REGULAÇÃO SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS

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1 REGULAÇÃO SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS Fabrício Carneiro de Oliveira Especialista em regulação e Vigilância Sanitária Gerência Geral de Medicamentos Curso de Regulação e Defesa do Consumidor Brasília, 23 de Setembro de 2009 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 Prioridades Criação e manutenção de ambiente regulatório estável. Ampliação da transparência nos processos de decisão e nas ações. Modernização do arcabouço regulatório. Compromisso com o desenvolvimento do País: Impactos sobre o desenvolvimento econômico, emprego e a renda.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avanços e perspectivas Excelência, transparência e descentralização Abertura e diálogo contínuo com a sociedade e o setor regulado Modernização da gestão e melhoria dos processos de trabalho da Agência Aproximação dos atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Utilização de inteligência e de parcerias institucionais para execução de ações com eficiência e efetividade regulatória

4 Principais Normas Registro, renovação e pós-registro de medicamentos Resoluções vigentes que tratam do Registro de Medicamentos Medicamentos Novos RDC 136/03 Medicamentos Genéricos RDC 16/07 Medicamentos Similares RDC 17/07 Medicamentos Biológicos RDC 315/05 Medicamentos Fitoterápicos RDC 48/04 (Revisão da Norma em consolidação) Medicamentos Específicos RDC 132/03 Medicamentos Dinamizados RDC 26/07

5 RDC 28/2007: Critérios para priorização de análise para registro de medicamentos de interesse público. Impactos: Redução do tempo de espera para análise. Maior rapidez na disponibilização dos medicamentos no País. Redução de custos para os produtores. Ampliação do acesso a medicamentos estratégicos.

6 RDC 66/2007: Agiliza procedimentos para renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação para indústrias farmacêuticas e de produtos para a saúde. Impactos: Redução do bloqueio à atividade produtiva qualificada. Redução do entrave à definição de processos de registro e pós-registro. Redução de bloqueio às importações/exportações. Redução de custos para os produtores e de custos operacionais internos. Afasta a possibilidade de desabastecimento ou interrupção da atividade produtiva.

7 Instruções Normativas 01 e 10/2007: Simplifica os procedimentos para terceirização de produção de medicamentos. Impactos: Redução do impacto econômico ao setor produtivo sem perda da qualidade. Redução de custos operacionais internos. Desburocratização e previsibilidade para implementação. A Anvisa é uma das 10 vencedoras do 13º Concurso de Inovação da Enap

8 Instrução Normativa 06/2008: Racionaliza procedimentos para a análise de dossiês para registro. Impactos: Racionalização do tempo para a análise de processos. Redução de custos para os produtores e de custos operacionais internos.

9 Resolução RDC 47/09 Dispõe sobre as bulas de medicamentos. Impactos: Melhor entendimento do consumidor. Acessibilidade Tamanho da letra, Braile e outros formatos, acesso eletrônico Bulas de Similares e Genéricos coerentes com o medicamento de referência

10 Resolução RDC 44/09 Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas. Impactos: Definição de normas para venda pela Internet. Medicamentos atrás do balcão exceções na IN 10/09 Atenção Farmacêutica

11 Revisão dos Procedimentos de Pós-Registro de Medicamentos Contribuir para inserção internacional de empresas nacionais Elevar a competitividade dessas empresas no cenário mundial Desburocratização, celeridade e previsibilidade no pós-registro Adequação dos procedimentos de análise de pós-registros já peticionados à Anvisa, considerando o risco sanitário relacionado.

12 Revisão Geral dos Procedimentos de Pós-Registro de Medicamentos Impactos previstos: Redução em cerca de 75% da necessidade de análise das petições já apresentadas (baixo risco sanitário). Agilidade nos processos de análise. Agilidade de implementação das alterações pós-registro consideradas de baixo risco sanitário e já peticionadas à Anvisa.

13 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações finais É necessário que haja um ambiente político favorável à aplicação de marcos regulatórios claramente definidos Quanto mais clara e consistente for a política regulatória maior será a responsabilização das agências reguladoras pelos cidadãos Isso deve aumentar a transparência e a credibilidade do sistema regulatório e ampliar sua eficiência Uma regulação de alta qualidade não melhora o bem-estar da população se não houver garantia de sua aplicação As Boas Práticas Regulatórias da Anvisa devem contribuir para a criação de um ambiente institucional favorável ao desenvolvimento social e econômico do País

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MUITO OBRIGADO!

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