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1 Priscila Andrade Coordenação de Registro São Paulo, 25 de agosto de 2010

2 Autorização de funcionamento Licença sanitária Atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Competentes.

3

4 1.2. Este regulamento delineia os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos sejam adequados de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos..

5 1.3. O fabricante de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos deve assegurar que esses sejam adequados para o uso pretendido e que estejam de acordo com os requisitos de identidade, pureza e segurança baseando-se nas políticas de qualidade pré-estabelecidas.

6 1.4. A política de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade e os conceitos de Boas Práticas de Fabricação estão inter- relacionados, assim, estão descritos com a finalidade de enfatizar suas relações e suas importâncias fundamentais para a produção e controle dos produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos.

7 1.5. O fabricante é responsável pela qualidade do produto intermediário e insumo farmacêutico por ele produzido Deve haver uma evidência completa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a partir da etapa, na qual o processo, a matériaprima ou o produto intermediário utilizado possua influência crítica na qualidade do insumo farmacêutico final.

8

9 Não existe normas regulatórias específicas no momento. Agenda Regulatória Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos

10 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (IFA)

11 Pressupostos De caráter legal: Atendimento ao disposto na Lei 6.360/76). Isonomia na ação ç regulatória ó entre produtores localizados no Brasil e produtores externos.

12 Pressupostos De caráter regulatório-sanitário: Ampliação dos mecanismos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos. Ampliação da capacidade de ação da Autoridade Regulatória em caso de risco sanitário, em todos os segmentos da cadeia produtiva. Impactos positivos nos processos de registro de medicamentos. Ampliação da capacidade de rastreabilidade dos insumos circulantes no País, com redução dos riscos sanitário e ambiental nos casos de não conformidades.

13 Sugestão Harmonizada Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57/2009 Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.

14 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57/2009 Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências

15 Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) no Brasil, nos termos do ANEXO desta Resolução. Art. 2º Os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de adequação de que trata o art. 3º deste regulamento, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrado pela Anvisa, exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.

16 Art. 3º As empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar suas atividades ao disposto nesta Resolução, segundo cronograma aprovado pela Diretoria Colegiada, contendo, também, a relação de substâncias ordenadas e classificadas de acordo com os seguintes critérios de prioridade de adequação:

17 1. Fármacos com baixo Índice Terapêutico. 2. Fármacos produzidos no país. 3. Fármacos constantes na lista de insumos estratégicos definidos pelo Ministério da Saúde. 4. Fármacos para a produção de medicamentos utilizados em Programas Estratégicos definidos pelo Ministério da Saúde. 5. Fármacos para a produção de medicamentos descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). 6. Fármacos para a produção de medicamentos de dispensação em caráter excepcional. 7. Fármacos utilizados na produção pública de medicamentos para doenças negligenciadas, segundo definição do Ministério da Saúde. 8. Fármacos utilizados na produção de medicamentos que pertençam às categorias terapêuticas dos antineoplásicos, antibióticos e imunossupressores. 9. Fármacos utilizados para a produção de medicamentos genéricos. 10. Fármacos utilizados para a produção de medicamentos da atenção básica à saúde.

18 Art. 3º Parágrafo único. A publicação do cronograma de que trata este artigo será feita em ato normativo próprio da Diretoria Colegiada da Anvisa e que estabelecerá prazo para adequação.

19 Instrução Normativa n 15, 18/11/2009 Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos. Art. 1º Art. 1º Fica aprovado o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 57, de 18 de novembro de 2009.

20 Art. 2º Os seguintes insumos farmacêuticos ativos (IFA) serão objeto da primeira etapa de implantação do registro sanitário na Anvisa, segundo os critérios de priorização e demais disposições definidas na Resolução da Diretoria Colegiada nº 57, de 18 de novembro de 2009: 1. Ciclosporina 2. Clozapina 3.Cloridrato de clindamicina 4. Ciclofosfamida 5. Ciprofloxacino 6. Metotrexato 7. Carbamazepina

21 8. Carbonato de lítio 9. Fenitoína 10. Fenitoína sódica 11. Lamivudina 12. Penicilamina 13. Tiabendazol 14. Efavirenz 15. Nevirapina 16. Rifampicina 17. Ritonavir 18. Zidovudina 19. Aciclovir 20. Ampicilina

22 Art. 3º Para os insumos farmacêuticos ativos (IFA) definidos no Art. 2º da presente Instrução Normativa, ficam estabelecidos os seguintes prazos para as respectivas adequações referentes ao disposto na RDC nº. 57 de 18 de novembro de 2009: 1º. A partir de 01 de fevereiro de 2010 as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos deverão peticionar solicitação de inspeção sanitária pela Anvisa para a emissão do respectivo Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos.

23 2º. A partir de 01 de julho de 2010 as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos definidos no caput deste Artigo deverão peticionar a respectiva solicitação de registro pela Anvisa. 3º. Fica estabelecida a data de 30 de dezembro de 2010 como a data limite para o peticionamento do registro sanitário dos insumos farmacêuticos ativos de que trata a presente Instrução Normativa. Art. 4º. Art. 4º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

24 Art. 4º Os insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos importados, seja sob a forma de produto semi-elaborado ou acabado, devem ser registrados segundo o disposto nesta norma. Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo da responsabilidade civil, administrativa e penal cabíveis..

25 Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. norma

26

27 Quem pode registrar insumo farmacêutico ativo? Indústrias nacionais produtora de insumos (farmoquímica), importadoras de insumos e industria farmacêutica que possuem em sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) a atividade de importar insumos farmacêuticos; bem como todas as empresas que se enquadram no art. 4 da RDC n 57/09.

28 Clozapina Fabricante de Insumo x Importador A Importador B Registro w Registro y Importador C Registro z

29 Serão registrados também os outros sais variáreis dos insumos que estão na IN 15/2009? Neste momento não. Entretanto a possibilidade de registrar os sais variáveis desses insumos já está sendo avaliada.

30 Se o insumo já tiver registro, as novas petições de medicamentos que contiver em sua fórmula esse insumo, terão que ser obrigatoriamente desse insumo já registrado? Sim. A indústria farmacêutica só poderá utilizar em suas formulações insumos ativos registrados.

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