1. Equipamentos para a saúde: Registro, Cadastro, Regularidade e Legislação Lista de documentos para Registro e Cadastro

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1 Atualizado: 04 / 09 / 2013 FAQ AI 1. Equipamentos para a saúde: Registro, Cadastro, Regularidade e Legislação 1.1. Registrar ou cadastrar Requisitos Monitores de pressão sanguínea não invasivos Lista de documentos para Registro e Cadastro Pesquisas no exterior Isenção 1.2. Registro Registro de equipamentos Registro de equipamentos por empresa estrangeira Registro de materiais Documentos para registro de equipamentos Registro de equipamentos por família Limites Único produto Alteração de registro de produto único para registro de produto de família Registro de equipamentos por mais de um fabricante Inclusão de fabricantes de diferentes nacionalidades Prazo de análise da solicitação de registro Validade do registro Revalidação de registro Produto com registro vencido

2 Certificação Compulsória Produtos com certificação compulsória Procedimentos para apresentação do certificado Certificado de conformidade vencido / prazo de validade expirado Prorrogação do prazo para apresentação do certificado Condições adversas impeditivas da entrega do certificado Equipamentos médicos sujeitos à Certificação de Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC Certificado de Conformidade e Certificado de Livre Comércio (CLC) Certificado de Livre Comércio (CLC) Para quem solicitar o CLC Carta de Autorização Relatório Consolidado de Teste Documentos que necessitam de tradução juramentada e consularização Formulário do Fabricante e Importador de Produtos Médicos (FFIPM) Mobiliários para consultórios médicos Aparelhos odontológicos e equipamento umidificador hospitalar Aparelhos anestésicos ou de anestesia Equipamentos para cozinha industrial Bicicleta ergométrica e esteira

3 Registro de software Como verificar se um equipamento é registrado ou não 1.3. Cadastro Documentos para cadastro de equipamentos Formulários para Cadastro 1.4. Taxa para registro ou cadastro Taxa de produto único e produto de família Quando é solicitada a complementação de taxa? 1.5. Relatório de Informação Econômica Exigência do Relatório de Informação Econômica Encaminhamento Apresentação Perda do prazo de apresentação 1.6. Nomenclatura do fabricante Alteração do nome e endereço do fabricante Alteração do nome do fabricante estrangeiro 1.7. Transferência de titularidade Vencimento do registro ou do cadastro dos produtos após a transferência de titularidade 1.8. Alteração do responsável técnico da empresa 1.9. Importação e exportação Importação de produtos Vencimento do registro / cadastro antes da comercialização do produto importado

4 Importação de equipamentos para pesquisa clínica Exportação de produtos Como obter o certificado de exportação para correlatos CPROD Exposições Exposição de produtos para saúde ainda sem registro ou cadastro Exposição de equipamentos importados ainda sem registro ou cadastro Prazo para solicitação de autorização de exposição de equipamentos sem registro ou cadastro Descartes de produtos para saúde GGTES Manual de Regularização de Equipamentos Regularidade Consulta a registro de produtos para a saúde Consulta a instruções de uso e rotulagem de produtos para a saúde Equipamentos que não são considerados produtos para a saúde Declaração de Isenção de Registro ou Cadastro Peticionamento Motivo do indeferimento Caso as análises das petições demorem Andamento de processo Legislação 1. Equipamentos para a saúde: Registro, Cadastro, Regularidade e Legislação

5 Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de embelezamento e de estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes, e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios. Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro. Os equipamentos para a saúde são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros. Os produtos considerados produtos para a saúde são aqueles que se enquadram na RDC nº 185 / Quanto as competências, todos os assuntos referentes à emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, como prazo para revalidação do CBPF, qual procedimento deve ser seguido, etc, é de competência da Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD. Todos os assuntos referentes à Autorização de Funcionamento da empresa AFE, como alteração de RT, é de competência da Unidade de Autorização de Funcionamento de Empresas (Unafe) Registrar ou cadastrar Os produtos para saúde são classificados em quatro categorias (classes I, II, III e IV), segundo o risco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, conforme RDC nº 185 / 2001.

6 Requisitos Para se realizar o registro ou o cadastro de um produto para saúde na Anvisa, são necessários: - Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local; - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa; - Certificado de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC); e - A empresa deve ser cadastrada no portal da Anvisa. Os endereços das Vigilâncias Sanitárias Locais podem ser consultados no portal da Anvisa, no seguinte caminho: > perfil Cidadão (canto superior direito, em azul) > Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) > Endereço das Vigilâncias Sanitária dos Estados e Municípios Monitores de pressão sanguínea não invasivos Todos os produtos chamados monitores de pressão sanguínea não invasivos, ou seja, esfigmomanômetros, devem apresentar o certificado INMETRO para fins de registro na ANVISA, conforme RDC n 27/2011 e In nº 03/ Lista de documentos para Registro e Cadastro Uma lista dos documentos necessários para o registro ou o cadastro de produtos para a saúde está disponível no portal da Anvisa ( > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior esquerdo) > Orientações > Guia Resumido de Cadastro e Registro de Equipamentos Médicos Pesquisas no exterior Pesquisas clínicas realizadas em outros países podem ser aceitas no processo de registro. Na GQUIP, de acordo com a RDC nº 56 / 2001, aceitam-se:

7 a) compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas sobre o uso proposto do produto para saúde e, quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa bibliografia; ou b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde. Essas pesquisas podem ser realizadas em outros países, desde que haja similaridade nas especificações técnicas dos equipamentos utilizados na pesquisa com o sujeito a registro na Anvisa. Caso seja produto inovador, com tecnologia não conhecida no mercado nacional e mundial, a empresa deverá atender a RDC nº 39 / Isenção O código 8024 referente a cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde Importado significa isenção de registro Registro Todos os produtos para saúde das classes de risco III e IV deverão ser registrados na Anvisa, conforme RDC nº 185 / 2001, assim como os produtos das classes I e II citados no subitem e no anexo da Instrução Normativa nº 02 / Registro de equipamentos Para o registro de equipamentos Classes I e II, observar as determinações da IN nº 13 / Já para o registro de equipamentos Classes III e IV, observar as determinações da RDC nº 185 / Registro de equipamentos por empresa estrangeira Para uma empresa estrangeira registrar um equipamento no Brasil, ela necessariamente deverá ter uma representante brasileira que possua AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) para importar e LF (Licença de Funcionamento Local).

8 Registro de materiais Para o registro de materiais, observar as determinações da RDC nº 185 / Caso o usuário queira registrar um correlato e para efetuar pesquisas de ensaio contrate uma empresa estrangeira, esta empresa deve ser acreditada por uma instituição que faça parte do ILAC. Para maiores informações sobre essa situação, verifique com o Inmetro que administra o SBAC (sistema brasileiro de avaliação da conformidade) da qual as certificação da Anvisa são realizadas Documentos para registro de equipamentos A lista com os documentos necessários para registro de equipamentos para a saúde está disponível no seguinte caminho do portal da Anvisa: > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior esquerdo) > Publicações > Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa (centro da tela) Registro de equipamentos por família Para um equipamento para a saúde ser considerado de família ou de grupo, todos os modelos devem ser fabricados por uma mesma indústria e possuir igualmente as seguintes características: - Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento, sua ação, seu conteúdo ou composição e seu desempenho, assim como os acessórios e partes que os integram; e - Indicação, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante, precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte dos produtos Limites

9 Não há limites para inclusão de modelo de equipamento em família no ato do peticionamento do registro, basta que todas as exigências, no tocante às características (ver subitem acima) sejam atendidas Único produto Um processo de registro de família pode ser iniciado com um único produto. Neste caso, no ato da solicitação do registro, já deverão ocorrer o peticionamento e o recolhimento da taxa do equipamento como de família Alteração de registro de produto único para registro de produto de família A alteração de pedido de registro de produto único para registro de produto de família não será possível após a publicação, mesmo que a empresa se prontifique a complementar o valor da taxa Registro de equipamentos por mais de um fabricante O equipamento para a saúde pode ser registrado por mais de uma fabricante, desde que os fabricantes façam parte do mesmo grupo fabril e seja o mesmo produto (inclusive modelo) Inclusão de fabricantes de diferentes nacionalidades Pode-se incluir um fabricante nacional para um produto para a saúde com fabricante internacional, desde que os fabricantes façam parte do mesmo grupo fabril e seja o mesmo produto (inclusive modelo). Para tanto, basta peticionar alteração de fabricante Prazo de análise da solicitação de registro O prazo médio para a primeira manifestação da Anvisa sobre a solicitação de registro de um produto para a saúde, ou seja, se indeferimento, deferimento ou elaboração de exigência técnica, a contar da data de protocolo da petição, está disponível no site da Anvisa, no banner Petições aguardando análise (à direita da tela).

10 Validade do registro Se concedido, o registro do produto para a saúde terá validade de 5 (cinco) anos a contar da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU), e poderá ser revalidado por iguais e sucessivos períodos Revalidação de registro O prazo para petição de revalidação de equipamentos é de 1 (um) ano até, no máximo, 6 (seis) meses antes do vencimento do registro, conforme Nota Técnica nº 02 / 2008 / GGTPS / Anvisa. A revalidação, depois de publicada, concede a validade do registro por mais 5 (cinco) anos, considerando a data de publicação do registro inicial, e não a da publicação da revalidação. Para mais esclarecimentos, consulte a Nota Técnica nº 02 / 2008 / GGTPS / ANVISA, disponível no portal da Anvisa ( > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) > Informes > Notas Técnicas Produto com registro vencido A utilização contínua de um produto para a saúde não implica, necessariamente, na revalidação do registro do produto pelo fabricante. Ou seja, após aquisição de um aparelho de raio x, por exemplo, a empresa fabricante do mesmo poderá deixar de revalidar o seu registro e mesmo assim o produto poderá ter o seu uso indefinido pela empresa que o adquiriu, enquanto durar a vida útil do equipamento Certificação Compulsória A certificação compulsória é um atestado de qualidade do produto e é necessária para o registro de equipamentos para a saúde que se enquadrem nas normas constantes na lista da Instrução Normativa nº 3 / 2011.

11 Para obtê-la, deve-se acessar o portal do Inmetro ( acessar a lista com a relação dos organismos certificadores de produtos habilitados a emitir o certificado de conformidade dos equipamentos e entrar em contato com o certificador de sua preferência. O link para acesso direto à lista é: Produtos com certificação compulsória Os seguintes produtos devem ter certificação compulsória: - luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borracha natural e sintética; - preservativos masculinos; e - equipamentos médicos Procedimentos para apresentação do certificado O certificado deve ser protocolizado como aditamento ao processo, sob o código O agente regulado tem o prazo de 90 (noventa) dias para apresentar o certificado de conformidade à Anvisa, de acordo com a RDC nº 27 / 2011, não sendo possível a prorrogação deste prazo. Esse prazo de 90 dias para a apresentação do certificado de conformidade é aplicado aos casos em que o cancelamento ou o vencimento do certificado de conformidade ocorre durante a validade do registro do produto. Para produtos que ainda não obtiveram o registro, a empresa deverá apresentar o certificado juntamente com os documentos do processo de registro inicial Certificado de conformidade vencido / prazo de validade expirado

12 Conforme 1º do artigo 6º da RDC nº 27 / 2011, caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro do produto, a empresa terá o prazo de 90 dias para apresentar novo certificado do produto Prorrogação do prazo para apresentação do certificado A apresentação do certificado de conformidade não é passível de prorrogação, conforme já informado no subitem O 2º do artigo 6º da RDC nº 27 / 2011 prescreve que a falta do certificado de conformidade por mais de 90 dias implicará em início de procedimento para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento Condições adversas impeditivas da entrega do certificado Após a normalização das condições adversas impeditivas, que impossibilitaram a entrega do relatório de conformidade (certificação compulsória ou certificado do Inmetro), a empresa tem 180 (cento e oitenta) dias para entregá-lo a contar da data de recebimento de um comunicado da Anvisa, que será enviado via postal à empresa. Caso a empresa não cumpra com o prazo de 180 dias, serão iniciados os procedimentos para a suspensão e, posteriormente, o cancelamento do registro. Atenção: não é possível prorrogar o prazo de 180 dias Equipamentos médicos sujeitos à Certificação de Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC As informações de quais equipamentos médicos estão sujeitos à Certificação de Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade do Inmetro) está disponível na Instrução Normativa nº 03 / Atenção: A referida Instrução Normativa poderá ser alterada em condições específicas, podendo ampliar ou reduzir o escopo de equipamentos médicos sujeitos à Certificação de Conformidade Compulsória. Nesses casos, a sua numeração será modificada, obedecendo

13 sempre à ordem crescente de publicações de Instruções Normativas efetuadas no ano de sua alteração. Assim, ao peticionar seu processo de registro, a empresa deverá estar atenta quanto à instrução vigente no período Certificado de Conformidade e Certificado de Livre Comércio (CLC) O Certificado de Conformidade (Certificado do Inmetro ou Certificação Compulsória) pode substituir o Certificado de Livre Comércio (CLC) para fins de registro do produto Certificado de Livre Comércio (CLC) O Certificado de Livre Comércio (CLC) é um certificado cuja finalidade é atestar que o produto importado possui registro no país de origem. É obrigatório para as empresas que desejam comercializar no Brasil produto para a saúde importado sujeitos a registro, ou seja, das Classes de Risco II, III e IV. Para ter validade, o CLC deve ter o carimbo do consulado brasileiro do país de origem do produto e deve ser traduzido por um tradutor juramentado Para quem solicitar o CLC O Certificado de Livre Comércio deverá ser solicitado à autoridade sanitária do país onde o produto é fabricado e / ou comercializado. O certificado deverá ser entregue ao importador. O solicitante do certificado é o fabricante do produto no exterior Carta de Autorização A Carta de Autorização deve ser apresentada no ato do registro do equipamento importado, a fim de que o mesmo possa ser comercializado. Esta carta deve ser expedida pelo fabricante para o seu distribuidor no Brasil. O documento em questão deve observar os seguintes requisitos:

14 - Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorização de Representação pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de declaração informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante poderá ser identificado; - Em caso de fabricante legal, apresentar Autorização de Representação expedida por este fabricante; - A Autorização de Representação deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petição, contendo a razão social idêntica à da informada na Autorização de Funcionamento de Empresa emitida pela Anvisa; - A autorização deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, poderá comercializar o produto no Brasil; e - Quando existir vencimento explícito na autorização, esta deverá estar vigente por ocasião do protocolo da petição na Anvisa Relatório Consolidado de Teste O Relatório Consolidado de Teste é um documento com resultados de todos os testes que foram feitos nos equipamentos e só deve ser apresentado à Anvisa em situações atípicas como, por exemplo, quando os laboratórios acreditados pelo Inmetro estão capacitados a realizar todos os ensaios solicitados pelas normas, impossibilitando, assim, a concessão da certificação compulsória. Outras informações poderão ser consultadas na RDC nº 27 / Documentos que necessitam de tradução juramentada e consularização Os documentos que necessitam de tradução juramentada e consularização na Embaixada respectiva são o Certificado de Livre Comércio (CLC) e a carta de autorização emitida pelo fabricante para comercialização do produto no Brasil.

15 Formulário do Fabricante e Importador de Produtos Médicos (FFIPM) O Formulário do Fabricante e Importador de Produtos Médicos (FFIPM), do qual dispõe o Anexo III.A da RDC nº 185 / 2001, poderá ser encontrado no portal da Anvisa ( no seguinte caminho: Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) > Tipos de Produto > Formulários (centro da tela) Mobiliários para consultórios médicos Nem todos os mobiliários para consultórios médicos necessitam de registro na Anvisa. O registro desses equipamentos dependerá da sua indicação e finalidade de uso. Para maiores informações, acesse o portal da Anvisa ( > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assuntos de interesse (canto superior esquerdo) > Orientações > Enquadramento Sanitário de Produtos para a Saúde Aparelhos odontológicos e equipamento umidificador hospitalar Não existe legislação específica da Anvisa que trate de aparelhos odontológicos e equipamento umidificador hospitalar. Há, entretanto, a RDC nº 185 / 2001 que aprova o Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Aparelhos anestésicos ou de anestesia Os aparelhos anestésicos ou de anestesia são classificados como Regra de Enquadramento 11 e Classe de Risco III. No peticionamento, o assunto a ser escolhido deve ser: No caso de produto nacional: : Registro de Equipamento Nacional, de Médio e Pequeno Porte; ou

16 - 8056: Registro de Famílias de Equipamentos Nacionais, de Médio e Pequeno Portes. No caso de produto importado: : Registro de Equipamento Importado, de Médio e Pequeno Porte; ou : Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, Importado Equipamentos para cozinha industrial Equipamentos utilizados em cozinha industrial, como equipamentos industriais em inox, não necessitam de registro na Anvisa. Portanto, não necessitam de autorização da Agência para sua comercialização, importação ou fabricação Bicicleta ergométrica e esteira As bicicletas ergométricas e esteiras enquadram-se no item Produtos para Condicionamento Físico ou Prática Desportiva (uso doméstico e em academias), da Relação de Produtos Não Considerados Produtos para a Saúde. Entretanto, se as bicicletas ergométricas e esteiras tiverem indicação de uso em prática médica, sendo utilizados em consultório médicos (para diagnóstico e monitoramento), é necessária autorização da Anvisa para serem comercializados, ou seja, estão sujeitos a Cadastro (cadastramento) na Anvisa Registro de software Conforme disciplina o item I do Anexo II da RDC nº 185 / 2001, os suportes lógicos (software) que comandam um equipamento médico ou que tenham influência em seu uso se enquadrarão automaticamente na mesma classe. Se o software for de uso exclusivo do equipamento, seja ele embarcado ou não, então deverá ser registrado em conjunto com o equipamento.

17 Caso o software seja vendido à parte e possua indicação de uso na área médica, monitorando, controlando, alterando, gerenciando ou influenciando um equipamento médico ou arquivos gerados por estes equipamentos, então o software deverá ser registrado conforme disposições da RDC nº 185 / Conforme o item da Instrução Normativa nº 2 / 2011, software médico, não embarcado em equipamento de uso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ou sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), ou ainda que influencie diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em saúde sujeitos a registro, deverão ser registrados na Anvisa. Para fins de registro de softwares médicos, não há necessidade de apresentação de nenhuma certificação referente ao software, desde que eles atendam aos requisitos estabelecidos na RDC nº 185 / Para maiores informações, consulte a Nota Técnica nº 4 / 2012 / GQUIP / GGTPS, que se encontra disponível no portal da Anvisa ( no seguinte caminho: Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > clique em Produtos para saúde > Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) > clique em Informes > procure a Nota Técnica no centro da tela Como verificar se um equipamento é registrado ou não Para identificar quando o produto está registrado ou cadastro, e se este produto é da área de equipamentos, o usuário deverá ler as Resoluções Anvisa RDC nº 185 / 2001, RDC n 24/2009, instrução normativa Nº 2/ 2011 e instrução normativa N 3/2011, bem como o manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa, que encontra-se no site

18 > produtos para à saúde > publicações > manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa. É possível consultar se o produto não é considerado produto para saúde, no site da Anvisa, acessando uma lista exemplificativa de produtos não considerados produtos para saúde, os quais, não necessitam de autorização da Anvisa para serem comercializados. Basta acessar o site da Anvisa ( > produtos para a saúde > orientações > enquadramento sanitário de produtos para saúde. Ou mesmo consultar os registrados na Anvisa no sítio eletrônico: e as informações sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde podem ser encontradas no sítio eletrônico: Caso ainda persista a dúvida quanto ao enquadramento do produto, antes de enviar a área técnica, solicitamos que o usuário responda as seguintes perguntas: - Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar produto; - Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante; - Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte; - Formas de apresentação do produto médico; - Fotos dos produtos e as especificações técnicas. (ou link disponível na internet com informações do produto para podermos consultar)

19 1.3. Cadastro Todos os produtos para saúde das Classes de Risco I e II (classes de menor risco) devem ser cadastrados na Anvisa, conforme RDC nº 24 / 2009, exceto aqueles que constam no anexo da Instrução Normativa nº 2 / O referido anexo lista os equipamentos médicos e os materiais de uso em saúde que permanecem com a exigência de registro na Anvisa, mesmo sendo enquadrados nas Classes de Risco I e II Documentos para cadastro de equipamentos A lista com os documentos necessários para cadastro de produtos para saúde (equipamentos dispensados de registro) está disponível no seguinte caminho do portal da Anvisa: > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior esquerdo) > Publicações > Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa (centro da tela). Os produtos cadastrados não estão disponíveis na opção pesquisa sobre rotulagem e instruções de uso do produto. Informamos que para a área de Equipamentos, que todos os documentos, independentes se forem Cadastro ou Registro, estão disponíveis na opção pesquisa sobre rotulagem e instruções de uso do produto Formulários para Cadastro Os interessados, fabricantes ou importadores de produtos para a saúde que se enquadram no regime de cadastramento, devem preencher os formulários para encaminhamento do pedido de cadastro junto à Anvisa. Eles estão disponíveis no portal da Anvisa ( > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de interesse (canto superior esquerdo) > Orientações > Cadastro de produtos e são:

20 - O Formulário para Cadastro de Equipamentos Médicos; e - O Formulário para Cadastro de Materiais para Uso em Saúde Taxa para registro ou cadastro Registro e cadastro (cadastramento) de produtos para saúde não são isentos de taxa. O valor da taxa variará de acordo com o porte da empresa. Para maiores informações, a RDC nº 222 / 2006 trata especificamente sobre Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária Taxa de produto único e produto de família A taxa para registro de produto único não tem o mesmo valor da taxa para registro de produto de família. O registro do produto de família tem taxa com valor superior a do registro do produto único Quando é solicitada a complementação de taxa? A complementação de taxa é solicitada (em exigências) quando a empresa protocola assunto não adequado com taxa inferior ao assunto correto. Ex: a empresa protocolou processo novo com assunto referente à Cadastramento de Família de equipamentos para saúde Importado, entretanto trata-se de Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, importado, onde a taxa de recolhimento é superior. Neste caso a empresa, no cumprimento da exigência, deverá apresentar comprovante de pagamento de complementação de taxa. A taxa para registro de família de equipamentos é superior ao de registro de equipamento único. O cadastro de família de equipamentos também é possível, com a mesma taxa para cadastro de equipamento único. É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir outros

21 modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida taxa de família de equipamentos na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início. Contudo, um processo para o qual tenha sido peticionado e recolhido taxa de registro de produto único não poderá, posteriormente a sua publicação, ser alterado para registro de família, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente Relatório de Informação Econômica O Relatório de Informação Econômica é um relatório com informações sobre o preço do produto praticado em outros países, o número potencial de pacientes para os quais o produto se destina, entre outras informações de natureza econômica Exigência do Relatório de Informação Econômica A apresentação do Relatório de Informação Econômica não é necessária para todos os produtos. Uma lista com os produtos para a saúde que precisam do encaminhamento do Relatório, quando do registro ou revalidação, está disponível na Resolução RE nº / Encaminhamento O Relatório de Informação Econômica deverá ser encaminhado nas versões impresso e eletrônico, de acordo com a RDC nº 185 / 2006, ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem) Apresentação O Relatório de Informação Econômica deverá ser enviado ao Nurem no ato da petição de registro ou de revalidação do registro de produtos para a saúde Perda do prazo de apresentação Caso o Relatório de Informação Econômica não seja enviado no ato do registro ou de revalidação do registro do produto para a saúde, o usuário ainda terá o prazo de 30 (trinta)

22 dias para protocolizá-lo na Anvisa, a contar da data da publicação do registro ou de revalidação do registro no Diário Oficial da União (DOU), de acordo com a RDC nº 185 / Atenção: o não cumprimento deste prazo poderá acarretar procedimento de suspensão da venda do produto. Esse prazo de 30 dias não é passível de prorrogação Nomenclatura do fabricante Somente serão permitidas a importação, fabricação, venda e entrega ao consumo de produtos registrados na Anvisa com o nome do fabricante que fora publicado no Diário Oficial da União (DOU). Dessa forma, a empresa deverá peticionar a alteração referente ao assunto especificado, conforme mencionado nos subitens e abaixo. Até a análise do pedido pela Anvisa e a publicação da manifestação da Agência no DOU sobre a alteração, será possível a venda, importação e distribuição de produtos para a saúde pelo detentor do registro no Brasil, mas somente de produtos com o nome antigo do fabricante (aquele que estiver em conformidade com o Diário Oficial da União) Alteração do nome e endereço do fabricante A alteração do nome do fabricante deve ser peticionada como alterações do fabricante, nacional ou estrangeiro, quando ocorrer alteração de pessoa jurídica que acompanhe alteração do seu endereço físico (local de fabricação). O código e o assunto a serem peticionados são: Alteração de fabricante ou local de fabricação do equipamento Alteração do nome do fabricante estrangeiro Quando a alteração do fabricante for relacionada somente à razão social da empresa, o código e o assunto a serem peticionados são:

23 80014 Alteração da razão social da empresa estrangeira (fabricante) do equipamento Transferência de titularidade Nos casos de cisão, fusão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da empresa, a empresa detentora do registro ou do cadastro deverá peticionar o seu cancelamento por motivo de transferência de titularidade e a empresa incorporadora deverá peticionar o registro ou o cadastro por transferência de titularidade. Isso será possível somente se os requisitos técnicos originais do equipamento registrado ou cadastrado estiverem inalterados. Se a petição for deferida, serão publicados novos números de registro ou de cadastro para os produtos no Diário Oficial da União (DOU) Vencimento do registro ou do cadastro dos produtos após a transferência de titularidade O vencimento do registro ou do cadastro tem como referência a data da primeira publicação, ou seja, o dia em que a concessão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Portanto, não será considerada a data da publicação da transferência de titularidade Alteração do responsável técnico da empresa Quando houver alteração do responsável técnico da empresa, não se deve protocolar nenhuma notificação ou alteração informando a alteração do RT. Os rótulos e manuais serão corrigidos quando a empresa protocolar algum pedido de alteração relacionado aos assuntos previstos no peticionamento eletrônico, ou quando for peticionado a Revalidação do produto. A alteração do RT deverá ser solicitada a Unidade de Autorização de Funcionamento de Empresas (Unafe).

24 Conforme Lei nº 6360/76 Título IX, Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados Importação e exportação Importação de produtos O mesmo produto para saúde importado pode ser registrado por diferentes empresas que contenham AFE, possibilitando, assim, a importação do mesmo produto por empresas diferentes Vencimento do registro / cadastro antes da comercialização do produto importado Caso o produto para a saúde que tenha sido importado na vigência do registro / cadastro, mas que tenha o registro / cadastro vencido antes da sua comercialização não poderá ser comercializado, vez que a comercialização de produtos de saúde está condicionada à validade do seu registro / cadastro, conforme Lei nº / É infração sanitária a comercialização de produtos com registro vencido (sem registro), conforme Lei nº / 1977, enquadrando-se ainda como crime contra a saúde pública, conforme artigo 273 do Código Penal Brasileiro Importação de equipamentos para pesquisa clínica O procedimento para importação de equipamentos médicos para pesquisa clínica deve obedecer ao disposto nas RDCs nºs 39 e 81 / Uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) só poderá ser importadora se possuir AFE e Licença de Importação Tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo estrangeiro Em relação à tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo estrangeiro, sugerimos que seja explicitado que não haverá exceções.

25 Apesar do artigo 4º resolução - RDC 25, de 16 de junho de 2011, informar que os documentos devem ser apresentados em língua portuguesa, sendo obrigatória a tradução daqueles que estiverem redigidos em língua estrangeira, informamos que há exceções quando se trata de relatórios de ensaios específicos para o equipamento Exportação de produtos Os produtos para saúde fabricados no Brasil destinados exclusivamente à exportação não necessitam de registro ou cadastro (cadastramento) na Anvisa, conforme RDC nº 27 / Como obter o certificado de exportação para correlatos CPROD A solicitação do Certificado de exportação, no caso de Equipamentos, deverá ser realizada na GQUIP, onde somente o detentor do registro poderá solicitar com o assunto Certificado de Registro ou Cadastro de EQUIPAMENTO para Exportação Exposições Exposição de produtos para saúde ainda sem registro ou cadastro Para que um produto nacional ainda sem registro ou cadastro na Anvisa seja colocado à exposição do público, o usuário deverá enviar um para autorizacao.ggtps@anvisa.gov.br, informando os seguintes dados: - data e local do evento; - descrição detalhada do produto, informando os modelos, caso existam; - informar se o produto é nacional ou importado; - solicitar a autorização para exposição do produto em feira, declarando que o mesmo não será utilizado em seres humanos; e - informar o número do fax para qual deverá ser encaminhada a resposta Exposição de equipamentos importados ainda sem registro ou cadastro

26 Para exposição de equipamentos importados ainda sem registro ou cadastro, deverá ser solicitada uma autorização especial de exposição e um Licenciamento de Importação (LI) à Anvisa. O Licenciamento de Importação deverá atender às disposições contidas no Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas (RDC nº 81 / 2008) e atender às disposições contidas no Regulamento Técnico para a Vigilância Sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território Nacional, de mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos (RDC nº 13 / 2004). Para maiores informações sobre a exposição de produtos importados, deverá ser consultado a RDC nº 81 / 2008 da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) ou ainda contato direto com a Gerência pelo ggpaf@anvisa.gov.br Prazo para solicitação de autorização de exposição de equipamentos sem registro ou cadastro A solicitação de autorização para exposição de equipamentos ainda sem registro ou cadastro na Anvisa deverá ser feita com, pelo menos, 30 (trinta) dias de antecedência do início do evento Descartes de produtos para saúde GGTES Demandas sobre descarte de correlatos é de competência da Gerência-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES, Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de Manual de Regularização de Equipamentos Todos os questionamentos referentes à obtenção de registro e cadastro de equipamentos estão disponíveis no Manual de Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa, no

27 portal da Anvisa, no seguinte caminho: > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior esquerdo) > Publicações > Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa Regularidade Consulta a registro de produtos para a saúde Para pesquisar se um produto para a saúde é registrado na Anvisa, acesse o link > Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados ou siga o seguinte caminho no portal da Anvisa ( Serviços (barra horizontal verde localizada na parte superior da tela) > Consulta a Banco de Dados (coluna à esquerda da tela) > Produtos para a Saúde > clique em Pesquisa de Produtos para a Saúde Registrados. O registro do equipamento na Anvisa corresponde a uma sequência numérica composta de 11 (onze) números, dos quais os 7 (sete) primeiros correspondem ao número de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), e os 4 (quatro) últimos são sequenciais, obedecendo à ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Dessa forma, cada registro concedido é representado por uma sequência numérica única. O número do cadastro dos equipamentos possui a mesma formação, com exceção para os 4 (quatro) últimos dígitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Dessa forma, o número de cadastro possui a seguinte formação: XXXXXXX9YY1, onde os sete primeiros dígitos correspondem ao número de AFE da empresa e os três últimos são sequenciais, obedecendo à ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa Consulta a instruções de uso e rotulagem de produtos para a saúde

28 As informações sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para a saúde podem ser encontradas no portal da Anvisa, no seguinte link: Equipamentos que não são considerados produtos para a saúde No portal da Anvisa está disponível uma lista exemplificativa de Produtos não considerados produtos para a saúde, os quais, portanto, não necessitam de autorização da Anvisa para serem comercializados. A lista poderá ser encontrada no seguinte caminho: > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior esquerdo) > Orientações > Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde (centro da tela) > Produtos não considerados produto para a saúde Declaração de isenção de registro ou cadastro A Anvisa pode emitir declaração assinada (não se tratando de um certificado) de que determinado produto não se enquadra na categoria de produto para saúde. A empresa interessada deve protocolar uma carta-consulta à GGTPS, contendo as seguintes informações obrigatórias: - Descrição detalhada do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o produto. - Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante. - Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto, assim como seu armazenamento e transporte. - Formas de apresentação do produto. - Fotos do produto e as especificações técnicas.

29 Importante: informar número de fax para envio da resposta. Caso deseje receber o documento original, informar o endereço completo para envio. Todas os pedidos para emissão de declaração serão avaliados / respondidos pela Anvisa, mas não há um prazo definido para análise / resposta Peticionamento Motivo do indeferimento Na publicação do DOU não consta o motivo do indeferimento do pedido. Para ter acesso aos motivos do indeferimento do pedido, basta acessar o link s.asp Caso as análises das petições demorem Caso as análises das petições demorem, sugerimos a criação de fila de análise de processos, para que possamos repassar uma informação mais precisa aos usuários. Informamos que a GGTPS está trabalhando para publicação, brevemente, da fila de análise dos processos. Portanto preferimos aguardar orientação do Gerente Geral Andamento de processos Por decisão da Diretoria Colegiada na reunião ordinária n. 13 / 2013, de 23 / 05 / 2013, a Anvisa passou a divulgar as listas de petições aguardando análise em seu site. A posição dos processos de cadastramento ou registro de equipamentos nestas listas pode ser consultada por meio do link ou acessando o ícone Petições aguardando análise no site da Anvisa. Solicitamos que a empresa acompanhe o andamento de seu processo por meio da lista de processos aguardando análise e aguarde manifestação desta gerência Legislação

30 Norma Conteúdo Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Lei nº 6.360/1976 Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Lei nº 6.437/1977 RDC nº 56/2001 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo da RDC nº 185/2001 Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa. Aprova o Regulamento Técnico para a Vigilância Sanitária do ingresso, consumo e saída do território nacional, de mercadorias RDC nº 13/2004 sob Vigilância Sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos. No ato do protocolo de petição de registro ou de revalidação do registro de produtos para a saúde, a empresa deverá protocolizar RDC nº 185/2006 relatório de informações econômicas, a ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem), contendo as seguintes informações: o preço do produto praticado em outros países; o número potencial de pacientes para os quais

31 o produto se destina; o preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; a relação dos produtos substitutos existentes no mercado, acompanhados de seus respectivos preços. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação RDC nº 222/2006 eletrônica no âmbito da Anvisa e de suas coordenações estaduais e municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Estabelece a lista de produtos para saúde cujo relatório de Resolução RE nº 3.385/2006 informações econômicas deverá ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação, quando do protocolo de registro ou de revalidação de registro. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para RDC nº 05/2008 as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de Vigilância Sanitária. RDC nº 27/2008 Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação. Aprova o Regulamento para Elaboração de Dossiê para a RDC nº 39/2008 Obtenção do Comunicado Especial (CE) para a realização de pesquisa clínica com produtos para a saúde.

32 RDC nº 62/2008 RDC nº 81/2008 IN nº 13/2009 Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os preservativos masculinos de látex de borracha natural. Regulamenta a importação de produtos médicos. Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II. Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do RDC nº 24/2009 cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde. Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade RDC nº 22/2010 de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária em razão de operações societárias. RDC nº 27/2011 Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso IN nº 02/2011 em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa. Estabelece a lista das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do IN nº 03/2011 Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da RDC nº 27 / RDC nº 306/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

33 Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (