua liberação, estocagem e uso inadvertidos ou não intencionais (H.3) Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados, a fim de evitar a sua liberação ou uso inadvertidos ou não intencionais devem ser: a) retirados do fuxo normal; b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação; e, c) mantidos segregados, até que tenham disposição definida pelo responsável designado ( I ) O distribuidor ou importador deve verificar, assegurar e manter a identificação e rastreabilidade dos produtos para a saúde recebidos (F); (L.2); (M.3). A identificação abrange código, tipo, descrição, lote e outras informações, conforme exigido para cada tipo de produto para saúde, observando e atendendo os requisitos regulamentares mandatórios aplicáveis (ver o item 1.12 deste POP). A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição das informações relativas à compra e ao recebimento dos produtos para a saúde, com referência nas suas respectivas identificações O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para prevenir não-conformidades relativas aos seus processos de compra e recebimento de itens sujeitos a controle (J) Os itens sujeitos a controle recebidos devem ser manuseados e armazenados conforme definido pelo distribuidor ou importador: a) de forma adequada a evitar danos, deteriorações, contaminações, perdas, trocas e inversões; e, b) de forma adequada a prover efetivo controle quantitativo dos mesmos (K.1 / 2).

23 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 4 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / O distribuidor ou importador de Produtos para a Saúde (PS) deve comprovar o (s) seu (s) vínculo (s) com a (s) Fonte (s) de Fornecimento (s) e demonstrar a regularidade dos Produtos para a Saúde (PS) que são disponibilizados para sua distribuição. a) Vínculo com a Fonte de Fornecimento: O distribuidor ou importador deve ter contrato de distribuição com seus fornecedores especificando a vigência e validade do contrato, o território de atuação, as responsabilidades do distribuidor ou importador e do fornecedor referentes à segurança e eficácia dos Produtos para a Saúde (PS). O fornecedor deve: prover o distribuidor ou importador com PS devidamente regulamentados, incluindo documentação técnica e sanitária pertinente; fornecer informações e treinamento sobre PS, transporte, recepção, armazenamento, manuseio e sua devida utilização; informar eventuais desvios da qualidade, retirada de PS do mercado ou qualquer outro evento relacionado ao PS, que possa pôr em risco a saúde das pessoas, conforme a regulamentação vigente. b) Regularidade Técnica de Produto: O distribuidor ou importador deve verificar e manter documentação atualizada que comprove a regularidade dos produtos comercializados com respectiva documentação de registro (cópia em papel ou eletrônica) e especificações gerais (instruções de uso ou manual de instruções). Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração / revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 e 2 estão incorporados ao atual sem indicações e/ ou destaques.