Ensaios Clínicos. Alexander R. Precioso
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1 Ensaios Clínicos Alexander R. Precioso Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância - Instituto Butantan Pesquisador do Instituto da Criança HC / FMUSP
2 Introdução Os recentes desenvolvimentos em biotecnologia e na imunologia básica têm possibilitado o desenvolvimento de novas vacinas bem como o aprimoramento daquelas que já estão registradas e em uso rotineiro.
3 Introdução A complexidade dessas novas vacinas tem sido um grande desafio para os cientistas, médicos e representantes das Agências Regulatórias com relação à qualificação das mesmas para serem usados em seres humanos.
4 Introdução Portanto, a realização de ensaios clínicos é fundamental para gerar informação de segurança e eficácia dessas vacinas possibilitando a introdução e/ou manutenção de uso das mesmas na sociedade.
5 Ensaio Clínico - Definição Ensaio clínico, pesquisa clínica ou estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos, farmacodinâmicos e/ou outros efeitos de um produto, e/ou de identificar qualquer evento adverso a este(s), com o objetivo de averiguar sua segurança e /ou eficácia. (EMEA, 1997) Produtos :medicamento, vacina, instrumento ou equipamento
6 Ensaio Clínico Ensaio Clínico Duplo-Cego e Randomizado Gold- Standard Segurança e eficácia de uma intervenção em seres humanos
7 Ensaio Clínico Duplo-Cego e Randomizado Recrutamento de Voluntários Critérios de Inclusão Critérios de Exclusão Voluntários alocados aleatoriamente no grupo vacina e no grupo controle Grupo Controle Placebo Outra vacina Nada
8 Ensaio Clínico Duplo-Cego e Randomizado Estudos prospectivos As intervenções são planejadas antes e a exposição é controlada por pesquisadores Capacidade de minimizar a influência de fatores de confusão sobre as relações de causa-efeito Apenas a chance influencia o processo Manobras para minimizar as fontes de viés Evita-se ou previne-se as diferenças sistemáticas entre os grupos comparados (evita resultados tendenciosos)
9 Randomização Mascaramento Grupo Controle
10 Minimizar as Fontes de Viés 1) Randomização Método para alocar voluntários nos grupos de estudo de forma aleatória (por acaso) Da a cada participante a mesma chance (probabilidade) de ser alocado para um ou outro grupo Previne o viés de seleção Tendência de incluir voluntários específicos em um grupo de estudo ao invés de outro Dilui as características individuais da amostra
11 Minimizar as Fontes de Viés 2) Mascaramento Procedimento para manter os voluntários e/ou pesquisador e/ou avaliador dos resultados sem conhecimento sobre o tipo de intervenção Simples-cego: significa que uma das três categorias de indivíduos desconhece a intervenção alocada ao longo do estudo Duplo-cego: normalmente os voluntários e o pesquisador (que também é o avaliador dos dados) desconhecem a intervenção Triplo-cego: voluntários, pesquisador e avaliador dos dados desconhecem a intervenção
12 Minimizar as fontes de Viés Mascaramento Evita viés na realização e interpretação dos resultados do ensaio clínico O conhecimento da intervenção pode influenciar: No recrutamento dos voluntários Na alocação dos voluntários nos grupos de estudo No cuidado administrado aos voluntários Nas atitudes dos voluntários em relação a intervenção Na avaliação dos desfechos No gerenciamento das entradas/saídas dos voluntários Na exclusão de dados de análise Na análise estatística
13 Minimizar as Fontes de Viés Mascaramento Viés de desempenho Evita diferenças sistemáticas no cuidado fornecido aos participantes em função do grupo para o qual foi alocado (viés do investigador) Evita diferenças no relato de sinais e sintomas por parte dos participantes (viés do voluntário) Viés de detecção evita diferenças sistemáticas durante a análise dos desfechos (viés do avaliador)
14 Minimizar as Fontes de Viés 3) Grupo Controle A experiência do grupo controle nos conta o que teria acontecido com o voluntário caso ele não tivesse recebido a intervenção que está sendo estudada Placebo Outra vacina Nada
15 Fases dos Ensaios Clínicos Existe um modelo basicamente predeterminado sobre as fases de estudo que uma vacina nova deve atravessar para obtenção de registro e liberação para o uso.
16 Fases dos Ensaios Clínicos Etapa Pré-clínica Todas as avaliações laboratoriais e em animais de experimentação que antecedem a administração da vacina em seres humanos Etapa Clínica Avaliação nos seres humanos Fases I, II e III: pré-obtenção de registro Fase IV: pós-obtenção de registro
17 Fase I Primeiro fase de teste da vacina em seres humanos Pequeno número de voluntários (10-20); Sem significância estatística Voluntários adultos sadios de ambos os sexos Gerar dados de segurança e tolerabilidade (imunogenicidade)
18 Fase II Avaliação da segurança Avaliação da imunogenicidade População de 100 a 200 voluntários afetados pela doença ou condição para qual a nova vacina foi desenvolvida Sem significância estatística Procura-se estabelecer a relação dose/resposta; número de doses e resposta Novas indicações para produtos já registrados
19 Fase III Fase III - última fase pré-registro Conduzida em um número maior de voluntários (milhares) Busca avaliar se os efeitos imunogênicos demonstrados na fase II têm significância estatística e relevância clínica, para uma indicação e para um grupo específico de voluntários Avaliação da eficácia Mantém-se a avaliação da segurança.
20 Fase IV Estudo pós-obtenção de registro Condições rotineiras de uso Estudos de efetividade situação menos controlada do que a fase III Estudos de Farmacovigilância Monitoramento de eventos adversos pósregistro Raros Não identificados
21 Agentes dos Ensaios Clínicos Pesquisador - Investigador Principal Patrocinador Comitê de Ética Autoridade Regulatória Interação contínua durante a realização do ensaio clínico Declaração de Helsinque Boas Práticas Clínicas
22 Patrocinador Investigador Principal Autoridade Regulatória Comitê de Ética
23 Boas Práticas Clínicas Padrão internacional de qualidade ética e científica, para o desenho, condução e desempenho, monitorização, auditoria, registro, análise e relato de dados de estudos que envolvam a participação de seres humanos.
24 Boas Práticas Clínicas O cumprimento desse padrão assegura ao sujeito da pesquisa que seus direitos, sua segurança e seu bem estar estão protegidos com base na Declaração de Helsinki e que os dados obtidos no estudo têm credibilidade.
25 Regulamentação para a Realização de Ensaios Clínicos no Brasil Resolução n.196 do CNS de 10 de outubro de 1996 Baseia-se no Código de Nuremberg (1947), Declaração dos Direitos do Homem (1948) e na Declaração de Helsinque (1964); Cria o sistema CEP - CONEP
26 Regulamentação para a Realização de Ensaios Clínicos no Brasil Resoluções Ministério da Saúde regulamenta e supervisiona as práticas de pesquisa clínica no Brasil, por meio da ANVISA
27 Quais as autorizações necessárias para a realização de um ensaio clínico? CEP / CONEP ANVISA
28 Considerações Finais O ensaio clínico duplo-cego e randomizado (ECR) é uma das ferramentas mais poderosas para a obtenção de evidências para o cuidado à saúde. A sua elaboração, condução, análise e a forma de relatar os resultados obtidos devem estar de acordo com os princípios éticos, regulatórios e das Boas Práticas Clínicas.
29 Considerações Finais A responsabilidade pelo voluntário participante do ensaio clínico é compartilhada entre o pesquisador, patrocinador, comitê de ética e agência regulatória.
30 Considerações Finais Embora o ensaio clínico duplo-cego e randomizado seja a forma mais confiável de se estimar a segurança e a eficácia de um produto em estudo, esta estimativa nunca é absolutamente conclusiva, pois ela se refere a uma amostra, ou seja, um subgrupo da população.
31 Instituto Adolfo Lutz Obrigado Alexander R. Precioso
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